- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03156400
Parkinsonovy autonomní reakce na chůzi na běžeckém pásu
Hodnocení autonomních funkcí a kardiovaskulární odezvy na zátěžové testy u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude vyžadovat, aby se subjekty s PD zúčastnily tří testovacích dnů, které trvají přibližně 1 hodinu. Subjekty s PD budou hlásit dvě sezení zátěžového testování, přičemž každé sezení je odděleno 7 dny. Zdravé subjekty stejného věku budou muset absolvovat pouze dva testovací dny, které se skládají z jednoho dne na papírování a antropometrická měření a jednoho dne na zátěžové testování, z nichž každý bude trvat přibližně 1 hodinu. Subjekty s PD budou náhodně rozděleny, vyváženým způsobem, buď do skupiny „on-medikace" nebo „mimo medikaci" na dva a tři dny testování. Všechny subjekty s PD absolvují oba dny zátěžového testování.
Den 1: Subjekt si přečte a podepíše informované a audiovizuální formuláře souhlasu a vyplní zdravotní dotazník, PAR-Q a mini-mentální průzkum. Předmět také vyplní dotazník ACSM pro screeningový screening rizikové stratifikace. Budou přijata antropometrická měření, která zahrnují obvod pasu, výšku a váhu. Subjekt bude poté seznámen s různými testovacími postupy, které budou použity v průběhu experimentu. Každý předmět bude seznámen s běžeckým pásem a nosným systémem postrojů. Systém podpory postrojů bude umístěn tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů s PD kvůli inherentnímu riziku pádu spojenému s progresivním poklesem kontroly motoru, který je u této populace často pozorován. Subjekt bude chodit na běžeckém pásu postupně se zvyšující rychlostí, dokud předem připraveným signálem neukáže, že bylo dosaženo pohodlné rychlosti chůze. Poté se hodnocení na běžeckém pásu zvýší o 2 % každých 30 sekund, aby subjekt mohl cítit, jaké to je chodit během progresivního testu. To nebude trvat déle než pět minut. Subjektům s PD bude také poskytnuto poučení o tom, do které skupiny (při léčbě nebo bez léčby) byli zařazeni a jak se připravit na následné testy.
Den testování mimo medikaci: Subjekty dokončí odběr krve a test VO2peak¬ na motorovém běžícím pásu. Očekává se, že subjekty dorazí nalačno (bez jídla a pití za posledních 12 hodin) a že se zdrží antiparkinsonické medikace (léků) za posledních 24 hodin. Subjekt se nejprve posadí a dostane 5minutový odpočinek. Po této klidové době flebotomista zavede katétr do střední cefalické žíly v antekubitální (ohyb v paži) oblasti na paži subjektu. Před zátěžovým testováním bude odebrána jedna lahvička (3 cm3) žilní krve a identický odběr proběhne bezprostředně po zátěžovém testu. Všechny krevní vzorky budou testovány a analyzovány na University of Miami Miller School of Medicine. Poté bude subjektu umožněno sníst předem určené jídlo v laboratoři, než se vrátí ke cvičení. Po jídle bude subjekt požádán, aby se vrátil do klidové polohy vsedě na dalších 5 minut. Během této doby budou na subjekt aplikovány gelové elektrody pro účely EKG a monitorování a měření srdečního/krevního průtoku. Po této době odpočinku bude měřen průtok krve po dobu dalších 5 minut, zatímco subjekt zůstane tiše sedět. Dále bude subjekt připojen k nosnému systému postrojů pro zátěžový test na běžeckém pásu. Pro metabolickou část testu bude subjekt vybaven maskou zakrývající nos a ústa, ke které bude připojen senzor proudění vzduchu pro měření obsahu plynu během dýchání. Test začne čtyřminutovým zahřátím rychlostí diktovanou subjektem. Na konci rozcvičky dosáhne subjekt rychlosti, na které se shodnou s instruktorem a která odpovídá požadavkům na cvičení střední intenzity. V tomto okamžiku již nebude rychlost upravována. Procentní známka bude začínat na 2,5 procenta a bude se zvyšovat o 2,5 procenta každé 3 minuty, dokud subjekt nesplní kritérium pro špičkový zátěžový test nebo nepožádá o ukončení. TK a srdeční frekvence budou monitorovány každou minutu testování pomocí automatického elektronického přístroje na hodnocení TK (BPTRU, Coquitlam, BC), manuálního tlakoměru a stetoskopu a elektronického EKG softwaru (Cardiosoft, GE Healthcare). Úspěšné dokončení testu bude určeno pomocí následujících kritérií od American College of Sports Medicine (ACSM): (1) plató ve VO2, (2) maximální HR do 10 tepů za minutu předpokládaného maxima, (3) a poměr výměny dýchání > 1,15, (4) dechů > 50 dechů za minutu, (5) hodnocení vnímané námahy (RPE) ≥ 18. Kromě těchto kritérií použijeme indikace ACSM pro ukončení zátěžového testu, které zahrnují:
Absolutní indikace
- Podezření na infarkt myokardu nebo akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat)
- Nástup středně těžké až těžké anginy pectoris (bolest na hrudi)
- Příznaky špatného prokrvení (cirkulace nebo průtok krve), včetně bledosti (bledý vzhled kůže), cyanózy (namodralé zbarvení) nebo studené a vlhké kůže
- Těžká nebo neobvyklá dušnost
- Příznaky centrálního nervového systému (CNS), např. ataxie (selhání svalové koordinace), vertigo (iluze závratného pohybu), problémy se zrakem nebo chůzí (vzor chůze nebo běhu), zmatenost
- Technická nemožnost monitorovat EKG
- Požadavek pacienta (na zastavení) Relativní indikace
1. Jakákoli bolest na hrudi, která se stupňuje 2. Fyzické nebo verbální projevy dušnosti nebo silné únavy 3. Sípání 4. Křeče v nohou nebo intermitentní klaudikace (stupeň 3 na 4bodové stupnici) 5. Hypertenzní odpověď (SBP >260 mm Hg; DBP > 115 mm Hg) 6. Výrazné změny na EKG od základní linie (> 2 mm horizontální nebo dolů se svažující deprese ST segmentu nebo > 2 mm elevace ST segmentu (kromě aVR) 7. Cvičením indukovaná raménka blok, který nelze odlišit od komorové tachykardie 8. Méně závažné arytmie (abnormální srdeční rytmy), jako je supraventrikulární tachykardie Testovací den v den medikace: Postupy pro den v den medikace budou stejné jako pro testy v den bez medikace. Každý den, po dokončení zátěžového testování, budou subjekty muset zůstat pod dohledem laboratorního personálu, dokud se HR nevrátí do 10 tepů v klidu a systolický TK se nevrátí do 20 mmHg v klidu. Regenerace tepové frekvence bude měřena nepřetržitě po cvičení, aby se určilo, jak rychle se vrátí na výchozí hodnotu. To je užitečné měřítko při určování autonomních funkcí a progrese symptomů PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zahrnuti muži a ženy, pokud jsou tito potenciální účastníci ve věku 50 až 85 let a splňují následující kritéria:
- Obdrželi povolení od primárního lékaře k provedení špičkového zátěžového testu.
- Bude schopen chodit na motorovém běžeckém pásu s nosným systémem popruhů.
- Jsou jedinci s PD, u kterých byla nedávno stanovena diagnóza 1., 2. nebo 3. stupně na Hoehnově a Yahrově stupnici, a mohou výzkumnému týmu předložit důkazy od lékaře potenciálního účastníka s uvedením diagnózy?
Nebo,
- Potenciálním účastníkem je zdravý jedinec bez nevyřešeného kardiovaskulárního, neuromuskulárního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Muži a ženy budou z účasti vyloučeni, pokud jednotlivec:
- Lékař mu doporučil necvičit.
- V současné době se účastní nebo se v posledních 3 měsících účastnil cvičebního programu.
- V současné době užívá jakékoli léky na srdce nebo krevní tlak.
- Má nějakou další neurologickou poruchu.
- Je považován za osobu s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, jak bylo stanoveno na základě screeningového dotazníku pro stratifikaci rizik na American College of Sports Medicine (ACSM) nebo jejich primárního lékaře.
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas.
- má mini-mentální skóre menší než 18.
- Je těhotná.
- V současné době je vězněm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonova choroba
Do studie mohou být zařazeni muži a ženy, pokud jsou ve věku mezi 50 a 85 lety a splňují následující kritéria: Obdrželi povolení od primárního lékaře k provedení zátěžového testu. Bude schopen chodit na motorovém běžeckém pásu s nosným systémem popruhů. Jedinec s PD, u kterého byla nedávno diagnostikována fáze 1 nebo 2 na Hoehnově a Yahrově stupnici. |
Postupné zvyšování stupně běžeckého pásu při shromažďování dýchacích plynů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá kontrola
Do studie mohou být zařazeni muži a ženy, pokud jsou ve věku mezi 50 a 85 lety a splňují následující kritéria: Obdrželi povolení od primárního lékaře k provedení zátěžového testu. Bude schopen chodit na motorovém běžeckém pásu s nosným systémem popruhů. Zdravý jedinec bez nevyřešeného kardiovaskulárního, neuromuskulárního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění. |
Postupné zvyšování stupně běžeckého pásu při shromažďování dýchacích plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na krevní tlak
Časové okno: 12 minut
|
Reakce krevního tlaku během zvýšení pracovní zátěže pomocí automatizované manžety krevního tlaku
|
12 minut
|
|
Srdeční výdej pomocí ergospirometrie
Časové okno: 12 minut
|
Srdeční reakce během zvýšení pracovní zátěže pomocí PhysioFlow automatizovaného respiračního plynového ergospirometru
|
12 minut
|
|
Cévní rezistence pomocí ergospirometrie
Časové okno: 12 minut
|
Změny odporové síly během zvýšení pracovní zátěže pomocí automatizovaného dýchacího plynového ergospirometru PhysioFlow
|
12 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Zátěžový test při cvičení
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborAnhedonia | Stresová reakce | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
University of OsloOslo University Hospital; Linkoeping UniversityDokončenoÚčinek léku | Motivace | Stresová reakce | Nesprávné použití, opioidNorsko
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor