- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03156400
Вегетативные реакции Паркинсона на ходьбу на беговой дорожке
Оценка вегетативной функции и реакции сердечно-сосудистой системы на нагрузочные пробы у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование потребует от испытуемых пройти три дня тестирования продолжительностью около 1 часа. Субъекты PD сообщат о двух сеансах нагрузочного тестирования, каждый сеанс разделен на 7 дней. Подходящие по возрасту здоровые испытуемые должны будут посетить только два дня тестирования, состоящие из одного дня для оформления документов и антропометрических измерений и одного дня для тестирования с физической нагрузкой, каждый из которых длится примерно 1 час. Субъекты с болезнью Паркинсона будут случайным образом распределяться в уравновешенном порядке либо в группу «принимающих лекарства», либо в группу «не принимающих лекарства» на второй и третий дни тестирования. Все субъекты с болезнью Паркинсона пройдут оба дня тестирования с физической нагрузкой.
День 1: Субъект прочитает и подпишет формы информированного и аудиовизуального согласия и заполнит анкету о состоянии здоровья, PAR-Q и мини-психологический опрос. Субъект также заполнит анкету скрининга стратификации риска ACSM. Антропометрические измерения будут включать окружность талии, рост и вес. Затем субъект будет ознакомлен с различными процедурами тестирования, которые будут использоваться на протяжении всего эксперимента. Каждый субъект будет ознакомлен с беговой дорожкой и системой поддержки ремней безопасности. Для обеспечения безопасности пациентов с ПД из-за присущего им риска падения, связанного с прогрессирующим снижением двигательного контроля, часто наблюдаемым в этой популяции, будет установлена система поддержки ремней безопасности. Субъект будет ходить по беговой дорожке с постепенно увеличивающейся скоростью до тех пор, пока он или она не укажет заранее подготовленным сигналом, что достигнута комфортная скорость ходьбы. Затем оценка беговой дорожки будет повышаться на 2% каждые 30 секунд, чтобы испытуемый мог почувствовать, что значит ходить во время прогрессивного теста. Это продлится не более пяти минут. Субъектам БП также будут даны инструкции относительно того, к какой группе (принимающей или не принимающей лекарства) они были отнесены и как подготовиться к последующим тестам.
День тестирования без приема лекарств: Субъекты выполнят забор крови и тест VO2peak на моторизованной беговой дорожке. Ожидается, что субъекты прибудут натощак (без еды и питья в течение последних 12 часов) и воздержатся от приема противопаркинсонических препаратов в течение последних 24 часов. Субъект сначала сядет и ему дадут 5-минутный период отдыха. После этого периода отдыха флеботомист вставит катетер в срединную головную вену в локтевой области (изгиб руки) на руке субъекта. Один флакон (3 куб. см) венозной крови будет взят до нагрузочного теста, и такой же забор будет проведен сразу после нагрузочного теста. Все образцы крови будут проверены и проанализированы в Медицинской школе Миллера Университета Майами. Затем субъекту будет разрешено съесть заранее определенную еду в лаборатории, прежде чем вернуться к упражнениям. После еды субъекту будет предложено вернуться в сидячее положение для отдыха еще на 5 минут. В течение этого времени к субъекту будут прикладываться гелевые электроды для ЭКГ, мониторинга и измерений сердечного/кровяного кровотока. После этого периода отдыха кровоток будет измеряться в течение дополнительных 5 минут, пока субъект спокойно сидит. Затем испытуемый будет прикреплен к системе поддержки ремней безопасности для теста на беговой дорожке. Для части теста, связанной с оценкой метаболизма, испытуемому наденут маску, закрывающую нос и рот, к которой будет прикреплен датчик воздушного потока для измерения содержания газа во время дыхания. Тест начнется с 4-минутной разминки со скоростью, определяемой испытуемым. К концу разминки испытуемый достигнет скорости, согласованной как им, так и инструктором, которая соответствует требованиям к упражнениям средней интенсивности. В этот момент скорость больше не будет регулироваться. Процентная оценка начнется с 2,5 процента и будет увеличиваться на 2,5 процента каждые 3 минуты, пока субъект не выполнит критерий теста на пиковую нагрузку или не попросит остановиться. АД и ЧСС будут контролироваться каждую минуту тестирования с использованием автоматической электронной машины для оценки АД (BPTRU, Coquitlam, Британская Колумбия), ручного сфигмоманометра и стетоскопа, а также электронного программного обеспечения для ЭКГ (Cardiosoft, GE Healthcare) соответственно. Успешное завершение теста будет определяться с использованием следующих критериев Американского колледжа спортивной медицины (ACSM): (1) плато VO2, (2) максимальная ЧСС в пределах 10 ударов в минуту от предполагаемого возрастного максимума, (3) коэффициент дыхательного обмена> 1,15, (4) дыхание> 50 вдохов в минуту, (5) оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) ≥ 18. В дополнение к этим критериям мы будем использовать показания ACSM для прекращения нагрузочного теста, которые включают:
Абсолютные показания
- Подозрение на инфаркт миокарда или острый инфаркт миокарда (сердечный приступ)
- Начало стенокардии средней и тяжелой степени (боль в груди)
- Признаки плохой перфузии (циркуляции или кровотока), в том числе бледность (бледность кожи), цианоз (посинение) или холодная и липкая кожа
- Тяжелая или необычная одышка
- Симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), например, атаксия (нарушение мышечной координации), головокружение (иллюзия головокружительного движения), проблемы со зрением или походкой (ходьба или бег), спутанность сознания
- Техническая невозможность мониторить ЭКГ
- Просьба пациента (остановить) Относительные показания
1. Любая нарастающая боль в груди 2. Физические или вербальные проявления одышки или сильной усталости 3. Свистящее дыхание 4. Судороги ног или перемежающаяся хромота (3-я степень по 4-балльной шкале) 5. Гипертоническая реакция (САД >260 мм рт.ст.) рт. ст.; ДАД > 115 мм рт. ст.) 6. Выраженные изменения ЭКГ по сравнению с исходным уровнем (> 2 мм горизонтальной или нисходящей депрессии сегмента ST или > 2 мм элевации сегмента ST (за исключением aVR) 7. Ножка пучка Гиса, индуцированная физической нагрузкой блокада, которую нельзя отличить от желудочковой тахикардии. 8. Менее серьезные аритмии (аномальные сердечные ритмы), такие как наджелудочковая тахикардия. День тестирования при приеме лекарств: Процедуры в день приема лекарств будут идентичны процедурам, используемым для тестирования в день без лекарств. Каждый день после завершения нагрузочного тестирования испытуемые должны оставаться под наблюдением персонала лаборатории до тех пор, пока ЧСС не вернется в пределах 10 ударов в состоянии покоя, а систолическое АД не вернется в пределах 20 мм рт.ст. в состоянии покоя. Восстановление ЧСС будет непрерывно измеряться после тренировки, чтобы определить, как быстро оно возвращается к исходному уровню. Это полезная мера для определения вегетативной функции и прогрессирования симптомов БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины могут быть включены в исследование, если эти потенциальные участники находятся в возрасте от 50 до 85 лет и соответствуют следующим критериям:
- Получили разрешение от лечащего врача на проведение теста на пиковую нагрузку.
- Сможет ходить на моторизованной беговой дорожке с системой поддерживающих ремней.
- Являются ли лица с болезнью Паркинсона, которым недавно был поставлен диагноз стадии 1, 2 или 3 по шкале Хоэна и Яра, и они могут предоставить исследовательской группе доказательства от врача потенциального участника, устанавливающего диагноз.
Или,
- Потенциальный участник — здоровый человек без нерешенных сердечно-сосудистых, нервно-мышечных и/или скелетно-мышечных заболеваний.
Критерий исключения:
Мужчины и женщины будут исключены из участия, если человек:
- Врач посоветовал не заниматься спортом.
- В настоящее время участвует или в течение последних 3 месяцев участвовал в программе тренировок.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства от сердца или кровяного давления.
- Имеет какое-либо дополнительное неврологическое расстройство.
- Считается, что они подвержены высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, как это определено Американским колледжем спортивной медицины (ACSM) для стратификации риска или их лечащим врачом.
- Не может дать информированное согласие.
- имеет мини-психологический балл менее 18.
- Беременна.
- В настоящее время находится в заключении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Болезнь Паркинсона
Мужчины и женщины могут быть включены в исследование, если они находятся в возрасте от 50 до 85 лет и соответствуют следующим критериям: Получили разрешение от лечащего врача на проведение стресс-теста с физической нагрузкой. Сможет ходить на моторизованной беговой дорожке с системой поддерживающих ремней. Человек с болезнью Паркинсона, у которого недавно была диагностирована стадия 1 или 2 по шкале Хена и Яра. |
Постепенное увеличение уклона беговой дорожки при сборе дыхательных газов.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый контроль
Мужчины и женщины могут быть включены в исследование, если они находятся в возрасте от 50 до 85 лет и соответствуют следующим критериям: Получили разрешение от лечащего врача на проведение стресс-теста с физической нагрузкой. Сможет ходить на моторизованной беговой дорожке с системой поддерживающих ремней. Здоровый человек без нерешенных сердечно-сосудистых, нервно-мышечных и/или скелетно-мышечных заболеваний. |
Постепенное увеличение уклона беговой дорожки при сборе дыхательных газов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция артериального давления
Временное ограничение: 12 минут
|
Реакции артериального давления при увеличении рабочей нагрузки с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления
|
12 минут
|
Сердечный выброс с использованием эргоспирометрии
Временное ограничение: 12 минут
|
Сердечные реакции при увеличении рабочей нагрузки с использованием автоматизированного эргоспирометра дыхательных газов PhysioFlow
|
12 минут
|
Сосудистое сопротивление с помощью эргоспирометрии
Временное ограничение: 12 минут
|
Изменения силы сопротивления при увеличении рабочей нагрузки с использованием автоматизированного эргоспирометра дыхательных газов PhysioFlow
|
12 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 20160709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс-тест с физической нагрузкой
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция