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Estudo para Comparar QVM149 e Combinação Tripla Livre de Salmeterol/Fluticasona + Tiotrópio (ARGON)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Multicêntrico, Parcialmente Cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Não Inferioridade, Aberto Controlado para Comparar a Eficácia e Segurança de QVM149 Com uma Combinação Tripla Gratuita de Salmeterol/Fluticasona + Tiotrópio em Pacientes com Asma

O objetivo deste estudo foi demonstrar que a eficácia de dois braços de tratamento do produto de combinação de dose fixa QVM149 não foi inferior à eficácia do braço de combinação livre de salmeterol/fluticasona+ tiotrópio em pacientes asmáticos moderados a graves não controlados.

A duração planejada do tratamento neste estudo foi de 24 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizou um projeto de controle ativo aberto, randomizado, parcialmente cego, de 24 semanas, de grupos paralelos, de não inferioridade. O estudo foi parcialmente aberto. Investigadores e pacientes tinham conhecimento da alocação de tratamento entre QVM149 e/ou comparador, no entanto, a alocação de força QVM149 foi mascarada. A equipe patrocinadora global responsável pela revisão e análise dos dados desconhecia todas as alocações de tratamento O estudo consistiu em um período de triagem de até 1 semana, período inicial de 2 semanas, período de tratamento randomizado de 24 semanas e um acompanhamento -up período de 1 semana.

Na visita de triagem, o consentimento informado foi obtido e os medicamentos atuais e proibidos foram revisados. A medicação de resgate foi fornecida a todos os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade e deveria ser usada "conforme necessário" ao longo do estudo.

Na visita inicial, os critérios de inclusão e exclusão foram revisados ​​e os pacientes receberam agonista β2-adrenérgico de longa duração/corticosteróides inalatórios (LABA/ICS) de rótulo aberto salmeterol/fluticasona 50/250 μg b.i.d ou 50/500 μg b.i.d para corresponder à dose de medicação de base do ICS a ser interrompida na visita de randomização.

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados para 1 de 3 braços de tratamento com uma taxa de randomização de 1:1:1. Os pacientes foram estratificados na randomização de acordo com o componente de dose de ICS de base ICS/LABA (dose média ou alta) e região.

As visitas do período de tratamento foram agendadas a cada 8 semanas. O estudo utilizou duas doses de QVM149 (dose alta [150/50/160 μg] e uma dose média [150/50/80 μg] o.d. administrado via inalador Concept1) e um tratamento comparador (salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d. administrado via Accuhaler® mais tiotrópio 5 μg o.d administrado via Respimat®).

Todos os pacientes randomizados foram contatados (por telefone) 7 dias após a última dose da medicação do estudo ou última visita, o que ocorrer mais tarde, para a visita de Acompanhamento de Segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1426

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Alemanha, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Alemanha, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Alemanha, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Alemanha, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemanha, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemanha, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemanha, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslováquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslováquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslováquia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Espanha, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Espanha, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Espanha, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Hungria, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Hungria, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hungria, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Hungria, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Peru, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Lovosice, Tcheca, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Tcheca, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tcheca, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, África do Sul, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, África do Sul, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 107
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de asma por um período de pelo menos 6 meses antes da Visita 1 com gravidade atual da asma ≥ degrau 4 (GINA 2017).
  • Pacientes que usaram combinações de ICS/LABA para asma por pelo menos 3 meses e em dose média ou alta estável de ICS/LABA por pelo menos 1 mês antes da Visita 1.
  • Os pacientes deveriam ser sintomáticos na triagem, apesar do tratamento com doses estáveis ​​médias ou altas de ICS/LABA, conforme definido pelo escore ACQ-7 ≥ 1,5 nas visitas 101 e 201 (visita de randomização).
  • Pacientes com histórico de pelo menos uma exacerbação grave de asma que exigiu cuidados médicos de um médico, atendimento de emergência (ou estrutura local equivalente) ou hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1 e requereu tratamento com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias, incluindo orientação médica tratamento de autogestão com corticosteróides orais como parte do plano de ação de asma por escrito.
  • VEF1 pré-broncodilatador de < 85% do valor normal previsto para o paciente após suspender os broncodilatadores antes da espirometria na Visita 101 e na Visita 201.
  • Pacientes que demonstraram aumento do VEF1 ≥ 12% e 200 ml.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de tabagismo superior a 20 anos-maço.
  • Pacientes diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 6 semanas da Visita 1 (Triagem).
  • Pacientes tratados com um LAMA para asma dentro de 3 meses antes da Visita 1.
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora clínica significativa da asma, conforme definido pelo investigador, dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou entre a Visita 1 e a Visita 201.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. entregue via Concept1
Medicamento: QVM149
Acetato de indacaterol / brometo de glicopirrônio / furoato de mometasona
Experimental: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. entregue via Concept1
Medicamento: QVM149
Acetato de indacaterol / brometo de glicopirrônio / furoato de mometasona
Comparador Ativo: Salmeterol/fluticasona 50/500 μg mais tiotrópio 5 μg
Salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d. entregue via Accuhaler® mais tiotrópio 5 μg o.d. entregue via Respimat®
Medicamento: Salmeterol/fluticasona mais tiotrópio
Braço triplo livre de salmeterol/fluticasona mais tiotrópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O AQLQ é um questionário específico para asma com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais mais importantes para os pacientes com asma, com um tempo de recordação de duas semanas e cada pergunta a ser respondida em uma escala de 7 pontos, onde 1=totalmente limitado/ problemas o tempo todo e 7= nada limitado/sem problemas. É composto por 4 domínios: sintomas, limitação de atividade, função emocional e estímulos emocionais. A pontuação geral é calculada como a média de 32 itens. Maiores escores de AQLQ indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 24
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria. O vale de VEF1 é a média de duas medições de valores de VEF1 feitas 15 minutos (min) e 45 min antes da dose da noite.
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 24
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ-7) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 24
O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e é composto por 7 itens: 5 sobre avaliação dos sintomas, 1 sobre uso de medicação de resgate e 1 sobre calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todos os sete itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total e 6 indicando controle ruim. As questões têm o mesmo peso e o escore total é a média dos sete itens. A pontuação mais alta indica os piores sintomas. As primeiras 6 perguntas do ACQ-7 foram respondidas pelo participante enquanto a última pergunta foi respondida pelo investigador do estudo usando dados do espirômetro Master Scope. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na função pulmonar.
Linha de base, Semana 16 e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação total do AQLQ
Prazo: Linha de base e Semana 16
O AQLQ é um questionário específico para asma com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais mais importantes para os pacientes com asma, com um tempo de recordação de duas semanas e cada pergunta a ser respondida em uma escala de 7 pontos, onde 1=totalmente limitado/ problemas o tempo todo e 7= nada limitado/sem problemas. É composto por 4 domínios: sintomas, limitação de atividade, função emocional e estímulos ambientais. A pontuação geral é calculada como a média de 32 itens. Maiores escores de AQLQ indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de pacientes que atingem a redução da diferença minimamente clinicamente importante (MCID) desde a linha de base ACQ-7 ≥ 0,5
Prazo: Linha de base e Semana 24
O ACQ-7 mede o controle dos sintomas da asma e é composto por 7 itens: 5 sobre avaliação dos sintomas, 1 sobre uso de medicação de resgate e 1 sobre calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). Todos os sete itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total e 6 indicando controle ruim. As questões têm o mesmo peso e o escore total é a média dos sete itens. A pontuação mais alta indica os piores sintomas. As primeiras 6 perguntas do ACQ-7 foram respondidas pelo participante enquanto a última pergunta foi respondida pelo investigador do estudo usando dados do espirômetro Master Scope. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora na função pulmonar. A diminuição da pontuação do ACQ-7 de pelo menos 0,5 desde o início foi considerada clinicamente significativa.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de pacientes que atingem a alteração da diferença minimamente clinicamente importante (MCID) desde a linha de base AQLQ ≥ 0,5
Prazo: Linha de base e Semana 24
O AQLQ é um questionário específico para asma com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais mais importantes para os pacientes com asma, com um tempo de recordação de duas semanas e cada pergunta a ser respondida em uma escala de 7 pontos, onde 1=totalmente limitado/ problemas o tempo todo e 7= nada limitado/sem problemas. É composto por 4 domínios: sintomas, limitação de atividade, função emocional e estímulos ambientais. A pontuação geral é calculada como a média de 32 itens. Maiores escores de AQLQ indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Uma melhora de 0,5 pontos no escore AQLQ é considerada a diferença minimamente importante clinicamente na asma.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 24
CVF é o volume total de ar expirado durante uma manobra expiratória. Foi avaliado através da realização de uma avaliação espirométrica.
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 24
Alteração da linha de base no fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 24
Fluxo expiratório forçado durante a porção média (25 - 75%) da CVF. Foi avaliado através da realização de avaliação espirométrica.
Linha de base, Semana 8, Semana 16 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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