- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03156400
Parkinsons autonome reaktioner på at gå på løbebånd
Vurdering af autonom funktion og kardiovaskulær respons på træningstest hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil kræve, at PD-personerne deltager i tre testdage, der varer cirka 1 time. PD-personer vil rapportere til to træningstestsessioner, med hver session adskilt af 7 dage. De alderssvarende, raske forsøgspersoner skal kun deltage i to testdage bestående af en dag til papirarbejde og antropometriske målinger og en dag til træningstest, som hver varer cirka 1 time. PD-personer vil blive tilfældigt tildelt, på en afbalanceret måde, til enten en "på-medicin"- eller "off-medicinering"-gruppe i dag to og tre af testen. Alle forsøgspersoner med PD vil gennemføre begge træningsdage.
Dag 1: Forsøgspersonen vil læse og underskrive de informerede og audiovisuelle samtykkeformularer og udfylde et sundhedsspørgeskema, PAR-Q og mini-mental undersøgelse. Forsøgspersonen vil også udfylde ACSM risikostratificeringsscreeningsspørgeskemaet. Antropometriske mål vil blive truffet for at inkludere taljeomkreds, højde og vægt. Emnet vil derefter blive introduceret til forskellige testprocedurer, som vil blive brugt gennem hele forsøget. Hvert emne vil blive bekendt med løbebåndet og selestøttesystemet. Selestøttesystemet vil blive anbragt for at sikre PD-patienternes sikkerhed på grund af den iboende faldrisiko forbundet med et progressivt fald i motorisk kontrol, som ofte ses i denne population. Forsøgspersonen vil gå på løbebåndet med gradvist stigende hastigheder, indtil han eller hun ved et forudaftalt signal indikerer, at en behagelig ganghastighed er opnået. Derefter hæves løbebåndskarakteren 2 % hvert 30. sekund, så forsøgspersonen kan mærke, hvordan det er at gå under en progressiv test. Dette varer ikke længere end fem minutter. PD-personer vil også blive instrueret i, hvilken gruppe (på eller uden medicin) de er blevet tildelt, og hvordan man forbereder sig til opfølgende tests.
Testdag uden medicin: Forsøgspersonerne vil gennemføre en blodprøve og en motoriseret VO2peak¬-test på løbebånd. Forsøgspersoner forventes at ankomme fastende (ingen mad eller drikke i de sidste 12 timer) og have afstået fra antiparkinsonmedicin(er) i de sidste 24 timer. Forsøgspersonen vil først blive siddende og få en 5 minutters hvileperiode. Efter denne hvileperiode vil phlebotomist indsætte et kateter i median cephalic vene i antecubital (bøjning i armen) regionen på forsøgspersonens arm. Et hætteglas (3 cc) med veneblod vil blive udtaget før træningstest, og en identisk udtagning vil finde sted umiddelbart efter træningstest. Alle blodprøver vil blive testet og analyseret på University of Miami Miller School of Medicine. Derefter vil forsøgspersonen få lov til at spise et forudbestemt måltid i laboratoriet, før han vender tilbage til træning. Efter måltidet vil forsøgspersonen blive bedt om at vende tilbage til en siddende hvilestilling i yderligere 5 minutter. I løbet af denne tid vil gelelektroder blive påført på emnet med henblik på EKG og hjerte/blodstrømsovervågning og målinger. Efter denne hvileperiode vil blodgennemstrømningen blive målt i yderligere 5 minutter, mens forsøgspersonen bliver siddende stille. Derefter vil emnet blive knyttet til selestøttesystemet til løbebåndets træningstest. Til den metaboliske vurderingsdel af testen vil forsøgspersonen blive udstyret med en maske, der dækker næse og mund, hvori en luftstrømssensor vil blive fastgjort til at måle gasindhold under respirationer. Testen starter med en 4 minutters opvarmning med en hastighed dikteret af forsøgspersonen. Ved slutningen af opvarmningen vil forsøgspersonen have nået en hastighed, som både de og instruktøren er enige om, og som opfylder kravene til moderat intensitetstræning. Hastigheden vil ikke længere blive justeret på dette tidspunkt. Karakteren i procent starter ved 2,5 procent og vil blive øget med 2,5 procent hvert 3. minut, indtil forsøgspersonen har opfyldt kriteriet for en maksimal træningstest eller har anmodet om at stoppe. BP og HR vil blive overvåget hvert minut af test ved hjælp af en automatisk elektronisk BP-vurderingsmaskine (BPTRU, Coquitlam, BC), manuelt blodtryksmåler og stetoskop og elektronisk EKG-software (Cardiosoft, GE Healthcare). Succesfuld gennemførelse af testen vil blive bestemt ud fra følgende kriterier fra American College of Sports Medicine (ACSM): (1) plateau i VO2, (2) maksimal HR inden for 10 slag i minuttet af en forventet alder, (3) a respiratorisk udvekslingsforhold på >1,15, (4) respirationer > 50 vejrtrækninger pr. minut, (5) en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18. Ud over disse kriterier vil vi bruge ACSM-indikationer til afslutning af en træningstest, som omfatter:
Absolutte indikationer
- Mistanke om et myokardieinfarkt eller akut myokardieinfarkt (hjerteanfald)
- Begyndelse af moderat til svær angina (brystsmerter)
- Tegn på dårlig perfusion (cirkulation eller blodgennemstrømning), inklusive bleghed (blegt udseende på huden), cyanose (blålig misfarvning) eller kold og klam hud
- Alvorlig eller usædvanlig åndenød
- Symptomer på centralnervesystemet (CNS), f.eks. ataksi (svigt i muskulær koordination), vertigo (en illusion af svimlende bevægelser), problemer med synet eller gang (gang- eller løbemønster), forvirring
- Teknisk manglende evne til at overvåge EKG
- Patientens anmodning (om at stoppe) Relative indikationer
1. Eventuelle brystsmerter, der er tiltagende 2. Fysiske eller verbale manifestationer af åndenød eller svær træthed 3. Hvæsen 4. Benkramper eller claudicatio intermittens (grad 3 på en 4-punkts skala) 5. Hypertensiv respons (SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. Udtalte EKG-ændringer fra baseline (>2 mm vandret eller nedadgående ST-segmentforsænkning eller >2 mm ST-segment elevation (undtagen i aVR) 7. Træningsinduceret bundtgren blokering, der ikke kan skelnes fra ventrikulær takykardi 8. Mindre alvorlige arytmier (unormale hjerterytmer) såsom supraventrikulær takykardi On-Medication Testing Day: Procedurerne for medicineringsdagen vil være identiske med dem, der anvendes til testning uden for medicinering. Hver dag, efter afslutningen af træningstestning, vil forsøgspersoner blive forpligtet til at forblive under laboratoriepersonale, indtil HR vender tilbage til inden for 10 slag efter hvile, og systolisk BP vender tilbage til inden for 20 mmHg efter hvile. HR recovery vil blive målt løbende efter træning for at bestemme, hvor hurtigt den vender tilbage til baseline. Dette er et nyttigt mål til at bestemme den autonome funktion og progressionen af PD-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder kan inkluderes i undersøgelsen, hvis disse potentielle deltagere er mellem 50 og 85 år og opfylder følgende kriterier:
- Har modtaget tilladelse fra en primærlæge til at udføre en maksimal træningstest.
- Vil være i stand til at gå på et motoriseret løbebånd med understøttende selesystem.
- Er personer med PD, der for nylig har haft en diagnose på trin 1, eller 2 eller 3 på Hoehn og Yahr-skalaen og kan præsentere forskerholdet med beviser fra den potentielle deltagers læge, der angiver diagnosen.
Eller,
- Den potentielle deltager er et sundt individ uden uafklaret kardiovaskulær, neuromuskulær og/eller muskuloskeletal sygdom.
Ekskluderingskriterier:
Mænd og kvinder vil blive udelukket fra deltagelse, hvis personen:
- Er blevet rådet af en læge til ikke at træne.
- Deltager i øjeblikket, eller har inden for de seneste 3 måneder deltaget, i et træningsprogram.
- Er i øjeblikket på enhver hjerte- eller blodtryksmedicin.
- Har nogen yderligere neurologisk lidelse.
- Anses for at have høj risiko for hjerte-kar-sygdom som bestemt af - American College of Sports Medicine (ACSM) risikostratifikationsscreeningsspørgeskema eller deres primære læge.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- har en Mini-mental score mindre end 18.
- er gravid.
- Er i øjeblikket fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons sygdom
Mænd og kvinder kan indgå i undersøgelsen, hvis de er mellem 50 og 85 år og opfylder følgende kriterier: Har fået tilladelse fra en primær læge til at udføre en træningsstresstest. Vil være i stand til at gå på et motoriseret løbebånd med understøttende selesystem. Person med PD, som for nylig har haft en diagnose på trin 1 eller 2 på Hoehn og Yahr-skalaen. |
Gradvis stigning i løbebåndskvalitet under opsamling af luftvejsgasser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrol
Mænd og kvinder kan indgå i undersøgelsen, hvis de er mellem 50 og 85 år og opfylder følgende kriterier: Har fået tilladelse fra en primær læge til at udføre en træningsstresstest. Vil være i stand til at gå på et motoriseret løbebånd med understøttende selesystem. Sundt individ uden uafklaret kardiovaskulær, neuromuskulær og/eller muskuloskeletal sygdom. |
Gradvis stigning i løbebåndskvalitet under opsamling af luftvejsgasser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksrespons
Tidsramme: 12 minutter
|
Blodtryksreaktioner under stigninger i arbejdsbelastning ved hjælp af automatiseret blodtryksmanchet
|
12 minutter
|
|
Hjerteoutput ved hjælp af ergospirometri
Tidsramme: 12 minutter
|
Hjerterespons under øget arbejdsbelastning ved hjælp af PhysioFlow automatiseret respiratorisk gasergospirometer
|
12 minutter
|
|
Vaskulær modstand ved hjælp af ergospirometri
Tidsramme: 12 minutter
|
Ændringer i modstandskraften under stigninger i arbejdsbelastning ved hjælp af PhysioFlow automatiseret respiratorisk gasergospirometer
|
12 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Træningsstresstest
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore