Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parkinsonovy autonomní reakce na chůzi na běžeckém pásu

5. července 2018 aktualizováno: Joseph Signorile, University of Miami

Hodnocení autonomních funkcí a kardiovaskulární odezvy na zátěžové testy u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude porovnávat autonomní a kardiovaskulární reakce na vrcholové zátěžové testování u pacientů s Parkinsonovou chorobou v různých stádiích onemocnění a zdravých účastníků stejného věku. Účastníci budou požádáni, aby dokončili test špičkové zátěže na motorovém běžeckém pásu. Srdeční frekvence, krevní tlak, norepinefrin a další markery kardiovaskulární funkce budou hodnoceny v klidu, během cvičení a po cvičení. Hypotéza, která má být testována, je, že pacienti s Parkinsonovou nemocí budou vykazovat sníženou autonomní a kardiovaskulární odpověď na cvičení ve srovnání se zdravými protějšky pacientů stejného věku. Sekundární hypotéza výzkumníků je, že pacienti s Parkinsonovou nemocí v pokročilejších stádiích budou vykazovat větší pokles odpovědi ve srovnání s protějšky těchto pacientů ve stádiu 1 nebo zdravými protějšky odpovídajícího věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie bude vyžadovat, aby se subjekty s PD zúčastnily tří testovacích dnů, které trvají přibližně 1 hodinu. Subjekty s PD budou hlásit dvě sezení zátěžového testování, přičemž každé sezení je odděleno 7 dny. Zdravé subjekty stejného věku budou muset absolvovat pouze dva testovací dny, které se skládají z jednoho dne na papírování a antropometrická měření a jednoho dne na zátěžové testování, z nichž každý bude trvat přibližně 1 hodinu. Subjekty s PD budou náhodně rozděleny, vyváženým způsobem, buď do skupiny „on-medikace" nebo „mimo medikaci" na dva a tři dny testování. Všechny subjekty s PD absolvují oba dny zátěžového testování.

Den 1: Subjekt si přečte a podepíše informované a audiovizuální formuláře souhlasu a vyplní zdravotní dotazník, PAR-Q a mini-mentální průzkum. Předmět také vyplní dotazník ACSM pro screeningový screening rizikové stratifikace. Budou přijata antropometrická měření, která zahrnují obvod pasu, výšku a váhu. Subjekt bude poté seznámen s různými testovacími postupy, které budou použity v průběhu experimentu. Každý předmět bude seznámen s běžeckým pásem a nosným systémem postrojů. Systém podpory postrojů bude umístěn tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů s PD kvůli inherentnímu riziku pádu spojenému s progresivním poklesem kontroly motoru, který je u této populace často pozorován. Subjekt bude chodit na běžeckém pásu postupně se zvyšující rychlostí, dokud předem připraveným signálem neukáže, že bylo dosaženo pohodlné rychlosti chůze. Poté se hodnocení na běžeckém pásu zvýší o 2 % každých 30 sekund, aby subjekt mohl cítit, jaké to je chodit během progresivního testu. To nebude trvat déle než pět minut. Subjektům s PD bude také poskytnuto poučení o tom, do které skupiny (při léčbě nebo bez léčby) byli zařazeni a jak se připravit na následné testy.

Den testování mimo medikaci: Subjekty dokončí odběr krve a test VO2peak¬ na motorovém běžícím pásu. Očekává se, že subjekty dorazí nalačno (bez jídla a pití za posledních 12 hodin) a že se zdrží antiparkinsonické medikace (léků) za posledních 24 hodin. Subjekt se nejprve posadí a dostane 5minutový odpočinek. Po této klidové době flebotomista zavede katétr do střední cefalické žíly v antekubitální (ohyb v paži) oblasti na paži subjektu. Před zátěžovým testováním bude odebrána jedna lahvička (3 cm3) žilní krve a identický odběr proběhne bezprostředně po zátěžovém testu. Všechny krevní vzorky budou testovány a analyzovány na University of Miami Miller School of Medicine. Poté bude subjektu umožněno sníst předem určené jídlo v laboratoři, než se vrátí ke cvičení. Po jídle bude subjekt požádán, aby se vrátil do klidové polohy vsedě na dalších 5 minut. Během této doby budou na subjekt aplikovány gelové elektrody pro účely EKG a monitorování a měření srdečního/krevního průtoku. Po této době odpočinku bude měřen průtok krve po dobu dalších 5 minut, zatímco subjekt zůstane tiše sedět. Dále bude subjekt připojen k nosnému systému postrojů pro zátěžový test na běžeckém pásu. Pro metabolickou část testu bude subjekt vybaven maskou zakrývající nos a ústa, ke které bude připojen senzor proudění vzduchu pro měření obsahu plynu během dýchání. Test začne čtyřminutovým zahřátím rychlostí diktovanou subjektem. Na konci rozcvičky dosáhne subjekt rychlosti, na které se shodnou s instruktorem a která odpovídá požadavkům na cvičení střední intenzity. V tomto okamžiku již nebude rychlost upravována. Procentní známka bude začínat na 2,5 procenta a bude se zvyšovat o 2,5 procenta každé 3 minuty, dokud subjekt nesplní kritérium pro špičkový zátěžový test nebo nepožádá o ukončení. TK a srdeční frekvence budou monitorovány každou minutu testování pomocí automatického elektronického přístroje na hodnocení TK (BPTRU, Coquitlam, BC), manuálního tlakoměru a stetoskopu a elektronického EKG softwaru (Cardiosoft, GE Healthcare). Úspěšné dokončení testu bude určeno pomocí následujících kritérií od American College of Sports Medicine (ACSM): (1) plató ve VO2, (2) maximální HR do 10 tepů za minutu předpokládaného maxima, (3) a poměr výměny dýchání > 1,15, (4) dechů > 50 dechů za minutu, (5) hodnocení vnímané námahy (RPE) ≥ 18. Kromě těchto kritérií použijeme indikace ACSM pro ukončení zátěžového testu, které zahrnují:

Absolutní indikace

  1. Podezření na infarkt myokardu nebo akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat)
  2. Nástup středně těžké až těžké anginy pectoris (bolest na hrudi)
  3. Příznaky špatného prokrvení (cirkulace nebo průtok krve), včetně bledosti (bledý vzhled kůže), cyanózy (namodralé zbarvení) nebo studené a vlhké kůže
  4. Těžká nebo neobvyklá dušnost
  5. Příznaky centrálního nervového systému (CNS), např. ataxie (selhání svalové koordinace), vertigo (iluze závratného pohybu), problémy se zrakem nebo chůzí (vzor chůze nebo běhu), zmatenost
  6. Technická nemožnost monitorovat EKG
  7. Požadavek pacienta (na zastavení) Relativní indikace

1. Jakákoli bolest na hrudi, která se stupňuje 2. Fyzické nebo verbální projevy dušnosti nebo silné únavy 3. Sípání 4. Křeče v nohou nebo intermitentní klaudikace (stupeň 3 na 4bodové stupnici) 5. Hypertenzní odpověď (SBP >260 mm Hg; DBP > 115 mm Hg) 6. Výrazné změny na EKG od základní linie (> 2 mm horizontální nebo dolů se svažující deprese ST segmentu nebo > 2 mm elevace ST segmentu (kromě aVR) 7. Cvičením indukovaná raménka blok, který nelze odlišit od komorové tachykardie 8. Méně závažné arytmie (abnormální srdeční rytmy), jako je supraventrikulární tachykardie Testovací den v den medikace: Postupy pro den v den medikace budou stejné jako pro testy v den bez medikace. Každý den, po dokončení zátěžového testování, budou subjekty muset zůstat pod dohledem laboratorního personálu, dokud se HR nevrátí do 10 tepů v klidu a systolický TK se nevrátí do 20 mmHg v klidu. Regenerace tepové frekvence bude měřena nepřetržitě po cvičení, aby se určilo, jak rychle se vrátí na výchozí hodnotu. To je užitečné měřítko při určování autonomních funkcí a progrese symptomů PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33127
        • Laboratory of Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zahrnuti muži a ženy, pokud jsou tito potenciální účastníci ve věku 50 až 85 let a splňují následující kritéria:

  • Obdrželi povolení od primárního lékaře k provedení špičkového zátěžového testu.
  • Bude schopen chodit na motorovém běžeckém pásu s nosným systémem popruhů.
  • Jsou jedinci s PD, u kterých byla nedávno stanovena diagnóza 1., 2. nebo 3. stupně na Hoehnově a Yahrově stupnici, a mohou výzkumnému týmu předložit důkazy od lékaře potenciálního účastníka s uvedením diagnózy?

Nebo,

  • Potenciálním účastníkem je zdravý jedinec bez nevyřešeného kardiovaskulárního, neuromuskulárního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Muži a ženy budou z účasti vyloučeni, pokud jednotlivec:

  • Lékař mu doporučil necvičit.
  • V současné době se účastní nebo se v posledních 3 měsících účastnil cvičebního programu.
  • V současné době užívá jakékoli léky na srdce nebo krevní tlak.
  • Má nějakou další neurologickou poruchu.
  • Je považován za osobu s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, jak bylo stanoveno na základě screeningového dotazníku pro stratifikaci rizik na American College of Sports Medicine (ACSM) nebo jejich primárního lékaře.
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • má mini-mentální skóre menší než 18.
  • Je těhotná.
  • V současné době je vězněm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonova choroba

Do studie mohou být zařazeni muži a ženy, pokud jsou ve věku mezi 50 a 85 lety a splňují následující kritéria:

Obdrželi povolení od primárního lékaře k provedení zátěžového testu.

Bude schopen chodit na motorovém běžeckém pásu s nosným systémem popruhů. Jedinec s PD, u kterého byla nedávno diagnostikována fáze 1 nebo 2 na Hoehnově a Yahrově stupnici.

Postupné zvyšování stupně běžeckého pásu při shromažďování dýchacích plynů.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá kontrola

Do studie mohou být zařazeni muži a ženy, pokud jsou ve věku mezi 50 a 85 lety a splňují následující kritéria:

Obdrželi povolení od primárního lékaře k provedení zátěžového testu.

Bude schopen chodit na motorovém běžeckém pásu s nosným systémem popruhů. Zdravý jedinec bez nevyřešeného kardiovaskulárního, neuromuskulárního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění.

Postupné zvyšování stupně běžeckého pásu při shromažďování dýchacích plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na krevní tlak
Časové okno: 12 minut
Reakce krevního tlaku během zvýšení pracovní zátěže pomocí automatizované manžety krevního tlaku
12 minut
Srdeční výdej pomocí ergospirometrie
Časové okno: 12 minut
Srdeční reakce během zvýšení pracovní zátěže pomocí PhysioFlow automatizovaného respiračního plynového ergospirometru
12 minut
Cévní rezistence pomocí ergospirometrie
Časové okno: 12 minut
Změny odporové síly během zvýšení pracovní zátěže pomocí automatizovaného dýchacího plynového ergospirometru PhysioFlow
12 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na žádost konkrétních výzkumných pracovníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zátěžový test při cvičení

Předplatit