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トレッドミル歩行に対するパーキンソン病の自律神経反応

2018年7月5日 更新者:Joseph Signorile、University of Miami

パーキンソン病患者における運動負荷試験に対する自律神経機能と心血管反応の評価

この研究では、さまざまな病期のパーキンソン病患者と、同年齢の健康な参加者を対象に、ピーク運動テストに対する自律神経系および心血管系の反応を比較します。 参加者は、電動トレッドミルでピーク運動テストを完了するよう求められます。 心拍数、血圧、ノルエピネフリン、および心血管機能の他のマーカーは、安静時、運動中、および運動後に評価されます。 テストされる仮説は、パーキンソン病患者は、同年齢の健康な患者と比較して、運動に対する自律神経および心血管反応の低下を示すというものです。 研究者らの二次仮説は、パーキンソン病患者がより進行した段階にある場合、これらの患者の段階 1 の対応者、または同年齢の健康な対応者と比較して、反応が大幅に低下するというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、PD 被験者は約 1 時間続く 3 日間の試験に参加する必要があります。 PD 被験者は、各セッションが 7 日間で区切られた 2 つの運動テスト セッションについて報告します。 年齢が一致した健康な被験者は、事務処理と人体測定の 1 日と運動テストの 1 日で構成される 2 つのテスト日にのみ参加する必要があり、それぞれ約 1 時間続きます。 PD被験者は、試験の2日目と3日目の間、「投薬中」または「投薬なし」のグループのいずれかに、釣り合いのとれた方法でランダムに割り当てられます。 PDを持つすべての被験者は、両方の運動試験日を完了します。

1 日目: 被験者は、インフォームド フォームと視聴覚同意書を読んで署名し、健康アンケート、PAR-Q、およびミニメンタル サーベイに記入します。 被験者はまた、ACSMリスク層別化スクリーニングアンケートに記入します。 胴囲、身長、体重などの人体測定が行われます。 次に被験者は、実験全体で利用されるさまざまなテスト手順を紹介されます。 各被験者は、トレッドミルとハーネス サポート システムに慣れます。 ハーネス サポート システムは、PD 患者の安全を確保するために設置されます。これは、PD 患者によく見られる運動制御の進行性の低下に伴う固有の転倒リスクがあるためです。 被験者は、快適な歩行速度が達成されたことを事前に準備された信号によって示すまで、徐々に速度を上げてトレッドミル上を歩きます。 その後、トレッドミルのグレードは 30 秒ごとに 2% ずつ上昇し、被験者はプログレッシブ テスト中に歩くのがどのようなものかを感じることができます。 これは 5 分以上続くことはありません。 PD の対象者は、どのグループ (投薬中または投薬なし) に割り当てられているか、およびその後の検査の準備方法についても説明を受けます。

非投薬試験日: 被験者は、採血と電動トレッドミル VO2peak 試験を完了します。 被験者は絶食状態で到着し(過去 12 時間は絶食)、過去 24 時間は抗パーキンソン病薬を控えている必要があります。 対象者は最初に着席し、5 分間の休憩を取ります。 この休息期間の後、採血医は被験者の腕の肘前部 (腕を曲げる) 領域の正中頭静脈にカテーテルを挿入します。 静脈血の 1 バイアル (3 cc) が運動テストの前に採取され、運動テストの直後に同じ採取が行われます。 すべての血液検体は、マイアミ大学ミラー医科大学で検査および分析されます。 その後、被験者は運動に戻る前に実験室で所定の食事をとることを許可されます。 食事の後、被験者はさらに 5 分間、座った状態で休むように求められます。 この間、ECGおよび心臓/血流のモニタリングと測定のために、被験者にゲル電極が適用されます。 この休憩時間に続いて、被験者が静かに座ったままの状態で、血流をさらに 5 分間測定します。 次に、被験者はトレッドミル運動テスト用のハーネス サポート システムに取り付けられます。 テストの代謝評価部分では、被験者は鼻と口を覆うマスクを装着し、呼吸中のガス含有量を測定するために気流センサーが取り付けられます。 テストは、被験者が指定した速度で 4 分間のウォームアップから始まります。 ウォームアップの終わりまでに、被験者は中程度の強度の運動の要件を満たす速度に達し、被験者とインストラクターの両方が同意します。 この時点で速度は調整されなくなります。 パーセント グレードは 2.5% から始まり、被験者がピーク エクササイズ テストの基準を満たすか、停止を要求するまで、3 分ごとに 2.5% ずつ増加します。 BP と HR は、自動電子 BP アセスメント マシン (BPTRU、Coquitlam、BC)、手動血圧計と聴診器、および電子 ECG ソフトウェア (Cardiosoft、GE Healthcare) を使用して、テストの毎分監視されます。 テストの成功は、American College of Sports Medicine (ACSM) の次の基準を使用して決定されます。 >1.15 の呼吸交換比、(4) 呼吸 > 50 回/分、(5) 知覚運動強度 (RPE) ≥ 18 の評価。 これらの基準に加えて、以下を含む運動テストの終了に ACSM 指示を使用します。

絶対指示

  1. 心筋梗塞または急性心筋梗塞(心臓発作)の疑い
  2. 中度から重度の狭心症(胸の痛み)の発症
  3. 蒼白(皮膚が青白く見える)、チアノーゼ(青みがかった変色)、冷たくてベトベトした皮膚など、灌流不良(循環または血流)の徴候
  4. 重度または異常な息切れ
  5. 中枢神経系 (CNS) の症状、例えば、運動失調 (筋肉の協調不全)、めまい (めまいがするような動きの錯覚)、視覚または歩行 (歩行または走行のパターン) の問題、錯乱
  6. 技術的に心電図を監視できない
  7. 患者の要求(中止) 関連適応症

1. 増大する胸痛 2. 息切れまたは重度の疲労の身体的または言語的徴候 3. 喘鳴 4. 脚のけいれんまたは間欠性跛行 (4 段階スケールでグレード 3) 5. 高血圧反応 (SBP > 260 mm) Hg; DBP>115 mm Hg) 6. ベースラインからの顕著な心電図変化 (> 2 mm の水平または下向きの ST セグメントの低下、または > 2 mm の ST セグメントの上昇 (aVR を除く) 7. 運動誘発性のバンドル ブランチ8. 上室性頻脈などの軽度の不整脈 (異常な心拍リズム) 毎日、運動テストの完了後、HR が安静時 10 拍以内に戻り、収縮期血圧が安静時 20 mmHg 以内に戻るまで、被験者はラボ担当者の監督下に置かれる必要があります。 心拍数の回復は、運動後に継続的に測定され、ベースラインに戻る速さを判断します。 これは、自律神経機能と PD 症状の進行を判断する上で有用な尺度です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33127
        • Laboratory of Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

これらの潜在的な参加者が50〜85歳で、次の基準を満たす場合、男性と女性を研究に含めることができます。

  • 主治医からピークエクササイズテストを実施する許可を受けている。
  • ハーネスシステムをサポートする電動トレッドミルで歩くことができます。
  • -最近、Hoehn and Yahr スケールでステージ 1、または 2、または 3 と診断された PD 患者であり、研究チームに、診断を述べた潜在的な参加者の医師からの証拠を提示することができます。

また、

  • 潜在的な参加者は、未解決の心血管、神経筋、および/または筋骨格疾患のない健康な個人です。

除外基準:

個人が次の場合、男性と女性は参加から除外されます。

  • 医者から運動しないように言われました。
  • 現在、または過去 3 か月以内に運動トレーニング プログラムに参加している。
  • -現在、心臓または血圧の薬を服用しています。
  • -追加の神経障害があります。
  • -American College of Sports Medicine(ACSM)のリスク層別化スクリーニングアンケートまたはその主治医によって決定されるように、心血管疾患のリスクが高いと見なされます。
  • -インフォームドコンセントを提供できません。
  • ミニメンタルスコアが18未満。
  • 妊娠しています。
  • 現在は囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:パーキンソン病

年齢が 50 ~ 85 歳で、次の基準を満たす男性と女性を研究に含めることができます。

主治医から運動負荷試験を実施する許可を受けている。

ハーネスシステムをサポートする電動トレッドミルで歩くことができます。 最近、Hoehn and Yahr スケールでステージ 1 または 2 と診断された PD 患者。

呼吸ガスを収集しながら、トレッドミルのグレードを徐々に上げます。
ACTIVE_COMPARATOR:健康管理

年齢が 50 ~ 85 歳で、次の基準を満たす男性と女性を研究に含めることができます。

主治医から運動負荷試験を実施する許可を受けている。

ハーネスシステムをサポートする電動トレッドミルで歩くことができます。 未解決の心血管、神経筋、および/または筋骨格疾患のない健康な個人。

呼吸ガスを収集しながら、トレッドミルのグレードを徐々に上げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧反応
時間枠:12分
自動血圧計カフを使用したワークロード増加時の血圧反応
12分
エルゴスパイロメトリーを使用した心拍出量
時間枠:12分
PhysioFlow自動呼吸ガスエルゴスパイロメーターを使用したワークロード増加時の心臓反応
12分
エルゴスパイロメトリーを使用した血管抵抗
時間枠:12分
PhysioFlow自動呼吸ガスエルゴスパイロメーターを使用したワークロードの増加中の抵抗力の変化
12分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月5日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、特定の研究者からの要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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