- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03156400
Parkinson-kór autonóm reakciói a futópadon való sétálásra
Az autonóm funkció és a kardiovaszkuláris válasz értékelése a terheléses vizsgálatra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a vizsgálathoz a PD alanyoknak három vizsgálati napon kell részt venniük, amelyek körülbelül 1 óráig tartanak. A PD alanyok két terheléses vizsgálatra fognak jelentkezni, mindegyik ülés között 7 nap választ el. A megfelelő életkorú, egészséges alanyoknak csak két vizsgálati napon kell részt venniük, amelyek egy nap a papírmunkára és az antropometriai mérésekre, valamint egy nap a terheléses vizsgálatra, amelyek mindegyike körülbelül 1 óra. A PD alanyokat véletlenszerűen, kiegyensúlyozott módon besorolják egy "gyógyszeres" vagy "gyógyszeren kívüli" csoportba a tesztelés második és harmadik napjára. Minden PD-ben szenvedő alany mindkét terheléses vizsgálati napot teljesíti.
1. nap: Az alany elolvassa és aláírja a tájékozott és audiovizuális beleegyezési űrlapokat, és kitölt egy egészségügyi kérdőívet, PAR-Q-t és mini-mentális felmérést. Az alany az ACSM kockázati rétegződési szűrő kérdőívét is kitölti. Az antropometrikus méréseket a derékbőség, a magasság és a testtömeg figyelembevételével kell elvégezni. Az alany ezután különféle vizsgálati eljárásokkal ismerkedhet meg, amelyeket az egész kísérlet során alkalmazni fognak. Minden alany megismerkedhet a futópaddal és a hevedertartó rendszerrel. A hevedertámogató rendszert a PD-betegek biztonságának biztosítása érdekében fogják beépíteni, mivel az ebben a populációban gyakran megfigyelhető, a motoros kontroll fokozatos csökkenésével járó esés kockázata miatt. Az alany fokozatosan növekvő sebességgel fog sétálni a futópadon, amíg egy előre meghatározott jelzéssel nem jelzi, hogy elérte a kényelmes gyaloglási sebességet. Ezután a futópad fokozata 30 másodpercenként 2%-kal megemelkedik, így az alany érezheti, milyen sétálni a progresszív teszt során. Ez nem tart tovább öt percnél. A PD alanyok arról is tájékoztatást kapnak, hogy melyik csoportba (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés alatt) kerültek be, és hogyan készüljenek fel az utóvizsgálatokra.
Gyógyszeres vizsgálaton kívüli nap: Az alanyok vérvételt és motoros futópad VO2peak¬ tesztet végeznek. Az alanyok várhatóan koplalva érkeznek (az elmúlt 12 órában nem fogyasztanak ételt vagy italt), és tartózkodtak a Parkinson-kór elleni gyógyszer(ek)től az elmúlt 24 órában. Az alany először leül, és 5 perc pihenőt kap. Ezt a pihenőidőt követően a phlebotomist katétert helyez be az alany karjának antecubitalis (karhajlítás) régiójának középső fejvénájába. Egy fiola (3 cc) vénás vért vesznek le a terheléses vizsgálat előtt, és ugyanilyen vérvételre kerül sor közvetlenül a terheléses vizsgálat után. Az összes vérmintát a Miami Miller Egyetem Orvostudományi Karán tesztelik és elemzik. Ezután az alany egy előre meghatározott étkezést ehet a laborban, mielőtt visszatérne a gyakorlathoz. Az étkezést követően az alanynak további 5 percre vissza kell térnie egy ülő nyugalmi helyzetbe. Ez idő alatt gélelektródákat helyeznek fel az alanyra EKG, valamint szív/véráramlás monitorozása és mérése céljából. Ezt a pihenőidőt követően további 5 percig mérik a véráramlást, miközben az alany nyugodtan ül. Ezután az alany a hevedertartó rendszerhez lesz rögzítve a futópad gyakorlati tesztjéhez. A teszt metabolikus értékeléséhez az alany az orrát és a száját eltakaró maszkkal lesz ellátva, amelybe légáramlás-érzékelőt csatolnak a gáztartalom mérésére a légzés során. A teszt 4 perces bemelegítéssel kezdődik, az alany által diktált sebességgel. A bemelegítés végére az alany olyan sebességet ér el, amelyben az oktatóval is egyetértenek, és amely megfelel a közepes intenzitású edzés követelményeinek. A sebesség ezen a ponton már nem lesz módosítva. A százalékos osztályzat 2,5 százalékról indul, és 3 percenként 2,5 százalékkal emelkedik, amíg az alany el nem éri a csúcsterhelési teszt kritériumát, vagy nem kéri a leállítást. A vérnyomást és a pulzusszámot a tesztelés minden percében ellenőrizni fogják egy automatikus elektronikus vérnyomásmérő gép (BPTRU, Coquitlam, BC), manuális vérnyomásmérő és sztetoszkóp, valamint elektronikus EKG-szoftver (Cardiosoft, GE Healthcare) segítségével. A teszt sikeres befejezését az American College of Sports Medicine (ACSM) alábbi kritériumai alapján határozzák meg: (1) a VO2 platója, (2) a maximális pulzusszám percenként 10 ütésen belül az életkor előrejelzett maximumához képest, (3) a a légzéscsere aránya >1,15, (4) légzés > 50 légzés percenként, (5) az észlelt terhelés (RPE) besorolása ≥ 18. Ezeken a kritériumokon túlmenően ACSM jelzéseket fogunk használni a terhelési teszt befejezéséhez, amelyek a következők:
Abszolút indikációk
- Szívinfarktus vagy akut miokardiális infarktus (szívroham) gyanúja
- Közepesen súlyos vagy súlyos angina (mellkasi fájdalom) kialakulása
- A rossz perfúzió (keringés vagy véráramlás) jelei, beleértve a sápadtságot (a bőr sápadt megjelenése), a cianózist (kékes elszíneződés) vagy a hideg és nyirkos bőrt
- Súlyos vagy szokatlan légszomj
- A központi idegrendszer (CNS) tünetei, például ataxia (izomkoordinációs zavar), szédülés (szédülő mozgás illúziója), látási vagy járási (járási vagy futási minta) problémák, zavartság
- Technikai képtelenség az EKG megfigyelésére
- A beteg kérése (leállítás) Relatív indikációk
1. Bármilyen fokozódó mellkasi fájdalom 2. Légszomj vagy súlyos fáradtság fizikai vagy verbális megnyilvánulása 3. zihálás 4. Lábgörcs vagy időszakos claudicatio (3. fokozat a 4 fokozatú skálán) 5. Hipertóniás válasz (SBP >260 mm Hg; DBP>115 Hgmm blokk, amely nem különböztethető meg a kamrai tachycardiától 8. Kevésbé súlyos szívritmuszavarok (kóros szívritmusok), mint például supraventricularis tachycardia A gyógyszeres vizsgálat napján: A gyógyszeres kezelési napon alkalmazott eljárások megegyeznek a gyógyszeres kezelésen kívüli napon alkalmazottakkal. A terhelési teszt befejezését követően minden nap az alanyoknak a laboratóriumi személyzet felügyelete alatt kell maradniuk, amíg a HR vissza nem tér a nyugalmi 10 ütemre, a szisztolés vérnyomás pedig 20 Hgmm-esre. A HR helyreállítását az edzést követően folyamatosan mérjük, hogy meghatározzuk, milyen gyorsan tér vissza az alapértékre. Ez hasznos intézkedés az autonóm funkció és a PD-tünetek progressziójának meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nők is bevonhatók a vizsgálatba, ha ezek a potenciális résztvevők 50 és 85 év közöttiek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Az elsődleges orvostól kapott engedélyt a csúcsterhelési teszt elvégzésére.
- Képes lesz motoros futópadon járni, alátámasztó hevederrendszerrel.
- Olyan PD-ben szenvedő egyének, akiknél a közelmúltban 1., 2. vagy 3. stádiumú diagnózist kaptak a Hoehn és Yahr skála szerint, és be tudják mutatni a kutatócsoportnak a potenciális résztvevő orvosától származó bizonyítékokat a diagnózisról.
Vagy,
- A potenciális résztvevő egy egészséges személy, akinek nincs megoldatlan szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris és/vagy mozgásszervi betegsége.
Kizárási kritériumok:
Férfiak és nők kizárásra kerülnek a részvételből, ha az egyén:
- Az orvos azt tanácsolta, hogy ne gyakoroljon.
- Jelenleg részt vesz, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy edzésprogramban.
- Jelenleg bármilyen szív- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
- Bármilyen további neurológiai rendellenessége van.
- Az American College of Sports Medicine (ACSM) kockázati rétegződési szűrési kérdőíve vagy az elsődleges orvosa szerint magas kockázatúnak tekinthető a szív- és érrendszeri betegségek tekintetében.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- 18-nál alacsonyabb minimentális pontszáma van.
- Terhes.
- Jelenleg fogoly.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson kór
Férfiak és nők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha 50 és 85 év közöttiek, és megfelelnek a következő kritériumoknak: Az elsődleges orvostól kapott engedélyt terheléses teszt elvégzésére. Képes lesz motoros futópadon járni, alátámasztó hevederrendszerrel. PD-ben szenvedő személy, akinél a közelmúltban a Hoehn és Yahr skála 1. vagy 2. stádiumát diagnosztizálták. |
A futópad fokozat fokozatos növelése, miközben összegyűjti a légúti gázokat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges kontroll
Férfiak és nők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha 50 és 85 év közöttiek, és megfelelnek a következő kritériumoknak: Az elsődleges orvostól kapott engedélyt terheléses teszt elvégzésére. Képes lesz motoros futópadon járni, alátámasztó hevederrendszerrel. Egészséges egyén, akinek nincs megoldatlan szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris és/vagy mozgásszervi betegsége. |
A futópad fokozat fokozatos növelése, miközben összegyűjti a légúti gázokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomásreakció
Időkeret: 12 perc
|
Vérnyomásreakciók a munkaterhelés növekedése során automatizált vérnyomásmérő mandzsetta segítségével
|
12 perc
|
|
Szívteljesítmény ergospirometriával
Időkeret: 12 perc
|
Szívreakciók a munkaterhelés növekedése során a PhysioFlow automatizált légzőgáz-ergospirométerrel
|
12 perc
|
|
Vaszkuláris rezisztencia ergospirometriával
Időkeret: 12 perc
|
Az ellenállási erő változása a munkaterhelés növekedése során a PhysioFlow automatizált légzőgáz-ergospirométerrel
|
12 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Edzési stresszteszt
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalToborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Northeast Normal UniversityBefejezveSkizofréniás betegekKína
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
Mersin UniversityMég nincs toborzás
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok