- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03156400
Respostas autonômicas de Parkinson à caminhada na esteira
Avaliação da Função Autonômica e Resposta Cardiovascular ao Teste de Exercício em Pacientes com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exigirá que os indivíduos com DP participem de três dias de teste, com duração aproximada de 1 hora. Indivíduos com DP apresentarão duas sessões de teste de exercício, com cada sessão separada por 7 dias. Os indivíduos saudáveis da mesma idade serão solicitados a comparecer apenas a dois dias de teste, consistindo em um dia para papelada e medições antropométricas e um dia para teste de exercício, cada um com duração aproximada de 1 hora. Os indivíduos com DP serão designados aleatoriamente, de maneira contrabalançada, para um grupo "com medicação" ou "sem medicação" para os dias dois e três de teste. Todos os indivíduos com DP completarão os dois dias de teste de exercício.
Dia 1: O sujeito lerá e assinará os formulários de consentimento informado e audiovisual e preencherá um questionário de saúde, PAR-Q e uma mini pesquisa mental. O sujeito também preencherá o questionário de triagem de estratificação de risco ACSM. As medidas antropométricas serão tomadas para incluir, circunferência da cintura, altura e peso. O sujeito será então apresentado a vários procedimentos de teste que serão utilizados ao longo do experimento. Cada sujeito será familiarizado com a esteira e o sistema de suporte do arnês. O sistema de suporte do arnês será colocado para garantir a segurança dos pacientes com DP devido ao risco inerente de queda associado a um declínio progressivo no controle motor frequentemente observado nessa população. O sujeito caminhará na esteira em velocidades gradualmente crescentes até que indique, por um sinal pré-estabelecido, que uma velocidade de caminhada confortável foi alcançada. Em seguida, a inclinação da esteira será aumentada em 2% a cada 30 segundos para que o sujeito sinta como é caminhar durante um teste progressivo. Isso não vai durar mais do que cinco minutos. Os indivíduos com DP também receberão instruções sobre a qual grupo (com ou sem medicação) foram designados e como se preparar para os testes subsequentes.
Dia de teste sem medicação: os indivíduos farão uma coleta de sangue e um teste de VO2pico em esteira motorizada. Espera-se que os indivíduos cheguem em jejum (sem comida ou bebida nas últimas 12 horas) e tenham se abstido de medicação(ões) antiparkinsoniana(s) nas últimas 24 horas. O sujeito será primeiro sentado e terá um período de descanso de 5 minutos. Após esse período de descanso, o flebotomista inserirá um cateter na veia cefálica mediana na região antecubital (dobra do braço) no braço do sujeito. Um frasco (3 cc) de sangue venoso será coletado antes do teste de esforço e uma coleta idêntica será realizada imediatamente após o teste de esforço. Todas as amostras de sangue serão testadas e analisadas na Escola de Medicina Miller da Universidade de Miami. Em seguida, o sujeito poderá comer uma refeição predeterminada no laboratório antes de retornar ao exercício. Após a refeição, o sujeito será solicitado a retornar à posição de repouso sentado por um período adicional de 5 minutos. Durante esse tempo, eletrodos de gel serão aplicados no sujeito para fins de monitoramento e medições de ECG e coração/fluxo sanguíneo. Após esse período de descanso, o fluxo sanguíneo será medido por mais 5 minutos enquanto o indivíduo permanece sentado em silêncio. A seguir, o sujeito será preso ao sistema de suporte do arnês para o teste ergométrico em esteira. Para a parte de avaliação metabólica do teste, o sujeito será equipado com uma máscara cobrindo o nariz e a boca, na qual um sensor de fluxo de ar será acoplado para medir o conteúdo de gás durante as respirações. O teste começará com um aquecimento de 4 minutos a uma velocidade ditada pelo sujeito. No final do aquecimento, o sujeito terá alcançado uma velocidade que tanto ele quanto o instrutor concordam e que atende aos requisitos para exercícios de intensidade moderada. A velocidade não será mais ajustada neste ponto. A nota percentual começará em 2,5 por cento e aumentará em 2,5 por cento a cada 3 minutos até que o sujeito tenha cumprido o critério para um teste de exercício de pico ou tenha pedido para parar. A PA e a FC serão monitoradas a cada minuto de teste usando uma máquina de avaliação de PA eletrônica automática (BPTRU, Coquitlam, BC), esfigmomanômetro e estetoscópio manuais e software de ECG eletrônico (Cardiosoft, GE Healthcare), respectivamente. A conclusão bem-sucedida do teste será determinada usando os seguintes critérios do American College of Sports Medicine (ACSM): (1) platô em VO2, (2) FC máxima dentro de 10 batimentos por minuto de um máximo previsto para a idade, (3) um relação de troca respiratória de >1,15, (4) respirações > 50 respirações por minuto, (5) uma classificação de esforço percebido (RPE) ≥ 18. Além desses critérios, usaremos as indicações do ACSM para o término de um teste de esforço que incluem:
Indicações Absolutas
- Suspeita de infarto do miocárdio ou infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco)
- Início de angina moderada a grave (dor no peito)
- Sinais de má perfusão (circulação ou fluxo sanguíneo), incluindo palidez (aparência pálida da pele), cianose (descoloração azulada) ou pele fria e pegajosa
- Falta de ar grave ou incomum
- Sintomas do Sistema Nervoso Central (SNC), por exemplo, ataxia (falha na coordenação muscular), vertigem (ilusão de movimento vertiginoso), problemas visuais ou de marcha (padrão de andar ou correr), confusão
- Incapacidade técnica para monitorar o ECG
- Pedido do paciente (para parar) Indicações relativas
1. Qualquer dor no peito que está aumentando 2. Manifestações físicas ou verbais de falta de ar ou fadiga intensa 3. Pieira 4. Cãibras nas pernas ou claudicação intermitente (grau 3 em uma escala de 4 pontos) 5. Resposta hipertensiva (PAS > 260 mm Hg; PAD>115 mm Hg) 6. Alterações pronunciadas no ECG desde a linha de base (>2 mm de depressão do segmento ST horizontal ou descendente, ou >2 mm de elevação do segmento ST (exceto em aVR) 7. Ramificação do feixe induzida por exercício bloqueio indistinguível de taquicardia ventricular 8. Arritmias menos graves (ritmos cardíacos anormais), como taquicardia supraventricular Dia do teste com medicação: Os procedimentos para o dia com medicação serão idênticos aos usados para o teste sem medicação. Todos os dias, após a conclusão do teste de exercício, os indivíduos deverão permanecer sob supervisão do pessoal do laboratório até que a FC retorne a 10 batimentos de repouso e a PA sistólica retorne a 20 mmHg de repouso. A recuperação da FC será medida continuamente após o exercício para determinar a rapidez com que ele retorna à linha de base. Esta é uma medida útil para determinar a função autonômica e a progressão dos sintomas da DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres podem ser incluídos no estudo se esses potenciais participantes tiverem entre 50 e 85 anos de idade e atenderem aos seguintes critérios:
- Ter recebido autorização de um médico primário para realizar um teste de exercício de pico.
- Será capaz de andar em uma esteira motorizada com sistema de arnês de suporte.
- São Indivíduos com DP que tiveram recentemente um diagnóstico de Estágio 1, ou 2, ou 3 na escala de Hoehn e Yahr e podem apresentar à equipe de pesquisa evidências do médico do participante em potencial afirmando o diagnóstico.
Ou,
- O potencial participante é um indivíduo saudável sem doença cardiovascular, neuromuscular e/ou musculoesquelética não resolvida.
Critério de exclusão:
Homens e mulheres serão excluídos da participação se o indivíduo:
- Foi aconselhado por um médico a não se exercitar.
- Está participando atualmente ou nos últimos 3 meses participou de um programa de treinamento de exercícios.
- Está atualmente em uso de qualquer medicação para pressão arterial ou cardíaca.
- Tem qualquer distúrbio neurológico adicional.
- É considerado de alto risco para doença cardiovascular, conforme determinado pelo questionário de triagem de estratificação de risco do Colégio Americano de Medicina Esportiva (ACSM) ou pelo médico assistente.
- É incapaz de fornecer consentimento informado.
- tem uma pontuação Mini-mental inferior a 18.
- Está grávida.
- Atualmente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mal de Parkinson
Homens e mulheres podem ser incluídos no estudo se tiverem entre 50 e 85 anos de idade e atenderem aos seguintes critérios: Ter recebido autorização de um médico primário para realizar um teste ergométrico. Será capaz de andar em uma esteira motorizada com sistema de arnês de suporte. Indivíduo com DP que teve recentemente um diagnóstico de Estágio 1 ou 2 na escala de Hoehn e Yahr. |
Aumento gradual da inclinação da esteira durante a coleta dos gases respiratórios.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Saudável
Homens e mulheres podem ser incluídos no estudo se tiverem entre 50 e 85 anos de idade e atenderem aos seguintes critérios: Ter recebido autorização de um médico primário para realizar um teste ergométrico. Será capaz de andar em uma esteira motorizada com sistema de arnês de suporte. Indivíduo saudável sem doença cardiovascular, neuromuscular e/ou musculoesquelética não resolvida. |
Aumento gradual da inclinação da esteira durante a coleta dos gases respiratórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta da Pressão Arterial
Prazo: 12 minutos
|
Respostas de pressão arterial durante aumentos na carga de trabalho usando manguito de pressão arterial automatizado
|
12 minutos
|
|
Débito Cardíaco por Ergoespirometria
Prazo: 12 minutos
|
Respostas cardíacas durante aumentos na carga de trabalho usando o ergoespirômetro de gás respiratório automatizado PhysioFlow
|
12 minutos
|
|
Resistência vascular usando ergoespirometria
Prazo: 12 minutos
|
Mudanças na força resistiva durante aumentos na carga de trabalho usando o ergoespirômetro de gás respiratório automatizado PhysioFlow
|
12 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson (DP) | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Mal de ParkinsonTurquia (Türkiye)
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Mal de ParkinsonEstados Unidos
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e Parkinsonismo | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio)Estados Unidos
-
University of LahoreConcluído
-
ProgenaBiomeRetiradoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMicrobiota Intestinal | Microbioma Intestinal | Doença de Parkinson (DP) | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Doença de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson precoce (DP inicial)Estados Unidos, Espanha, Israel, Polônia, Itália, Reino Unido
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMal de Parkinson | Doença de Parkinson (DP) | Doença de Parkinson (distúrbio)Estados Unidos
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... e outros colaboradoresRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio)Itália
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
Ensaios clínicos em Teste Ergométrico
-
Ege UniversityConcluídoDor | Ansiedade | CatarataPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
Istinye UniversityConcluídoDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoEstresse | AnsiedadeTurquia (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
PepsiCo Global R&DConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG BiotechAinda não está recrutandoInfecções hospitalares | Infecção por Candida Auris | Colonização por Candida Auris
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRecrutamentoApneia obstrutiva do sono | Deficiência Maxilar TransversalFrança