Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle du sildénafil dans l'étude SiFALD (Fontan Associated Liver Disease) (SiFALD)

28 juillet 2021 mis à jour par: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Étude sur le sildénafil pour la maladie hépatique associée à Fontan (SiFALD)

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament, le sildénafil (également connu sous le nom de Revatio), peut ralentir ou arrêter la progression de la maladie du foie chez les patients qui ont déjà subi une opération de Fontan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tous les participants subiront une élastographie par résonance magnétique hépatique de base. Les patients avec un score de raideur hépatique > 2,5 kiloPascal (KPa) [Normal : ≤ 2,5 KPa] seront inclus dans l'étude.
  2. En plus d'une IRM hépatique de base, tous les participants subiront une IRM cardiaque, un échocardiogramme transthoracique (TTE), FibroSure® (alpha-2 macroglobuline, haptoglobuline, gamma-glutamyltransférase, bilirubine, apolipoprotéine A1 et alanine transaminase) et un panel de chimie.
  3. Il s'agira d'une conception d'étude contrôlée par placebo en double aveugle. Tous les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo pour un total de 12 mois de traitement.
  4. Le sildénafil sera initié à 5 mg 3 fois par jour pendant la première semaine, et titré à 10 mg 3 fois par jour pendant la deuxième semaine et 20 mg 3 fois par jour de la 3ème semaine à la fin de la période d'étude. Les patients devront vérifier quotidiennement leur pouls et leur tension artérielle pendant le premier mois de traitement médicamenteux. Les patients qui présentent une hypotension (pression artérielle < 90/50 plus symptômes tels que des étourdissements) pendant la titration de la dose seront invités à continuer à prendre la dose tolérée précédente. Les patients qui ne tolèrent pas 10 mg 3 fois par jour seront invités à se retirer de l'étude et devront continuer à vérifier leur tension artérielle pendant trois jours après l'arrêt du médicament.
  5. Après 12 mois (+/- 2 semaines) de traitement, toutes les études d'imagerie (EMR hépatique, IRM cardiaque, TTE) et les tests sanguins (FibroSure® et panel de chimie) seront répétés. Une IRM finale du foie et FibroSure seront réalisées à 18 mois (+/- 2 semaines) pour les participants dont le suivi de 18 mois tombe toujours dans la période d'étude.
  6. Surveillance des événements indésirables et de la conformité : Au cours du premier mois d'inscription (initiation et titration de la dose), les événements indésirables seront recueillis par rapport du sujet et par entretien téléphonique hebdomadaire avec le personnel de recherche dédié. Pour le reste de la période d'étude, les événements indésirables seront recueillis par rapport de sujet et par entretien téléphonique mensuel avec le personnel de recherche dédié. Le personnel de recherche sera chargé d'envoyer l'approvisionnement mensuel en médicaments et d'obtenir un décompte du nombre de pilules restantes comme mesure de conformité. Tous les participants recevront une brochure contenant tous les effets secondaires du sildénafil et les coordonnées de l'équipe de recherche pour signaler tout événement indésirable préoccupant au sujet de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de Fontan qui n'ont pas de contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques implantables
  • Lésions cardiaques résiduelles (dysfonctionnement ventriculaire sévère, régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire sévère, déflecteur de Fontan ou obstruction de conduit)
  • Hépatite virale
  • Dysfonctionnement rénal sévère
  • Antécédents d'utilisation de sildénafil au cours des six mois précédant l'inscription à l'étude
  • Traitement continu au sildénafil
  • Patients prenant actuellement des nitrates
  • Hypotension initiale (TA < 90/50 mmHg)
  • Maladie veino-occlusive pulmonaire
  • Déficience auditive/voyante
  • Hypertension pulmonaire due à la drépanocytose
  • Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif seront également exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sildénafil
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du sildénafil 5 mg 3 fois par jour pendant la première semaine, puis titrés à 10 mg 3 fois par jour pendant la deuxième semaine, et 20 mg 3 fois par jour de la troisième semaine à la fin de l'étude. période, 12 mois.
Médicament: Sildénafil
Le sildénafil sera initié à 5 mg 3 fois par jour pendant la première semaine, et titré à 10 mg 3 fois par jour pendant la deuxième semaine et 20 mg 3 fois par jour de la troisième semaine à la fin de la période d'étude, 12 mois .
Autres noms:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront un placebo fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondant au médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du foie mesurée par élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: Baseline, 12 mois (52 semaines), 24 mois (104 semaines)
Mesurée à l'aide de la rigidité du foie dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (MRE-LS) exprimée en kilopascal (kPa).
Baseline, 12 mois (52 semaines), 24 mois (104 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (RÉEL)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-008985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La sécurité du sujet sera surveillée pendant toute la durée de l'étude. Au cours du premier mois d'inscription (initiation et titration de la dose), les événements indésirables seront recueillis par rapport de sujet et par entretien téléphonique hebdomadaire avec le personnel de recherche dédié. Pour le reste de la période d'étude, les événements indésirables seront recueillis par rapport de sujet et par entretien téléphonique mensuel avec le personnel de recherche dédié. Tous les participants recevront une brochure contenant tous les effets secondaires du sildénafil et les coordonnées de l'équipe de recherche pour signaler tout événement indésirable préoccupant au sujet de l'étude.

Les patients devront vérifier quotidiennement leur pouls et leur tension artérielle pendant le premier mois de traitement médicamenteux. Le patient qui présente une hypotension (pression artérielle < 90/60 plus symptômes tels que des étourdissements) pendant la titration de la dose devra continuer à prendre la dose tolérée précédente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sildénafil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner