Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas autonômicas de Parkinson à caminhada na esteira

5 de julho de 2018 atualizado por: Joseph Signorile, University of Miami

Avaliação da Função Autonômica e Resposta Cardiovascular ao Teste de Exercício em Pacientes com Doença de Parkinson

Este estudo comparará o exame das respostas autonômicas e cardiovasculares ao teste de exercício de pico em pacientes com doença de Parkinson em vários estágios da doença e participantes saudáveis ​​da mesma idade. Os participantes serão convidados a completar um teste de exercício de pico em uma esteira motorizada. Frequência cardíaca, pressão arterial, norepinefrina e outros marcadores da função cardiovascular serão avaliados em repouso, durante o exercício e pós-exercício. A hipótese a ser testada é que os pacientes com doença de Parkinson exibirão uma diminuição da resposta autonômica e cardiovascular ao exercício quando comparados aos pacientes saudáveis ​​da mesma idade. A hipótese secundária dos investigadores é que os pacientes com doença de Parkinson em estágios mais avançados exibirão uma diminuição maior na resposta quando comparados aos pacientes no estágio 1 ou aos equivalentes saudáveis ​​da mesma idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo exigirá que os indivíduos com DP participem de três dias de teste, com duração aproximada de 1 hora. Indivíduos com DP apresentarão duas sessões de teste de exercício, com cada sessão separada por 7 dias. Os indivíduos saudáveis ​​da mesma idade serão solicitados a comparecer apenas a dois dias de teste, consistindo em um dia para papelada e medições antropométricas e um dia para teste de exercício, cada um com duração aproximada de 1 hora. Os indivíduos com DP serão designados aleatoriamente, de maneira contrabalançada, para um grupo "com medicação" ou "sem medicação" para os dias dois e três de teste. Todos os indivíduos com DP completarão os dois dias de teste de exercício.

Dia 1: O sujeito lerá e assinará os formulários de consentimento informado e audiovisual e preencherá um questionário de saúde, PAR-Q e uma mini pesquisa mental. O sujeito também preencherá o questionário de triagem de estratificação de risco ACSM. As medidas antropométricas serão tomadas para incluir, circunferência da cintura, altura e peso. O sujeito será então apresentado a vários procedimentos de teste que serão utilizados ao longo do experimento. Cada sujeito será familiarizado com a esteira e o sistema de suporte do arnês. O sistema de suporte do arnês será colocado para garantir a segurança dos pacientes com DP devido ao risco inerente de queda associado a um declínio progressivo no controle motor frequentemente observado nessa população. O sujeito caminhará na esteira em velocidades gradualmente crescentes até que indique, por um sinal pré-estabelecido, que uma velocidade de caminhada confortável foi alcançada. Em seguida, a inclinação da esteira será aumentada em 2% a cada 30 segundos para que o sujeito sinta como é caminhar durante um teste progressivo. Isso não vai durar mais do que cinco minutos. Os indivíduos com DP também receberão instruções sobre a qual grupo (com ou sem medicação) foram designados e como se preparar para os testes subsequentes.

Dia de teste sem medicação: os indivíduos farão uma coleta de sangue e um teste de VO2pico em esteira motorizada. Espera-se que os indivíduos cheguem em jejum (sem comida ou bebida nas últimas 12 horas) e tenham se abstido de medicação(ões) antiparkinsoniana(s) nas últimas 24 horas. O sujeito será primeiro sentado e terá um período de descanso de 5 minutos. Após esse período de descanso, o flebotomista inserirá um cateter na veia cefálica mediana na região antecubital (dobra do braço) no braço do sujeito. Um frasco (3 cc) de sangue venoso será coletado antes do teste de esforço e uma coleta idêntica será realizada imediatamente após o teste de esforço. Todas as amostras de sangue serão testadas e analisadas na Escola de Medicina Miller da Universidade de Miami. Em seguida, o sujeito poderá comer uma refeição predeterminada no laboratório antes de retornar ao exercício. Após a refeição, o sujeito será solicitado a retornar à posição de repouso sentado por um período adicional de 5 minutos. Durante esse tempo, eletrodos de gel serão aplicados no sujeito para fins de monitoramento e medições de ECG e coração/fluxo sanguíneo. Após esse período de descanso, o fluxo sanguíneo será medido por mais 5 minutos enquanto o indivíduo permanece sentado em silêncio. A seguir, o sujeito será preso ao sistema de suporte do arnês para o teste ergométrico em esteira. Para a parte de avaliação metabólica do teste, o sujeito será equipado com uma máscara cobrindo o nariz e a boca, na qual um sensor de fluxo de ar será acoplado para medir o conteúdo de gás durante as respirações. O teste começará com um aquecimento de 4 minutos a uma velocidade ditada pelo sujeito. No final do aquecimento, o sujeito terá alcançado uma velocidade que tanto ele quanto o instrutor concordam e que atende aos requisitos para exercícios de intensidade moderada. A velocidade não será mais ajustada neste ponto. A nota percentual começará em 2,5 por cento e aumentará em 2,5 por cento a cada 3 minutos até que o sujeito tenha cumprido o critério para um teste de exercício de pico ou tenha pedido para parar. A PA e a FC serão monitoradas a cada minuto de teste usando uma máquina de avaliação de PA eletrônica automática (BPTRU, Coquitlam, BC), esfigmomanômetro e estetoscópio manuais e software de ECG eletrônico (Cardiosoft, GE Healthcare), respectivamente. A conclusão bem-sucedida do teste será determinada usando os seguintes critérios do American College of Sports Medicine (ACSM): (1) platô em VO2, (2) FC máxima dentro de 10 batimentos por minuto de um máximo previsto para a idade, (3) um relação de troca respiratória de >1,15, (4) respirações > 50 respirações por minuto, (5) uma classificação de esforço percebido (RPE) ≥ 18. Além desses critérios, usaremos as indicações do ACSM para o término de um teste de esforço que incluem:

Indicações Absolutas

  1. Suspeita de infarto do miocárdio ou infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco)
  2. Início de angina moderada a grave (dor no peito)
  3. Sinais de má perfusão (circulação ou fluxo sanguíneo), incluindo palidez (aparência pálida da pele), cianose (descoloração azulada) ou pele fria e pegajosa
  4. Falta de ar grave ou incomum
  5. Sintomas do Sistema Nervoso Central (SNC), por exemplo, ataxia (falha na coordenação muscular), vertigem (ilusão de movimento vertiginoso), problemas visuais ou de marcha (padrão de andar ou correr), confusão
  6. Incapacidade técnica para monitorar o ECG
  7. Pedido do paciente (para parar) Indicações relativas

1. Qualquer dor no peito que está aumentando 2. Manifestações físicas ou verbais de falta de ar ou fadiga intensa 3. Pieira 4. Cãibras nas pernas ou claudicação intermitente (grau 3 em uma escala de 4 pontos) 5. Resposta hipertensiva (PAS > 260 mm Hg; PAD>115 mm Hg) 6. Alterações pronunciadas no ECG desde a linha de base (>2 mm de depressão do segmento ST horizontal ou descendente, ou >2 mm de elevação do segmento ST (exceto em aVR) 7. Ramificação do feixe induzida por exercício bloqueio indistinguível de taquicardia ventricular 8. Arritmias menos graves (ritmos cardíacos anormais), como taquicardia supraventricular Dia do teste com medicação: Os procedimentos para o dia com medicação serão idênticos aos usados ​​para o teste sem medicação. Todos os dias, após a conclusão do teste de exercício, os indivíduos deverão permanecer sob supervisão do pessoal do laboratório até que a FC retorne a 10 batimentos de repouso e a PA sistólica retorne a 20 mmHg de repouso. A recuperação da FC será medida continuamente após o exercício para determinar a rapidez com que ele retorna à linha de base. Esta é uma medida útil para determinar a função autonômica e a progressão dos sintomas da DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33127
        • Laboratory of Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres podem ser incluídos no estudo se esses potenciais participantes tiverem entre 50 e 85 anos de idade e atenderem aos seguintes critérios:

  • Ter recebido autorização de um médico primário para realizar um teste de exercício de pico.
  • Será capaz de andar em uma esteira motorizada com sistema de arnês de suporte.
  • São Indivíduos com DP que tiveram recentemente um diagnóstico de Estágio 1, ou 2, ou 3 na escala de Hoehn e Yahr e podem apresentar à equipe de pesquisa evidências do médico do participante em potencial afirmando o diagnóstico.

Ou,

  • O potencial participante é um indivíduo saudável sem doença cardiovascular, neuromuscular e/ou musculoesquelética não resolvida.

Critério de exclusão:

Homens e mulheres serão excluídos da participação se o indivíduo:

  • Foi aconselhado por um médico a não se exercitar.
  • Está participando atualmente ou nos últimos 3 meses participou de um programa de treinamento de exercícios.
  • Está atualmente em uso de qualquer medicação para pressão arterial ou cardíaca.
  • Tem qualquer distúrbio neurológico adicional.
  • É considerado de alto risco para doença cardiovascular, conforme determinado pelo questionário de triagem de estratificação de risco do Colégio Americano de Medicina Esportiva (ACSM) ou pelo médico assistente.
  • É incapaz de fornecer consentimento informado.
  • tem uma pontuação Mini-mental inferior a 18.
  • Está grávida.
  • Atualmente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Mal de Parkinson

Homens e mulheres podem ser incluídos no estudo se tiverem entre 50 e 85 anos de idade e atenderem aos seguintes critérios:

Ter recebido autorização de um médico primário para realizar um teste ergométrico.

Será capaz de andar em uma esteira motorizada com sistema de arnês de suporte. Indivíduo com DP que teve recentemente um diagnóstico de Estágio 1 ou 2 na escala de Hoehn e Yahr.

Aumento gradual da inclinação da esteira durante a coleta dos gases respiratórios.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Saudável

Homens e mulheres podem ser incluídos no estudo se tiverem entre 50 e 85 anos de idade e atenderem aos seguintes critérios:

Ter recebido autorização de um médico primário para realizar um teste ergométrico.

Será capaz de andar em uma esteira motorizada com sistema de arnês de suporte. Indivíduo saudável sem doença cardiovascular, neuromuscular e/ou musculoesquelética não resolvida.

Aumento gradual da inclinação da esteira durante a coleta dos gases respiratórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Pressão Arterial
Prazo: 12 minutos
Respostas de pressão arterial durante aumentos na carga de trabalho usando manguito de pressão arterial automatizado
12 minutos
Débito Cardíaco por Ergoespirometria
Prazo: 12 minutos
Respostas cardíacas durante aumentos na carga de trabalho usando o ergoespirômetro de gás respiratório automatizado PhysioFlow
12 minutos
Resistência vascular usando ergoespirometria
Prazo: 12 minutos
Mudanças na força resistiva durante aumentos na carga de trabalho usando o ergoespirômetro de gás respiratório automatizado PhysioFlow
12 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação de pesquisadores específicos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Teste Ergométrico

Se inscrever