Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role sildenafilu ve studii jaterního onemocnění souvisejícího s Fontanem (SiFALD). (SiFALD)

28. července 2021 aktualizováno: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Studie Sildenafil pro Fontan Associated Liver Disease (SiFALD).

Účelem této studie je zjistit, zda lék, sildenafil (také známý jako Revatio), může zpomalit nebo zastavit progresi onemocnění jater u pacientů, kteří dříve podstoupili operaci Fontan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Všichni účastníci podstoupí základní jaterní magnetickou rezonanční elastografii. Do studie budou zařazeni pacienti se skóre tuhosti jater >2,5 kiloPascal (KPa) [Normální: ≤2,5 KPa].
  2. Kromě základní MRE jater všichni účastníci podstoupí srdeční MRI, transtorakální echokardiogram (TTE), FibroSure® (alfa-2 makroglobulin, haptoglobulin, gama-glutamyltransferáza, bilirubin, apolipoprotein A1 a alanintransaminázu) a chemický panel.
  3. Bude se jednat o dvojitě zaslepený design placebové kontrolní studie. Všichni účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k sildenafilu nebo placebu po dobu celkem 12 měsíců terapie.
  4. Sildenafil bude zahájen první týden dávkou 5 mg 3krát denně a titrován na 10 mg 3krát denně druhý týden a 20 mg 3krát denně od 3. týdne do konce období studie. Během prvního měsíce farmakoterapie budou pacienti muset denně kontrolovat tepovou frekvenci a krevní tlak. Pacient, u kterého se během titrace dávky objeví hypotenze (krevní tlak < 90/50 plus příznaky jako závratě), bude požádán, aby zůstal na předchozí tolerované dávce. Pacienti, kteří netolerují 10 mg 3krát denně, budou požádáni, aby vystoupili ze studie a budou požádáni, aby pokračovali v kontrole krevního tlaku po dobu tří dnů po ukončení léčby.
  5. Po 12 měsících (+/- 2 týdny) terapie budou zopakovány všechny zobrazovací studie (jaterní MRE, srdeční MRI, TTE) a krevní testy (FibroSure® a chemický panel). Závěrečná jaterní MRE a FibroSure bude provedena po 18 měsících (+/- 2 týdny) u účastníků, jejichž 18měsíční sledování stále spadá do období studie.
  6. Nežádoucí příhoda a monitorování kompliance: Během prvního měsíce po zařazení (zahájení a titrace dávky) budou nežádoucí příhody shromažďovány na základě hlášení subjektu a týdenním telefonickým rozhovorem se specializovaným výzkumným personálem. Po zbytek období studie budou nežádoucí příhody shromažďovány hlášením subjektu a měsíčním telefonickým rozhovorem se specializovaným výzkumným personálem. Výzkumný personál bude odpovědný za rozesílání měsíčních zásob léků a získávání počtu zbývajících pilulek jako měřítka shody. Všem účastníkům bude poskytnuta brožura obsahující všechny vedlejší účinky sildenafilu a kontaktní informace výzkumného týmu pro hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod nebo obav ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s Fontanem, kteří nemají žádné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), budou způsobilí ke studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s implantabilními kardiostimulátory
  • Zbytkové srdeční léze (závažná ventrikulární dysfunkce, závažná atrioventrikulární regurgitace chlopně, Fontanova přepážka nebo obstrukce konduitu)
  • Virová hepatitida
  • Těžká renální dysfunkce
  • Anamnéza užívání sildenafilu během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Pokračující terapie sildenafilem
  • Pacienti v současné době užívají nitráty
  • Hypotenze na začátku (TK <90/50 mmHg)
  • Plicní venookluzivní onemocnění
  • Poškození sluchu/zraku
  • Plicní hypertenze způsobená srpkovitou anémií
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem budou navíc vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil
Subjekty randomizované do této větve budou dostávat sildenafil 5 mg 3krát denně po dobu prvního týdne a titrovaný na 10 mg 3krát denně druhý týden a 20 mg 3krát denně od třetího týdne do konce studie období, 12 měsíců.
Lék: Sildenafil
Sildenafil bude zahájen první týden dávkou 5 mg 3krát denně a titrován na 10 mg 3krát denně druhý týden a 20 mg 3krát denně od třetího týdne do konce období studie, 12 měsíců .
Ostatní jména:
  • Revatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo krát denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající studovanému léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (52 týdnů), 24 měsíců (104 týdnů)
Měřeno pomocí magnetické rezonance odvozená ztuhlost jater (MRE-LS) uváděná v kilopascalech (kPa).
Výchozí stav, 12 měsíců (52 týdnů), 24 měsíců (104 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander C Egbe, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-008985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bezpečnost subjektu bude monitorována po celou dobu trvání studie. Během prvního měsíce zařazení (zahájení a titrace dávky) budou nežádoucí příhody shromažďovány na základě hlášení subjektu a týdenního telefonického rozhovoru se specializovaným výzkumným personálem. Po zbytek období studie budou nežádoucí příhody shromažďovány hlášením subjektu a měsíčním telefonickým rozhovorem se specializovaným výzkumným personálem. Všem účastníkům bude poskytnuta brožura obsahující všechny vedlejší účinky sildenafilu a kontaktní informace výzkumného týmu pro hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod nebo obav ze studie.

Během prvního měsíce farmakoterapie budou pacienti muset denně kontrolovat tepovou frekvenci a krevní tlak. Pacient, u kterého se během titrace dávky objeví hypotenze (krevní tlak < 90/60 plus příznaky jako závratě), bude požádán, aby zůstal na předchozí tolerované dávce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit