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Rolle von Sildenafil für die Fontan Associated Liver Disease (SiFALD)-Studie (SiFALD)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil für Fontan Associated Liver Disease (SiFALD)-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Sildenafil (auch bekannt als Revatio) das Fortschreiten der Lebererkrankung bei Patienten, die zuvor eine Fontan-Operation hatten, verlangsamen oder stoppen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Teilnehmer werden einer Magnetresonanz-Elastographie der Leber unterzogen. Die Patienten mit einem Lebersteifheitswert >2,5 Kilopascal (KPa) [Normal: ≤2,5 KPa] werden in die Studie aufgenommen.
  2. Zusätzlich zu einer Basis-MRE der Leber werden alle Teilnehmer einer kardialen MRT, einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE), FibroSure® (Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobulin, Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubin, Apolipoprotein A1 und Alanin-Transaminase) und einem Chemie-Panel unterzogen.
  3. Dies wird ein doppelblindes Placebo-Kontrollstudiendesign sein. Alle Teilnehmer werden 1:1 auf Sildenafil oder Placebo für insgesamt 12 Monate randomisiert.
  4. Sildenafil wird in der ersten Woche mit 5 mg 3-mal täglich begonnen und in der zweiten Woche auf 10 mg 3-mal täglich und ab der 3. Woche bis zum Ende des Studienzeitraums auf 20 mg 3-mal täglich titriert. Die Patienten müssen während des ersten Monats der medikamentösen Therapie täglich ihre Pulsfrequenz und ihren Blutdruck kontrollieren. Patienten, bei denen es während der Dosistitration zu einer Hypotonie (Blutdruck < 90/50 plus Symptome wie Schwindel) kommt, werden gebeten, die zuvor vertragene Dosis beizubehalten. Patienten, die 10 mg 3-mal täglich nicht vertragen, werden aufgefordert, die Studie abzubrechen, und werden gebeten, ihren Blutdruck noch drei Tage lang nach Absetzen der Medikation zu kontrollieren.
  5. Nach 12 Monaten (+/- 2 Wochen) Therapie werden alle bildgebenden Untersuchungen (Leber-MRT, Herz-MRT, TTE) und Blutuntersuchungen (FibroSure® und Chemie-Panel) wiederholt. Eine letzte Leber-MRE und FibroSure werden nach 18 Monaten (+/- 2 Wochen) für die Teilnehmer durchgeführt, deren 18-monatige Nachbeobachtung noch in den Studienzeitraum fällt.
  6. Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Compliance: Während des ersten Monats der Registrierung (Initiierung und Dosistitration) werden unerwünschte Ereignisse durch Probandenberichte und durch wöchentliche Telefoninterviews mit engagiertem Forschungspersonal erfasst. Für den Rest des Studienzeitraums werden unerwünschte Ereignisse durch Probandenberichte und monatliche Telefoninterviews mit engagiertem Forschungspersonal erfasst. Das Forschungspersonal ist dafür verantwortlich, die monatliche Medikamentenversorgung zu versenden und eine Zählung der verbleibenden Anzahl von Pillen als Maß für die Einhaltung zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit allen Nebenwirkungen von Sildenafil und Kontaktinformationen des Forschungsteams, um unerwünschte Ereignisse oder Bedenken hinsichtlich der Studie zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Fontan-Patienten, die keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) haben, kommen für die Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit implantierbaren Herzschrittmachern
  • Restliche kardiale Läsionen (schwere ventrikuläre Dysfunktion, schwere atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz, Fontan-Schallwand oder Conduit-Obstruktion)
  • Virushepatitis
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte der Sildenafil-Anwendung in den sechs Monaten vor Studieneinschreibung
  • Laufende Sildenafil-Therapie
  • Patienten, die derzeit Nitrate einnehmen
  • Hypotonie zu Studienbeginn (BD < 90/50 mmHg)
  • Lungenvenenverschlusskrankheit
  • Hör-/Sehbehinderung
  • Lungenhochdruck durch Sichelzellenanämie
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest werden zusätzlich ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sildenafil
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten Sildenafil 5 mg dreimal täglich in der ersten Woche und titriert auf 10 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 20 mg dreimal täglich von der dritten Woche bis zum Ende der Studie Zeitraum, 12 Monate.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil wird in der ersten Woche mit 5 mg dreimal täglich begonnen und in der zweiten Woche auf 10 mg dreimal täglich und ab der dritten Woche bis zum Ende des Studienzeitraums von 12 Monaten auf 20 mg dreimal täglich titriert .
Andere Namen:
  • Revision
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten 12 Monate lang täglich Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zum Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifigkeit gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate (52 Wochen), 24 Monate (104 Wochen)
Gemessen mittels Magnetresonanztomographie, abgeleitet von der Lebersteifheit (MRE-LS), angegeben in Kilopascal (kPa).
Baseline, 12 Monate (52 Wochen), 24 Monate (104 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-008985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sicherheit des Probanden wird während der gesamten Dauer der Studie überwacht. Während des ersten Monats der Registrierung (Initiation und Dosistitration) werden unerwünschte Ereignisse durch Berichte der Probanden und durch wöchentliche Telefoninterviews mit engagiertem Forschungspersonal erfasst. Für den Rest des Studienzeitraums werden unerwünschte Ereignisse durch Probandenberichte und monatliche Telefoninterviews mit engagiertem Forschungspersonal erfasst. Alle Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit allen Nebenwirkungen von Sildenafil und Kontaktinformationen des Forschungsteams, um unerwünschte Ereignisse oder Bedenken hinsichtlich der Studie zu melden.

Die Patienten müssen während des ersten Monats der medikamentösen Therapie täglich ihre Pulsfrequenz und ihren Blutdruck kontrollieren. Patienten, bei denen während der Dosistitration Hypotonie (Blutdruck < 90/60 plus Symptome wie Schwindel) auftritt, werden gebeten, die zuvor vertragene Dosis beizubehalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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