Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van QVM149 en gratis drievoudige combinatie van salmeterol/fluticason + tiotropium (ARGON)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gedeeltelijk geblindeerd, gerandomiseerd, 24 weken durend, parallelgroep, non-inferioriteit, open-label actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QVM149 te vergelijken met een gratis drievoudige combinatie van salmeterol/fluticason + tiotropium bij patiënten met ongecontroleerde Astma

Het doel van dit onderzoek was om aan te tonen dat de werkzaamheid van twee behandelingsarmen van het product QVM149 met een vaste dosis niet inferieur was aan de werkzaamheid van de vrije combinatiearm van salmeterol/fluticason+tiotropium bij ongecontroleerde matige tot ernstige astmapatiënten.

De geplande duur van de behandeling in deze studie was 24 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd, 24 weken durend, non-inferioriteits-, open-label, actief gecontroleerd ontwerp met parallelle groepen. De studie was gedeeltelijk open-label. Onderzoekers en patiënten hadden kennis van de behandelingstoewijzing tussen QVM149 en/of comparator, maar de QVM149-sterktetoewijzing was gemaskeerd. Het wereldwijde sponsorteam dat verantwoordelijk was voor de beoordeling en analyse van de gegevens was blind voor alle behandelingstoewijzingen. De studie bestond uit een screeningperiode van maximaal 1 week, een inloopperiode van 2 weken, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 24 weken en een -up periode van 1-week.

Tijdens het screeningsbezoek werd geïnformeerde toestemming verkregen en werden de huidige en verboden medicijnen beoordeeld. Rescue-medicatie werd verstrekt aan alle patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria en moest tijdens het onderzoek worden gebruikt op basis van "indien nodig".

Tijdens het inloopbezoek werden de inclusie- en exclusiecriteria beoordeeld en kregen de patiënten open-label langwerkende β2-adrenerge agonisten/inhalatiecorticosteroïden (LABA/ICS) salmeterol/fluticason 50/250 μg tweemaal daags of 50/500 μg tweemaal daags om overeen te komen met hun ICS-achtergrondmedicatiedosis die moet worden gestopt bij randomisatiebezoek.

Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen met een randomisatieverhouding van 1:1:1. De patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd volgens de ICS-dosiscomponent van achtergrond-ICS/LABA (gemiddelde of hoge dosis) en regio.

Behandelingsperiodebezoeken werden om de 8 weken gepland. De studie gebruikte twee doses QVM149 (hoge dosis [150/50/160 μg] en een gemiddelde dosis [150/50/80 μg] o.d. toegediend via Concept1-inhalator) en een vergelijkende behandeling (salmeterol/fluticason 50/500 μg b.i.d. toegediend via Accuhaler® plus tiotropium 5 μg eenmaal daags toegediend via Respimat®).

Alle gerandomiseerde patiënten werden 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of het laatste bezoek (afhankelijk van wat later was) gecontacteerd (telefonisch) voor een veiligheidscontrolebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinië, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentinië, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinië, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinië, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chili, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Duitsland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Duitsland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Duitsland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Duitsland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Duitsland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Hongarije, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Hongarije, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hongarije, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Hongarije, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indië, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkoen, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakije, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakije, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakije, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spanje, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Spanje, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Spanje, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Lovosice, Tsjechië, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Tsjechië, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjechië, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose astma gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met huidige astma-ernst ≥ stap 4 (GINA 2017).
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden ICS/LABA-combinaties voor astma hadden gebruikt en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele gemiddelde of hoge dosis ICS/LABA hadden gebruikt.
  • Patiënten moesten bij de screening symptomatisch zijn ondanks behandeling met gemiddelde of hoge stabiele doses ICS/LABA zoals gedefinieerd door ACQ-7-score ≥ 1,5 bij bezoeken 101 en 201 (randomisatiebezoek).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste één ernstige astma-exacerbatie waarvoor medische zorg van een arts, een bezoek aan de spoedeisende hulp (of lokale equivalente structuur) of ziekenhuisopname nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en die een systemische behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende ten minste 3 dagen, inclusief door een arts begeleide zelfmanagementbehandeling met orale corticosteroïden als onderdeel van een schriftelijk actieplan voor astma.
  • Pre-bronchodilatator FEV1 van < 85% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt na het achterhouden van bronchusverwijders voorafgaand aan spirometrie bij zowel Bezoek 101 als Bezoek 201.
  • Patiënten die een verhoging van FEV1 van ≥ 12% en 200 ml vertoonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren.
  • Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie hadden waarvoor systemische steroïden nodig waren of die binnen 6 weken na bezoek 1 (screening) moesten worden opgenomen in het ziekenhuis of de spoedeisende hulp.
  • Patiënten behandeld met een LAMA voor astma binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen bezoek 1 en bezoek 201 een luchtweginfectie of klinisch significante verergering van astma hadden, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg eenmaal daags geleverd via Concept1
Geneesmiddel: QVM149
Indacaterolacetaat / glycopyrroniumbromide / mometasonfuroaat
Experimenteel: QVM149 150/50/160 µg
QVM149 150/50/160 μg eenmaal daags geleverd via Concept1
Geneesmiddel: QVM149
Indacaterolacetaat / glycopyrroniumbromide / mometasonfuroaat
Actieve vergelijker: Salmeterol/fluticason 50/500 μg plus tiotropium 5 μg
Salmeterol/fluticason 50/500 μg tweemaal daags afgeleverd via Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d. geleverd via Respimat®
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason plus tiotropium
Gratis drievoudige arm van salmeterol / fluticason plus tiotropium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De AQLQ is een astmaspecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met astma, met een terugroeptijd van twee weken en elke vraag moet worden beantwoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1=volledig beperkt/ voortdurend problemen en 7= helemaal niet beperkt/geen problemen. Het bestaat uit 4 domeinen: symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en emotionele prikkels. De totale score wordt berekend als het gemiddelde van 32 items. Hogere AQLQ-scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 24
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten. Dal-FEV1 is het gemiddelde van twee metingen van FEV1-waarden die 15 minuten (min) en 45 minuten vóór de avonddosis zijn genomen.
Basislijn, week 8, week 16 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-7) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestaat uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van noodmedicatie en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle zeven items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale controle en 6 voor slechte controle. De vragen wegen even zwaar en de totaalscore is het gemiddelde van de zeven items. Een hogere score geeft de ergste symptomen aan. De eerste 6 vragen van de ACQ-7 werden ingevuld door de deelnemer, terwijl de laatste vraag werd ingevuld door de onderzoeksonderzoeker met behulp van gegevens van de Master Scope-spirometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de longfunctie.
Basislijn, week 16 en week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in AQLQ-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De AQLQ is een astmaspecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met astma, met een terugroeptijd van twee weken en elke vraag moet worden beantwoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1=volledig beperkt/ voortdurend problemen en 7= helemaal niet beperkt/geen problemen. Het bestaat uit 4 domeinen: symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli. De totale score wordt berekend als het gemiddelde van 32 items. Hogere AQLQ-scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16
Percentage patiënten dat de minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)-daling bereikt ten opzichte van baseline ACQ-7 ≥ 0,5
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestaat uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van noodmedicatie en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle zeven items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale controle en 6 voor slechte controle. De vragen wegen even zwaar en de totaalscore is het gemiddelde van de zeven items. Een hogere score geeft de ergste symptomen aan. De eerste 6 vragen van de ACQ-7 werden ingevuld door de deelnemer, terwijl de laatste vraag werd ingevuld door de onderzoeksonderzoeker met behulp van gegevens van de Master Scope-spirometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de longfunctie. Een verlaging van de ACQ-7-score met ten minste 0,5 ten opzichte van de uitgangswaarde werd als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten dat het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) bereikt ten opzichte van baseline AQLQ ≥ 0,5
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De AQLQ is een astmaspecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met astma, met een terugroeptijd van twee weken en elke vraag moet worden beantwoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1=volledig beperkt/ voortdurend problemen en 7= helemaal niet beperkt/geen problemen. Het bestaat uit 4 domeinen: symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli. De totale score wordt berekend als het gemiddelde van 32 items. Hogere AQLQ-scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een verbetering van 0,5 punt in de AQLQ-score wordt beschouwd als het minimaal klinisch belangrijke verschil bij astma.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 24
FVC is het totale volume uitgeademde lucht tijdens een uitademingsmanoeuvre. Het werd beoordeeld door een spirometriebeoordeling uit te voeren.
Basislijn, week 8, week 16 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 24
Geforceerde expiratoire flow tijdens het middengedeelte (25 - 75%) van de FVC. Het werd beoordeeld door spirometrische beoordeling uit te voeren.
Basislijn, week 8, week 16 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QVM149

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren