- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03156400
Risposte autonomiche del Parkinson alla deambulazione sul tapis roulant
Valutazione della funzione autonomica e della risposta cardiovascolare ai test da sforzo nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio richiederà ai soggetti PD di partecipare a tre giorni di test, della durata di circa 1 ora. I soggetti con PD riferiranno per due sessioni di test da sforzo, con ciascuna sessione separata da 7 giorni. Ai soggetti sani della stessa età sarà richiesto di partecipare solo a due giorni di test costituiti da un giorno per documenti e misurazioni antropometriche e un giorno per test da sforzo, ciascuno della durata di circa 1 ora. I soggetti PD verranno assegnati in modo casuale, in modo controbilanciato, a un gruppo "sotto farmaci" o "senza farmaci" per i giorni due e tre del test. Tutti i soggetti con PD completeranno entrambi i giorni di test da sforzo.
Giorno 1: il soggetto leggerà e firmerà i moduli di consenso informato e audiovisivo e completerà un questionario sulla salute, PAR-Q e mini-indagine mentale. Il soggetto completerà anche il questionario di screening sulla stratificazione del rischio ACSM. Saranno prese misure antropometriche per includere, circonferenza della vita, altezza e peso. Il soggetto verrà quindi introdotto a varie procedure di test che verranno utilizzate durante l'esperimento. Ogni soggetto acquisirà familiarità con il tapis roulant e il sistema di supporto dell'imbracatura. Il sistema di supporto dell'imbracatura sarà posizionato per garantire la sicurezza dei pazienti PD a causa del rischio di caduta intrinseco associato a un progressivo declino del controllo motorio spesso osservato in questa popolazione. Il soggetto camminerà sul tapis roulant a velocità gradualmente crescenti fino a quando non indicherà, con un segnale prestabilito, che è stata raggiunta una velocità di camminata confortevole. Quindi la pendenza del tapis roulant verrà aumentata del 2% ogni 30 secondi in modo che il soggetto possa sentire com'è camminare durante un test progressivo. Questo non durerà più di cinque minuti. Ai soggetti con PD verranno inoltre fornite istruzioni su quale gruppo (con o senza farmaci) sono stati assegnati e su come prepararsi per i test di follow-on.
Giorno del test senza farmaci: i soggetti completeranno un prelievo di sangue e un test VO2peak¬ su tapis roulant motorizzato. I soggetti dovrebbero arrivare a digiuno (niente cibo o bevande nelle ultime 12 ore) e essersi astenuti dal/i farmaco/i antiparkinsoniano/i nelle ultime 24 ore. Il soggetto sarà prima seduto e avrà un periodo di riposo di 5 minuti. Dopo questo periodo di riposo il flebotomo inserirà un catetere nella vena cefalica mediana nella regione antecubitale (piegatura del braccio) sul braccio del soggetto. Una fiala (3 cc) di sangue venoso verrà prelevata prima del test da sforzo e un prelievo identico avverrà immediatamente dopo il test da sforzo. Tutti i campioni di sangue saranno testati e analizzati presso la Miller School of Medicine dell'Università di Miami. Quindi al soggetto sarà quindi consentito di consumare un pasto predeterminato in laboratorio prima di tornare all'esercizio. Dopo il pasto, al soggetto verrà chiesto di tornare in posizione di riposo seduto per un ulteriore periodo di 5 minuti. Durante questo periodo, verranno applicati elettrodi gel sul soggetto ai fini del monitoraggio e delle misurazioni dell'ECG e del flusso cardiaco / sanguigno. Dopo questo periodo di riposo, il flusso sanguigno verrà misurato per altri 5 minuti mentre il soggetto rimane tranquillamente seduto. Successivamente, il soggetto verrà attaccato al sistema di supporto dell'imbracatura per il test di esercizio su tapis roulant. Per la parte di valutazione metabolica del test, il soggetto sarà dotato di una maschera che copre il naso e la bocca, in cui verrà collegato un sensore del flusso d'aria per misurare il contenuto di gas durante la respirazione. Il test inizierà con un riscaldamento di 4 minuti a una velocità dettata dal soggetto. Alla fine del riscaldamento, il soggetto avrà raggiunto una velocità su cui sia lui che l'istruttore concordano e che soddisfi i requisiti per un esercizio di intensità moderata. La velocità non sarà più regolata a questo punto. Il voto percentuale inizierà al 2,5 percento e verrà aumentato del 2,5 percento ogni 3 minuti fino a quando il soggetto non avrà soddisfatto il criterio per un test da sforzo di picco o non avrà richiesto di interromperlo. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno monitorate ogni minuto di test utilizzando rispettivamente una macchina elettronica automatica per la valutazione della pressione arteriosa (BPTRU, Coquitlam, BC), sfigmomanometro manuale e stetoscopio e un software ECG elettronico (Cardiosoft, GE Healthcare). Il completamento con successo del test sarà determinato utilizzando i seguenti criteri dell'American College of Sports Medicine (ACSM): (1) plateau nel VO2, (2) frequenza cardiaca massima entro 10 battiti al minuto rispetto all'età massima prevista, (3) a rapporto di scambio respiratorio di > 1,15, (4) respiri > 50 respiri al minuto, (5) valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18. Oltre a questi criteri utilizzeremo le indicazioni ACSM per la cessazione di un test da sforzo che includono:
Indicazioni assolute
- Sospetto di infarto miocardico o infarto miocardico acuto (attacco di cuore)
- Insorgenza di angina da moderata a grave (dolore al petto)
- Segni di scarsa perfusione (circolazione o flusso sanguigno), inclusi pallore (aspetto pallido della pelle), cianosi (scolorimento bluastro) o pelle fredda e umida
- Respiro grave o insolito
- Sintomi del sistema nervoso centrale (SNC), ad esempio atassia (mancanza di coordinazione muscolare), vertigini (un'illusione di movimento vertiginoso), problemi visivi o di deambulazione (schema di camminata o corsa), confusione
- Incapacità tecnica di monitorare l'ECG
- Richiesta del paziente (di smettere) Indicazioni relative
1. Qualsiasi dolore toracico in aumento 2. Manifestazioni fisiche o verbali di mancanza di respiro o grave affaticamento 3. Sibilo sibilante 4. Crampi alle gambe o claudicatio intermittens (grado 3 su una scala a 4 punti) 5. Risposta ipertensiva (SBP >260 mm Hg; DBP>115 mm Hg) 6. Cambiamenti pronunciati dell'ECG rispetto al basale (>2 mm di sottoslivellamento del segmento ST orizzontale o inclinato verso il basso, o >2 mm di elevazione del segmento ST (eccetto in aVR) 7. Ramo del fascio indotto dall'esercizio blocco che non può essere distinto dalla tachicardia ventricolare 8. Aritmie meno gravi (ritmi cardiaci anormali) come la tachicardia sopraventricolare Giorno del test in assenza di farmaco: le procedure per il giorno in cui si assume il farmaco saranno identiche a quelle utilizzate per il test del giorno in cui non si assume il farmaco. Ogni giorno, dopo il completamento del test da sforzo, i soggetti dovranno rimanere sotto la supervisione del personale di laboratorio fino a quando la frequenza cardiaca non ritorna entro 10 battiti dal riposo e la pressione arteriosa sistolica ritorna entro 20 mmHg dal riposo. Il recupero della frequenza cardiaca verrà misurato continuamente dopo l'esercizio per determinare la velocità con cui ritorna alla linea di base. Questa è una misura utile per determinare la funzione autonomica e la progressione dei sintomi del morbo di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33127
- Laboratory of Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne possono essere inclusi nello studio se questi potenziali partecipanti hanno un'età compresa tra i 50 e gli 85 anni e soddisfano i seguenti criteri:
- Avere ricevuto l'autorizzazione da un medico di base per eseguire un test da sforzo di picco.
- Sarà in grado di camminare su un tapis roulant motorizzato con sistema di imbracatura di supporto.
- Gli individui con PD che hanno recentemente avuto una diagnosi di stadio 1, 2 o 3 sulla scala Hoehn e Yahr e possono presentare al gruppo di ricerca le prove del medico del potenziale partecipante che affermano la diagnosi.
O,
- Il potenziale partecipante è un individuo sano senza malattie cardiovascolari, neuromuscolari e/o muscoloscheletriche irrisolte.
Criteri di esclusione:
Uomini e donne saranno esclusi dalla partecipazione se l'individuo:
- È stato consigliato da un medico di non esercitare.
- Sta attualmente partecipando, o ha partecipato negli ultimi 3 mesi, a un programma di allenamento fisico.
- Attualmente sta assumendo farmaci per il cuore o per la pressione sanguigna.
- Ha qualche disturbo neurologico aggiuntivo.
- È considerato ad alto rischio di malattie cardiovascolari come determinato dal questionario di screening sulla stratificazione del rischio dell'American College of Sports Medicine (ACSM) o dal suo medico di base.
- Non è in grado di fornire il consenso informato.
- ha un punteggio Mini-mentale inferiore a 18.
- È incinta.
- Attualmente è prigioniero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Morbo di Parkinson
Uomini e donne possono essere inclusi nello studio se hanno un'età compresa tra i 50 e gli 85 anni e soddisfano i seguenti criteri: Avere ricevuto l'autorizzazione da un medico di base per eseguire un test da sforzo. Sarà in grado di camminare su un tapis roulant motorizzato con sistema di imbracatura di supporto. Individuo con PD che ha recentemente avuto una diagnosi di stadio 1 o 2 sulla scala di Hoehn e Yahr. |
Aumento graduale della pendenza del tapis roulant durante la raccolta dei gas respiratori.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo sano
Uomini e donne possono essere inclusi nello studio se hanno un'età compresa tra i 50 e gli 85 anni e soddisfano i seguenti criteri: Avere ricevuto l'autorizzazione da un medico di base per eseguire un test da sforzo. Sarà in grado di camminare su un tapis roulant motorizzato con sistema di imbracatura di supporto. Individuo sano senza malattie cardiovascolari, neuromuscolari e/o muscoloscheletriche irrisolte. |
Aumento graduale della pendenza del tapis roulant durante la raccolta dei gas respiratori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 minuti
|
Risposte della pressione sanguigna durante l'aumento del carico di lavoro utilizzando il bracciale automatico per la pressione sanguigna
|
12 minuti
|
|
Gittata cardiaca mediante ergospirometria
Lasso di tempo: 12 minuti
|
Risposte cardiache durante l'aumento del carico di lavoro utilizzando l'ergospirometro a gas respiratorio automatizzato PhysioFlow
|
12 minuti
|
|
Resistenza vascolare mediante ergospirometria
Lasso di tempo: 12 minuti
|
Variazioni della forza resistiva durante l'aumento del carico di lavoro utilizzando l'ergospirometro a gas respiratorio automatizzato PhysioFlow
|
12 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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