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Ruolo del sildenafil per lo studio sulle malattie epatiche associate a Fontan (SiFALD). (SiFALD)

28 luglio 2021 aggiornato da: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil per lo studio sulle malattie epatiche associate a Fontan (SiFALD).

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco, il sildenafil (noto anche come Revatio), può rallentare o arrestare la progressione della malattia del fegato in pazienti che hanno precedentemente subito un'operazione di Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'elastografia di risonanza magnetica epatica di base. I pazienti con punteggio di rigidità epatica> 2,5 kiloPascal (KPa) [Normale: ≤2,5 KPa] saranno arruolati nello studio.
  2. Oltre a un MRE epatico di base, tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca, ecocardiogramma transtoracico (TTE), FibroSure® (alfa-2 macroglobulina, aptoglobulina, gamma-glutamiltransferasi, bilirubina, apolipoproteina A1 e alanina transaminasi) e pannello chimico.
  3. Questo sarà un progetto di studio di controllo con placebo in doppio cieco. Tutti i partecipanti saranno randomizzati 1:1 a sildenafil o placebo per un totale di 12 mesi di terapia.
  4. Il sildenafil verrà iniziato a 5 mg 3 volte al giorno per la prima settimana e titolato a 10 mg 3 volte al giorno per la seconda settimana e 20 mg 3 volte al giorno dalla 3a settimana fino alla fine del periodo di studio. I pazienti dovranno controllare quotidianamente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna durante il primo mese di terapia farmacologica. Ai pazienti che manifestano ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 più sintomi come vertigini) durante la titolazione della dose verrà chiesto di rimanere alla precedente dose tollerata. Ai pazienti che non possono tollerare 10 mg 3 volte al giorno verrà chiesto di ritirarsi dallo studio e verrà chiesto di continuare a controllare la pressione sanguigna per tre giorni dopo l'interruzione del farmaco.
  5. Dopo 12 mesi (+/- 2 settimane) di terapia, verranno ripetuti tutti gli studi di imaging (MRE epatico, MRI cardiaco, TTE) e gli esami del sangue (FibroSure® e pannello chimico). Un MRE epatico finale e FibroSure verranno eseguiti a 18 mesi (+/- 2 settimane) per i partecipanti il ​​cui follow-up di 18 mesi rientra ancora nel periodo di studio.
  6. Monitoraggio degli eventi avversi e della compliance: durante il primo mese di arruolamento (inizio e titolazione della dose), gli eventi avversi saranno raccolti tramite report del soggetto e interviste telefoniche settimanali con personale di ricerca dedicato. Per il resto del periodo di studio, gli eventi avversi saranno raccolti dal rapporto del soggetto e dal colloquio telefonico mensile con personale di ricerca dedicato. Il personale di ricerca sarà responsabile dell'invio della fornitura mensile di farmaci e dell'ottenimento di un conteggio del numero rimanente di pillole come misura di conformità. A tutti i partecipanti verrà fornito un opuscolo contenente tutti gli effetti collaterali del sildenafil e le informazioni di contatto del team di ricerca per la segnalazione di qualsiasi evento avverso o preoccupazione per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti Fontan che non hanno controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI) saranno eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con pacemaker impiantabili
  • Lesioni cardiache residue (grave disfunzione ventricolare, grave rigurgito della valvola atrioventricolare, deflettore di Fontan o ostruzione del condotto)
  • Epatite virale
  • Grave disfunzione renale
  • Storia dell'uso di sildenafil nei sei mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • Terapia con sildenafil in corso
  • Pazienti che attualmente assumono nitrati
  • Ipotensione al basale (BP <90/50 mmHg)
  • Malattia veno-occlusiva polmonare
  • Compromissione dell'udito/della vista
  • Ipertensione polmonare da anemia falciforme
  • Saranno inoltre escluse le donne in età fertile con test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sildenafil
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno sildenafil 5 mg 3 volte al giorno per la prima settimana e titolato a 10 mg 3 volte al giorno per la seconda settimana e 20 mg 3 volte al giorno dalla terza settimana alla fine dello studio periodo, 12 mesi.
Droga: Sildenafil
Il sildenafil verrà iniziato a 5 mg 3 volte al giorno per la prima settimana e titolato a 10 mg 3 volte al giorno per la seconda settimana e 20 mg 3 volte al giorno dalla terza settimana alla fine del periodo di studio, 12 mesi .
Altri nomi:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno placebo volte al giorno per 12 mesi.
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti al farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del fegato misurata dall'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi (52 settimane), 24 mesi (104 settimane)
Misurata mediante risonanza magnetica derivata dalla rigidità epatica (MRE-LS) riportata in kilopascal (kPa).
Basale, 12 mesi (52 settimane), 24 mesi (104 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La sicurezza del soggetto sarà monitorata per tutta la durata dello studio. Durante il primo mese di arruolamento (inizio e titolazione della dose), gli eventi avversi saranno raccolti tramite report del soggetto e interviste telefoniche settimanali con personale di ricerca dedicato. Per il resto del periodo di studio, gli eventi avversi saranno raccolti dal rapporto del soggetto e dal colloquio telefonico mensile con personale di ricerca dedicato. A tutti i partecipanti verrà fornito un opuscolo contenente tutti gli effetti collaterali del sildenafil e le informazioni di contatto del team di ricerca per la segnalazione di qualsiasi evento avverso o preoccupazione per lo studio.

I pazienti dovranno controllare quotidianamente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna durante il primo mese di terapia farmacologica. Ai pazienti che manifestano ipotensione (pressione arteriosa < 90/60 più sintomi come vertigini) durante la titolazione della dose verrà chiesto di rimanere alla precedente dose tollerata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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