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帕金森对跑步机行走的自主反应

2018年7月5日 更新者:Joseph Signorile、University of Miami

帕金森病患者运动试验自主神经功能和心血管反应的评估

这项研究将比较处于疾病不同阶段的帕金森病患者和年龄匹配的健康参与者对峰值运动测试的自主神经和心血管反应。 参与者将被要求在电动跑步机上完成峰值运动测试。 将在休息、运动期间和运动后评估心率、血压、去甲肾上腺素和其他心血管功能标志物。 待检验的假设是,与同龄的健康患者相比,帕金森病患者对运动的自主神经和心血管反应会降低。 研究人员的次要假设是,与这些患者的第 1 阶段对应对象或健康年龄匹配的对应对象相比,处于更晚期的帕金森氏病患者的反应将表现出更大的下降。

研究概览

详细说明

这项研究将要求 PD 受试者参加三天的测试,持续大约 1 小时。 PD 受试者将报告两次运动测试会议,每次会议间隔 7 天。 年龄匹配的健康受试者只需参加两天的测试,其中一天用于文书工作和人体测量,一天用于运动测试,每次持续约 1 小时。 在测试的第二天和第三天,PD 受试者将以平衡的方式随机分配到“服药”或“停药”组。 所有患有 PD 的受试者都将完成两个运动测试日。

第 1 天:受试者将阅读并签署知情同意书和视听同意书,并完成健康问卷、PAR-Q 和迷你心理调查。 受试者还将完成 ACSM 风险分层筛查问卷。 将采取人体测量措施,包括腰围、身高和体重。 然后将向受试者介绍将在整个实验过程中使用的各种测试程序。 每个主题都将熟悉跑步机和安全带支持系统。 安全带支持系统将被放置以确保 PD 患者的安全,因为与该人群中常见的运动控制逐渐下降相关的固有跌倒风险。 受试者将以逐渐增加的速度在跑步机上行走,直到他或她通过预先安排的信号表明已经达到舒适的步行速度。 然后跑步机等级将每 30 秒提高 2%,这样受试者就可以在渐进式测试中感受到走路的感觉。 这将持续不超过五分钟。 还将向 PD 受试者提供有关他们被分配到哪个组(服用或不服用药物)以及如何准备后续测试的说明。

停药测试日:受试者将完成抽血和电动跑步机 VO2peak 测试。 预计受试者将禁食(过去 12 小时内没有食物或饮料)并且在过去 24 小时内没有服用抗帕金森病药物。 受试者将首先就座并给予 5 分钟的休息时间。 在这段休息时间之后,抽血师会将一根导管插入受试者手臂肘前(手臂弯曲)区域的头正中静脉。 在运动测试之前将抽取一小瓶 (3 cc) 静脉血,并在运动测试后立即进行相同的抽取。 所有血液样本都将在迈阿密大学米勒医学院进行检测和分析。 然后受试者将被允许在实验室吃一顿预定的饭,然后再回到运动中。 饭后,受试者将被要求再恢复坐姿休息 5 分钟。 在此期间,为了心电图和心脏/血流监测和测量,凝胶电极将应用于受试者。 在这段休息时间之后,将再测量血流量 5 分钟,同时受试者保持安静地坐着。 接下来,受试者将连接到用于跑步机运动测试的安全带支持系统。 对于测试的代谢评估部分,受试者将戴上覆盖鼻子和嘴巴的面罩,其中将连接气流传感器以测量呼吸过程中的气体含量。 测试将以受试者指定的速度进行 4 分钟的热身。 热身结束时,受试者将达到他们和教练都同意的速度,该速度满足中等强度运动的要求。 此时不再调整速度。 百分比等级将从 2.5% 开始,每 3 分钟增加 2.5%,直到受试者达到峰值运动测试的标准或要求停止。 BP 和 HR 将分别使用自动电子 BP 评估机(BPTRU、Coquitlam、BC)、手动血压计和听诊器以及电子 ECG 软件(Cardiosoft、GE Healthcare)在测试的每一分钟进行监测。 测试的成功完成将使用美国运动医学会 (ACSM) 的以下标准来确定:(1) VO2 平稳,(2) 最大心率在每分钟 10 次以内的预测最大值,(3) a呼吸交换率 >1.15,(4) 呼吸 > 50 次/分钟,(5) 感知用力等级 (RPE) ≥ 18。 除了这些标准外,我们还将使用 ACSM 指示来终止运动测试,其中包括:

绝对适应症

  1. 怀疑心肌梗塞或急性心肌梗塞(心脏病发作)
  2. 中度至重度心绞痛(胸痛)发作
  3. 灌注不良(循环或血流)的迹象,包括苍白(皮肤苍白)、紫绀(蓝色变色)或皮肤冰冷和湿冷
  4. 严重或异常的呼吸急促
  5. 中枢神经系统 (CNS) 症状,例如共济失调(肌肉协调障碍)、眩晕(一种令人头晕目眩的运动错觉)、视觉或步态(行走或跑步模式)问题、混乱
  6. 技术上无法监测心电图
  7. 患者要求(停止) 相关适应症

1. 任何加重的胸痛 2. 呼吸短促或严重疲劳的身体或语言表现 3. 喘息 4. 腿部抽筋或间歇性跛行(4 级量表为 3 级) 5. 高血压反应(SBP >260 mm Hg;DBP>115 mm Hg) 6. 明显的心电图变化(水平或向下倾斜的 ST 段压低 > 2 毫米,或 ST 段抬高 > 2 毫米(aVR 除外) 7. 运动诱发的束支无法与室性心动过速区分开来的传导阻滞 8. 不太严重的心律失常(异常心律),例如室上性心动过速 用药测试日:用药日的程序与停药日测试的程序相同。 每天,在运动测试完成后,受试者将被要求在实验室人员的监督下,直到 HR 恢复到休息时的 10 次心跳以内,收缩压恢复到休息时的 20 mmHg 以内。 锻炼后将持续测量心率恢复,以确定恢复到基线的速度。 这是确定自主神经功能和 PD 症状进展的有用指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33127
        • Laboratory of Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果这些潜在参与者年龄在 50 至 85 岁之间并符合以下标准,则可以将男性和女性纳入研究:

  • 已获得主治医师的许可,可以进行峰值运动测试。
  • 将能够在带有辅助背带系统的电动跑步机上行走。
  • 患有 PD 的个体是否最近在 Hoehn 和 Yahr 量表上被诊断为 1 级、2 级或 3 级,并且可以向研究团队提供来自潜在参与者的医生的诊断证据。

或者,

  • 潜在参与者是没有未解决的心血管、神经肌肉和/或肌肉骨骼疾病的健康个体。

排除标准:

如果个人:男性和女性将被排除在参与之外:

  • 已被医生建议不要运动。
  • 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过运动训练计划。
  • 目前正在服用任何心脏或血压药物。
  • 有任何额外的神经系统疾病。
  • 被美国运动医学会 (ACSM) 风险分层筛查问卷或其主治医师确定为心血管疾病高危人群。
  • 无法提供知情同意。
  • Mini-mental 分数低于 18。
  • 怀孕了。
  • 目前是一名囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:帕金森病

如果男性和女性年龄在 50 至 85 岁之间并符合以下标准,则他们可以被纳入研究:

已获得主治医师的许可,可以进行运动压力测试。

将能够在带有辅助背带系统的电动跑步机上行走。 最近被诊断为 Hoehn 和 Yahr 量表第 1 或 2 期的 PD 患者。

逐渐提高跑步机等级,同时收集呼吸气体。
ACTIVE_COMPARATOR:健康控制

如果男性和女性年龄在 50 至 85 岁之间并符合以下标准,则他们可以被纳入研究:

已获得主治医师的许可,可以进行运动压力测试。

将能够在带有辅助背带系统的电动跑步机上行走。 没有未解决的心血管、神经肌肉和/或肌肉骨骼疾病的健康个体。

逐渐提高跑步机等级,同时收集呼吸气体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压反应
大体时间:12分钟
使用自动血压袖带增加工作量时的血压反应
12分钟
使用运动肺量计的心输出量
大体时间:12分钟
使用 PhysioFlow 自动呼吸气体运动肺活量计在工作量增加期间的心脏反应
12分钟
使用运动肺量计的血管阻力
大体时间:12分钟
使用 PhysioFlow 自动呼吸气体运动肺活量计在工作量增加期间阻力的变化
12分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年3月26日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月5日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 将根据特定研究人员的要求共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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运动压力测试的临床试验

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