- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03156400
Autonomiczne reakcje Parkinsona na chodzenie na bieżni
Ocena funkcji układu autonomicznego i odpowiedzi sercowo-naczyniowej na testy wysiłkowe u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wymagało od osób z PD wzięcia udziału w trzech dniach testowych, trwających około 1 godziny. Pacjenci z chorobą Parkinsona zgłoszą się na dwie sesje testów wysiłkowych, z każdą sesją oddzieloną 7-dniowym odstępem. Dopasowani wiekowo, zdrowi uczestnicy będą musieli uczestniczyć tylko w dwóch dniach testowych, składających się z jednego dnia na papierkową robotę i pomiary antropometryczne oraz jednego dnia na test wysiłkowy, z których każdy trwa około 1 godziny. Pacjenci z PD zostaną losowo przydzieleni, w sposób zrównoważony, do grupy „na lekach” lub „bez leków” na drugi i trzeci dzień testów. Wszyscy pacjenci z PD przejdą oba dni testu wysiłkowego.
Dzień 1: Pacjent przeczyta i podpisze formularze świadomej i audiowizualnej zgody oraz wypełni kwestionariusz zdrowotny, PAR-Q i mini-psychiczną ankietę. Uczestnik wypełni również kwestionariusz przesiewowy dotyczący stratyfikacji ryzyka ACSM. Zostaną podjęte pomiary antropometryczne, w tym obwód talii, wzrost i waga. Osobnik zostanie następnie zapoznany z różnymi procedurami testowymi, które będą wykorzystywane podczas całego eksperymentu. Każdy uczestnik zostanie zapoznany z systemem wspomagania bieżni i uprzęży. System wsparcia uprzęży zostanie umieszczony w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów z chorobą Parkinsona ze względu na nieodłączne ryzyko upadku związane z postępującym spadkiem kontroli motorycznej, często obserwowanym w tej populacji. Badany będzie chodzić po bieżni ze stopniowo rosnącą prędkością, aż zasygnalizuje wcześniej ustalonym sygnałem, że osiągnięto komfortową prędkość chodu. Następnie stopień bieżni będzie podnoszony o 2% co 30 sekund, aby badany mógł poczuć, jak to jest chodzić podczas testu progresywnego. To nie potrwa dłużej niż pięć minut. Pacjenci z PD otrzymają również instrukcje, do której grupy (w trakcie lub bez leków) zostali przydzieleni i jak przygotować się do badań kontrolnych.
Dzień testowania poza lekami: Pacjenci pobiorą krew i wykonają test VO2peak na bieżni zmotoryzowanej. Oczekuje się, że pacjenci przybędą na czczo (bez jedzenia i picia przez ostatnie 12 godzin) i po powstrzymaniu się od leków przeciw parkinsonizmowi przez ostatnie 24 godziny. Pacjent zostanie najpierw posadzony i otrzyma 5-minutowy okres odpoczynku. Po tym okresie odpoczynku flebotomista wprowadzi cewnik do środkowej żyły odpromieniowej w okolicy przedłokciowej (zgięcie ramienia) na ramieniu pacjenta. Jedna fiolka (3 ml) krwi żylnej zostanie pobrana przed próbą wysiłkową, a identyczne pobranie nastąpi bezpośrednio po próbie wysiłkowej. Wszystkie próbki krwi zostaną przetestowane i przeanalizowane na University of Miami Miller School of Medicine. Następnie pacjent będzie mógł zjeść wcześniej ustalony posiłek w laboratorium przed powrotem do ćwiczeń. Po posiłku pacjent zostanie poproszony o powrót do siedzącej pozycji spoczynkowej na dodatkowy okres 5 minut. W tym czasie pacjentowi zostaną przyłożone elektrody żelowe w celu monitorowania i pomiarów EKG oraz serca/przepływu krwi. Po tym okresie odpoczynku przepływ krwi będzie mierzony przez dodatkowe 5 minut, podczas gdy pacjent pozostaje w spokojnej pozycji siedzącej. Następnie osoba badana zostanie przymocowana do systemu podtrzymującego uprząż do testu wysiłkowego na bieżni. W części testu dotyczącej oceny metabolizmu osoba badana zostanie wyposażona w maskę zakrywającą nos i usta, do której zostanie przymocowany czujnik przepływu powietrza do pomiaru zawartości gazów podczas oddychania. Test rozpocznie się 4-minutową rozgrzewką w tempie podyktowanym przez osobę badaną. Pod koniec rozgrzewki osoba badana osiągnie prędkość uzgodnioną z instruktorem, która spełnia wymagania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. W tym momencie prędkość nie będzie już regulowana. Ocena procentowa rozpocznie się od 2,5 procent i będzie zwiększana o 2,5 procent co 3 minuty, dopóki badany nie spełni kryterium szczytowego testu wysiłkowego lub nie poprosi o przerwanie. BP i HR będą monitorowane co minutę badania za pomocą automatycznego elektronicznego urządzenia do oceny BP (BPTRU, Coquitlam, BC), ręcznego sfigmomanometru i stetoskopu oraz elektronicznego oprogramowania EKG (Cardiosoft, GE Healthcare). Pomyślne ukończenie testu zostanie określone przy użyciu następujących kryteriów Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM): (1) plateau w VO2, (2) maksymalne tętno w zakresie 10 uderzeń na minutę od maksimum przewidywanego dla wieku, (3) współczynnik wymiany oddechowej >1,15, (4) liczba oddechów > 50 oddechów na minutę, (5) ocena postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18. Oprócz tych kryteriów użyjemy wskazań ACSM do zakończenia próby wysiłkowej, które obejmują:
Bezwzględne wskazania
- Podejrzenie zawału mięśnia sercowego lub ostrego zawału mięśnia sercowego (atak serca)
- Początek umiarkowanej do ciężkiej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)
- Oznaki słabej perfuzji (krążenia lub przepływu krwi), w tym bladość (blady wygląd skóry), sinica (niebieskawe zabarwienie) lub zimna i wilgotna skóra
- Ciężka lub nietypowa duszność
- Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), np. ataksja (brak koordynacji mięśniowej), zawroty głowy (złudzenie zawrotów głowy), problemy ze wzrokiem lub chodem (schemat chodzenia lub biegania), splątanie
- Techniczna niemożność monitorowania EKG
- Prośba pacjenta (aby przerwać) Wskazania względne
1. Każdy nasilający się ból w klatce piersiowej 2. Fizyczne lub werbalne objawy duszności lub silnego zmęczenia 3. Świszczący oddech 4. Skurcze nóg lub chromanie przestankowe (stopień 3 w 4-stopniowej skali) 5. Reakcja nadciśnieniowa (SBP >260 mm Hg; DBP >115 mm Hg) 6. Wyraźne zmiany EKG w stosunku do linii podstawowej (>2 mm poziomego lub opadającego obniżenia odcinka ST lub >2 mm uniesienia odcinka ST (z wyjątkiem aVR) 7. Odgałęzienie pęczka Hisa wywołane wysiłkiem fizycznym bloku, którego nie można odróżnić od częstoskurczu komorowego. 8. Mniej poważne zaburzenia rytmu (nieprawidłowe rytmy serca), takie jak częstoskurcz nadkomorowy. Każdego dnia, po zakończeniu testu wysiłkowego, uczestnicy będą musieli pozostawać pod nadzorem personelu laboratoryjnego, dopóki tętno nie powróci do wartości spoczynkowej w granicach 10 uderzeń, a ciśnienie skurczowe nie powróci do wartości spoczynkowej w granicach 20 mmHg. Odzyskiwanie tętna będzie mierzone w sposób ciągły po ćwiczeniach, aby określić, jak szybko powraca ono do wartości wyjściowych. Jest to użyteczna miara w określaniu funkcji autonomicznej i progresji objawów PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety mogą zostać włączeni do badania, jeśli ci potencjalni uczestnicy są w wieku od 50 do 85 lat i spełniają następujące kryteria:
- Uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu na wykonanie szczytowego testu wysiłkowego.
- Będzie mógł chodzić na zmotoryzowanej bieżni z systemem pasów podtrzymujących.
- Czy osoby z PD, u których niedawno zdiagnozowano stopień 1, 2 lub 3 w skali Hoehna i Yahra, mogą przedstawić zespołowi badawczemu dowody od lekarza potencjalnego uczestnika, potwierdzające diagnozę.
Lub,
- Potencjalny uczestnik to zdrowa osoba bez nierozwiązanych chorób sercowo-naczyniowych, nerwowo-mięśniowych i/lub mięśniowo-szkieletowych.
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni i kobiety zostaną wykluczeni z udziału, jeśli dana osoba:
- Lekarz zalecił mu, aby nie ćwiczył.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy w programie ćwiczeń fizycznych.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na serce lub ciśnienie krwi.
- Ma dodatkowe zaburzenia neurologiczne.
- Uważa się, że znajduje się w grupie wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, co określono na podstawie kwestionariusza przesiewowego stratyfikacji ryzyka American College of Sports Medicine (ACSM) lub ich lekarza pierwszego kontaktu.
- Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- ma wynik minimentalny poniżej 18.
- Jest w ciąży.
- Obecnie jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Choroba Parkinsona
Do badania mogą zostać włączeni mężczyźni i kobiety, jeśli są w wieku od 50 do 85 lat i spełniają następujące kryteria: Uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu na wykonanie próby wysiłkowej. Będzie mógł chodzić na zmotoryzowanej bieżni z systemem pasów podtrzymujących. Osoba z PD, u której niedawno zdiagnozowano stopień 1 lub 2 w skali Hoehna i Yahra. |
Stopniowe zwiększanie nachylenia bieżni podczas zbierania gazów oddechowych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowa kontrola
Do badania mogą zostać włączeni mężczyźni i kobiety, jeśli są w wieku od 50 do 85 lat i spełniają następujące kryteria: Uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu na wykonanie próby wysiłkowej. Będzie mógł chodzić na zmotoryzowanej bieżni z systemem pasów podtrzymujących. Zdrowa osoba bez nierozwiązanych chorób sercowo-naczyniowych, nerwowo-mięśniowych i/lub mięśniowo-szkieletowych. |
Stopniowe zwiększanie nachylenia bieżni podczas zbierania gazów oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 minut
|
Reakcje ciśnienia krwi podczas wzrostu obciążenia pracą przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
12 minut
|
|
Rzut serca za pomocą ergospirometrii
Ramy czasowe: 12 minut
|
Reakcje serca podczas wzrostu obciążenia pracą przy użyciu automatycznego ergospirometru oddechowego PhysioFlow
|
12 minut
|
|
Opór naczyniowy za pomocą ergospirometrii
Ramy czasowe: 12 minut
|
Zmiany siły oporu podczas wzrostu obciążenia pracą za pomocą automatycznego ergospirometru oddechowego PhysioFlow
|
12 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Test wysiłkowy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong