- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03156400
Autonome Reaktionen von Parkinson auf das Gehen auf dem Laufband
Bewertung der autonomen Funktion und kardiovaskulären Reaktion auf Belastungstests bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie erfordert, dass die PD-Probanden an drei Testtagen teilnehmen, die ungefähr 1 Stunde dauern. PD-Probanden melden sich für zwei Belastungstestsitzungen, wobei jede Sitzung durch 7 Tage getrennt ist. Die gleichaltrigen, gesunden Probanden müssen nur an zwei Testtagen teilnehmen, die aus einem Tag für Papierkram und anthropometrische Messungen und einem Tag für Belastungstests bestehen, die jeweils etwa 1 Stunde dauern. PD-Subjekte werden nach dem Zufallsprinzip und in ausgewogener Weise für die Tage zwei und drei des Tests entweder einer Gruppe „mit Medikation“ oder „ohne Medikation“ zugeteilt. Alle Probanden mit PD werden beide Belastungstesttage absolvieren.
Tag 1: Das Subjekt liest und unterschreibt die informierten und audiovisuellen Einwilligungsformulare und füllt einen Gesundheitsfragebogen, PAR-Q und eine Mini-Mental-Umfrage aus. Der Proband füllt auch den ACSM-Risikostratifizierungs-Screening-Fragebogen aus. Anthropometrische Messungen werden vorgenommen, um Taillenumfang, Größe und Gewicht einzuschließen. Das Subjekt wird dann in verschiedene Testverfahren eingeführt, die während des gesamten Experiments verwendet werden. Jeder Proband wird mit dem Laufband und dem Tragesystem vertraut gemacht. Das Haltegurtsystem wird angebracht, um die Sicherheit der PD-Patienten aufgrund des inhärenten Sturzrisikos zu gewährleisten, das mit einem fortschreitenden Rückgang der motorischen Kontrolle verbunden ist, der häufig in dieser Population zu beobachten ist. Die Person geht auf dem Laufband mit allmählich zunehmender Geschwindigkeit, bis sie oder er durch ein vorher festgelegtes Signal anzeigt, dass eine angenehme Gehgeschwindigkeit erreicht wurde. Dann wird die Steigung des Laufbands alle 30 Sekunden um 2 % erhöht, damit die Testperson fühlen kann, wie es ist, während eines progressiven Tests zu gehen. Dies dauert nicht länger als fünf Minuten. PD-Probanden erhalten auch Anweisungen, welcher Gruppe (mit oder ohne Medikation) sie zugeordnet wurden und wie sie sich auf die Folgetests vorbereiten können.
Testtag ohne Medikation: Die Probanden führen eine Blutabnahme und einen VO2peak®-Test auf dem motorisierten Laufband durch. Es wird erwartet, dass die Probanden nüchtern ankommen (keine Nahrung oder Getränke in den letzten 12 Stunden) und in den letzten 24 Stunden auf Antiparkinson-Medikamente verzichtet haben. Das Subjekt wird zuerst gesetzt und erhält eine Ruhezeit von 5 Minuten. Nach dieser Ruhezeit führt der Phlebotomist einen Katheter in die mittlere Kopfvene im antekubitalen Bereich (Armbeuge) am Arm des Patienten ein. Ein Fläschchen (3 cc) venöses Blut wird vor dem Belastungstest entnommen, und eine identische Entnahme findet unmittelbar nach dem Belastungstest statt. Alle Blutproben werden an der Miller School of Medicine der University of Miami getestet und analysiert. Dann darf der Proband eine vorher festgelegte Mahlzeit im Labor zu sich nehmen, bevor er zum Training zurückkehrt. Nach der Mahlzeit wird die Testperson gebeten, für weitere 5 Minuten in eine sitzende Ruheposition zurückzukehren. Während dieser Zeit werden dem Probanden Gel-Elektroden zum Zwecke der EKG- und Herz-/Blutflussüberwachung und -messung angebracht. Nach dieser Ruhephase wird der Blutfluss weitere 5 Minuten lang gemessen, während die Testperson ruhig sitzen bleibt. Als nächstes wird der Proband für den Laufband-Übungstest am Gurthaltesystem befestigt. Für den metabolischen Bewertungsteil des Tests wird der Proband mit einer Maske ausgestattet, die Nase und Mund bedeckt, an der ein Luftstromsensor angebracht wird, um den Gasgehalt während der Atmung zu messen. Der Test beginnt mit einem 4-minütigen Aufwärmen in einer vom Probanden vorgegebenen Geschwindigkeit. Am Ende des Aufwärmens wird der Proband eine Geschwindigkeit erreicht haben, auf die er und der Trainer sich einigen und die den Anforderungen für Übungen mittlerer Intensität entspricht. Die Geschwindigkeit wird an dieser Stelle nicht mehr angepasst. Die Prozentnote beginnt bei 2,5 Prozent und wird alle 3 Minuten um 2,5 Prozent erhöht, bis der Proband das Kriterium für einen Spitzenbelastungstest erfüllt oder einen Abbruch beantragt hat. BP und HR werden jede Minute des Tests mit einem automatischen elektronischen BP-Bewertungsgerät (BPTRU, Coquitlam, BC), einem manuellen Blutdruckmessgerät und Stethoskop bzw. einer elektronischen EKG-Software (Cardiosoft, GE Healthcare) überwacht. Der erfolgreiche Abschluss des Tests wird anhand der folgenden Kriterien des American College of Sports Medicine (ACSM) bestimmt: (1) Plateau in VO2, (2) maximale HF innerhalb von 10 Schlägen pro Minute eines altersvorhergesagten Maximums, (3) a Atemaustauschverhältnis von > 1,15, (4) Atemzüge > 50 Atemzüge pro Minute, (5) eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18. Zusätzlich zu diesen Kriterien verwenden wir ACSM-Indikationen für die Beendigung eines Belastungstests, darunter:
Absolute Indikationen
- Verdacht auf einen Herzinfarkt oder akuten Herzinfarkt (Herzinfarkt)
- Beginn einer mittelschweren bis schweren Angina (Brustschmerzen)
- Anzeichen einer schlechten Durchblutung (Kreislauf oder Blutfluss), einschließlich Blässe (blasses Aussehen der Haut), Zyanose (bläuliche Verfärbung) oder kalte und feuchte Haut
- Schwere oder ungewöhnliche Kurzatmigkeit
- Symptome des Zentralnervensystems (ZNS), z. B. Ataxie (Versagen der Muskelkoordination), Schwindel (Illusion schwindelerregender Bewegungen), Seh- oder Gangprobleme (Gang- oder Laufmuster), Verwirrtheit
- Technische Unfähigkeit, das EKG zu überwachen
- Bitte des Patienten (aufzuhören) Relative Indikationen
1. Zunehmender Brustschmerz 2. Physische oder verbale Manifestationen von Kurzatmigkeit oder starker Müdigkeit 3. Keuchen 4. Beinkrämpfe oder Schaufensterkrankheit (Grad 3 auf einer 4-Punkte-Skala) 5. Hypertensive Reaktion (SBP >260 mm Hg; DBP > 115 mm Hg) 6. Ausgeprägte EKG-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (> 2 mm horizontale oder abfallende ST-Streckensenkung oder > 2 mm ST-Streckenhebung (außer bei aVR) 7. Belastungsinduzierter Schenkel Block, der nicht von ventrikulärer Tachykardie unterschieden werden kann 8. Weniger schwerwiegende Arrhythmien (abnorme Herzrhythmen) wie supraventrikuläre Tachykardie Testtag am Tag der Medikation: Die Verfahren für den Tag der Medikation sind identisch mit denen, die für den Test am Tag ohne Medikation verwendet werden. Jeden Tag nach Abschluss der Belastungstests müssen die Probanden unter Aufsicht des Laborpersonals bleiben, bis die Herzfrequenz auf 10 Ruheschläge und der systolische Blutdruck auf 20 mmHg nach Ruhe zurückgekehrt ist. Die HF-Erholung wird nach dem Training kontinuierlich gemessen, um festzustellen, wie schnell sie zum Ausgangswert zurückkehrt. Dies ist ein nützliches Maß zur Bestimmung der autonomen Funktion und des Fortschreitens von PD-Symptomen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen können in die Studie aufgenommen werden, wenn diese potenziellen Teilnehmer zwischen 50 und 85 Jahre alt sind und die folgenden Kriterien erfüllen:
- Haben von einem Hausarzt die Genehmigung erhalten, einen Spitzenbelastungstest durchzuführen.
- Kann auf einem motorisierten Laufband mit unterstützendem Gurtsystem laufen.
- Sind Personen mit Parkinson, die kürzlich eine Diagnose im Stadium 1, 2 oder 3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala hatten und dem Forschungsteam Nachweise des Arztes des potenziellen Teilnehmers vorlegen können, in dem die Diagnose angegeben ist.
Oder,
- Der potenzielle Teilnehmer ist eine gesunde Person ohne ungelöste kardiovaskuläre, neuromuskuläre und/oder muskuloskelettale Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
Männer und Frauen werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn die Person:
- Wurde von einem Arzt angewiesen, keinen Sport zu treiben.
- Nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate an einem Bewegungstrainingsprogramm teil.
- Nimmt derzeit Herz- oder Blutdruckmedikamente ein.
- Hat eine zusätzliche neurologische Störung.
- Es gilt als ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie anhand des Screening-Fragebogens zur Risikostratifizierung des American College of Sports Medicine (ACSM) oder seines Hausarztes festgestellt.
- Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- hat einen Mini-Mental-Score von weniger als 18.
- Ist schwanger.
- Ist derzeit ein Gefangener.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-Krankheit
Männer und Frauen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie zwischen 50 und 85 Jahre alt sind und folgende Kriterien erfüllen: Haben von einem Hausarzt die Genehmigung erhalten, einen Belastungstest durchzuführen. Kann auf einem motorisierten Laufband mit unterstützendem Gurtsystem laufen. Person mit PD, die kürzlich eine Diagnose von Stadium 1 oder 2 auf der Hoehn- und Yahr-Skala hatte. |
Allmähliche Steigerung der Laufbandneigung beim Sammeln von Atemgasen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrolle
Männer und Frauen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie zwischen 50 und 85 Jahre alt sind und folgende Kriterien erfüllen: Haben von einem Hausarzt die Genehmigung erhalten, einen Belastungstest durchzuführen. Kann auf einem motorisierten Laufband mit unterstützendem Gurtsystem laufen. Gesunde Person ohne ungelöste kardiovaskuläre, neuromuskuläre und/oder muskuloskelettale Erkrankung. |
Allmähliche Steigerung der Laufbandneigung beim Sammeln von Atemgasen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckreaktion
Zeitfenster: 12 Minuten
|
Blutdruckreaktionen bei zunehmender Arbeitsbelastung mit automatisierter Blutdruckmanschette
|
12 Minuten
|
|
Herzzeitvolumen mittels Ergospirometrie
Zeitfenster: 12 Minuten
|
Herzreaktionen bei steigender Arbeitsbelastung mit dem automatisierten Atemgas-Ergospirometer PhysioFlow
|
12 Minuten
|
|
Gefäßwiderstand mittels Ergospirometrie
Zeitfenster: 12 Minuten
|
Änderungen der Widerstandskraft bei zunehmender Arbeitsbelastung mit dem automatisierten Atemgas-Ergospirometer PhysioFlow
|
12 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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