Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuestas autonómicas del Parkinson a la marcha en cinta rodante

5 de julio de 2018 actualizado por: Joseph Signorile, University of Miami

Evaluación de la función autonómica y la respuesta cardiovascular a la prueba de esfuerzo en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio comparará y examinará las respuestas autonómicas y cardiovasculares a las pruebas de ejercicio máximas en pacientes con enfermedad de Parkinson en diferentes etapas de la enfermedad y participantes sanos de la misma edad. Se les pedirá a los participantes que completen una prueba de esfuerzo máximo en una caminadora motorizada. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la norepinefrina y otros marcadores de la función cardiovascular se evaluarán en reposo, durante el ejercicio y después del ejercicio. La hipótesis a probar es que los pacientes con enfermedad de Parkinson exhibirán una disminución de la respuesta autonómica y cardiovascular al ejercicio en comparación con sus contrapartes sanas de la misma edad. La hipótesis secundaria de los investigadores es que los pacientes con enfermedad de Parkinson en estadios más avanzados exhibirán una mayor disminución en la respuesta en comparación con los homólogos en estadio 1 de estos pacientes, o los homólogos sanos de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio requerirá que los sujetos de PD asistan a tres días de prueba, con una duración aproximada de 1 hora. Los sujetos con EP se presentarán para dos sesiones de prueba de ejercicio, con cada sesión separada por 7 días. Los sujetos sanos de la misma edad solo deberán asistir a dos días de prueba que consisten en un día para el papeleo y las mediciones antropométricas, y un día para la prueba de esfuerzo, cada uno con una duración aproximada de 1 hora. Los sujetos de PD se asignarán al azar, de manera equilibrada, a un grupo "con medicación" o "sin medicación" durante los días dos y tres de la prueba. Todos los sujetos con EP completarán ambos días de prueba de ejercicio.

Día 1: El sujeto leerá y firmará los formularios de consentimiento informado y audiovisual y completará un cuestionario de salud, PAR-Q y mini-encuesta mental. El sujeto también completará el cuestionario de detección de estratificación de riesgo del ACSM. Se tomarán medidas antropométricas que incluirán la circunferencia de la cintura, la altura y el peso. Luego, se le presentará al sujeto varios procedimientos de prueba que se utilizarán a lo largo del experimento. Cada sujeto se familiarizará con la cinta de correr y el sistema de sujeción del arnés. El sistema de soporte del arnés se colocará para garantizar la seguridad de los pacientes con EP debido al riesgo de caída inherente asociado con una disminución progresiva del control motor que se observa a menudo en esta población. El sujeto caminará en la cinta rodante a velocidades gradualmente crecientes hasta que él o ella indique, mediante una señal preestablecida, que ha alcanzado una velocidad de caminata cómoda. Luego, la pendiente de la cinta de correr aumentará un 2 % cada 30 segundos para que el sujeto pueda sentir cómo es caminar durante una prueba progresiva. Esto no durará más de cinco minutos. Los sujetos de PD también recibirán instrucciones sobre a qué grupo (con o sin medicación) han sido asignados y cómo prepararse para las pruebas de seguimiento.

Día de prueba sin medicación: los sujetos completarán una extracción de sangre y una prueba de VO2máx en una cinta rodante motorizada. Se espera que los sujetos lleguen en ayunas (sin comer ni beber durante las últimas 12 horas) y que se hayan abstenido de tomar medicamentos antiparkinsonianos durante las últimas 24 horas. Primero se sentará al sujeto y se le dará un período de descanso de 5 minutos. Después de este período de descanso, el flebotomista insertará un catéter en la vena cefálica mediana en la región antecubital (doblez del brazo) en el brazo del sujeto. Se extraerá un vial (3 cc) de sangre venosa antes de la prueba de ejercicio y se realizará una extracción idéntica inmediatamente después de la prueba de ejercicio. Todas las muestras de sangre serán examinadas y analizadas en la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami. Luego, al sujeto se le permitirá comer una comida predeterminada en el laboratorio antes de volver a hacer ejercicio. Después de la comida, se le pedirá al sujeto que vuelva a sentarse en una posición de descanso durante un período adicional de 5 minutos. Durante este tiempo, se aplicarán electrodos de gel en el sujeto con el fin de monitorear y medir el ECG y el flujo sanguíneo/corazón. Después de este período de descanso, se medirá el flujo sanguíneo durante 5 minutos adicionales mientras el sujeto permanece sentado en silencio. A continuación, se conectará al sujeto al sistema de soporte del arnés para la prueba de ejercicio en cinta rodante. Para la parte de evaluación metabólica de la prueba, al sujeto se le colocará una máscara que cubra la nariz y la boca, en la que se conectará un sensor de flujo de aire para medir el contenido de gas durante las respiraciones. La prueba comenzará con un calentamiento de 4 minutos a una velocidad dictada por el sujeto. Al final del calentamiento, el sujeto habrá alcanzado una velocidad en la que tanto él como el instructor estén de acuerdo y que cumpla con los requisitos para el ejercicio de intensidad moderada. La velocidad ya no se ajustará en este punto. La calificación porcentual comenzará en 2,5 por ciento y se incrementará en un 2,5 por ciento cada 3 minutos hasta que el sujeto cumpla con el criterio para una prueba de ejercicio máxima o solicite detenerse. La PA y la FC se controlarán cada minuto de prueba utilizando una máquina de evaluación de PA electrónica automática (BPTRU, Coquitlam, BC), un esfigmomanómetro y un estetoscopio manuales, y un software de ECG electrónico (Cardiosoft, GE Healthcare), respectivamente. La finalización exitosa de la prueba se determinará utilizando los siguientes criterios del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM): (1) meseta en VO2, (2) FC máxima dentro de los 10 latidos por minuto de un máximo previsto para la edad, (3) un índice de intercambio respiratorio de > 1,15, (4) respiraciones > 50 por minuto, (5) índice de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18. Además de estos criterios, utilizaremos las indicaciones del ACSM para la finalización de una prueba de ejercicio, que incluyen:

Indicaciones absolutas

  1. Sospecha de infarto de miocardio o infarto agudo de miocardio (ataque al corazón)
  2. Aparición de angina de moderada a severa (dolor en el pecho)
  3. Signos de mala perfusión (circulación o flujo sanguíneo), que incluyen palidez (apariencia pálida de la piel), cianosis (coloración azulada) o piel fría y húmeda
  4. Dificultad para respirar severa o inusual
  5. Síntomas del sistema nervioso central (SNC), por ejemplo, ataxia (falta de coordinación muscular), vértigo (una ilusión de movimiento vertiginoso), problemas visuales o de la marcha (patrón de caminar o correr), confusión
  6. Incapacidad técnica para monitorear el ECG
  7. Petición del paciente (para parar) Indicaciones relativas

1. Cualquier dolor torácico que vaya en aumento 2. Manifestaciones físicas o verbales de dificultad para respirar o fatiga intensa 3. Sibilancias 4. Calambres en las piernas o claudicación intermitente (grado 3 en una escala de 4 puntos) 5. Respuesta hipertensiva (PAS >260 mm Hg; PAD > 115 mm Hg) 6. Cambios pronunciados en el ECG desde el inicio (> 2 mm de descenso del segmento ST horizontal o con pendiente descendente, o > 2 mm de elevación del segmento ST (excepto en aVR) 7. Rama del haz inducida por el ejercicio bloqueo que no se puede distinguir de la taquicardia ventricular 8. Arritmias menos graves (ritmos cardíacos anormales) como la taquicardia supraventricular. Cada día, después de completar la prueba de ejercicio, los sujetos deberán permanecer bajo la supervisión del personal del laboratorio hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a estar dentro de los 10 latidos del descanso y la presión arterial sistólica vuelva a estar dentro de los 20 mmHg del descanso. La recuperación de la frecuencia cardíaca se medirá continuamente después del ejercicio para determinar qué tan rápido regresa a la línea de base. Esta es una medida útil para determinar la función autonómica y la progresión de los síntomas de la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33127
        • Laboratory of Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres pueden ser incluidos en el estudio si estos participantes potenciales tienen entre 50 y 85 años de edad y cumplen con los siguientes criterios:

  • Haber recibido la autorización de un médico de atención primaria para realizar una prueba de ejercicio máxima.
  • Podrá caminar en una caminadora motorizada con sistema de arnés de apoyo.
  • Son personas con EP que recientemente han recibido un diagnóstico de Etapa 1, 2 o 3 en la escala de Hoehn y Yahr y pueden presentar al equipo de investigación evidencia del médico del posible participante que indique el diagnóstico.

O,

  • El participante potencial es una persona sana sin enfermedades cardiovasculares, neuromusculares y/o musculoesqueléticas no resueltas.

Criterio de exclusión:

Hombres y mujeres serán excluidos de la participación si el individuo:

  • Un médico le ha aconsejado que no haga ejercicio.
  • Está participando actualmente, o ha participado en los últimos 3 meses, en un programa de entrenamiento físico.
  • Actualmente está tomando algún medicamento para el corazón o la presión arterial.
  • Tiene algún trastorno neurológico adicional.
  • Se considera que tiene un alto riesgo de enfermedad cardiovascular según lo determinado por el cuestionario de detección de estratificación de riesgo del American College of Sports Medicine (ACSM) o su médico de atención primaria.
  • No puede dar su consentimiento informado.
  • tiene una puntuación Mini-mental inferior a 18.
  • Esta embarazada.
  • Actualmente está preso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Enfermedad de Parkinson

Hombres y mujeres pueden ser incluidos en el estudio si tienen entre 50 y 85 años de edad y cumplen con los siguientes criterios:

Haber recibido la autorización de un médico de atención primaria para realizar una prueba de esfuerzo con ejercicio.

Podrá caminar en una caminadora motorizada con sistema de arnés de apoyo. Individuo con EP que recientemente ha tenido un diagnóstico de Etapa 1 o 2 en la escala de Hoehn y Yahr.

Aumento gradual en el grado de la cinta rodante mientras se recolectan los gases respiratorios.
COMPARADOR_ACTIVO: Control Saludable

Hombres y mujeres pueden ser incluidos en el estudio si tienen entre 50 y 85 años de edad y cumplen con los siguientes criterios:

Haber recibido la autorización de un médico de atención primaria para realizar una prueba de esfuerzo con ejercicio.

Podrá caminar en una caminadora motorizada con sistema de arnés de apoyo. Individuo sano sin enfermedad cardiovascular, neuromuscular y/o musculoesquelética no resuelta.

Aumento gradual en el grado de la cinta rodante mientras se recolectan los gases respiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 minutos
Respuestas de la presión arterial durante aumentos en la carga de trabajo usando un manguito de presión arterial automatizado
12 minutos
Gasto cardíaco mediante ergoespirometría
Periodo de tiempo: 12 minutos
Respuestas cardíacas durante aumentos en la carga de trabajo usando el ergoespirómetro de gas respiratorio automatizado PhysioFlow
12 minutos
Resistencia vascular mediante ergoespirometría
Periodo de tiempo: 12 minutos
Cambios en la fuerza resistiva durante aumentos en la carga de trabajo utilizando el ergoespirómetro de gas respiratorio automatizado PhysioFlow
12 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá a pedido de investigadores específicos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Prueba de esfuerzo de ejercicio

3
Suscribir