- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03156400
Parkinsons autonome svar på tredemøllegåing
Vurdering av autonom funksjon og kardiovaskulær respons på treningstesting hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil kreve at PD-personene deltar på tre testdager, som varer i omtrent 1 time. PD-personer vil rapportere for to treningsøkter, med hver økt atskilt med 7 dager. De alderstilpassede, friske forsøkspersonene vil bare være pålagt å delta på to testdager bestående av én dag for papirarbeid og antropometriske målinger, og én dag for treningstesting, som hver varer ca. 1 time. PD-personer vil bli tilfeldig tildelt, på en motvekt måte, til enten en "på-medisinering"- eller "uten-medisinering"-gruppe for dag to og tre av testingen. Alle forsøkspersoner med PD vil gjennomføre begge treningstestdagene.
Dag 1: Personen vil lese og signere de informerte og audiovisuelle samtykkeskjemaene og fylle ut et helsespørreskjema, PAR-Q og mini-mental undersøkelse. Emnet vil også fylle ut spørreskjemaet for screening for risikostratifisering fra ACSM. Antropometriske mål vil bli tatt for å inkludere midjeomkrets, høyde og vekt. Emnet vil deretter bli introdusert for ulike testprosedyrer som vil bli brukt gjennom hele eksperimentet. Hvert emne vil bli kjent med tredemøllen og selestøttesystemet. Selestøttesystemet vil bli plassert for å sikre PD-pasientenes sikkerhet på grunn av den iboende fallrisikoen forbundet med en progressiv nedgang i motorisk kontroll som ofte sees i denne populasjonen. Personen vil gå på tredemøllen med gradvis økende hastighet inntil han eller hun indikerer, med et forhåndsavtalt signal, at en behagelig ganghastighet er oppnådd. Deretter vil tredemøllekarakteren økes med 2 % hvert 30. sekund, slik at forsøkspersonen kan føle hvordan det er å gå under en progressiv test. Dette varer ikke lenger enn fem minutter. PD-personer vil også få instruksjon om hvilken gruppe (på eller uten medisinering) de har blitt tildelt, og hvordan forberede seg til oppfølgingstestene.
Testdag uten medisinering: Forsøkspersonene vil gjennomføre en blodprøve og en motorisert tredemølle VO2peak¬-test. Forsøkspersonene forventes å ankomme fastende (ingen mat eller drikke de siste 12 timene) og har avstått fra antiparkinsonmedisin(er) de siste 24 timene. Forsøkspersonen vil først settes og gis en 5 minutters hvileperiode. Etter denne hvileperioden vil phlebotomist sette inn et kateter i median cephalic vene i antecubital (bøy i arm) regionen på pasientens arm. Ett hetteglass (3 cc) med veneblod vil bli tappet før treningstesting, og en identisk tapping vil finne sted umiddelbart etter treningstesting. Alle blodprøver vil bli testet og analysert ved University of Miami Miller School of Medicine. Deretter vil forsøkspersonen få spise et forhåndsbestemt måltid på laboratoriet før han går tilbake til trening. Etter måltidet vil forsøkspersonen bli bedt om å gå tilbake til en sittende hvilestilling i ytterligere 5 minutter. I løpet av denne tiden vil gelelektroder påføres motivet for EKG og hjerte/blodstrøm overvåking og målinger. Etter denne hvileperioden vil blodstrømmen bli målt i ytterligere 5 minutter mens forsøkspersonen blir sittende rolig. Deretter vil emnet festes til selestøttesystemet for tredemølletreningstesten. For den metabolske vurderingsdelen av testen vil forsøkspersonen være utstyrt med en maske som dekker nese og munn, der en luftstrømsensor festes for å måle gassinnholdet under respirasjon. Testen starter med en 4 minutters oppvarming med en hastighet diktert av forsøkspersonen. Mot slutten av oppvarmingen vil forsøkspersonen ha nådd en hastighet som både de og instruktøren er enige om som oppfyller kravene til moderat intensitet trening. Hastigheten vil ikke lenger justeres på dette tidspunktet. Prosentkarakteren starter på 2,5 prosent og økes med 2,5 prosent hvert 3. minutt inntil forsøkspersonen har oppfylt kriteriet for en maksimal treningstest, eller har bedt om å stoppe. BP og HR vil bli overvåket hvert minutt med testing ved hjelp av henholdsvis en automatisk elektronisk BP-vurderingsmaskin (BPTRU, Coquitlam, BC), manuelt blodtrykksmåler og stetoskop og elektronisk EKG-programvare (Cardiosoft, GE Healthcare). Vellykket gjennomføring av testen vil bli bestemt ved å bruke følgende kriterier fra American College of Sports Medicine (ACSM): (1) platå i VO2, (2) maksimal HR innen 10 slag per minutt av en alder forutsagt maksimum, (3) a respirasjonsutvekslingsforhold på >1,15, (4) respirasjoner > 50 pust per minutt, (5) en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ≥ 18. I tillegg til disse kriteriene vil vi bruke ACSM-indikasjoner for avslutning av en treningstest som inkluderer:
Absolutte indikasjoner
- Mistanke om hjerteinfarkt eller akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
- Utbruddet av moderat til alvorlig angina (brystsmerter)
- Tegn på dårlig perfusjon (sirkulasjon eller blodstrøm), inkludert blekhet (blekt utseende på huden), cyanose (blåaktig misfarging) eller kald og klam hud
- Alvorlig eller uvanlig kortpustethet
- Symptomer på sentralnervesystemet (CNS), f.eks. ataksi (svikt i muskulær koordinasjon), svimmelhet (en illusjon av svimlende bevegelser), problemer med syn eller gange (mønster for gange eller løping), forvirring
- Teknisk manglende evne til å overvåke EKG
- Pasientens forespørsel (om å stoppe) Relative indikasjoner
1. Eventuelle brystsmerter som øker 2. Fysiske eller verbale manifestasjoner av kortpustethet eller alvorlig tretthet 3. Piping 4. Kramper i bena eller claudicatio intermittens (grad 3 på en 4-punkts skala) 5. Hypertensiv respons (SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. Uttalte EKG-forandringer fra baseline (>2 mm horisontal eller nedoverskrånende ST-segmentdepresjon, eller >2 mm ST-segmenthøyde (unntatt i aVR) 7. Treningsindusert buntgren blokkering som ikke kan skilles fra ventrikulær takykardi 8. Mindre alvorlige arytmier (unormale hjerterytmer) som supraventrikulær takykardi On-Medication Testing Day: Prosedyrer for medisineringsdagen vil være identiske med de som brukes for testing uten medisinering. Hver dag, etter fullført treningstesting, vil forsøkspersonene bli pålagt å forbli under tilsyn av laboratoriepersonell inntil HR går tilbake til innen 10 slag etter hvile, og systolisk BP går tilbake til innen 20 mmHg etter hvile. HR-gjenoppretting vil bli målt kontinuerlig etter trening for å bestemme hvor raskt den går tilbake til baseline. Dette er et nyttig mål for å bestemme autonom funksjon og progresjon av PD-symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner kan inkluderes i studien hvis disse potensielle deltakerne er mellom 50 og 85 år og oppfyller følgende kriterier:
- Har fått godkjenning fra primærlege til å utføre en maksimal treningstest.
- Vil kunne gå på en motorisert tredemølle med støtteselesystem.
- Er personer med PD som nylig har hatt en diagnose på trinn 1, eller 2 eller 3 på Hoehn og Yahr-skalaen og kan presentere forskerteamet bevis fra den potensielle deltakerens lege som oppgir diagnosen.
Eller,
- Den potensielle deltakeren er et friskt individ uten uløst kardiovaskulær, nevromuskulær og/eller muskel-skjelettsykdom.
Ekskluderingskriterier:
Menn og kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse dersom personen:
- Har blitt anbefalt av en lege å ikke trene.
- Deltar for tiden, eller har i løpet av de siste 3 månedene deltatt, i et treningsprogram.
- Går for tiden på hjerte- eller blodtrykksmedisiner.
- Har ytterligere nevrologisk lidelse.
- Anses å ha høy risiko for kardiovaskulær sykdom som bestemt av - American College of Sports Medicine (ACSM) spørreskjema for screening for risikostratifisering eller deres primærlege.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- har en Mini-mental poengsum på mindre enn 18.
- Er gravid.
- Er for tiden fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons sykdom
Menn og kvinner kan inkluderes i studien hvis de er mellom 50 og 85 år og oppfyller følgende kriterier: Har fått godkjenning fra primærlege til å utføre en treningsstresstest. Vil kunne gå på en motorisert tredemølle med støtteselesystem. Person med PD som nylig har hatt en diagnose på stadium 1 eller 2 på Hoehn og Yahr-skalaen. |
Gradvis økning i tredemøllekvalitet mens oppsamling av luftveisgasser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn kontroll
Menn og kvinner kan inkluderes i studien hvis de er mellom 50 og 85 år og oppfyller følgende kriterier: Har fått godkjenning fra primærlege til å utføre en treningsstresstest. Vil kunne gå på en motorisert tredemølle med støtteselesystem. Frisk person uten uavklart kardiovaskulær, nevromuskulær og/eller muskel-skjelettsykdom. |
Gradvis økning i tredemøllekvalitet mens oppsamling av luftveisgasser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksrespons
Tidsramme: 12 minutter
|
Blodtrykksresponser under økt arbeidsbelastning ved hjelp av automatisert blodtrykksmansjett
|
12 minutter
|
|
Hjerteutfall ved hjelp av ergospirometri
Tidsramme: 12 minutter
|
Hjerterespons under økt arbeidsbelastning ved bruk av PhysioFlow automatisert respiratorisk gassergospirometer
|
12 minutter
|
|
Vaskulær motstand ved bruk av ergospirometri
Tidsramme: 12 minutter
|
Endringer i motstandskraft under økning i arbeidsbelastning ved bruk av PhysioFlow automatisert respiratorisk gassergospirometer
|
12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia
Kliniske studier på Treningsstresstest
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekruttering
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzRekruttering
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Koronar aterosklerose | StresstestingForente stater
-
Vrije Universiteit BrusselKU Leuven; Research Foundation FlandersFullførtKronisk utbredt smerteBelgia
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeSynkope | Ortostatisk intoleranse | Presynkope | BesvimelseCanada
-
Duke UniversityTilbaketrukketCOVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringKronisk ustabilitet i ankelleddet | Lateral ligament kompleks skade på ankelenKina