Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para comparar QVM149 y la combinación triple libre de salmeterol/fluticasona + tiotropio (ARGON)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, parcialmente ciego, aleatorizado, de 24 semanas, de grupos paralelos, de no inferioridad, abierto, controlado con actividad activa para comparar la eficacia y la seguridad de QVM149 con una combinación triple libre de salmeterol/fluticasona + tiotropio en pacientes con Asma

El propósito de este ensayo fue demostrar que la eficacia de dos brazos de tratamiento del producto combinado de dosis fija QVM149 no fue inferior a la eficacia del brazo de combinación libre de salmeterol/fluticasona + tiotropio en pacientes asmáticos moderados a graves no controlados.

La duración planificada del tratamiento en este estudio fue de 24 semanas, seguida de un período de seguimiento de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizó un diseño controlado activo, abierto, de no inferioridad, de grupos paralelos, aleatorizado, parcialmente ciego, de 24 semanas. El estudio fue parcialmente abierto. Los investigadores y los pacientes conocían la asignación del tratamiento entre QVM149 y/o el comparador; sin embargo, la asignación de la potencia de QVM149 estaba enmascarada. El equipo patrocinador global responsable de la revisión y el análisis de datos desconocía todas las asignaciones de tratamiento. El estudio consistió en un período de selección de hasta 1 semana, un período de preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento aleatorio de 24 semanas y un período de seguimiento. Período de recuperación de 1 semana.

En la visita de selección, se obtuvo el consentimiento informado y se revisaron los medicamentos actuales y prohibidos. Se proporcionó medicación de rescate a todos los pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad y se iba a utilizar "según necesidad" durante todo el estudio.

En la visita de preinclusión, se revisaron los criterios de inclusión y exclusión y se suministró a los pacientes un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) de etiqueta abierta salmeterol/fluticasona 50/250 μg dos veces al día o 50/500 μg dos veces al día para que coincida con su dosis de medicación de base de ICS que se suspenderá en la visita de aleatorización.

Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento con una proporción de aleatorización de 1:1:1. Los pacientes se estratificaron en la aleatorización según el componente de dosis de ICS del ICS/LABA de base (dosis media o alta) y la región.

Las visitas del período de tratamiento se programaron cada 8 semanas. El estudio utilizó dos dosis de QVM149 (dosis alta [150/50/160 μg] y una dosis media [150/50/80 μg] o.d. administrado a través del inhalador Concept1) y un tratamiento de comparación (salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d. administrado a través de Accuhaler® más tiotropio 5 μg o.d administrado a través de Respimat®).

Todos los pacientes aleatorizados fueron contactados (por teléfono) 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio o de la última visita, lo que fuera más tarde, para la visita de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1426

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Alemania, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Alemania, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Alemania, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Alemania, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemania, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Lovosice, Chequia, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Chequia, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslovaquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslovaquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslovaquia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, España, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, España, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, España, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungría, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Hungría, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Hungría, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hungría, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungría, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Hungría, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pavo, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Cusco, Perú, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Perú, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Sudáfrica, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaoshiung, Taiwán, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de asma durante un período de al menos 6 meses antes de la visita 1 con gravedad actual del asma ≥ paso 4 (GINA 2017).
  • Pacientes que habían usado combinaciones de ICS/LABA para el asma durante al menos 3 meses y en dosis media o alta estable de ICS/LABA durante al menos 1 mes antes de la Visita 1.
  • Se requirió que los pacientes presentaran síntomas en la selección a pesar del tratamiento con dosis estables medias o altas de ICS/LABA según lo definido por la puntuación ACQ-7 ≥ 1,5 en las visitas 101 y 201 (visita de aleatorización).
  • Pacientes con antecedentes de al menos una exacerbación grave del asma que requirió atención médica de un médico, visita a la sala de emergencias (o estructura local equivalente) u hospitalización en los 12 meses anteriores a la Visita 1 y requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, incluido el guiado por un médico tratamiento de autocontrol con corticosteroides orales como parte del plan de acción escrito para el asma.
  • FEV1 antes del broncodilatador de < 85 % del valor normal previsto para el paciente después de suspender los broncodilatadores antes de la espirometría tanto en la Visita 101 como en la Visita 201.
  • Pacientes que demostraron un aumento del FEV1 de ≥ 12% y 200 ml.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año.
  • Pacientes diagnosticados de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  • Pacientes que tuvieron un ataque/exacerbación de asma que requirió esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas de la Visita 1 (Evaluación).
  • Pacientes tratados con un LAMA para el asma en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  • Pacientes que tuvieron una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento clínicamente significativo del asma según lo definido por el investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o entre la visita 1 y la visita 201.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QVM149 150/50/80 microgramos
QVM149 150/50/80 μg d.o. entregado a través de Concept1
Droga: QVM149
Acetato de indacaterol / bromuro de glicopirronio / furoato de mometasona
Experimental: QVM149 150/50/160 microgramos
QVM149 150/50/160 μg d.o. entregado a través de Concept1
Droga: QVM149
Acetato de indacaterol / bromuro de glicopirronio / furoato de mometasona
Comparador activo: Salmeterol/fluticasona 50/500 μg más tiotropio 5 μg
Salmeterol/fluticasona 50/500 μg b.i.d. administrado a través de Accuhaler® más tiotropio 5 μg o.d. administrado a través de Respimat®
Droga: Salmeterol/fluticasona más tiotropio
Triple brazo libre de salmeterol/fluticasona más tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El AQLQ es un cuestionario específico para el asma de 32 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma, con un tiempo de recuperación de dos semanas y cada pregunta debe responderse en una escala de 7 puntos, donde 1 = totalmente limitado/ problemas todo el tiempo y 7= nada limitado/sin problemas. Consta de 4 dominios: síntomas, limitación de la actividad, función emocional y estímulos emocionales. La puntuación global se calcula como la media de 32 ítems. Las puntuaciones más altas de AQLQ indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría. El FEV1 mínimo es la media de dos valores de FEV1 medidos 15 minutos (min) y 45 min antes de la dosis de la noche.
Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma (ACQ-7) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de medicación de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Los siete elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 indica control total y 6 indica control deficiente. Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación total es la media de los siete elementos. Una puntuación más alta indica los peores síntomas. El participante completó las primeras 6 preguntas del ACQ-7, mientras que el investigador del estudio completó la última pregunta utilizando datos del espirómetro Master Scope. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la función pulmonar.
Línea de base, semana 16 y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de AQLQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El AQLQ es un cuestionario específico para el asma de 32 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma, con un tiempo de recuperación de dos semanas y cada pregunta debe responderse en una escala de 7 puntos, donde 1 = totalmente limitado/ problemas todo el tiempo y 7= nada limitado/sin problemas. Consta de 4 dominios: síntomas, limitación de la actividad, función emocional y estímulos ambientales. La puntuación global se calcula como la media de 32 ítems. Las puntuaciones más altas de AQLQ indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de pacientes que logran la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) Disminución desde el inicio ACQ-7 ≥ 0,5
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de medicación de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Los siete elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 indica control total y 6 indica control deficiente. Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación total es la media de los siete elementos. Una puntuación más alta indica los peores síntomas. El participante completó las primeras 6 preguntas del ACQ-7, mientras que el investigador del estudio completó la última pregunta utilizando datos del espirómetro Master Scope. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la función pulmonar. La disminución de la puntuación ACQ-7 de al menos 0,5 desde el inicio se consideró clínicamente significativa.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes que lograron el cambio de la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) desde el inicio AQLQ ≥ 0,5
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El AQLQ es un cuestionario específico para el asma de 32 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma, con un tiempo de recuperación de dos semanas y cada pregunta debe responderse en una escala de 7 puntos, donde 1 = totalmente limitado/ problemas todo el tiempo y 7= nada limitado/sin problemas. Consta de 4 dominios: síntomas, limitación de la actividad, función emocional y estímulos ambientales. La puntuación global se calcula como la media de 32 ítems. Las puntuaciones más altas de AQLQ indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Se considera que una mejora de 0,5 puntos en la puntuación AQLQ es la diferencia mínima clínicamente importante en el asma.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
FVC es el volumen total de aire exhalado durante una maniobra espiratoria. Se evaluó realizando una evaluación de espirometría.
Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % de la capacidad vital forzada (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24
Flujo espiratorio forzado durante la porción media (25 - 75%) de la FVC. Se evaluó realizando una evaluación espirométrica.
Línea de base, semana 8, semana 16 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre QVM149

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir