帕金森对跑步机行走的自主反应
帕金森病患者运动试验自主神经功能和心血管反应的评估
研究概览
详细说明
这项研究将要求 PD 受试者参加三天的测试,持续大约 1 小时。 PD 受试者将报告两次运动测试会议,每次会议间隔 7 天。 年龄匹配的健康受试者只需参加两天的测试,其中一天用于文书工作和人体测量,一天用于运动测试,每次持续约 1 小时。 在测试的第二天和第三天,PD 受试者将以平衡的方式随机分配到“服药”或“停药”组。 所有患有 PD 的受试者都将完成两个运动测试日。
第 1 天:受试者将阅读并签署知情同意书和视听同意书,并完成健康问卷、PAR-Q 和迷你心理调查。 受试者还将完成 ACSM 风险分层筛查问卷。 将采取人体测量措施,包括腰围、身高和体重。 然后将向受试者介绍将在整个实验过程中使用的各种测试程序。 每个主题都将熟悉跑步机和安全带支持系统。 安全带支持系统将被放置以确保 PD 患者的安全,因为与该人群中常见的运动控制逐渐下降相关的固有跌倒风险。 受试者将以逐渐增加的速度在跑步机上行走,直到他或她通过预先安排的信号表明已经达到舒适的步行速度。 然后跑步机等级将每 30 秒提高 2%,这样受试者就可以在渐进式测试中感受到走路的感觉。 这将持续不超过五分钟。 还将向 PD 受试者提供有关他们被分配到哪个组(服用或不服用药物)以及如何准备后续测试的说明。
停药测试日:受试者将完成抽血和电动跑步机 VO2peak 测试。 预计受试者将禁食(过去 12 小时内没有食物或饮料)并且在过去 24 小时内没有服用抗帕金森病药物。 受试者将首先就座并给予 5 分钟的休息时间。 在这段休息时间之后,抽血师会将一根导管插入受试者手臂肘前(手臂弯曲)区域的头正中静脉。 在运动测试之前将抽取一小瓶 (3 cc) 静脉血,并在运动测试后立即进行相同的抽取。 所有血液样本都将在迈阿密大学米勒医学院进行检测和分析。 然后受试者将被允许在实验室吃一顿预定的饭,然后再回到运动中。 饭后,受试者将被要求再恢复坐姿休息 5 分钟。 在此期间,为了心电图和心脏/血流监测和测量,凝胶电极将应用于受试者。 在这段休息时间之后,将再测量血流量 5 分钟,同时受试者保持安静地坐着。 接下来,受试者将连接到用于跑步机运动测试的安全带支持系统。 对于测试的代谢评估部分,受试者将戴上覆盖鼻子和嘴巴的面罩,其中将连接气流传感器以测量呼吸过程中的气体含量。 测试将以受试者指定的速度进行 4 分钟的热身。 热身结束时,受试者将达到他们和教练都同意的速度,该速度满足中等强度运动的要求。 此时不再调整速度。 百分比等级将从 2.5% 开始,每 3 分钟增加 2.5%,直到受试者达到峰值运动测试的标准或要求停止。 BP 和 HR 将分别使用自动电子 BP 评估机(BPTRU、Coquitlam、BC)、手动血压计和听诊器以及电子 ECG 软件(Cardiosoft、GE Healthcare)在测试的每一分钟进行监测。 测试的成功完成将使用美国运动医学会 (ACSM) 的以下标准来确定:(1) VO2 平稳,(2) 最大心率在每分钟 10 次以内的预测最大值,(3) a呼吸交换率 >1.15,(4) 呼吸 > 50 次/分钟,(5) 感知用力等级 (RPE) ≥ 18。 除了这些标准外,我们还将使用 ACSM 指示来终止运动测试,其中包括:
绝对适应症
- 怀疑心肌梗塞或急性心肌梗塞(心脏病发作)
- 中度至重度心绞痛(胸痛)发作
- 灌注不良(循环或血流)的迹象,包括苍白(皮肤苍白)、紫绀(蓝色变色)或皮肤冰冷和湿冷
- 严重或异常的呼吸急促
- 中枢神经系统 (CNS) 症状,例如共济失调(肌肉协调障碍)、眩晕(一种令人头晕目眩的运动错觉)、视觉或步态(行走或跑步模式)问题、混乱
- 技术上无法监测心电图
- 患者要求(停止) 相关适应症
1. 任何加重的胸痛 2. 呼吸短促或严重疲劳的身体或语言表现 3. 喘息 4. 腿部抽筋或间歇性跛行(4 级量表为 3 级) 5. 高血压反应(SBP >260 mm Hg;DBP>115 mm Hg) 6. 明显的心电图变化(水平或向下倾斜的 ST 段压低 > 2 毫米,或 ST 段抬高 > 2 毫米(aVR 除外) 7. 运动诱发的束支无法与室性心动过速区分开来的传导阻滞 8. 不太严重的心律失常(异常心律),例如室上性心动过速 用药测试日:用药日的程序与停药日测试的程序相同。 每天,在运动测试完成后,受试者将被要求在实验室人员的监督下,直到 HR 恢复到休息时的 10 次心跳以内,收缩压恢复到休息时的 20 mmHg 以内。 锻炼后将持续测量心率恢复,以确定恢复到基线的速度。 这是确定自主神经功能和 PD 症状进展的有用指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
如果这些潜在参与者年龄在 50 至 85 岁之间并符合以下标准,则可以将男性和女性纳入研究:
- 已获得主治医师的许可,可以进行峰值运动测试。
- 将能够在带有辅助背带系统的电动跑步机上行走。
- 患有 PD 的个体是否最近在 Hoehn 和 Yahr 量表上被诊断为 1 级、2 级或 3 级,并且可以向研究团队提供来自潜在参与者的医生的诊断证据。
或者,
- 潜在参与者是没有未解决的心血管、神经肌肉和/或肌肉骨骼疾病的健康个体。
排除标准:
如果个人:男性和女性将被排除在参与之外:
- 已被医生建议不要运动。
- 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过运动训练计划。
- 目前正在服用任何心脏或血压药物。
- 有任何额外的神经系统疾病。
- 被美国运动医学会 (ACSM) 风险分层筛查问卷或其主治医师确定为心血管疾病高危人群。
- 无法提供知情同意。
- Mini-mental 分数低于 18。
- 怀孕了。
- 目前是一名囚犯。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:帕金森病
如果男性和女性年龄在 50 至 85 岁之间并符合以下标准,则他们可以被纳入研究: 已获得主治医师的许可,可以进行运动压力测试。 将能够在带有辅助背带系统的电动跑步机上行走。 最近被诊断为 Hoehn 和 Yahr 量表第 1 或 2 期的 PD 患者。 |
逐渐提高跑步机等级,同时收集呼吸气体。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:健康控制
如果男性和女性年龄在 50 至 85 岁之间并符合以下标准,则他们可以被纳入研究: 已获得主治医师的许可,可以进行运动压力测试。 将能够在带有辅助背带系统的电动跑步机上行走。 没有未解决的心血管、神经肌肉和/或肌肉骨骼疾病的健康个体。 |
逐渐提高跑步机等级,同时收集呼吸气体。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压反应
大体时间:12分钟
|
使用自动血压袖带增加工作量时的血压反应
|
12分钟
|
|
使用运动肺量计的心输出量
大体时间:12分钟
|
使用 PhysioFlow 自动呼吸气体运动肺活量计在工作量增加期间的心脏反应
|
12分钟
|
|
使用运动肺量计的血管阻力
大体时间:12分钟
|
使用 PhysioFlow 自动呼吸气体运动肺活量计在工作量增加期间阻力的变化
|
12分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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