Роль силденафила в исследовании заболевания печени, связанного с Фонтеном (SiFALD) (SiFALD)
28 июля 2021 г. обновлено: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
Силденафил в исследовании заболевания печени, связанного с Фонтеном (SiFALD)
Цель этого исследования — определить, может ли лекарство силденафил (также известное как Revatio) замедлить или остановить прогрессирование заболевания печени у пациентов, ранее перенесших операцию Фонтена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Все участники пройдут базовую магнитно-резонансную эластографию печени. В исследование будут включены пациенты с показателем жесткости печени >2,5 кПа (кПа) [норма: ≤2,5 кПа].
- В дополнение к базовой МРТ печени все участники пройдут МРТ сердца, трансторакальную эхокардиограмму (ТТЭ), FibroSure® (альфа-2 макроглобулин, гаптоглобулин, гамма-глутамилтрансферазу, билирубин, аполипопротеин А1 и аланинтрансаминазу) и биохимическую панель.
- Это будет двойное слепое плацебо-контрольное исследование. Все участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема силденафила или плацебо в течение 12 месяцев.
- Силденафил будет начинаться с дозы 5 мг 3 раза в день в течение первой недели, затем дозу титруют до 10 мг 3 раза в день в течение второй недели и по 20 мг 3 раза в день с 3-й недели до конца периода исследования. В течение первого месяца медикаментозной терапии пациентам необходимо будет ежедневно проверять частоту пульса и артериальное давление. Пациентов, у которых наблюдается гипотензия (артериальное давление < 90/50 плюс такие симптомы, как головокружение) во время титрования дозы, попросят сохранить предыдущую переносимую дозу. Пациентов, которые не переносят дозу 10 мг 3 раза в день, попросят выйти из исследования и продолжить измерять артериальное давление в течение трех дней после прекращения приема препарата.
- Через 12 месяцев (+/- 2 недели) терапии все визуализирующие исследования (МРЭ печени, МРТ сердца, ТТЭ) и анализы крови (FibroSure® и биохимический анализ) будут повторены. Окончательная MRE печени и FibroSure будут выполнены через 18 месяцев (+/- 2 недели) для участников, чье 18-месячное наблюдение все еще приходится на период исследования.
- Мониторинг нежелательных явлений и соблюдения режима: в течение первого месяца регистрации (начало и титрование дозы) нежелательные явления будут собираться с помощью отчетов участников и еженедельных телефонных интервью со специальным исследовательским персоналом. В течение остального периода исследования нежелательные явления будут собираться с помощью отчетов субъектов и ежемесячных телефонных интервью со специальным исследовательским персоналом. Исследовательский персонал будет нести ответственность за отправку ежемесячного запаса лекарств и получение подсчета оставшихся таблеток в качестве меры соблюдения. Всем участникам будет предоставлена брошюра, содержащая все побочные эффекты силденафила, а также контактная информация исследовательской группы для сообщения о любых нежелательных явлениях, вызывающих обеспокоенность по поводу исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты Fontan, у которых нет противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ), будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами
- Остаточные поражения сердца (тяжелая желудочковая дисфункция, тяжелая недостаточность атриовентрикулярного клапана, перегородка Фонтена или обструкция кондуита)
- Вирусный гепатит
- Тяжелая почечная дисфункция
- История применения силденафила за шесть месяцев до включения в исследование
- Продолжающаяся терапия силденафилом
- Пациенты, в настоящее время принимающие нитраты
- Исходная гипотензия (АД <90/50 мм рт.ст.)
- Легочная веноокклюзионная болезнь
- Нарушение слуха/зрения
- Легочная гипертензия из-за серповидно-клеточной анемии
- Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать силденафил по 5 мг 3 раза в день в течение первой недели, затем дозу титруют до 10 мг 3 раза в день в течение второй недели и по 20 мг 3 раза в день с третьей недели до конца исследования. период, 12 мес.
|
Силденафил будет начат с дозы 5 мг 3 раза в день в течение первой недели, затем дозу титруют до 10 мг 3 раза в день в течение второй недели и 20 мг 3 раза в день с третьей недели до конца периода исследования, 12 месяцев. .
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо раз в день в течение 12 месяцев.
|
Капсулы плацебо, соответствующие исследуемому препарату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печени по данным магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев (52 недели), 24 месяца (104 недели)
|
Жесткость печени, полученная с помощью магнитно-резонансной томографии (MRE-LS), представлена в килопаскалях (кПа).
|
Исходный уровень, 12 месяцев (52 недели), 24 месяца (104 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander C Egbe, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Заболевания печени
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 16-008985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Безопасность субъекта будет контролироваться на протяжении всего исследования. В течение первого месяца регистрации (начало и титрование дозы) нежелательные явления будут собираться по отчету субъекта и посредством еженедельных телефонных интервью со специальным исследовательским персоналом. В течение остального периода исследования нежелательные явления будут собираться с помощью отчетов субъектов и ежемесячных телефонных интервью со специальным исследовательским персоналом. Всем участникам будет предоставлена брошюра, содержащая все побочные эффекты силденафила, а также контактная информация исследовательской группы для сообщения о любых нежелательных явлениях, вызывающих обеспокоенность по поводу исследования.
В течение первого месяца медикаментозной терапии пациентам необходимо будет ежедневно проверять частоту пульса и артериальное давление. Пациентов, у которых наблюдается гипотензия (артериальное давление < 90/60 плюс такие симптомы, как головокружение) во время титрования дозы, попросят сохранить предыдущую переносимую дозу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .