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QVM149와 Salmeterol/Fluticasone + Tiotropium의 유리 삼중 조합을 비교하기 위한 연구 (ARGON)

2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

조절되지 않는 환자에서 살메테롤/플루티카손 + 티오트로피움의 자유 삼중 조합과 QVM149의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 부분 맹검, 무작위, 24주, 병렬 그룹, 비열등성, 공개 라벨 활성 제어 연구 천식

이 시험의 목적은 고정 용량 복합 제품인 QVM149의 두 가지 치료 부문의 효능이 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 살메테롤/플루티카손+티오트로피움의 유리 복합 부문 효능보다 열등하지 않음을 입증하는 것이었습니다.

이 연구에서 계획된 치료 기간은 24주였으며 후속 조치 기간은 7일이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위, 부분 맹검, 24주, 병렬 그룹, 비열등성, 공개 레이블 활성 제어 디자인을 사용했습니다. 연구는 부분적으로 공개 라벨이었습니다. 조사자와 환자는 QVM149 및/또는 비교자 사이의 치료 할당에 대한 지식을 가지고 있었지만 QVM149 강도 할당은 가려졌습니다. 데이터 검토 및 분석을 담당하는 글로벌 스폰서 팀은 모든 치료 할당에 대해 눈가림 처리되었습니다. 이 연구는 최대 1주의 스크리닝 기간, 2주의 준비 기간, 24주의 무작위 치료 기간 및 추적으로 구성되었습니다. -업 기간 1주일.

스크리닝 방문에서 정보에 입각한 동의를 얻었고 현재 및 금지된 약물을 검토했습니다. 구조 약물은 적격성 기준을 충족하고 연구 전반에 걸쳐 "필요에 따라" 사용되는 모든 환자에게 제공되었습니다.

런인 방문에서 포함 및 제외 기준을 검토하고 환자에게 오픈 라벨 지속형 β2-아드레날린 작용제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 살메테롤/플루티카손 50/250 μg b.i.d 또는 50/500 μg b.i.d를 제공했습니다. 무작위 방문 시 중단할 ICS 배경 약물 용량을 일치시키기 위해.

적격성 기준을 충족한 모든 환자는 1:1:1의 무작위 비율로 3개 치료 부문 중 1개로 무작위 배정되었습니다. 환자는 배경 ICS/LABA(중간 또는 고용량) 및 지역의 ICS 용량 구성 요소에 따라 무작위로 계층화되었습니다.

치료 기간 방문은 8주마다 예정되었습니다. 이 연구에서는 QVM149의 두 가지 용량(고용량[150/50/160μg] 및 중간 용량[150/50/80μg] o.d.)을 사용했습니다. Concept1 흡입기를 통해 전달) 및 비교 치료제(살메테롤/플루티카손 50/500 μg b.i.d. Accuhaler®를 통해 전달 + Respimat®를 통해 전달되는 티오트로피움 5μg o.d).

모든 무작위 환자는 안전성 추적 방문을 위해 연구 약물의 마지막 투여 또는 마지막 방문(둘 중 더 늦은 날짜) 후 7일에 (전화로) 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1426

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 03
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, 남아프리카, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, 남아프리카, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Kaoshiung, 대만, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, 독일, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, 독일, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, 독일, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, 독일, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, 독일, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, 독일, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, 독일, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, 독일, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, 독일, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, 독일, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, 독일, 12502
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, 스페인, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, 스페인, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, 스페인, 29639
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, 슬로바키아, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, 슬로바키아, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, 슬로바키아, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, 아르헨티나, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, 아르헨티나, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, 인도, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 107
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, 체코, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, 체코, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, 체코, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, 체코, 169 00
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, 칠레, 3341643
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, 칠면조, 35110
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110911
        • Novartis Investigative Site
      • Cusco, 페루, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, 페루, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, 페루, 33
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60 823
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, 헝가리, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, 헝가리, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, 헝가리, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, 헝가리, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, 헝가리, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, 헝가리, 4150
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 천식 중증도 ≥ 4단계(GINA 2017)인 방문 1 이전 최소 6개월 동안 천식 진단을 받은 환자.
  • 방문 1 이전 최소 3개월 동안 천식에 ICS/LABA 조합을 사용하고 안정적인 중간 또는 고용량의 ICS/LABA를 최소 1개월 동안 사용한 환자.
  • 환자는 방문 101 및 201(무작위 방문)에서 ACQ-7 점수 ≥ 1.5로 정의된 중간 또는 높은 안정 용량의 ICS/LABA 치료에도 불구하고 스크리닝 시 증상이 있어야 했습니다.
  • 방문 1 이전 12개월 동안 의사의 치료, 응급실 방문(또는 지역에 상응하는 구조) 또는 입원이 필요하고 의사 안내를 포함하여 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중증 천식 악화의 병력이 1회 이상 있는 환자 서면 천식 행동 계획의 일부로 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 자가 관리 치료.
  • 101회 방문 및 201회 방문 모두에서 폐활량 측정 전에 기관지확장제를 중단한 후 환자에 대해 예측된 정상 값의 < 85%의 기관지확장제 전 FEV1.
  • FEV1이 12% 이상 및 200ml 증가한 환자.

제외 기준:

  • 20갑년 이상의 흡연력을 가진 환자.
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 환자.
  • 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 방문 1(스크리닝) 6주 이내에 입원 또는 응급실 방문이 있었던 환자.
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 천식에 대해 LAMA로 치료받은 환자.
  • 1차 방문 전 4주 이내에 또는 1차 방문과 201차 방문 사이에 조사관이 정의한 바와 같이 기도 감염 또는 임상적으로 유의미한 천식이 악화된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVM149 150/50/80μg
QVM149 150/50/80μg 외경 Concept1을 통해 제공
인다카테롤 아세테이트 / 글리코피로늄 브로마이드 / 모메타손 푸로에이트
실험적: QVM149 150/50/160μg
QVM149 150/50/160μg 외경 Concept1을 통해 제공
인다카테롤 아세테이트 / 글리코피로늄 브로마이드 / 모메타손 푸로에이트
활성 비교기: 살메테롤/플루티카손 50/500μg + 티오트로피움 5μg
살메테롤/플루티카손 50/500 μg b.i.d. Accuhaler® + 티오트로피움 5μg o.d.를 통해 전달 Respimat®을 통해 전달
살메테롤/플루티카손 플러스 티오트로피움의 자유 삼중 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
AQLQ는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 천식 관련 설문지로, 2주의 회상 시간과 각 질문은 7점 척도(여기서 1=완전히 제한됨/ 항상 문제가 있고 7= 전혀 제한되지 않음/문제 없음. 증상, 활동제한, 정서기능, 정서자극의 4가지 영역으로 구성되어 있다. 전체 점수는 32개 항목의 평균으로 계산됩니다. 더 높은 AQLQ 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 내 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. Trough FEV1은 저녁 투여 15분(분) 및 45분 전에 측정한 두 FEV1 값의 평균입니다.
기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
천식 조절 설문지(ACQ-7) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 구조 약물 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). 7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 0은 완전한 제어를 나타내고 6은 제어 불량을 나타냅니다. 질문의 가중치는 동일하며 총 점수는 7개 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 최악의 증상을 나타냅니다. ACQ-7의 처음 6개 질문은 참가자가 완료했으며 마지막 질문은 마스터 스코프 폐활량계의 데이터를 사용하여 연구 조사관이 완료했습니다. 기준선에서 음의 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 24주
AQLQ 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
AQLQ는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 천식 관련 설문지로, 2주의 회상 시간과 각 질문은 7점 척도(여기서 1=완전히 제한됨/ 항상 문제가 있고 7= 전혀 제한되지 않음/문제 없음. 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극의 4가지 영역으로 구성됩니다. 전체 점수는 32개 항목의 평균으로 계산됩니다. 더 높은 AQLQ 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
베이스라인 ACQ-7 ≥ 0.5에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선 및 24주차
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 구조 약물 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). 7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 0은 완전한 제어를 나타내고 6은 제어 불량을 나타냅니다. 질문의 가중치는 동일하며 총 점수는 7개 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 최악의 증상을 나타냅니다. ACQ-7의 처음 6개 질문은 참가자가 완료했으며 마지막 질문은 마스터 스코프 폐활량계의 데이터를 사용하여 연구 조사관이 완료했습니다. 기준선에서 음의 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다. ACQ-7 점수가 기준선에서 0.5 이상 감소하면 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 24주차
기준선 AQLQ ≥ 0.5에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 변화를 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선 및 24주차
AQLQ는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 천식 관련 설문지로, 2주의 회상 시간과 각 질문은 7점 척도(여기서 1=완전히 제한됨/ 항상 문제가 있고 7= 전혀 제한되지 않음/문제 없음. 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극의 4가지 영역으로 구성됩니다. 전체 점수는 32개 항목의 평균으로 계산됩니다. 더 높은 AQLQ 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. AQLQ 점수의 0.5점 향상은 천식에서 임상적으로 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다.
기준선 및 24주차
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
FVC는 호기 조작 중에 내쉬는 총 공기량입니다. 폐활량 측정 평가를 수행하여 평가했습니다.
기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
강제 호기량의 기준선에서 강제 폐활량의 25%~75% 사이의 변화(FEF25-75)
기간: 기준선, 8주차, 16주차 및 24주차
FVC의 중간(25 - 75%) 부분 동안 강제 호기 흐름. 폐활량 측정을 수행하여 평가했습니다.
기준선, 8주차, 16주차 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

QVM149에 대한 임상 시험

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