Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin rooli Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) -tutkimuksessa (SiFALD)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafiili Fontan Associated Liver Disease (SiFALD) -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääkitys, sildenafiili (tunnetaan myös nimellä Revatio), hidastaa tai pysäyttää maksasairauden etenemistä potilailla, joille on aiemmin tehty Fontan-leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikille osallistujille tehdään maksan magneettiresonanssielastografia. Potilaat, joiden maksan jäykkyyspistemäärä on >2,5 kiloPascal (KPa) [normaali: ≤2,5 KPa], otetaan mukaan tutkimukseen.
  2. Perustason maksan MRE:n lisäksi kaikille osallistujille tehdään sydämen MRI, rintakehän kaikututkimus (TTE), FibroSure® (alfa-2-makroglobuliini, haptoglobuliini, gamma-glutamyylitransferaasi, bilirubiini, apolipoproteiini A1 ja alaniinitransaminaasipaneeli) ja kemiallinen analyysi.
  3. Tämä on kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus. Kaikki osallistujat satunnaistetaan 1:1 sildenafiilia tai lumelääkettä saamaan yhteensä 12 kuukauden hoidon ajaksi.
  4. Sildenafiilihoito aloitetaan annoksella 5 mg 3 kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan ja titrataan 10 mg:aan 3 kertaa päivässä toisella viikolla ja 20 mg:aan 3 kertaa päivässä 3. viikosta tutkimusjakson loppuun. Potilaiden tulee tarkistaa pulssinsa ja verenpaineensa päivittäin ensimmäisen lääkehoidon kuukauden aikana. Potilasta, joka kokee hypotensiota (verenpaine < 90/50 sekä oireita, kuten huimausta) annoksen titrauksen aikana, pyydetään jatkamaan aiempaa siedettyä annosta. Potilaita, jotka eivät siedä 10 mg 3 kertaa päivässä, pyydetään vetäytymään tutkimuksesta ja heitä pyydetään jatkamaan verenpaineensa mittausta kolmen päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
  5. 12 kuukauden (+/- 2 viikkoa) hoidon jälkeen kaikki kuvantamistutkimukset (maksan MRE, sydämen MRI, TTE) ja verikokeet (FibroSure® ja kemian paneeli) toistetaan. Lopullinen maksan MRE ja FibroSure suoritetaan 18 kuukauden (+/- 2 viikon) iässä niille osallistujille, joiden 18 kuukauden seuranta on edelleen tutkimusjakson sisällä.
  6. Haittatapahtuman ja noudattamisen seuranta: Ensimmäisen ilmoittautumiskuukauden aikana (aloitus ja annoksen titraus) haittatapahtumat kerätään tutkimushenkilöraportin ja viikoittaisen puhelinhaastattelun perusteella. Tutkimusjakson loppuosan haitalliset tapahtumat kerätään tutkimusraportin ja kuukausittaisen puhelinhaastattelun perusteella. Tutkimushenkilöstön tehtävänä on lähettää kuukausittaiset lääkkeet ja laskea jäljellä olevien pillereiden määrä noudattamisen mittana. Kaikille osallistujille toimitetaan pamfletti, joka sisältää kaikki sildenafiilin sivuvaikutukset, ja tutkimusryhmän yhteystiedot, jotta he voivat ilmoittaa kaikista tutkimukseen liittyvistä haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset Fontan-potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI), voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin
  • Jäljellä olevat sydänvauriot (vakava kammiohäiriö, vakava eteiskammioläpän regurgitaatio, Fontanin välilevy tai putkien tukos)
  • Virushepatiitti
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö
  • Sildenafiilin käyttöhistoria kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Jatkuva sildenafiilihoito
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan nitraatteja
  • Hypotensio lähtötilanteessa (BP <90/50 mmHg)
  • Keuhkolaskimotukosairaus
  • Kuulon/näön heikkeneminen
  • Sirppisolusairaudesta johtuva keuhkoverenpainetauti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan lisäksi pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sildenafiili
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat sildenafiilia 5 mg 3 kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan ja titrataan 10 mg:aan 3 kertaa päivässä toisella viikolla ja 20 mg:aan 3 kertaa päivässä kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti. ajanjakso, 12 kuukautta.
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiilihoito aloitetaan annoksella 5 mg 3 kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan ja titrataan 10 mg:aan 3 kertaa päivässä toisella viikolla ja 20 mg:aan 3 kertaa päivässä kolmannesta viikosta tutkimusjakson loppuun, 12 kuukauden ajan. .
Muut nimet:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkettä vastaavat lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyys magneettiresonanssielastografialla (MRE) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta (52 viikkoa), 24 kuukautta (104 viikkoa)
Mitattu käyttämällä magneettikuvauksesta johdettua maksan jäykkyyttä (MRE-LS), joka on ilmoitettu kilopascaleina (kPa).
Lähtötilanne, 12 kuukautta (52 viikkoa), 24 kuukautta (104 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-008985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkittavan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Ensimmäisen ilmoittautumiskuukauden aikana (aloitus ja annostitraus) haittatapahtumat kerätään tutkimusraportin ja viikoittaisen puhelinhaastattelun perusteella. Tutkimusjakson loppuosan haitalliset tapahtumat kerätään tutkimusraportin ja kuukausittaisen puhelinhaastattelun perusteella. Kaikille osallistujille toimitetaan pamfletti, joka sisältää kaikki sildenafiilin sivuvaikutukset, ja tutkimusryhmän yhteystiedot, jotta he voivat ilmoittaa kaikista tutkimukseen liittyvistä haittatapahtumista.

Potilaiden tulee tarkistaa pulssinsa ja verenpaineensa päivittäin ensimmäisen lääkehoidon kuukauden aikana. Potilasta, joka kokee hypotensiota (verenpaine < 90/60 sekä oireita, kuten huimausta) annoksen titrauksen aikana, pyydetään jatkamaan aiempaa siedettyä annosta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa