Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli syldenafilu w chorobie wątroby związanej z Fontanem (SiFALD). (SiFALD)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sildenafil w badaniu dotyczącym choroby wątroby związanej z Fontanem (SiFALD).

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek, sildenafil (znany również jako Revatio), może spowolnić lub zatrzymać postęp choroby wątroby u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację Fontana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wyjściowej elastografii rezonansu magnetycznego wątroby. Pacjenci ze sztywnością wątroby >2,5 kilopaskala (KPa) [Norma: ≤2,5 KPa] zostaną włączeni do badania.
  2. Oprócz podstawowego MRE wątroby, wszyscy uczestnicy zostaną poddani MRI serca, echokardiogramowi przezklatkowemu (TTE), FibroSure® (makroglobulina alfa-2, haptoglobulina, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina, apolipoproteina A1 i transaminaza alaninowa) oraz panelowi chemicznemu.
  3. Będzie to projekt badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do syldenafilu lub placebo na łącznie 12-miesięczną terapię.
  4. Sildenafil zostanie rozpoczęty od dawki 5 mg 3 razy dziennie przez pierwszy tydzień i stopniowo zwiększany do 10 mg 3 razy dziennie przez drugi tydzień i 20 mg 3 razy dziennie od 3 tygodnia do końca okresu badania. Przez pierwszy miesiąc leczenia farmakologicznego pacjenci będą musieli codziennie kontrolować tętno i ciśnienie krwi. Pacjent, u którego podczas dostosowywania dawki wystąpi niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/50 plus objawy takie jak zawroty głowy), zostanie poproszony o pozostanie na dotychczas tolerowanej dawce. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 10 mg 3 razy dziennie, zostaną poproszeni o wycofanie się z badania i zostaną poproszeni o dalsze sprawdzanie ciśnienia krwi przez trzy dni po zaprzestaniu przyjmowania leku.
  5. Po 12 miesiącach (+/- 2 tygodnie) terapii zostaną powtórzone wszystkie badania obrazowe (MRE wątroby, MRI serca, TTE) oraz badania krwi (FibroSure® i panel chemiczny). Ostateczne MRE wątroby i FibroSure zostaną przeprowadzone po 18 miesiącach (+/- 2 tygodnie) dla uczestników, których 18-miesięczna obserwacja nadal przypada na okres badania.
  6. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i przestrzegania zaleceń: Podczas pierwszego miesiąca rejestracji (rozpoczęcie i dostosowywanie dawki) zdarzenia niepożądane będą gromadzone w formie raportu pacjenta i cotygodniowej rozmowy telefonicznej z wyznaczonym personelem badawczym. Przez resztę okresu badania zdarzenia niepożądane będą zbierane na podstawie raportu podmiotu i comiesięcznego wywiadu telefonicznego z wyznaczonym personelem badawczym. Personel badawczy będzie odpowiedzialny za wysyłanie miesięcznych dostaw leków i uzyskiwanie liczby pozostałych pigułek jako miary zgodności. Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą wszystkie skutki uboczne syldenafilu oraz dane kontaktowe zespołu badawczego w celu zgłaszania wszelkich niepożądanych zdarzeń budzących obawy w związku z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy dorośli pacjenci firmy Fontan, którzy nie mają przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca
  • Resztkowe uszkodzenia serca (ciężka dysfunkcja komór, ciężka niedomykalność zastawki przedsionkowo-komorowej, przegroda Fontana lub niedrożność przewodu)
  • Wirusowe zapalenie wątroby
  • Ciężka dysfunkcja nerek
  • Historia stosowania sildenafilu w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Trwająca terapia sildenafilem
  • Pacjenci przyjmujący obecnie azotany
  • Niedociśnienie na początku badania (ciśnienie tętnicze <90/50 mmHg)
  • Choroba zarostowa żył płucnych
  • Upośledzenie słuchu/wzroku
  • Nadciśnienie płucne spowodowane niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego będą dodatkowo wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać syldenafil w dawce 5 mg 3 razy dziennie przez pierwszy tydzień i dawkę miareczkowaną do 10 mg 3 razy dziennie przez drugi tydzień i 20 mg 3 razy dziennie od trzeciego tygodnia do końca badania okres, 12 miesięcy.
Lek: Sildenafil
Sildenafil zostanie rozpoczęty od dawki 5 mg 3 razy dziennie przez pierwszy tydzień i stopniowo zwiększany do 10 mg 3 razy dziennie przez drugi tydzień i 20 mg 3 razy dziennie od trzeciego tygodnia do końca okresu badania, 12 miesięcy .
Inne nazwy:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (52 tygodnie), 24 miesiące (104 tygodnie)
Zmierzono za pomocą sztywności wątroby uzyskanej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRE-LS) wyrażonej w kilopaskalach (kPa).
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy (52 tygodnie), 24 miesiące (104 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Podczas pierwszego miesiąca rejestracji (rozpoczęcie i miareczkowanie dawki) zdarzenia niepożądane będą zbierane na podstawie raportu podmiotu i cotygodniowego wywiadu telefonicznego z wyznaczonym personelem badawczym. Przez resztę okresu badania zdarzenia niepożądane będą zbierane na podstawie raportu podmiotu i comiesięcznego wywiadu telefonicznego z wyznaczonym personelem badawczym. Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą wszystkie skutki uboczne syldenafilu oraz dane kontaktowe zespołu badawczego w celu zgłaszania wszelkich niepożądanych zdarzeń budzących obawy w związku z badaniem.

Przez pierwszy miesiąc leczenia farmakologicznego pacjenci będą musieli codziennie kontrolować tętno i ciśnienie krwi. Pacjent, u którego podczas dostosowywania dawki wystąpi niedociśnienie (ciśnienie krwi < 90/60 plus objawy takie jak zawroty głowy), zostanie poproszony o pozostanie na dotychczas tolerowanej dawce

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj