Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parkinsons autonoma svar på löpbandsgång

5 juli 2018 uppdaterad av: Joseph Signorile, University of Miami

Bedömning av autonom funktion och kardiovaskulär respons på träningstest hos patienter med Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att jämföra undersöka autonoma och kardiovaskulära svar på toppansträngningstestning hos patienter med Parkinsons sjukdom i olika stadier av sjukdomen, och friska, åldersmatchade deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra ett toppövningstest på ett motoriserat löpband. Puls, blodtryck, noradrenalin och andra markörer för kardiovaskulär funktion kommer att bedömas i vila, under träning och efter träning. Hypotesen som ska testas är att patienter med Parkinsons sjukdom kommer att uppvisa ett minskat autonomt och kardiovaskulärt svar på träning jämfört med patienters friska åldersmatchade motsvarigheter. Utredarnas sekundära hypotes är att patienter med Parkinsons sjukdom i mer avancerade stadier kommer att uppvisa en större minskning i svar jämfört med dessa patienters motsvarigheter i steg 1, eller friska motsvarigheter i åldersmatchning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att kräva att PD-personerna deltar i tre testdagar, som varar cirka 1 timme. PD-personer kommer att rapportera för två träningstestsessioner, med varje session åtskilda av 7 dagar. De åldersmatchade, friska försökspersonerna kommer endast att behöva delta i två testdagar bestående av en dag för pappersarbete och antropometriska mätningar, och en dag för träningstestning, vardera på cirka 1 timme. PD-ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas, på ett balanserat sätt, till antingen en "på-medicinering" eller "off-medication"-grupp under dagarna två och tre av testningen. Alla försökspersoner med PD kommer att genomföra båda träningsdagarna.

Dag 1: Försökspersonen kommer att läsa och underteckna de informerade och audiovisuella samtyckesformulären och fylla i ett hälsofrågeformulär, PAR-Q och minimental enkät. Försökspersonen kommer också att fylla i ACSM:s frågeformulär för riskstratifiering. Antropometriska mått kommer att vidtas för att inkludera midjemått, längd och vikt. Ämnet kommer sedan att introduceras till olika testprocedurer som kommer att användas under hela experimentet. Varje ämne kommer att bli bekant med löpbandet och selens stödsystem. Selens stödsystem kommer att installeras för att garantera PD-patienternas säkerhet på grund av den inneboende fallrisken som är förknippad med en progressiv nedgång i motorisk kontroll som ofta ses i denna population. Försökspersonen kommer att gå på löpbandet med gradvis ökande hastigheter tills han eller hon indikerar, genom en förutbestämd signal, att en bekväm gånghastighet har uppnåtts. Sedan höjs löpbandsbetyget med 2 % var 30:e sekund så att försökspersonen kan känna hur det är att gå under ett progressivt test. Detta tar inte längre än fem minuter. PD-personer kommer också att få instruktioner om vilken grupp (på eller utanför medicinering) de har tilldelats, och hur man förbereder sig för uppföljningstesten.

Testdag utan medicinering: Försökspersonerna kommer att genomföra en blodtagning och ett motoriserat löpbands VO2peak¬-test. Försökspersoner förväntas anlända fastande (ingen mat eller dryck under de senaste 12 timmarna) och har avstått från antiparkinsonmediciner under de senaste 24 timmarna. Försökspersonen kommer först att sitta och ges en 5 minuters viloperiod. Efter denna viloperiod kommer flebotomisten att föra in en kateter i den mediana cefaliska venen i antecubital (böj i armen) regionen på patientens arm. En injektionsflaska (3 cc) med venöst blod kommer att tas före träningstestning och en identisk dragning kommer att ske omedelbart efter träningstestning. Alla blodprover kommer att testas och analyseras vid University of Miami Miller School of Medicine. Sedan kommer patienten att få äta en förutbestämd måltid på labbet innan han återgår till träningen. Efter måltiden kommer försökspersonen att bli ombedd att återgå till sittande viloläge under ytterligare 5 minuters period. Under denna tid kommer gelelektroder att appliceras på patienten för EKG och hjärt/blodflödesövervakning och mätningar. Efter denna viloperiod kommer blodflödet att mätas i ytterligare 5 minuter medan försökspersonen förblir tyst sittande. Därefter kommer ämnet att fästas på selens stödsystem för löpbandets träningstest. För den metaboliska bedömningsdelen av testet kommer försökspersonen att förses med en mask som täcker näsan och munnen, i vilken en luftflödessensor kommer att fästas för att mäta gashalten under andning. Testet börjar med en 4 minuters uppvärmning med en hastighet som dikteras av försökspersonen. I slutet av uppvärmningen kommer försökspersonen att ha nått en hastighet som både de och instruktören är överens om som uppfyller kraven för måttlig intensitet. Hastigheten kommer inte längre att justeras vid denna tidpunkt. Procentbetyget börjar på 2,5 procent och höjs med 2,5 procent var 3:e minut tills försökspersonen har uppfyllt kriteriet för ett maxövningstest, eller har begärt att få sluta. BP och HR kommer att övervakas varje minut av testning med hjälp av en automatisk elektronisk BP-bedömningsmaskin (BPTRU, Coquitlam, BC), manuell blodtrycksmätare och stetoskop, respektive elektronisk EKG-mjukvara (Cardiosoft, GE Healthcare). Ett framgångsrikt slutförande av testet kommer att bestämmas med hjälp av följande kriterier från American College of Sports Medicine (ACSM): (1) platå i VO2, (2) maximal HR inom 10 slag per minut från en förutsagd ålder, (3) a andningsutbytesförhållande på >1,15, (4) andningar > 50 andetag per minut, (5) en värdering av upplevd ansträngning (RPE) ≥ 18. Utöver dessa kriterier kommer vi att använda ACSM-indikationer för att avsluta ett träningstest som inkluderar:

Absoluta indikationer

  1. Misstanke om hjärtinfarkt eller akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
  2. Debut av måttlig till svår angina (bröstsmärta)
  3. Tecken på dålig perfusion (cirkulation eller blodflöde), inklusive blekhet (blekt utseende på huden), cyanos (blåaktig missfärgning) eller kall och fuktig hud
  4. Allvarlig eller ovanlig andnöd
  5. Symtom på centrala nervsystemet (CNS), t.ex. ataxi (brist i muskelkoordinationen), yrsel (en illusion av svindlande rörelser), syn- eller gångproblem (mönster för gång eller löpning), förvirring
  6. Teknisk oförmåga att övervaka EKG
  7. Patientens begäran (att stoppa) Relativa indikationer

1. All bröstsmärta som ökar 2. Fysiska eller verbala manifestationer av andnöd eller svår trötthet 3. Väsande andning 4. Benkramper eller claudicatio intermittens (grad 3 på en 4-gradig skala) 5. Hypertonirespons (SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. Uttalade EKG-förändringar från baslinjen (>2 mm horisontellt eller nedåtlutande ST-segmentsfördjupning, eller >2 mm ST-segmentshöjd (förutom i aVR) 7. Träningsinducerad grengren blockering som inte kan särskiljas från ventrikulär takykardi 8. Mindre allvarliga arytmier (onormala hjärtrytmer) såsom supraventrikulär takykardi On-Medication Testing Day: Procedurerna för medicineringsdagen kommer att vara identiska med de som används för testning utan medicinering. Varje dag, efter avslutad träningstestning, kommer försökspersonerna att behöva förbli under övervakning av laboratoriepersonal tills HR återgår till inom 10 slag efter vila och systoliskt blodtryck återgår till inom 20 mmHg efter vila. HR-återhämtningen kommer att mätas kontinuerligt efter träning för att avgöra hur snabbt den återgår till baslinjen. Detta är ett användbart mått för att bestämma autonom funktion och progression av PD-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33127
        • Laboratory of Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor kan inkluderas i studien om dessa potentiella deltagare är mellan 50 och 85 år och uppfyller följande kriterier:

  • Har fått tillstånd från en primärläkare för att utföra ett toppansträngningstest.
  • Kommer att kunna gå på ett motordrivet löpband med stödjande selesystem.
  • Är individer med PD som nyligen har fått diagnosen Steg 1, eller 2 eller 3 på Hoehn och Yahr-skalan och kan presentera för forskargruppen bevis från den potentiella deltagarens läkare som anger diagnosen.

Eller,

  • Den potentiella deltagaren är en frisk individ utan olösta kardiovaskulära, neuromuskulära och/eller muskuloskeletala sjukdomar.

Exklusions kriterier:

Män och kvinnor kommer att uteslutas från deltagande om individen:

  • Har blivit avrådd av en läkare att inte träna.
  • Deltar för närvarande, eller har inom de senaste 3 månaderna deltagit, i ett träningsprogram.
  • Är för närvarande på någon hjärt- eller blodtrycksmedicin.
  • Har någon ytterligare neurologisk störning.
  • Anses ha hög risk för hjärt-kärlsjukdom enligt bedömning av - American College of Sports Medicine (ACSM) frågeformulär för riskstratifiering eller deras primära läkare.
  • Kan inte ge informerat samtycke.
  • har en Mini-mental poäng mindre än 18.
  • Är gravid.
  • Är för närvarande fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons sjukdom

Män och kvinnor kan inkluderas i studien om de är mellan 50 och 85 år och uppfyller följande kriterier:

Har fått tillstånd från en primärläkare för att utföra ett ansträngningstest.

Kommer att kunna gå på ett motordrivet löpband med stödjande selesystem. Individ med PD som nyligen har fått diagnosen Steg 1 eller 2 på Hoehn och Yahr-skalan.

Gradvis ökning av löpbandskvalitet samtidigt som andningsgaser samlas upp.
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam kontroll

Män och kvinnor kan inkluderas i studien om de är mellan 50 och 85 år och uppfyller följande kriterier:

Har fått tillstånd från en primärläkare för att utföra ett ansträngningstest.

Kommer att kunna gå på ett motordrivet löpband med stödjande selesystem. Frisk individ utan olösta kardiovaskulära, neuromuskulära och/eller muskuloskeletala sjukdomar.

Gradvis ökning av löpbandskvalitet samtidigt som andningsgaser samlas upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckssvar
Tidsram: 12 minuter
Blodtryckssvar under ökad arbetsbelastning med hjälp av automatiserad blodtrycksmanschett
12 minuter
Hjärteffekt med hjälp av ergospirometri
Tidsram: 12 minuter
Hjärtrespons under ökad arbetsbelastning med hjälp av PhysioFlow automatiserad respiratorisk gasergospirometer
12 minuter
Vaskulär resistens med hjälp av ergospirometri
Tidsram: 12 minuter
Förändringar i resistiv kraft under ökad arbetsbelastning med hjälp av PhysioFlow automatiserad respiratorisk gasergospirometer
12 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran från specifika forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Träningsstresstest

Prenumerera