- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03156400
Parkinsons autonoma svar på löpbandsgång
Bedömning av autonom funktion och kardiovaskulär respons på träningstest hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att kräva att PD-personerna deltar i tre testdagar, som varar cirka 1 timme. PD-personer kommer att rapportera för två träningstestsessioner, med varje session åtskilda av 7 dagar. De åldersmatchade, friska försökspersonerna kommer endast att behöva delta i två testdagar bestående av en dag för pappersarbete och antropometriska mätningar, och en dag för träningstestning, vardera på cirka 1 timme. PD-ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas, på ett balanserat sätt, till antingen en "på-medicinering" eller "off-medication"-grupp under dagarna två och tre av testningen. Alla försökspersoner med PD kommer att genomföra båda träningsdagarna.
Dag 1: Försökspersonen kommer att läsa och underteckna de informerade och audiovisuella samtyckesformulären och fylla i ett hälsofrågeformulär, PAR-Q och minimental enkät. Försökspersonen kommer också att fylla i ACSM:s frågeformulär för riskstratifiering. Antropometriska mått kommer att vidtas för att inkludera midjemått, längd och vikt. Ämnet kommer sedan att introduceras till olika testprocedurer som kommer att användas under hela experimentet. Varje ämne kommer att bli bekant med löpbandet och selens stödsystem. Selens stödsystem kommer att installeras för att garantera PD-patienternas säkerhet på grund av den inneboende fallrisken som är förknippad med en progressiv nedgång i motorisk kontroll som ofta ses i denna population. Försökspersonen kommer att gå på löpbandet med gradvis ökande hastigheter tills han eller hon indikerar, genom en förutbestämd signal, att en bekväm gånghastighet har uppnåtts. Sedan höjs löpbandsbetyget med 2 % var 30:e sekund så att försökspersonen kan känna hur det är att gå under ett progressivt test. Detta tar inte längre än fem minuter. PD-personer kommer också att få instruktioner om vilken grupp (på eller utanför medicinering) de har tilldelats, och hur man förbereder sig för uppföljningstesten.
Testdag utan medicinering: Försökspersonerna kommer att genomföra en blodtagning och ett motoriserat löpbands VO2peak¬-test. Försökspersoner förväntas anlända fastande (ingen mat eller dryck under de senaste 12 timmarna) och har avstått från antiparkinsonmediciner under de senaste 24 timmarna. Försökspersonen kommer först att sitta och ges en 5 minuters viloperiod. Efter denna viloperiod kommer flebotomisten att föra in en kateter i den mediana cefaliska venen i antecubital (böj i armen) regionen på patientens arm. En injektionsflaska (3 cc) med venöst blod kommer att tas före träningstestning och en identisk dragning kommer att ske omedelbart efter träningstestning. Alla blodprover kommer att testas och analyseras vid University of Miami Miller School of Medicine. Sedan kommer patienten att få äta en förutbestämd måltid på labbet innan han återgår till träningen. Efter måltiden kommer försökspersonen att bli ombedd att återgå till sittande viloläge under ytterligare 5 minuters period. Under denna tid kommer gelelektroder att appliceras på patienten för EKG och hjärt/blodflödesövervakning och mätningar. Efter denna viloperiod kommer blodflödet att mätas i ytterligare 5 minuter medan försökspersonen förblir tyst sittande. Därefter kommer ämnet att fästas på selens stödsystem för löpbandets träningstest. För den metaboliska bedömningsdelen av testet kommer försökspersonen att förses med en mask som täcker näsan och munnen, i vilken en luftflödessensor kommer att fästas för att mäta gashalten under andning. Testet börjar med en 4 minuters uppvärmning med en hastighet som dikteras av försökspersonen. I slutet av uppvärmningen kommer försökspersonen att ha nått en hastighet som både de och instruktören är överens om som uppfyller kraven för måttlig intensitet. Hastigheten kommer inte längre att justeras vid denna tidpunkt. Procentbetyget börjar på 2,5 procent och höjs med 2,5 procent var 3:e minut tills försökspersonen har uppfyllt kriteriet för ett maxövningstest, eller har begärt att få sluta. BP och HR kommer att övervakas varje minut av testning med hjälp av en automatisk elektronisk BP-bedömningsmaskin (BPTRU, Coquitlam, BC), manuell blodtrycksmätare och stetoskop, respektive elektronisk EKG-mjukvara (Cardiosoft, GE Healthcare). Ett framgångsrikt slutförande av testet kommer att bestämmas med hjälp av följande kriterier från American College of Sports Medicine (ACSM): (1) platå i VO2, (2) maximal HR inom 10 slag per minut från en förutsagd ålder, (3) a andningsutbytesförhållande på >1,15, (4) andningar > 50 andetag per minut, (5) en värdering av upplevd ansträngning (RPE) ≥ 18. Utöver dessa kriterier kommer vi att använda ACSM-indikationer för att avsluta ett träningstest som inkluderar:
Absoluta indikationer
- Misstanke om hjärtinfarkt eller akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
- Debut av måttlig till svår angina (bröstsmärta)
- Tecken på dålig perfusion (cirkulation eller blodflöde), inklusive blekhet (blekt utseende på huden), cyanos (blåaktig missfärgning) eller kall och fuktig hud
- Allvarlig eller ovanlig andnöd
- Symtom på centrala nervsystemet (CNS), t.ex. ataxi (brist i muskelkoordinationen), yrsel (en illusion av svindlande rörelser), syn- eller gångproblem (mönster för gång eller löpning), förvirring
- Teknisk oförmåga att övervaka EKG
- Patientens begäran (att stoppa) Relativa indikationer
1. All bröstsmärta som ökar 2. Fysiska eller verbala manifestationer av andnöd eller svår trötthet 3. Väsande andning 4. Benkramper eller claudicatio intermittens (grad 3 på en 4-gradig skala) 5. Hypertonirespons (SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. Uttalade EKG-förändringar från baslinjen (>2 mm horisontellt eller nedåtlutande ST-segmentsfördjupning, eller >2 mm ST-segmentshöjd (förutom i aVR) 7. Träningsinducerad grengren blockering som inte kan särskiljas från ventrikulär takykardi 8. Mindre allvarliga arytmier (onormala hjärtrytmer) såsom supraventrikulär takykardi On-Medication Testing Day: Procedurerna för medicineringsdagen kommer att vara identiska med de som används för testning utan medicinering. Varje dag, efter avslutad träningstestning, kommer försökspersonerna att behöva förbli under övervakning av laboratoriepersonal tills HR återgår till inom 10 slag efter vila och systoliskt blodtryck återgår till inom 20 mmHg efter vila. HR-återhämtningen kommer att mätas kontinuerligt efter träning för att avgöra hur snabbt den återgår till baslinjen. Detta är ett användbart mått för att bestämma autonom funktion och progression av PD-symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor kan inkluderas i studien om dessa potentiella deltagare är mellan 50 och 85 år och uppfyller följande kriterier:
- Har fått tillstånd från en primärläkare för att utföra ett toppansträngningstest.
- Kommer att kunna gå på ett motordrivet löpband med stödjande selesystem.
- Är individer med PD som nyligen har fått diagnosen Steg 1, eller 2 eller 3 på Hoehn och Yahr-skalan och kan presentera för forskargruppen bevis från den potentiella deltagarens läkare som anger diagnosen.
Eller,
- Den potentiella deltagaren är en frisk individ utan olösta kardiovaskulära, neuromuskulära och/eller muskuloskeletala sjukdomar.
Exklusions kriterier:
Män och kvinnor kommer att uteslutas från deltagande om individen:
- Har blivit avrådd av en läkare att inte träna.
- Deltar för närvarande, eller har inom de senaste 3 månaderna deltagit, i ett träningsprogram.
- Är för närvarande på någon hjärt- eller blodtrycksmedicin.
- Har någon ytterligare neurologisk störning.
- Anses ha hög risk för hjärt-kärlsjukdom enligt bedömning av - American College of Sports Medicine (ACSM) frågeformulär för riskstratifiering eller deras primära läkare.
- Kan inte ge informerat samtycke.
- har en Mini-mental poäng mindre än 18.
- Är gravid.
- Är för närvarande fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons sjukdom
Män och kvinnor kan inkluderas i studien om de är mellan 50 och 85 år och uppfyller följande kriterier: Har fått tillstånd från en primärläkare för att utföra ett ansträngningstest. Kommer att kunna gå på ett motordrivet löpband med stödjande selesystem. Individ med PD som nyligen har fått diagnosen Steg 1 eller 2 på Hoehn och Yahr-skalan. |
Gradvis ökning av löpbandskvalitet samtidigt som andningsgaser samlas upp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam kontroll
Män och kvinnor kan inkluderas i studien om de är mellan 50 och 85 år och uppfyller följande kriterier: Har fått tillstånd från en primärläkare för att utföra ett ansträngningstest. Kommer att kunna gå på ett motordrivet löpband med stödjande selesystem. Frisk individ utan olösta kardiovaskulära, neuromuskulära och/eller muskuloskeletala sjukdomar. |
Gradvis ökning av löpbandskvalitet samtidigt som andningsgaser samlas upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckssvar
Tidsram: 12 minuter
|
Blodtryckssvar under ökad arbetsbelastning med hjälp av automatiserad blodtrycksmanschett
|
12 minuter
|
|
Hjärteffekt med hjälp av ergospirometri
Tidsram: 12 minuter
|
Hjärtrespons under ökad arbetsbelastning med hjälp av PhysioFlow automatiserad respiratorisk gasergospirometer
|
12 minuter
|
|
Vaskulär resistens med hjälp av ergospirometri
Tidsram: 12 minuter
|
Förändringar i resistiv kraft under ökad arbetsbelastning med hjälp av PhysioFlow automatiserad respiratorisk gasergospirometer
|
12 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
Kliniska prövningar på Träningsstresstest
-
Hôpital le VinatierRekrytering
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzRekrytering
-
University of ZurichAvslutadDiabetes typ 2Schweiz
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Vrije Universiteit BrusselKU Leuven; Research Foundation FlandersAvslutadKronisk utbredd smärtaBelgien
-
University of MiamiAvslutad
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalOkändKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom