西地那非对 Fontan 相关肝病 (SiFALD) 研究的作用 (SiFALD)
2021年7月28日 更新者：Alexander C. Egbe、Mayo Clinic
西地那非治疗 Fontan 相关肝病 (SiFALD) 研究
这项研究的目的是确定药物西地那非（也称为 Revatio）是否可以减缓或阻止以前接受过 Fontan 手术的患者的肝病进展。
研究概览
详细说明
- 所有参与者都将接受基线肝脏磁共振弹性成像。 肝硬度评分 >2.5 千帕 (KPa) [正常：≤2.5 KPa] 的患者将被纳入研究。
- 除了基线肝脏 MRE 之外，所有参与者还将接受心脏 MRI、经胸超声心动图 (TTE)、FibroSure®（α-2 巨球蛋白、触球蛋白、γ-谷氨酰转移酶、胆红素、载脂蛋白 A1 和丙氨酸转氨酶）和生化检查。
- 这将是一项双盲安慰剂对照研究设计。 所有参与者将按 1:1 的比例随机分配至西地那非或安慰剂组，共进行 12 个月的治疗。
- 西地那非将在第一周以每天 3 次 5 毫克的剂量开始，第二周逐渐增加到每天 3 次 10 毫克，从第三周到研究期结束时每天增加 3 次 20 毫克。 在药物治疗的第一个月期间，患者将被要求每天检查他们的脉搏率和血压。 在剂量滴定期间出现低血压（血压 < 90/50 加上头晕等症状）的患者将被要求保持之前的耐受剂量。 不能耐受每天 3 次 10 mg 的患者将被要求退出研究，并将被要求在停止用药后继续检查血压三天。
- 治疗 12 个月（+/- 2 周）后，将重复所有影像学检查（肝脏 MRE、心脏 MRI、TTE）和血液检查（FibroSure® 和化学检查）。 对于 18 个月随访仍在研究期间的参与者，将在 18 个月（+/- 2 周）时进行最终肝脏 MRE 和 FibroSure。
- 不良事件和依从性监测：在入组的第一个月（开始和剂量滴定），将通过受试者报告和每周与专职研究人员的电话访谈收集不良事件。 在研究的剩余时间里，不良事件将通过受试者报告和每月与专职研究人员的电话访谈来收集。 研究人员将负责发送每月的药物供应，并计算剩余药丸的数量，作为依从性的衡量标准。 将向所有参与者提供一本包含西地那非所有副作用的小册子，以及研究团队的联系信息，以报告任何与研究有关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有没有磁共振成像 (MRI) 禁忌症的 Fontan 成年患者都有资格参加该研究。
排除标准：
- 装有植入式起搏器的受试者
- 残余心脏病变（严重心室功能不全、严重房室瓣反流、Fontan 挡板或导管阻塞）
- 病毒性肝炎
- 严重肾功能不全
- 参加研究前六个月内使用西地那非的历史
- 正在进行的西地那非治疗
- 目前服用硝酸盐的患者
- 基线低血压（BP <90/50 mmHg）
- 肺静脉闭塞病
- 听力/视力障碍
- 镰状细胞病引起的肺动脉高压
- 妊娠试验呈阳性的育龄妇女将另外被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非
随机分配到该组的受试者将在第一周每天服用 3 次 5 毫克西地那非，第二周每天服用 3 次 10 毫克，从第三周到研究结束每天服用 3 次 20 毫克期间，12个月。
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西地那非将在第一周以每天 3 次 5 毫克的剂量开始，第二周逐渐增加到每天 3 次 10 毫克，从第三周到研究期结束，12 个月，每天增加 20 毫克，每次 3 次.
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将在 12 个月内每天接受安慰剂。
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安慰剂胶囊匹配研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振弹性成像 (MRE) 测量的肝脏硬度
大体时间：基线、12 个月（52 周）、24 个月（104 周）
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使用以千帕 (kPa) 报告的磁共振成像衍生肝硬度 (MRE-LS) 进行测量。
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基线、12 个月（52 周）、24 个月（104 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexander C Egbe、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-008985
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在整个研究期间将监测受试者的安全性。 在注册的第一个月（开始和剂量滴定），不良事件将通过受试者报告和每周与专门研究人员的电话采访收集。 在研究的剩余时间里，不良事件将通过受试者报告和每月与专职研究人员的电话访谈来收集。 将向所有参与者提供一本包含西地那非所有副作用的小册子，以及研究团队的联系信息，以报告任何与研究有关的不良事件。
在药物治疗的第一个月期间，患者将被要求每天检查他们的脉搏率和血压。 在剂量滴定期间出现低血压（血压 < 90/60 加上头晕等症状）的患者将被要求保持之前的耐受剂量
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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