Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne QVM149 og gratis trippelkombinasjon av salmeterol/flutikason + tiotropium (ARGON)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, delvis blindet, randomisert, 24-ukers, parallellgruppe, non-inferioritet, åpen etikett aktiv kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til QVM149 med en gratis trippelkombinasjon av salmeterol/flutikason + tiotropium hos pasienter med ukontrollert Astma

Formålet med denne studien var å demonstrere at effekten av to behandlingsarmer av kombinasjonsproduktet QVM149 med fast dose var ikke dårligere enn effekten av den frie kombinasjonsarmen av salmeterol/flutikason+ tiotropium hos ukontrollerte moderate til alvorlige astmatiske pasienter.

Den planlagte behandlingsvarigheten i denne studien var 24 uker, fulgt opp av en 7-dagers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en randomisert, delvis blindet, 24-ukers, parallellgruppe, non-inferiority, åpent aktivt kontrollert design. Studien var delvis åpen. Etterforskere og pasienter hadde kunnskap om behandlingstildeling mellom QVM149 og/eller komparator, men QVM149-styrkeallokeringen ble maskert. Det globale sponsorteamet ansvarlig for datagjennomgang og analyse ble blindet for alle behandlingstildelinger. Studien besto av en screeningperiode på opptil 1 uke, innkjøringsperiode på 2 uker, randomisert behandlingsperiode på 24 uker og en oppfølgingsperiode. -opp periode på 1 uke.

Ved screeningbesøket ble det innhentet informert samtykke, og aktuelle og forbudte medisiner ble gjennomgått. Redningsmedisin ble gitt til alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og skulle brukes "etter behov" gjennom hele studien.

Ved innkjøringsbesøket ble inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennomgått, og pasientene ble forsynt med åpent langtidsvirkende β2-adrenerge agonister/inhalerte kortikosteroider (LABA/ICS) salmeterol/flutikason 50/250 μg b.i.d eller 50/500 μg b.i.d. for å matche deres ICS-bakgrunnsmedisindose som skal stoppes ved randomiseringsbesøk.

Alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer med et randomiseringsforhold på 1:1:1. Pasientene ble stratifisert ved randomisering i henhold til ICS-dosekomponenten av bakgrunns-ICS/LABA (middels eller høy dose) og region.

Behandlingsperiodebesøk ble planlagt hver 8. uke. Studien brukte to doser QVM149 (høy dose [150/50/160 μg] og en middels dose [150/50/80 μg] o.d. leveres via Concept1 inhalator) og en komparatorbehandling (salmeterol/flutikason 50/500 μg b.i.d. leveres via Accuhaler® pluss tiotropium 5 μg o.d levert via Respimat®).

Alle randomiserte pasienter ble kontaktet (via telefon) 7 dager etter siste dose med studiemedisin eller siste besøk, avhengig av hva som var senere, for sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spania, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Spania, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Spania, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Lovosice, Tsjekkia, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Tsjekkia, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjekkia, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tyrkia, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Ungarn, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Ungarn, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med astmadiagnose i en periode på minst 6 måneder før besøk 1 med gjeldende astmagrad ≥ trinn 4 (GINA 2017).
  • Pasienter som hadde brukt ICS/LABA-kombinasjoner for astma i minst 3 måneder og ved stabil middels eller høy dose av ICS/LABA i minst 1 måned før besøk 1.
  • Pasienter ble pålagt å være symptomatiske ved screening til tross for behandling med middels eller høye stabile doser av ICS/LABA som definert av ACQ-7-score ≥ 1,5 ved besøk 101 og 201 (randomiseringsbesøk).
  • Pasienter med minst én alvorlig astmaforverring i anamnesen som krevde medisinsk behandling fra lege, legevaktbesøk (eller tilsvarende lokal struktur) eller sykehusinnleggelse i de 12 månedene før besøk 1 og krevde systemisk kortikosteroidbehandling i minst 3 dager inkludert legeveiledning selvbehandlingsbehandling med orale kortikosteroider som en del av skriftlig astmahandlingsplan.
  • Prebronkodilatator FEV1 på < 85 % av forventet normalverdi for pasienten etter tilbakeholdelse av bronkodilatatorer før spirometri både ved besøk 101 og besøk 201.
  • Pasienter som viste en økning i FEV1 på ≥ 12 % og 200 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde en røykehistorie på mer enn 20 pakkeår.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Pasienter som hadde et astmaanfall/forverring som krevde systemiske steroider eller sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk innen 6 uker etter besøk 1 (screening).
  • Pasienter behandlet med en LAMA for astma innen 3 måneder før besøk 1.
  • Pasienter som hadde en luftveisinfeksjon eller klinisk signifikant astmaforverring som definert av etterforsker innen 4 uker før besøk 1 eller mellom besøk 1 og besøk 201.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. leveres via Concept1
Legemiddel: QVM149
Indacaterolacetat / glykopyrroniumbromid / mometasonfuroat
Eksperimentell: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. leveres via Concept1
Legemiddel: QVM149
Indacaterolacetat / glykopyrroniumbromid / mometasonfuroat
Aktiv komparator: Salmeterol/flutikason 50/500 μg pluss tiotropium 5 μg
Salmeterol/flutikason 50/500 μg b.i.d. leveres via Accuhaler® pluss tiotropium 5 μg o.d. leveres via Respimat®
Legemiddel: Salmeterol/flutikason pluss tiotropium
Gratis trippelarm av salmeterol / flutikason pluss tiotropium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
AQLQ er et astmaspesifikt spørreskjema med 32 punkter designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med astma, med en tilbakekallingstid på to uker og hvert spørsmål skal besvares på en 7-punkts skala, der 1=helt begrenset/ problemer hele tiden og 7= ikke i det hele tatt begrenset/ingen problemer. Den består av 4 domener: symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og emosjonell stimuli. Den samlede poengsummen er beregnet som gjennomsnittet av 32 elementer. Høyere AQLQ-score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
FEV1 er mengden luft som kan bli tvangsutåndet fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting. Trough FEV1 er gjennomsnittet av to FEV1-verdier som er tatt 15 minutter (min) og 45 minutter før kveldsdosen.
Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-7) Totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
ACQ-7 målte astmasymptomkontroll og består av 7 elementer: 5 på symptomvurdering, 1 på redningsmedisinbruk og 1 på luftveiskaliber (FEV1 % predikert). Alle de syv elementene er skåret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontroll og 6 indikerer dårlig kontroll. Spørsmålene er likt vektet og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene. Høyere score indikerer verste symptomer. De første 6 spørsmålene til ACQ-7 ble fylt ut av deltakeren, mens det siste spørsmålet ble fullført av studieforskeren ved å bruke data fra Master Scope-spirometeret. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i lungefunksjonen.
Baseline, uke 16 og uke 24
Endring fra baseline i AQLQ total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
AQLQ er et astmaspesifikt spørreskjema med 32 punkter designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med astma, med en tilbakekallingstid på to uker og hvert spørsmål skal besvares på en 7-punkts skala, der 1=helt begrenset/ problemer hele tiden og 7= ikke i det hele tatt begrenset/ingen problemer. Den består av 4 domener: symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Den samlede poengsummen er beregnet som gjennomsnittet av 32 elementer. Høyere AQLQ-score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av pasienter som oppnår den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) reduksjon fra baseline ACQ-7 ≥ 0,5
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
ACQ-7 målte astmasymptomkontroll og består av 7 elementer: 5 på symptomvurdering, 1 på redningsmedisinbruk og 1 på luftveiskaliber (FEV1 % predikert). Alle de syv elementene er skåret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontroll og 6 indikerer dårlig kontroll. Spørsmålene er likt vektet og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene. Høyere score indikerer verste symptomer. De første 6 spørsmålene til ACQ-7 ble fylt ut av deltakeren, mens det siste spørsmålet ble fullført av studieforskeren ved å bruke data fra Master Scope-spirometeret. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i lungefunksjonen. En reduksjon av ACQ-7-score på minst 0,5 fra baseline ble ansett som klinisk meningsfull.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter som oppnår den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) endring fra baseline AQLQ ≥ 0,5
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
AQLQ er et astmaspesifikt spørreskjema med 32 punkter designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med astma, med en tilbakekallingstid på to uker og hvert spørsmål skal besvares på en 7-punkts skala, der 1=helt begrenset/ problemer hele tiden og 7= ikke i det hele tatt begrenset/ingen problemer. Den består av 4 domener: symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Den samlede poengsummen er beregnet som gjennomsnittet av 32 elementer. Høyere AQLQ-score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. En forbedring på 0,5 poeng i AQLQ-score anses å være den minimalt klinisk viktige forskjellen i astma.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
FVC er det totale volumet av luft som pustes ut under en ekspirasjonsmanøver. Det ble vurdert ved å utføre en spirometrivurdering.
Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
Forsert ekspirasjonsstrøm i midten (25 - 75 %) av FVC. Det ble vurdert ved å utføre spirometrisk vurdering.
Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QVM149

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere