- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03156400
Parkinsonin autonomiset reaktiot juoksumatolla kävelyyn
Autonomisen toiminnan ja sydän- ja verisuonivasteen arviointi harjoitustesteihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus edellyttää, että PD-potilaat osallistuvat kolmeen testipäivään, jotka kestävät noin tunnin. PD-potilaat raportoivat kahdelle rasitustestausistunnolle, joista jokaisen istunnon välillä on 7 päivää. Samanikäisten terveiden koehenkilöiden on osallistuttava vain kahteen testipäivään, joista yksi on paperityötä ja antropometrisiä mittauksia sekä yksi päivä rasitustestejä varten, joista kumpikin kestää noin tunnin. PD-potilaat jaetaan satunnaisesti, tasapainoisella tavalla, joko "on-lääkitys" tai "ei-lääkitys" -ryhmään testipäivinä kaksi ja kolme. Kaikki PD-potilaat suorittavat molemmat rasitustestipäivät.
Päivä 1: Tutkittava lukee ja allekirjoittaa tietoiset ja audiovisuaaliset suostumuslomakkeet ja täyttää terveyskyselyn, PAR-Q:n ja pienen henkisen kyselyn. Koehenkilö täyttää myös ACSM-riskin osittumisseulontakyselyn. Antropometrisiin mittauksiin otetaan mukaan vyötärön ympärysmitta, pituus ja paino. Tämän jälkeen koehenkilö tutustuu erilaisiin testimenetelmiin, joita käytetään koko kokeen ajan. Jokainen oppiaine tutustuu juoksumattoon ja valjaiden tukijärjestelmään. Valjaiden tukijärjestelmä asennetaan varmistamaan PD-potilaiden turvallisuus, koska tässä populaatiossa usein havaitaan motorisen hallinnan asteittaiseen heikkenemiseen liittyvän luontaisen kaatumisriskin. Kohde kävelee juoksumatolla asteittain kasvavilla nopeuksilla, kunnes hän ilmoittaa ennalta sovitulla signaalilla, että mukava kävelynopeus on saavutettu. Tämän jälkeen juoksumaton tasoa nostetaan 2 % 30 sekunnin välein, jotta koehenkilö voi tuntea, millaista on kävellä progressiivisen testin aikana. Tämä kestää enintään viisi minuuttia. PD-potilaille annetaan myös opastusta siitä, mihin ryhmään (on tai ilman lääkitystä) heidät on määrätty ja kuinka valmistautua jatkotesteihin.
Lääkityksen ulkopuolinen testauspäivä: Koehenkilöt suorittavat verenoton ja moottoroidun juoksumaton VO2peak¬-testin. Koehenkilöiden odotetaan saapuvan paastona (ei ruokaa tai juomaa viimeisten 12 tunnin aikana) ja he ovat pidättäytyneet parkinsonismilääkkeistä viimeisen 24 tunnin aikana. Koehenkilö istuu ensin ja hänelle annetaan 5 minuutin lepoaika. Tämän lepoajan jälkeen flebotomisti työntää katetrin potilaan käsivarren antecubitaalisen (käsivarren taivutuksen) keskipäälaskimoon. Yksi injektiopullo (3 cc) laskimoverta otetaan ennen rasitustestiä ja samanlainen nosto suoritetaan välittömästi rasitustestin jälkeen. Kaikki verinäytteet testataan ja analysoidaan Miamin yliopiston Millerin lääketieteellisessä tiedekunnassa. Sitten koehenkilön annetaan syödä ennalta määrätty ateria laboratoriossa ennen kuin hän palaa harjoitteluun. Aterian jälkeen koehenkilöä pyydetään palaamaan istuvaan lepoasentoon vielä 5 minuutiksi. Tänä aikana kohteelle asetetaan geelielektrodeja EKG:n sekä sydämen/verenvirtauksen seurantaa ja mittauksia varten. Tämän lepoajan jälkeen verenvirtausta mitataan vielä 5 minuutin ajan, kun kohde istuu hiljaa. Seuraavaksi koehenkilö kiinnitetään valjaiden tukijärjestelmään juoksumaton harjoitustestiä varten. Testin aineenvaihdunnan arviointia varten tutkittavalle asennetaan nenän ja suun peittävä maski, johon kiinnitetään ilmavirtausanturi mittaamaan kaasupitoisuutta hengityksen aikana. Testi alkaa 4 minuutin lämmittelyllä koehenkilön määräämällä nopeudella. Alkulämmittelyn loppuun mennessä koehenkilö on saavuttanut nopeuden, josta sekä ohjaaja että he sopivat ja joka täyttää kohtalaisen intensiivisen harjoituksen vaatimukset. Nopeutta ei enää säädetä tässä vaiheessa. Prosenttiarvosana alkaa 2,5 prosentista ja sitä nostetaan 2,5 prosentilla 3 minuutin välein, kunnes tutkittava on täyttänyt huippukuormituskokeen kriteerit tai on pyytänyt lopettamista. Verenpainetta ja sykettä seurataan joka minuutti testauksen aikana käyttämällä automaattista elektronista verenpaineen arviointilaitetta (BPTRU, Coquitlam, BC), manuaalista verenpainemittaria ja stetoskooppia sekä sähköistä EKG-ohjelmistoa (Cardiosoft, GE Healthcare). Testin onnistunut suorittaminen määritetään seuraavilla American College of Sports Medicinen (ACSM) kriteereillä: (1) tasanne VO2:ssa, (2) maksimaalinen syke 10 lyönnillä minuutissa ikäennustetusta maksimiarvosta, (3) a hengitysteiden vaihtosuhde > 1,15, (4) hengitystiheys > 50 hengitystä minuutissa, (5) havaittu rasitus (RPE) ≥ 18. Näiden kriteerien lisäksi käytämme harjoitustestin lopettamiseen ACSM-indikaatioita, jotka sisältävät:
Absoluuttiset indikaatiot
- Sydäninfarktin tai akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) epäily
- Kohtalaisen tai vaikean angina pectoris (rintakipu) alkaminen
- Huonon perfuusion (verenkierto tai verenkierto) merkkejä, mukaan lukien kalpeus (ihon kalpeus), syanoosi (sinertyminen) tai kylmä ja nihkeä iho
- Vaikea tai epätavallinen hengenahdistus
- Keskushermoston (CNS) oireet, kuten ataksia (lihasten koordinaatiohäiriö), huimaus (huimaavan liikkeen illuusio), näkö- tai kävelyongelmat (kävely- tai juoksutapa), sekavuus
- Tekninen kyvyttömyys seurata EKG:tä
- Potilaan pyyntö (lopeta) Suhteelliset indikaatiot
1. Lisääntyvä rintakipu 2. Hengenahdistuksen tai voimakkaan väsymyksen fyysiset tai sanalliset ilmenemismuodot 3. Hengityksen vinkuminen 4. Jalkojen kouristukset tai ajoittainen kyykky (aste 3 4 pisteen asteikolla) 5. Hypertensiivinen vaste (SBP > 260 mm Hg; DBP > 115 mm Hg) 6. Selkeät EKG-muutokset perustasosta (>2 mm vaakasuora tai alas kalteva ST-segmentin painauma tai >2 mm ST-segmentin elevaatio (paitsi aVR:ssä) 7. Harjoituksen aiheuttama kimppuhaara tukos, jota ei voida erottaa kammiotakykardiasta 8. Vähemmän vakavat rytmihäiriöt (epänormaalit sydämen rytmit), kuten supraventrikulaarinen takykardia Lääkitystestipäivä: Lääkityspäivän menettelyt ovat samat kuin lääkityksen ulkopuolisen päivän testauksessa. Joka päivä harjoitustestin päätyttyä koehenkilöiden on pysyttävä laboratoriohenkilöstön valvonnassa, kunnes syke palaa 10 lyöntien etäisyydelle lepotilasta ja systolinen verenpaine 20 mmHg:n etäisyydelle lepotilasta. HR:n palautumista mitataan jatkuvasti harjoituksen jälkeen sen määrittämiseksi, kuinka nopeasti se palaa lähtötasolle. Tämä on hyödyllinen mittari autonomisen toiminnan ja PD-oireiden etenemisen määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos nämä potentiaaliset osallistujat ovat 50-85-vuotiaita ja täyttävät seuraavat kriteerit:
- Olet saanut ensisijaiselta lääkäriltä luvan suorittaa huippukuormitustesti.
- Pystyy kävelemään moottoroidulla juoksumatolla, jossa on tukivaljaat.
- Ovatko henkilöt, joilla on PD, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe 1, 2 tai 3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla, ja he voivat esittää tutkimusryhmälle potentiaalisen osallistujan lääkärin todisteita diagnoosista.
Tai,
- Potentiaalinen osallistuja on terve henkilö, jolla ei ole ratkaisemattomia sydän- ja verisuonisairauksia, hermo-lihas- ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
Miehet ja naiset suljetaan pois osallistumisesta, jos henkilö:
- Lääkäri on neuvonut olemaan harjoittelematta.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on viimeisten 3 kuukauden aikana osallistunut harjoitusohjelmaan.
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa sydän- tai verenpainelääkitystä.
- Onko sinulla muita neurologisia häiriöitä.
- Hänen katsotaan olevan korkea riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin American College of Sports Medicine (ACSM) -riskin kerrostumisseulontakyselyn tai heidän ensisijaisen lääkärinsä määrittämänä.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- jonka henkinen minipistemäärä on alle 18.
- On raskaana.
- On tällä hetkellä vankina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonin tauti
Miehet ja naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat 50-85-vuotiaita ja täyttävät seuraavat kriteerit: Olet saanut ensisijaiselta lääkäriltä luvan rasitustestin suorittamiseen. Pystyy kävelemään moottoroidulla juoksumatolla, jossa on tukivaljaat. PD:tä sairastava henkilö, jolla on äskettäin diagnosoitu vaihe 1 tai 2 Hoehnin ja Yahrin asteikolla. |
Juoksumaton asteen asteittainen nousu samalla kun kerätään hengityskaasuja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terve ohjaus
Miehet ja naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat 50-85-vuotiaita ja täyttävät seuraavat kriteerit: Olet saanut ensisijaiselta lääkäriltä luvan rasitustestin suorittamiseen. Pystyy kävelemään moottoroidulla juoksumatolla, jossa on tukivaljaat. Terve henkilö, jolla ei ole ratkaisemattomia sydän- ja verisuonisairauksia, hermo-lihas- ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia. |
Juoksumaton asteen asteittainen nousu samalla kun kerätään hengityskaasuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainevaste
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Verenpainevasteet lisääntyneen työmäärän aikana automaattisen verenpainemansetin avulla
|
12 minuuttia
|
|
Sydämen ulostulo ergospirometriaa käyttäen
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Sydämen vasteet lisääntyneen työmäärän aikana käyttämällä PhysioFlow-automaattista hengityskaasuergospirometriä
|
12 minuuttia
|
|
Verisuonten resistanssi ergospirometrialla
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Muutokset vastusvoimassa työmäärän lisääntyessä PhysioFlow-automaattisella hengityskaasuergospirometrillä
|
12 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoituksen stressitesti
-
Cagla ToprakEi vielä rekrytointia
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Baskent UniversityValmis