Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafils roll för Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) studie (SiFALD)

28 juli 2021 uppdaterad av: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil för Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) studie

Syftet med denna studie är att avgöra om medicinen, sildenafil (även känd som Revatio), kan bromsa eller stoppa utvecklingen av leversjukdom hos patienter som tidigare genomgått en Fontan-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Alla deltagare kommer att genomgå en baslinjelevermagnetisk resonanselastografi. Patienter med leverstelhetspoäng >2,5 kiloPascal (KPa) [Normal: ≤2,5 KPa] kommer att inkluderas i studien.
  2. Förutom en baslinje-MRE för levern kommer alla deltagare att genomgå hjärt-MRT, transthorax ekokardiogram (TTE), FibroSure® (alfa-2-makroglobulin, haptoglobulin, gamma-glutamyltransferas, bilirubin, apolipoprotein A1 och alanintransaminas) och kemipanel.
  3. Detta kommer att vara en dubbelblind placebokontrollstudiedesign. Alla deltagare kommer att randomiseras 1:1 till sildenafil eller placebo under totalt 12 månaders terapi.
  4. Sildenafil kommer att inledas med 5 mg 3 gånger per dag under den första veckan och titreras till 10 mg 3 gånger per dag under den andra veckan och 20 mg 3 gånger per dag från den 3:e veckan till slutet av studieperioden. Patienterna kommer att behöva kontrollera sin puls och blodtryck dagligen under den första månaden av läkemedelsbehandlingen. Patienter som upplever hypotoni (blodtryck < 90/50 plus symtom som yrsel) under dostitrering kommer att uppmanas att stanna kvar på den tidigare tolererade dosen. Patienter som inte kan tolerera 10 mg 3 gånger dagligen kommer att uppmanas att dra sig ur studien och kommer att bli ombedda att fortsätta att kontrollera sitt blodtryck i tre dagar efter avslutad medicinering.
  5. Efter 12 månaders (+/- 2 veckors) behandling kommer alla avbildningsstudier (lever MRE, hjärt-MR, TTE) och blodprov (FibroSure® och kemipanel) att upprepas. En sista lever-MRE och FibroSure kommer att utföras efter 18 månader (+/- 2 veckor) för de deltagare vars 18 månaders uppföljning fortfarande faller inom studieperioden.
  6. Biverkningar och övervakning av efterlevnad: Under den första månaden av inskrivningen (initiering och dostitrering) kommer biverkningar att samlas in genom ämnesrapport och genom telefonintervju varje vecka med engagerad forskarpersonal. Under resten av studieperioden kommer biverkningar att samlas in genom ämnesrapport och genom månatlig telefonintervju med engagerad forskarpersonal. Forskarpersonalen kommer att ansvara för att skicka ut den månatliga leveransen av mediciner och få en räkning av de återstående antalet piller som ett mått på efterlevnad. Alla deltagare kommer att förses med en broschyr som innehåller alla biverkningar av sildenafil och kontaktinformation från forskargruppen för att rapportera eventuella negativa händelser av oro över studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna Fontan-patienter som inte har några kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med implanterbara pacemakers
  • Återstående hjärtskador (allvarlig ventrikulär dysfunktion, allvarlig atrioventrikulär klaffuppstötning, Fontan-baffla eller ledningsobstruktion)
  • Viral hepatit
  • Allvarlig njurdysfunktion
  • Historik av sildenafilanvändning under de sex månaderna före studieregistreringen
  • Pågående sildenafilbehandling
  • Patienter som för närvarande tar nitrater
  • Hypotoni vid baslinjen (BP <90/50 mmHg)
  • Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
  • Hörsel-/synnedsättning
  • Pulmonell hypertoni på grund av sicklecellssjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest kommer dessutom att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sildenafil
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få sildenafil 5 mg 3 gånger per dag under den första veckan och titreras till 10 mg 3 gånger per dag under den andra veckan och 20 mg 3 gånger per dag från den tredje veckan till slutet av studien period, 12 månader.
Läkemedel: Sildenafil
Sildenafil kommer att inledas med 5 mg 3 gånger per dag under den första veckan och titreras till 10 mg 3 gånger per dag under den andra veckan och 20 mg 3 gånger per dag från den tredje veckan till slutet av studieperioden, 12 månader .
Andra namn:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo gånger per dag i 12 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som matchar studieläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverstelhet mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Baslinje, 12 månader (52 veckor), 24 månader (104 veckor)
Uppmätt med hjälp av magnetisk resonanstomografi härledd leverstelhet (MRE-LS) rapporterad i kilopascal (kPa).
Baslinje, 12 månader (52 veckor), 24 månader (104 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-008985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Säkerheten för försökspersonen kommer att övervakas under hela studiens varaktighet. Under den första månaden av inskrivningen (initiering och dostitrering) kommer biverkningar att samlas in genom ämnesrapport och genom telefonintervju varje vecka med engagerad forskarpersonal. Under resten av studieperioden kommer biverkningar att samlas in genom ämnesrapport och genom månatlig telefonintervju med engagerad forskarpersonal. Alla deltagare kommer att förses med en broschyr som innehåller alla biverkningar av sildenafil och kontaktinformation från forskargruppen för att rapportera eventuella negativa händelser av oro över studien.

Patienterna kommer att behöva kontrollera sin puls och blodtryck dagligen under den första månaden av läkemedelsbehandlingen. Patient som upplever hypotoni (blodtryck < 90/60 plus symtom som yrsel) under dostitrering kommer att uppmanas att stanna kvar på den tidigare tolererade dosen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera