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러닝머신 걷기에 대한 파킨슨병의 자율 반응

2018년 7월 5일 업데이트: Joseph Signorile, University of Miami

파킨슨병 환자의 운동검사에 대한 자율신경기능 및 심혈관계 반응 평가

이 연구는 질병의 다양한 단계에서 파킨슨병 환자와 건강하고 연령이 일치하는 참가자의 최대 운동 테스트에 대한 자율 및 심혈관 반응을 비교합니다. 참가자는 전동 러닝머신에서 최대 운동 테스트를 완료해야 합니다. 심박수, 혈압, 노르에피네프린 및 심혈관 기능에 대한 기타 지표는 휴식 시, 운동 중 및 운동 후 평가됩니다. 테스트할 가설은 파킨슨병 환자가 건강한 연령의 환자와 비교할 때 운동에 대한 자율 및 심혈관 반응이 감소할 것이라는 것입니다. 조사관의 2차 가설은 더 진행된 단계의 파킨슨병 환자가 이들 환자의 1기 환자 또는 건강한 연령의 환자와 비교했을 때 더 큰 반응 감소를 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 PD 피험자가 약 1시간 동안 지속되는 3일의 테스트에 참석하도록 요구할 것입니다. PD 피험자는 각 세션이 7일로 분리된 2개의 운동 테스트 세션에 대해 보고합니다. 연령이 일치하고 건강한 피험자는 서류 작업 및 인체 측정을 ​​위한 하루와 운동 테스트를 위한 하루로 구성된 2일의 테스트에만 참석해야 하며 각각 약 1시간 동안 지속됩니다. PD 피험자는 테스트 2일 및 3일 동안 균형 잡힌 방식으로 "투약 중" 또는 "투약 해제" 그룹에 무작위로 할당됩니다. PD가 있는 모든 피험자는 두 가지 운동 테스트 일을 완료합니다.

1일차: 주제는 정보에 입각한 시청각 동의 양식을 읽고 서명하고 건강 설문지, PAR-Q 및 미니 정신 조사를 완료합니다. 피험자는 또한 ACSM 위험 계층화 스크리닝 설문지를 작성합니다. 허리둘레, 키, 몸무게를 포함하는 인체측정학적 측정이 이루어집니다. 그런 다음 피험자는 실험 전반에 걸쳐 활용될 다양한 테스트 절차를 소개받게 됩니다. 각 과목은 러닝머신 및 하네스 지원 시스템에 익숙해집니다. 하네스 지원 시스템은 이 집단에서 자주 볼 수 있는 운동 제어의 점진적인 감소와 관련된 고유한 낙상 위험으로 인해 PD 환자의 안전을 보장하기 위해 배치될 것입니다. 대상자는 미리 정해진 신호에 의해 편안한 보행 속도에 도달했음을 나타낼 때까지 점진적으로 증가하는 속도로 러닝머신에서 걸을 것입니다. 그런 다음 러닝머신 등급이 30초마다 2%씩 올라가므로 대상자는 점진적 테스트 중에 걷는 것이 어떤 것인지 느낄 수 있습니다. 이것은 5분 이상 지속되지 않습니다. PD 피험자는 또한 그들이 배정된 그룹(약물 복용 여부)과 후속 테스트를 준비하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

비약물 검사일: 피험자는 채혈 및 전동 러닝머신 VO2peak¬ 테스트를 완료합니다. 피험자는 금식(지난 12시간 동안 음식이나 음료 없음)하고 지난 24시간 동안 항파킨슨병 약물(들)을 삼가한 상태로 도착할 것으로 예상됩니다. 피험자는 먼저 앉고 5분간 휴식을 취합니다. 이 휴식 시간 후에 사혈술사는 대상자의 팔에 있는 전주(팔이 구부러진 부분) 영역의 정중 두부 정맥에 카테터를 삽입합니다. 운동 테스트 전에 한 바이알(3cc)의 정맥혈을 채취하고 운동 테스트 직후 동일한 추첨을 실시합니다. 모든 혈액 표본은 University of Miami Miller School of Medicine에서 테스트 및 분석됩니다. 그런 다음 피험자는 운동으로 돌아가기 전에 실험실에서 미리 정해진 식사를 할 수 있습니다. 식사 후 피험자는 추가 5분 동안 앉은 자세로 돌아가도록 요청받습니다. 이 시간 동안 젤 전극은 ECG 및 심장/혈류 모니터링 및 측정을 위해 대상에 적용됩니다. 이 휴식 시간 후 피험자가 조용히 앉아 있는 동안 추가 5분 동안 혈류를 측정합니다. 다음으로 피험자는 트레드밀 운동 테스트를 위해 하네스 지지 시스템에 부착됩니다. 테스트의 신진대사 평가 부분에서 대상자는 코와 입을 덮는 마스크를 착용하게 되며 호흡 중 가스 함량을 측정하기 위해 기류 센서가 부착됩니다. 시험은 피험자가 지시한 속도로 4분 동안 워밍업으로 시작됩니다. 워밍업이 끝날 무렵, 피험자는 중간 강도 운동의 요구 사항을 충족하는 데 자신과 강사가 동의하는 속도에 도달하게 됩니다. 이 시점에서 속도는 더 이상 조정되지 않습니다. 백분율 등급은 2.5%에서 시작하여 피험자가 최고 운동 테스트 기준을 충족하거나 중지를 요청할 때까지 3분마다 2.5%씩 증가합니다. BP와 HR은 각각 자동 전자 혈압 평가 기계(BPTRU, Coquitlam, BC), 수동 혈압계 및 청진기, 전자 ECG 소프트웨어(Cardiosoft, GE Healthcare)를 사용하여 매분 검사를 모니터링합니다. 테스트의 성공적인 완료는 American College of Sports Medicine(ACSM)의 다음 기준을 사용하여 결정됩니다. 호흡 교환 비율 >1.15, (4) 호흡 > 분당 호흡수 > 50, (5) 인지된 운동 등급(RPE) ≥ 18. 이러한 기준 외에도 다음을 포함하는 운동 테스트 종료를 위해 ACSM 표시를 사용할 것입니다.

절대 표시

  1. 심근경색 또는 급성심근경색(심장마비)이 의심되는 경우
  2. 중등도에서 중증 협심증(흉통)의 시작
  3. 창백함(피부가 창백해짐), 청색증(푸르스름한 변색) 또는 차갑고 축축한 피부를 포함한 관류 불량(순환 또는 혈류) 징후
  4. 심하거나 비정상적인 호흡 곤란
  5. 중추신경계(CNS) 증상 예: 운동실조(근육 협응 부전), 현기증(어지러운 움직임의 환상), 시각 또는 보행(걷거나 뛰는 패턴) 문제, 착란
  6. ECG를 모니터링할 수 없는 기술적 무능력
  7. 환자의 요청(중단) 관련 적응증

1. 증가하는 흉통 2. 숨가쁨 또는 심한 피로의 신체적 또는 언어적 징후 3. 쌕쌕거림 4. 다리 경련 또는 간헐적 파행(4점 척도에서 3등급) 5. 고혈압 반응(SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. 기준선에서 현저한 ECG 변화(>2 mm 수평 또는 하향 경사 ST 세그먼트 함몰 또는 >2 mm ST 세그먼트 상승(aVR 제외) 7. 운동 유발 번들 브랜치 심실성 빈맥과 구별할 수 없는 블록 8. 상심실성 빈맥과 같은 덜 심각한 부정맥(비정상적인 심장 박동). 매일 운동 테스트 완료 후, 피험자는 HR이 휴식 후 10박자 이내로 돌아가고 수축기 혈압이 휴식 후 20mmHg 이내로 돌아올 때까지 실험실 직원의 감독을 받아야 합니다. HR 회복은 운동 후 지속적으로 측정되어 얼마나 빨리 기준선으로 돌아가는지 결정합니다. 이것은 자율신경 기능과 PD 증상의 진행을 결정하는 데 유용한 측정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33127
        • Laboratory of Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

잠재적 참가자가 50세에서 85세 사이이고 다음 기준을 충족하는 경우 남성과 여성이 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 최고 운동 테스트를 수행하기 위해 주치의로부터 허가를 받았습니다.
  • 하네스 시스템을 지원하는 전동 러닝 머신에서 걸을 수 있습니다.
  • PD가 있는 개인은 최근 Hoehn 및 Yahr 척도에서 1단계, 2단계 또는 3단계 진단을 받았으며 진단을 진술한 잠재적 참가자의 의사로부터 증거를 연구팀에 제시할 수 있습니다.

또는,

  • 잠재적 참가자는 해결되지 않은 심혈관, 신경근 및/또는 근골격계 질환이 없는 건강한 개인입니다.

제외 기준:

개인이 다음과 같은 경우 남성과 여성은 참여에서 제외됩니다.

  • 의사로부터 운동하지 말라고 조언을 받았습니다.
  • 현재 또는 지난 3개월 이내에 운동 훈련 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 현재 심장 또는 혈압 약을 복용 중입니다.
  • 추가적인 신경학적 장애가 있습니다.
  • ACSM(American College of Sports Medicine) 위험 계층화 선별 설문지 또는 주치의에 의해 결정된 심혈관 질환의 고위험군으로 간주됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 최소 정신 점수가 18 미만입니다.
  • 임신했다.
  • 현재 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파킨슨 병

남성과 여성은 50세에서 85세 사이이고 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

운동 스트레스 테스트를 수행하기 위해 주치의로부터 허가를 받았습니다.

하네스 시스템을 지원하는 전동 러닝 머신에서 걸을 수 있습니다. 최근에 Hoehn 및 Yahr 척도에서 1단계 또는 2단계 진단을 받은 PD가 있는 개인.

호흡 가스를 수집하는 동안 트레드밀 등급의 점진적인 증가.
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 통제

남성과 여성은 50세에서 85세 사이이고 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

운동 스트레스 테스트를 수행하기 위해 주치의로부터 허가를 받았습니다.

하네스 시스템을 지원하는 전동 러닝 머신에서 걸을 수 있습니다. 해결되지 않은 심혈관, 신경근 및/또는 근골격계 질환이 없는 건강한 개인.

호흡 가스를 수집하는 동안 트레드밀 등급의 점진적인 증가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 반응
기간: 12분
자동 혈압 커프를 사용한 작업량 증가 시 혈압 반응
12분
Ergospirometry를 이용한 심박출량
기간: 12분
PhysioFlow 자동 호흡 가스 에르고스피로미터를 사용한 작업 부하 증가 시 심장 반응
12분
Ergospirometry를 이용한 혈관 저항
기간: 12분
PhysioFlow 자동 호흡 가스 에르고스피로미터를 사용하여 작업량이 증가하는 동안 저항력의 변화
12분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 특정 연구원의 요청에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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파킨슨병에 대한 임상 시험

운동 스트레스 테스트에 대한 임상 시험

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