Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafils rolle for Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) undersøgelse (SiFALD)

28. juli 2021 opdateret af: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil til Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinen, sildenafil (også kendt som Revatio), kan bremse eller stoppe udviklingen af ​​leversygdom hos patienter, der tidligere har fået foretaget en Fontan-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle deltagere vil gennemgå en baseline levermagnetisk resonanselastografi. Patienter med leverstivhedsscore >2,5 kiloPascal (KPa) [Normal: ≤2,5 KPa] vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Ud over en baseline lever-MRE vil alle deltagere gennemgå hjerte-MRI, transthorax ekkokardiogram (TTE), FibroSure® (alfa-2-makroglobulin, haptoglobulin, gamma-glutamyltransferase, bilirubin, apolipoprotein A1 og alanintransaminase) og kemipanel.
  3. Dette vil være et dobbeltblindet placebokontrolstudiedesign. Alle deltagere vil blive randomiseret 1:1 til sildenafil eller placebo i i alt 12 måneders behandling.
  4. Sildenafil initieres med 5 mg 3 gange dagligt i den første uge og titreres til 10 mg 3 gange dagligt i anden uge og 20 mg 3 gange dagligt fra den 3. uge til slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Patienterne vil blive bedt om at kontrollere deres puls og blodtryk dagligt i løbet af den første måned af lægemiddelbehandling. Patient, som oplever hypotension (blodtryk < 90/50 plus symptomer såsom svimmelhed) under dosistitrering vil blive bedt om at forblive på den tidligere tolererede dosis. Patienter, der ikke kan tåle 10 mg 3 gange dagligt, vil blive bedt om at trække sig fra undersøgelsen og vil blive bedt om at fortsætte med at kontrollere deres blodtryk i tre dage efter, at de er stoppet med medicinen.
  5. Efter 12 måneders (+/- 2 uger) behandling vil alle billeddiagnostiske undersøgelser (lever MRE, hjerte-MR, TTE) og blodprøver (FibroSure® og kemipanel) blive gentaget. En sidste lever-MRE og FibroSure vil blive udført efter 18 måneder (+/- 2 uger) for de deltagere, hvis 18 måneders opfølgning stadig falder inden for undersøgelsesperioden.
  6. Overvågning af uønskede hændelser og overensstemmelse: I løbet af den første måned af indskrivningen (initiering og dosistitrering) vil bivirkninger blive indsamlet ved forsøgspersonrapport og ved ugentlig telefoninterview med dedikeret forskningspersonale. I resten af ​​undersøgelsesperioden vil uønskede hændelser blive indsamlet ved emnerapport og ved månedligt telefoninterview med dedikeret forskningspersonale. Forskningspersonalet vil være ansvarligt for at udsende den månedlige forsyning af medicin og få en optælling af de resterende antal piller som et mål for overholdelse. Alle deltagere vil blive forsynet med en pjece, der indeholder alle bivirkningerne af sildenafil, og kontaktoplysninger på forskerholdet for at rapportere enhver uønsket hændelse af bekymringer om undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne Fontan-patienter, som ikke har kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vil være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med implanterbare pacemakere
  • Resterende hjertelæsioner (alvorlig ventrikulær dysfunktion, alvorlig atrioventrikulær klapregurgitation, Fontan-baffel eller ledningsobstruktion)
  • Viral hepatitis
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Anamnese med brug af sildenafil i de seks måneder før studieindskrivning
  • Løbende sildenafilbehandling
  • Patienter, der i øjeblikket tager nitrater
  • Hypotension ved baseline (BP <90/50 mmHg)
  • Pulmonal veno-okklusiv sygdom
  • Nedsættelse af hørelse/syn
  • Pulmonal hypertension på grund af seglcellesygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vil desuden blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sildenafil
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sildenafil 5 mg 3 gange dagligt i den første uge og titreret til 10 mg 3 gange dagligt i anden uge og 20 mg 3 gange dagligt fra den tredje uge til slutningen af ​​undersøgelsen periode, 12 måneder.
Medicin: Sildenafil
Sildenafil initieres med 5 mg 3 gange dagligt i den første uge og titreres til 10 mg 3 gange dagligt i anden uge og 20 mg 3 gange dagligt fra den tredje uge til slutningen af ​​undersøgelsesperioden, 12 måneder .
Andre navne:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo gange om dagen i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher studielægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (52 uger), 24 måneder (104 uger)
Målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse afledt leverstivhed (MRE-LS) rapporteret i kilopascal (kPa).
Baseline, 12 måneder (52 uger), 24 måneder (104 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-008985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerheden for forsøgspersonen vil blive overvåget under hele undersøgelsens varighed. I løbet af den første måned af indskrivningen (initiering og dosistitrering) vil bivirkninger blive indsamlet ved forsøgspersonrapport og ved ugentlig telefoninterview med dedikeret forskningspersonale. I resten af ​​undersøgelsesperioden vil uønskede hændelser blive indsamlet ved emnerapport og ved månedligt telefoninterview med dedikeret forskningspersonale. Alle deltagere vil blive forsynet med en pjece, der indeholder alle bivirkningerne af sildenafil, og kontaktoplysninger på forskerholdet for at rapportere enhver uønsket hændelse af bekymringer om undersøgelsen.

Patienterne vil blive bedt om at kontrollere deres puls og blodtryk dagligt i løbet af den første måned af lægemiddelbehandling. Patient, som oplever hypotension (blodtryk < 90/60 plus symptomer såsom svimmelhed) under dosistitrering vil blive bedt om at forblive på den tidligere tolererede dosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner