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比较 QVM149 和沙美特罗/氟替卡松 + 噻托溴铵游离三重组合的研究 (ARGON)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、部分盲法、随机、24 周、平行组、非劣效性、开放标签主动对照研究，以比较 QVM149 与沙美特罗/氟替卡松 + 噻托溴铵的免费三重组合在不受控制的患者中的疗效和安全性哮喘

该试验的目的是证明固定剂量组合产品 QVM149 的两个治疗组的疗效不劣于沙美特罗/氟替卡松 + 噻托溴铵的自由组合组在不受控制的中度至重度哮喘患者中的疗效。

本研究的计划治疗持续时间为 24 周，随后是 7 天的随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用随机、部分盲法、24 周、平行组、非劣效性、开放标签主动对照设计。 该研究是部分开放标签的。 研究人员和患者了解 QVM149 和/或比较药物之间的治疗分配，但是 QVM149 强度分配被掩盖了。 负责数据审查和分析的全球赞助商团队对所有治疗分配均不知情该研究包括长达 1 周的筛选期、2 周的磨合期、24 周的随机治疗期和后续为期 1 周。

在筛选访问时，获得了知情同意，并审查了当前和禁用的药物。 向符合资格标准的所有患者提供救援药物，并在整个研究过程中“按需”使用。

在导入访问时，审查了纳入和排除标准，并为患者提供了开放标签的长效 β2-肾上腺素能激动剂/吸入皮质类固醇 (LABA/ICS) 沙美特罗/氟替卡松 50/250 μg b.i.d 或 50/500 μg b.i.d以匹配他们在随机访问时停止的 ICS 背景药物剂量。

符合资格标准的所有患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个，随机化比例为 1:1:1。 根据背景 ICS/LABA（中剂量或高剂量）的 ICS 剂量成分和地区，随机对患者进行分层。

治疗期间的访问安排为每 8 周一次。 该研究使用了两种剂量的 QVM149（高剂量 [150/50/160 μg] 和中剂量 [150/50/80 μg] o.d. 通过 Concept1 吸入器给药）和比较治疗（沙美特罗/氟替卡松 50/500 μg b.i.d. 通过 Accuhaler® 递送加噻托溴铵 5 μg o.d 通过 Respimat® 递送）。

在最后一次服用研究药物或最后一次就诊（以较晚者为准）后 7 天，（通过电话）联系了所有随机分组的患者进行安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1426

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo、匈牙利、7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye、匈牙利、7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok、匈牙利、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、匈牙利、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany、HUN、匈牙利、4150
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth、南非、4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park、南非、1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea、Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、印度、160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700 107
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaoshiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110911
        • Novartis Investigative Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、546 03
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen、德国、04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、德国、37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde、德国、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、德国、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、德国、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden、德国、58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、德国、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、德国、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、德国、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、德国、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine、Niedersachsen、德国、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht、Schleswig Holstein、德国、12502
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Lovosice、捷克语、41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav、捷克语、67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba、Czech Republic、捷克语、708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、Czech Republic、捷克语、169 00
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、斯洛伐克、95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、斯洛伐克、01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice、Slovak Republic、斯洛伐克、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、斯洛伐克、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、斯洛伐克、033 01
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico、VII Region Del Maule、智利、3341643
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60 823
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡、33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、火鸡、35110
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、秘鲁、1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres、Lima、秘鲁、31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、33
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Esparraguera、Barcelona、西班牙、08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya、Cataluna、西班牙、08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena、Malaga、西班牙、29639
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、阿根廷、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、阿根廷、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate、Buenos Aires、阿根廷、1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay、Entre Rios、阿根廷、3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、阿根廷、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires、Nueve De Julio、阿根廷、B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在第 1 次就诊前至少 6 个月被诊断为哮喘且当前哮喘严重程度≥第 4 级的患者 (GINA 2017)。
  • 患者曾使用 ICS/LABA 组合治疗哮喘至少 3 个月，并且在访问 1 前至少 1 个月处于稳定的中等或高剂量 ICS/LABA。
  • 尽管在第 101 次和第 201 次访视（随机访视）时，根据 ACQ-7 评分 ≥ 1.5 定义的中等或高稳定剂量 ICS/LABA 治疗，患者仍需要在筛选时出现症状。
  • 有至少一次严重哮喘发作病史的患者，在第一次就诊前 12 个月内需要医生的医疗护理、急诊室就诊（或当地同等机构）或住院治疗，并且需要至少 3 天的全身性皮质类固醇治疗，包括医生指导作为书面哮喘行动计划的一部分，使用口服皮质类固醇进行自我管理治疗。
  • 在第 101 次和第 201 次就诊时，在进行肺活量测定之前停用支气管扩张剂后，患者的支气管扩张剂前 FEV1 < 预测正常值的 85%。
  • FEV1 增加≥ 12% 和 200 毫升的患者。

排除标准：

  • 吸烟史超过 20 包年的患者。
  • 诊断患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者。
  • 在访问 1（筛选）后 6 周内发生哮喘发作/恶化需要全身性类固醇或住院或急诊室就诊的患者。
  • 在第 1 次就诊前 3 个月内接受过 LAMA 哮喘治疗的患者。
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或第 1 次与第 201 次就诊之间患有呼吸道感染或研究者定义的临床显着哮喘恶化的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QVM149 150/50/80 微克
QVM149 150/50/80 μg 外径 通过 Concept1 交付
药品：QVM149
茚达特罗醋酸酯/格隆溴铵/糠酸莫米松
实验性的：QVM149 150/50/160 微克
QVM149 150/50/160 μg 外径 通过 Concept1 交付
药品：QVM149
茚达特罗醋酸酯/格隆溴铵/糠酸莫米松
有源比较器：沙美特罗/氟替卡松 50/500 μg 加噻托溴铵 5 μg
沙美特罗/氟替卡松 50/500 μg b.i.d. 通过 Accuhaler® 加噻托溴铵 5 μg o.d. 递送 通过 Respimat® 交付
药品：沙美特罗/氟替卡松加噻托溴铵
沙美特罗/氟替卡松加噻托溴铵的游离三联臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
AQLQ 是一份包含 32 个项目的哮喘特定问卷，旨在测量对哮喘患者最重要的功能障碍，召回时间为两周，每个问题均按 7 分制回答，其中 1 = 完全受限/一直有问题，7 = 完全没有问题/没有问题。 它由 4 个领域组成：症状、活动受限、情绪功能和情绪刺激。 总分计算为 32 个项目的平均值。 较高的 AQLQ 分数表明与健康相关的生活质量较好。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。 FEV1 谷值是晚间给药前 15 分钟 (min) 和 45 分钟测量的两个 FEV1 值的平均值。
基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
哮喘控制问卷 (ACQ-7) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
ACQ-7 测量哮喘症状控制并由 7 个项目组成：5 个关于症状评估，1 个关于救援药物使用和 1 个关于气道口径（FEV1 % 预测值）。 所有 7 个项目均采用 7 点李克特量表评分，0 表示完全控制，6 表示控制不佳。 题目权重相等，总分取七项的平均分。 较高的分数表示最严重的症状。 ACQ-7 的前 6 个问题由参与者完成，而最后一个问题由研究调查员使用 Master Scope 肺活量计的数据完成。 与基线相比的负变化表明肺功能有所改善。
基线、第 16 周和第 24 周
AQLQ 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
AQLQ 是一份包含 32 个项目的哮喘特定问卷，旨在测量对哮喘患者最重要的功能障碍，召回时间为两周，每个问题均按 7 分制回答，其中 1 = 完全受限/一直有问题，7 = 完全没有问题/没有问题。 它由 4 个领域组成：症状、活动受限、情绪功能和环境刺激。 总分计算为 32 个项目的平均值。 较高的 AQLQ 分数表明与健康相关的生活质量较好。
基线和第 16 周
达到最低临床重要差异 (MCID) 从基线 ACQ-7 ≥ 0.5 的患者百分比
大体时间：基线和第 24 周
ACQ-7 测量哮喘症状控制并由 7 个项目组成：5 个关于症状评估，1 个关于救援药物使用和 1 个关于气道口径（FEV1 % 预测值）。 所有 7 个项目均采用 7 点李克特量表评分，0 表示完全控制，6 表示控制不佳。 题目权重相等，总分取七项的平均分。 较高的分数表示最严重的症状。 ACQ-7 的前 6 个问题由参与者完成，而最后一个问题由研究调查员使用 Master Scope 肺活量计的数据完成。 与基线相比的负变化表明肺功能有所改善。 ACQ-7 评分从基线降低至少 0.5 被认为具有临床意义。
基线和第 24 周
从基线 AQLQ ≥ 0.5 达到最小临床重要差异 (MCID) 变化的患者百分比
大体时间：基线和第 24 周
AQLQ 是一份包含 32 个项目的哮喘特定问卷，旨在测量对哮喘患者最重要的功能障碍，召回时间为两周，每个问题均按 7 分制回答，其中 1 = 完全受限/一直有问题，7 = 完全没有问题/没有问题。 它由 4 个领域组成：症状、活动受限、情绪功能和环境刺激。 总分计算为 32 个项目的平均值。 较高的 AQLQ 分数表明与健康相关的生活质量较好。 AQLQ 评分提高 0.5 分被认为是哮喘的最小临床重要差异。
基线和第 24 周
用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
FVC 是呼气操作期间呼出的空气总量。 它是通过进行肺量计评估来评估的。
基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
用力肺活量的 25% 和 75% 之间的用力呼气流量从基线变化 (FEF25-75)
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周
FVC 中间 (25 - 75%) 部分的用力呼气流量。 它是通过进行肺量计评估来评估的。
基线、第 8 周、第 16 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月5日

初级完成 (实际的)

2019年7月12日

研究完成 (实际的)

2019年7月19日

研究注册日期

首次提交

2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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