Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parkinson-kór autonóm reakciói a futópadon való sétálásra

2018. július 5. frissítette: Joseph Signorile, University of Miami

Az autonóm funkció és a kardiovaszkuláris válasz értékelése a terheléses vizsgálatra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány összehasonlítja az autonóm és kardiovaszkuláris válaszokat a csúcsterhelési tesztekkel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a betegség különböző stádiumaiban, és egészséges, korú résztvevőknél. A résztvevőket egy motoros futópadon való csúcsterhelési teszt kitöltésére kérik. A pulzusszámot, a vérnyomást, a norepinefrint és a szív- és érrendszeri funkciók egyéb markereit nyugalomban, edzés közben és edzés után is értékelik. A tesztelendő hipotézis az, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegek csökkent autonóm és kardiovaszkuláris válaszreakciót fognak mutatni a testmozgásra, összehasonlítva a betegek egészséges korú társaival. A kutatók másodlagos hipotézise az, hogy az előrehaladottabb stádiumban lévő Parkinson-kóros betegek válaszreakciója nagyobb mértékben csökken, mint ezeknek a betegeknek az 1. stádiumú megfelelői, vagy az egészséges életkorú társaiké.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a vizsgálathoz a PD alanyoknak három vizsgálati napon kell részt venniük, amelyek körülbelül 1 óráig tartanak. A PD alanyok két terheléses vizsgálatra fognak jelentkezni, mindegyik ülés között 7 nap választ el. A megfelelő életkorú, egészséges alanyoknak csak két vizsgálati napon kell részt venniük, amelyek egy nap a papírmunkára és az antropometriai mérésekre, valamint egy nap a terheléses vizsgálatra, amelyek mindegyike körülbelül 1 óra. A PD alanyokat véletlenszerűen, kiegyensúlyozott módon besorolják egy "gyógyszeres" vagy "gyógyszeren kívüli" csoportba a tesztelés második és harmadik napjára. Minden PD-ben szenvedő alany mindkét terheléses vizsgálati napot teljesíti.

1. nap: Az alany elolvassa és aláírja a tájékozott és audiovizuális beleegyezési űrlapokat, és kitölt egy egészségügyi kérdőívet, PAR-Q-t és mini-mentális felmérést. Az alany az ACSM kockázati rétegződési szűrő kérdőívét is kitölti. Az antropometrikus méréseket a derékbőség, a magasság és a testtömeg figyelembevételével kell elvégezni. Az alany ezután különféle vizsgálati eljárásokkal ismerkedhet meg, amelyeket az egész kísérlet során alkalmazni fognak. Minden alany megismerkedhet a futópaddal és a hevedertartó rendszerrel. A hevedertámogató rendszert a PD-betegek biztonságának biztosítása érdekében fogják beépíteni, mivel az ebben a populációban gyakran megfigyelhető, a motoros kontroll fokozatos csökkenésével járó esés kockázata miatt. Az alany fokozatosan növekvő sebességgel fog sétálni a futópadon, amíg egy előre meghatározott jelzéssel nem jelzi, hogy elérte a kényelmes gyaloglási sebességet. Ezután a futópad fokozata 30 másodpercenként 2%-kal megemelkedik, így az alany érezheti, milyen sétálni a progresszív teszt során. Ez nem tart tovább öt percnél. A PD alanyok arról is tájékoztatást kapnak, hogy melyik csoportba (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés alatt) kerültek be, és hogyan készüljenek fel az utóvizsgálatokra.

Gyógyszeres vizsgálaton kívüli nap: Az alanyok vérvételt és motoros futópad VO2peak¬ tesztet végeznek. Az alanyok várhatóan koplalva érkeznek (az elmúlt 12 órában nem fogyasztanak ételt vagy italt), és tartózkodtak a Parkinson-kór elleni gyógyszer(ek)től az elmúlt 24 órában. Az alany először leül, és 5 perc pihenőt kap. Ezt a pihenőidőt követően a phlebotomist katétert helyez be az alany karjának antecubitalis (karhajlítás) régiójának középső fejvénájába. Egy fiola (3 cc) vénás vért vesznek le a terheléses vizsgálat előtt, és ugyanilyen vérvételre kerül sor közvetlenül a terheléses vizsgálat után. Az összes vérmintát a Miami Miller Egyetem Orvostudományi Karán tesztelik és elemzik. Ezután az alany egy előre meghatározott étkezést ehet a laborban, mielőtt visszatérne a gyakorlathoz. Az étkezést követően az alanynak további 5 percre vissza kell térnie egy ülő nyugalmi helyzetbe. Ez idő alatt gélelektródákat helyeznek fel az alanyra EKG, valamint szív/véráramlás monitorozása és mérése céljából. Ezt a pihenőidőt követően további 5 percig mérik a véráramlást, miközben az alany nyugodtan ül. Ezután az alany a hevedertartó rendszerhez lesz rögzítve a futópad gyakorlati tesztjéhez. A teszt metabolikus értékeléséhez az alany az orrát és a száját eltakaró maszkkal lesz ellátva, amelybe légáramlás-érzékelőt csatolnak a gáztartalom mérésére a légzés során. A teszt 4 perces bemelegítéssel kezdődik, az alany által diktált sebességgel. A bemelegítés végére az alany olyan sebességet ér el, amelyben az oktatóval is egyetértenek, és amely megfelel a közepes intenzitású edzés követelményeinek. A sebesség ezen a ponton már nem lesz módosítva. A százalékos osztályzat 2,5 százalékról indul, és 3 percenként 2,5 százalékkal emelkedik, amíg az alany el nem éri a csúcsterhelési teszt kritériumát, vagy nem kéri a leállítást. A vérnyomást és a pulzusszámot a tesztelés minden percében ellenőrizni fogják egy automatikus elektronikus vérnyomásmérő gép (BPTRU, Coquitlam, BC), manuális vérnyomásmérő és sztetoszkóp, valamint elektronikus EKG-szoftver (Cardiosoft, GE Healthcare) segítségével. A teszt sikeres befejezését az American College of Sports Medicine (ACSM) alábbi kritériumai alapján határozzák meg: (1) a VO2 platója, (2) a maximális pulzusszám percenként 10 ütésen belül az életkor előrejelzett maximumához képest, (3) a a légzéscsere aránya >1,15, (4) légzés > 50 légzés percenként, (5) az észlelt terhelés (RPE) besorolása ≥ 18. Ezeken a kritériumokon túlmenően ACSM jelzéseket fogunk használni a terhelési teszt befejezéséhez, amelyek a következők:

Abszolút indikációk

  1. Szívinfarktus vagy akut miokardiális infarktus (szívroham) gyanúja
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos angina (mellkasi fájdalom) kialakulása
  3. A rossz perfúzió (keringés vagy véráramlás) jelei, beleértve a sápadtságot (a bőr sápadt megjelenése), a cianózist (kékes elszíneződés) vagy a hideg és nyirkos bőrt
  4. Súlyos vagy szokatlan légszomj
  5. A központi idegrendszer (CNS) tünetei, például ataxia (izomkoordinációs zavar), szédülés (szédülő mozgás illúziója), látási vagy járási (járási vagy futási minta) problémák, zavartság
  6. Technikai képtelenség az EKG megfigyelésére
  7. A beteg kérése (leállítás) Relatív indikációk

1. Bármilyen fokozódó mellkasi fájdalom 2. Légszomj vagy súlyos fáradtság fizikai vagy verbális megnyilvánulása 3. zihálás 4. Lábgörcs vagy időszakos claudicatio (3. fokozat a 4 fokozatú skálán) 5. Hipertóniás válasz (SBP >260 mm Hg; DBP>115 Hgmm blokk, amely nem különböztethető meg a kamrai tachycardiától 8. Kevésbé súlyos szívritmuszavarok (kóros szívritmusok), mint például supraventricularis tachycardia A gyógyszeres vizsgálat napján: A gyógyszeres kezelési napon alkalmazott eljárások megegyeznek a gyógyszeres kezelésen kívüli napon alkalmazottakkal. A terhelési teszt befejezését követően minden nap az alanyoknak a laboratóriumi személyzet felügyelete alatt kell maradniuk, amíg a HR vissza nem tér a nyugalmi 10 ütemre, a szisztolés vérnyomás pedig 20 Hgmm-esre. A HR helyreállítását az edzést követően folyamatosan mérjük, hogy meghatározzuk, milyen gyorsan tér vissza az alapértékre. Ez hasznos intézkedés az autonóm funkció és a PD-tünetek progressziójának meghatározásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33127
        • Laboratory of Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők is bevonhatók a vizsgálatba, ha ezek a potenciális résztvevők 50 és 85 év közöttiek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Az elsődleges orvostól kapott engedélyt a csúcsterhelési teszt elvégzésére.
  • Képes lesz motoros futópadon járni, alátámasztó hevederrendszerrel.
  • Olyan PD-ben szenvedő egyének, akiknél a közelmúltban 1., 2. vagy 3. stádiumú diagnózist kaptak a Hoehn és Yahr skála szerint, és be tudják mutatni a kutatócsoportnak a potenciális résztvevő orvosától származó bizonyítékokat a diagnózisról.

Vagy,

  • A potenciális résztvevő egy egészséges személy, akinek nincs megoldatlan szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris és/vagy mozgásszervi betegsége.

Kizárási kritériumok:

Férfiak és nők kizárásra kerülnek a részvételből, ha az egyén:

  • Az orvos azt tanácsolta, hogy ne gyakoroljon.
  • Jelenleg részt vesz, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy edzésprogramban.
  • Jelenleg bármilyen szív- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
  • Bármilyen további neurológiai rendellenessége van.
  • Az American College of Sports Medicine (ACSM) kockázati rétegződési szűrési kérdőíve vagy az elsődleges orvosa szerint magas kockázatúnak tekinthető a szív- és érrendszeri betegségek tekintetében.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • 18-nál alacsonyabb minimentális pontszáma van.
  • Terhes.
  • Jelenleg fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson kór

Férfiak és nők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha 50 és 85 év közöttiek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

Az elsődleges orvostól kapott engedélyt terheléses teszt elvégzésére.

Képes lesz motoros futópadon járni, alátámasztó hevederrendszerrel. PD-ben szenvedő személy, akinél a közelmúltban a Hoehn és Yahr skála 1. vagy 2. stádiumát diagnosztizálták.

A futópad fokozat fokozatos növelése, miközben összegyűjti a légúti gázokat.
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges kontroll

Férfiak és nők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha 50 és 85 év közöttiek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

Az elsődleges orvostól kapott engedélyt terheléses teszt elvégzésére.

Képes lesz motoros futópadon járni, alátámasztó hevederrendszerrel. Egészséges egyén, akinek nincs megoldatlan szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris és/vagy mozgásszervi betegsége.

A futópad fokozat fokozatos növelése, miközben összegyűjti a légúti gázokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásreakció
Időkeret: 12 perc
Vérnyomásreakciók a munkaterhelés növekedése során automatizált vérnyomásmérő mandzsetta segítségével
12 perc
Szívteljesítmény ergospirometriával
Időkeret: 12 perc
Szívreakciók a munkaterhelés növekedése során a PhysioFlow automatizált légzőgáz-ergospirométerrel
12 perc
Vaszkuláris rezisztencia ergospirometriával
Időkeret: 12 perc
Az ellenállási erő változása a munkaterhelés növekedése során a PhysioFlow automatizált légzőgáz-ergospirométerrel
12 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t meghatározott kutatók kérésére osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Edzési stresszteszt

Iratkozz fel