Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil szerepe a Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) vizsgálatban (SiFALD)

2021. július 28. frissítette: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Szildenafil Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) vizsgálata

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szildenafil (más néven Revatio) képes-e lelassítani vagy megállítani a májbetegség progresszióját olyan betegeknél, akiken korábban Fontan-műtétet hajtottak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Minden résztvevőnek májmágneses rezonancia elasztográfiát kell végeznie. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek májmerevségi pontszáma >2,5 kiloPascal (KPa) [normál: ≤2,5 KPa].
  2. A kiindulási máj MRE-n kívül minden résztvevőnek szív MRI-n, transthoracalis echocardiogramon (TTE), FibroSure®-on (alfa-2 makroglobulin, haptoglobulin, gamma-glutamiltranszferáz, bilirubin, apolipoprotein A1 és alanin transzamináz panel) és
  3. Ez egy kettős vak placebo-kontroll vizsgálat lesz. Az összes résztvevőt 1:1 arányban randomizálják szildenafil vagy placebo csoportra, összesen 12 hónapos kezelésre.
  4. A szildenafilt az első héten naponta háromszor 5 mg-mal kezdik, a második héten pedig napi háromszor 10 mg-ra, a 3. héttől a vizsgálati időszak végéig pedig napi háromszor 20 mg-ra kell titrálni. A betegeknek naponta ellenőrizniük kell pulzusukat és vérnyomásukat a gyógyszeres kezelés első hónapjában. Azokat a betegeket, akiknél az adag titrálása során hipotenzió (vérnyomás < 90/50 plusz olyan tünetek, mint a szédülés) tapasztalható, arra kell kérni, hogy maradjon a korábbi tolerált adagnál. Azokat a betegeket, akik nem tolerálják a napi háromszori 10 mg-ot, felkérik, hogy lépjenek ki a vizsgálatból, és a gyógyszerszedés abbahagyása után három napig folytassák a vérnyomásuk ellenőrzését.
  5. 12 hónap (+/- 2 hét) terápia után minden képalkotó vizsgálatot (máj MRE, szív MRI, TTE) és vérvizsgálatot (FibroSure® és kémiai panel) meg kell ismételni. Az utolsó máj MRE-t és a FibroSure-t 18 hónapos korban (+/- 2 hét) végzik el azon résztvevők esetében, akiknek a 18 hónapos követése még mindig a vizsgálati időszakra esik.
  6. Nemkívánatos események és megfelelőség monitorozása: A beiratkozás első hónapjában (kezdeményezés és dózistitrálás) a nemkívánatos eseményeket alany jelentéssel és heti telefonos interjúval gyűjtik össze erre a célra kijelölt kutatószemélyzettel. A vizsgálati időszak hátralévő részében a nemkívánatos eseményeket a vizsgálati alanyról szóló jelentés és az erre szakosodott kutatószemélyzet havi telefonos interjúja alapján gyűjtik össze. A kutatószemélyzet feladata lesz a havi gyógyszerkészlet kiküldése és a maradék tabletták számának beszerzése a megfelelés mértékeként. Minden résztvevő kap egy brosúrát, amely tartalmazza a szildenafil összes mellékhatását, és a kutatócsoport elérhetőségeit, hogy bejelentsék a vizsgálattal kapcsolatos aggályokat okozó nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt Fontan beteg, akinek nincs ellenjavallata a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzésére, részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Beültethető pacemakerrel rendelkező alanyok
  • Maradék szívelváltozások (súlyos kamrai diszfunkció, súlyos atrioventrikuláris billentyű regurgitáció, Fontan terelőlemez vagy vezetékelzáródás)
  • Vírusos hepatitisz
  • Súlyos veseműködési zavar
  • A szildenafil használatának története a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapban
  • Folyamatos szildenafil terápia
  • Jelenleg nitrátot szedő betegek
  • Hipotenzió a kiinduláskor (BP <90/50 Hgmm)
  • Tüdővéna-elzáródásos betegség
  • Hallás/látásromlás
  • Sarlósejtes betegség miatt kialakuló pulmonális hipertónia
  • A pozitív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes korú nők ezenkívül kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szildenafil
Az ebbe a karba randomizált alanyok az első héten naponta háromszor 5 mg szildenafilt kapnak, a második héten pedig napi háromszor 10 mg-ra, a harmadik héttől a vizsgálat végéig pedig napi háromszor 20 mg-ra titrálják. időszak, 12 hónap.
Drog: Szildenafil
A szildenafilt napi háromszor 5 mg-mal kezdik az első héten, és a második héten napi háromszor 10 mg-ra, a harmadik héttől a vizsgálati időszak végéig, 12 hónapig pedig napi háromszor 20 mg-ra titrálják. .
Más nevek:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok napi placebót kapnak 12 hónapig.
Drog: Placebo
A vizsgálati gyógyszernek megfelelő placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia-elasztográfiával (MRE) mért májmerevség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap (52 hét), 24 hónap (104 hét)
Mágneses rezonancia képalkotásból származó májmerevséggel (MRE-LS) mérve kilopascalban (kPa).
Kiindulási állapot, 12 hónap (52 hét), 24 hónap (104 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-008985

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alany biztonságát a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik. A beiratkozás első hónapjában (kezdeményezés és dózistitrálás) a nemkívánatos eseményeket a vizsgálati alany jelentésével és heti telefoninterjúval gyűjtik össze az erre szakosodott kutatószemélyzettel. A vizsgálati időszak hátralévő részében a nemkívánatos eseményeket a vizsgálati alanyról szóló jelentés és az erre szakosodott kutatószemélyzet havi telefonos interjúja alapján gyűjtik össze. Minden résztvevő kap egy brosúrát, amely tartalmazza a szildenafil összes mellékhatását, és a kutatócsoport elérhetőségeit, hogy bejelentsék a vizsgálattal kapcsolatos aggályokat okozó nemkívánatos eseményeket.

A betegeknek naponta ellenőrizniük kell pulzusukat és vérnyomásukat a gyógyszeres kezelés első hónapjában. Azokat a betegeket, akiknél az adagolás során hipotenzió (a vérnyomás < 90/60 plusz tünetek, például szédülés) jelentkezik, arra kérik, hogy maradjon az előzőleg tolerált adagnál.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel