- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03156400
Réponses autonomes de la maladie de Parkinson à la marche sur tapis roulant
Évaluation de la fonction autonome et de la réponse cardiovasculaire aux tests d'effort chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude nécessitera que les sujets PD assistent à trois jours de test, d'une durée d'environ 1 heure. Les sujets de PD feront rapport pour deux sessions de test d'effort, chaque session étant séparée de 7 jours. Les sujets en bonne santé et d'âge égal ne seront tenus d'assister qu'à deux jours de test consistant en un jour pour la paperasserie et les mesures anthropométriques, et un jour pour les tests d'effort, chacun d'une durée d'environ 1 heure. Les sujets PD seront assignés au hasard, de manière équilibrée, à un groupe "sous médication" ou "sans médication" pendant les deuxième et troisième jours du test. Tous les sujets atteints de MP termineront les deux journées d'épreuves d'effort.
Jour 1: Le sujet lira et signera les formulaires de consentement éclairé et audiovisuel et remplira un questionnaire de santé, PAR-Q et une mini-enquête mentale. Le sujet remplira également le questionnaire de dépistage de la stratification des risques ACSM. Des mesures anthropométriques seront prises pour inclure le tour de taille, la taille et le poids. Le sujet sera ensuite initié à diverses procédures de test qui seront utilisées tout au long de l'expérience. Chaque sujet sera familiarisé avec le système de support du tapis roulant et du harnais. Le système de soutien par harnais sera mis en place pour assurer la sécurité des patients parkinsoniens en raison du risque de chute inhérent associé à un déclin progressif du contrôle moteur souvent observé dans cette population. Le sujet marchera sur le tapis roulant à des vitesses progressivement croissantes jusqu'à ce qu'il ou elle indique, par un signal préétabli, qu'une vitesse de marche confortable a été atteinte. Ensuite, la note du tapis roulant sera augmentée de 2 % toutes les 30 secondes afin que le sujet puisse ressentir ce que c'est que de marcher pendant un test progressif. Cela ne durera pas plus de cinq minutes. Les sujets de PD recevront également des instructions sur le groupe (avec ou sans médication) auquel ils ont été affectés et sur la manière de se préparer aux tests de suivi.
Journée de test sans médicament : les sujets effectueront une prise de sang et un test de VO2peak¬ sur tapis roulant motorisé. Les sujets doivent arriver à jeun (sans nourriture ni boisson au cours des 12 dernières heures) et s'être abstenus de prendre des médicaments antiparkinsoniens au cours des 24 dernières heures. Le sujet sera d'abord assis et bénéficiera d'une période de repos de 5 minutes. Après cette période de repos, le phlébotomiste insère un cathéter dans la veine céphalique médiane dans la région antécubitale (flexion du bras) sur le bras du sujet. Un flacon (3 cc) de sang veineux sera prélevé avant l'épreuve d'effort et un prélèvement identique aura lieu immédiatement après l'épreuve d'effort. Tous les échantillons de sang seront testés et analysés à la Miller School of Medicine de l'Université de Miami. Ensuite, le sujet sera autorisé à manger un repas prédéterminé au laboratoire avant de reprendre l'exercice. Après le repas, le sujet sera invité à revenir à une position de repos assise pendant une période supplémentaire de 5 minutes. Pendant ce temps, des électrodes de gel seront appliquées sur le sujet à des fins de surveillance et de mesure de l'ECG et du débit cardiaque/sanguin. Après cette période de repos, le débit sanguin sera mesuré pendant 5 minutes supplémentaires pendant que le sujet reste tranquillement assis. Ensuite, le sujet sera attaché au système de support du harnais pour le test d'effort sur tapis roulant. Pour la partie d'évaluation métabolique du test, le sujet sera équipé d'un masque couvrant le nez et la bouche, dans lequel un capteur de débit d'air sera fixé pour mesurer la teneur en gaz pendant les respirations. Le test commencera par un échauffement de 4 minutes à une vitesse dictée par le sujet. À la fin de l'échauffement, le sujet aura atteint une vitesse convenue avec l'instructeur et qui répond aux exigences d'un exercice d'intensité modérée. La vitesse ne sera plus ajustée à ce stade. La note en pourcentage commencera à 2,5 % et sera augmentée de 2,5 % toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le sujet ait satisfait au critère d'un test d'effort maximal ou ait demandé à s'arrêter. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées à chaque minute de test à l'aide d'une machine d'évaluation électronique automatique de la pression artérielle (BPTRU, Coquitlam, BC), d'un sphygmomanomètre et d'un stéthoscope manuels et d'un logiciel ECG électronique (Cardiosoft, GE Healthcare), respectivement. La réussite du test sera déterminée à l'aide des critères suivants de l'American College of Sports Medicine (ACSM) : (1) plateau de VO2, (2) FC maximale à moins de 10 battements par minute d'un maximum prévu pour l'âge, (3) un taux d'échange respiratoire > 1,15, (4) respirations > 50 respirations par minute, (5) une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18. En plus de ces critères, nous utiliserons les indications de l'ACSM pour la fin d'un test d'effort qui incluent :
Indications absolues
- Suspicion d'infarctus du myocarde ou d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque)
- Apparition d'une angine de poitrine modérée à sévère (douleur thoracique)
- Signes de mauvaise perfusion (circulation ou flux sanguin), y compris pâleur (aspect pâle de la peau), cyanose (décoloration bleuâtre) ou peau froide et moite
- Essoufflement grave ou inhabituel
- Symptômes du système nerveux central (SNC), p.
- Incapacité technique à surveiller l'ECG
- Demande du patient (d'arrêter) Indications relatives
1. Toute douleur thoracique qui augmente 2. Manifestations physiques ou verbales d'essoufflement ou de fatigue intense 3. Respiration sifflante 4. Crampes dans les jambes ou claudication intermittente (grade 3 sur une échelle de 4 points) 5. Réponse hypertensive (PAS > 260 mm Hg ; DBP>115 mm Hg) 6. Modifications prononcées de l'ECG par rapport à la ligne de base (>2 mm de sous-décalage du segment ST horizontal ou descendant, ou >2 mm d'élévation du segment ST (sauf en cas de VRA) 7. Branche du faisceau induite par l'exercice bloc qui ne peut pas être distingué de la tachycardie ventriculaire 8. Arythmies moins graves (rythmes cardiaques anormaux) telles que la tachycardie supraventriculaire Jour d'essai sous traitement : Les procédures pour le jour d'administration du médicament seront identiques à celles utilisées pour l'examen du jour sans médicament. Chaque jour, après la fin des tests d'effort, les sujets devront rester sous la surveillance du personnel de laboratoire jusqu'à ce que la fréquence cardiaque revienne à moins de 10 battements de repos et que la TA systolique revienne à moins de 20 mmHg de repos. La récupération de la fréquence cardiaque sera mesurée en continu après l'exercice pour déterminer à quelle vitesse elle revient à la ligne de base. Il s'agit d'une mesure utile pour déterminer la fonction autonome et la progression des symptômes de la MP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les hommes et les femmes peuvent être inclus dans l'étude si ces participants potentiels ont entre 50 et 85 ans et répondent aux critères suivants :
- Avoir reçu l'autorisation d'un médecin traitant pour effectuer un test d'effort maximal.
- Sera capable de marcher sur un tapis roulant motorisé avec un système de harnais de soutien.
- Les personnes atteintes de MP ont récemment reçu un diagnostic de stade 1, 2 ou 3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr et peuvent présenter à l'équipe de recherche des preuves du médecin du participant potentiel indiquant le diagnostic.
Ou,
- Le participant potentiel est une personne en bonne santé sans maladie cardiovasculaire, neuromusculaire et/ou musculo-squelettique non résolue.
Critère d'exclusion:
Les hommes et les femmes seront exclus de la participation si l'individu :
- A été conseillé par un médecin de ne pas faire d'exercice.
- Participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à un programme d'entraînement physique.
- Prend actuellement des médicaments pour le cœur ou la tension artérielle.
- A un trouble neurologique supplémentaire.
- Est considéré comme présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, tel que déterminé par le questionnaire de dépistage par stratification des risques de l'American College of Sports Medicine (ACSM) ou par son médecin traitant.
- Est incapable de fournir un consentement éclairé.
- a un score Mini-mental inférieur à 18.
- Est enceinte.
- Est actuellement prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La maladie de Parkinson
Les hommes et les femmes peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont entre 50 et 85 ans et répondent aux critères suivants : Avoir reçu l'autorisation d'un médecin traitant pour effectuer une épreuve d'effort. Sera capable de marcher sur un tapis roulant motorisé avec un système de harnais de soutien. Personne atteinte de MP qui a récemment reçu un diagnostic de stade 1 ou 2 sur l'échelle de Hoehn et Yahr. |
Augmentation progressive de la qualité du tapis roulant tout en collectant les gaz respiratoires.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle sain
Les hommes et les femmes peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont entre 50 et 85 ans et répondent aux critères suivants : Avoir reçu l'autorisation d'un médecin traitant pour effectuer une épreuve d'effort. Sera capable de marcher sur un tapis roulant motorisé avec un système de harnais de soutien. Personne en bonne santé sans maladie cardiovasculaire, neuromusculaire et/ou musculo-squelettique non résolue. |
Augmentation progressive de la qualité du tapis roulant tout en collectant les gaz respiratoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse de la pression artérielle
Délai: 12 minutes
|
Réponses de la pression artérielle lors d'augmentations de la charge de travail à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé
|
12 minutes
|
|
Débit cardiaque par ergospirométrie
Délai: 12 minutes
|
Réponses cardiaques lors d'augmentations de la charge de travail à l'aide de l'ergospiromètre à gaz respiratoire automatisé PhysioFlow
|
12 minutes
|
|
Résistance vasculaire par ergospirométrie
Délai: 12 minutes
|
Modifications de la force de résistance lors d'augmentations de la charge de travail à l'aide de l'ergospiromètre à gaz respiratoire automatisé PhysioFlow
|
12 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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