Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QVM149:n ja vapaan salmeterolin/flutikasonin + tiotropiumin kolmoisyhdistelmän vertailusta (ARGON)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, osittain sokkoutettu, satunnaistettu, 24 viikon, rinnakkaisryhmä, ei-alempi, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus QVM149:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi salmeterolin/flutikasonin ja tiotropiumin ilmaisen kolminkertaisen yhdistelmän kanssa kontrolloimattomilla potilailla Astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen QVM149 kahden hoitohaaran teho ei ollut huonompi kuin salmeteroli/flutikasoni+tiotropiumin vapaan yhdistelmähaaran teho kontrolloimattomilla keskivaikeilla tai vaikeilla astmapotilailla.

Suunniteltu hoidon kesto tässä tutkimuksessa oli 24 viikkoa, jota seurasi 7 päivän seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, osittain sokkoutettua, 24 viikon rinnakkaisryhmää, ei-alempiarvoista, avointa aktiivisesti kontrolloitua mallia. Tutkimus oli osittain avoin. Tutkijoilla ja potilailla oli tietoa hoidon jakautumisesta QVM149:n ja/tai vertailulääkkeen välillä, mutta QVM149:n vahvuuden jakauma peitettiin. Tietojen tarkastelusta ja analysoinnista vastaava maailmanlaajuinen sponsoritiimi sokkoutui kaikille hoitojakoille. Tutkimus koostui enintään 1 viikon seulontajaksosta, 2 viikon sisäänajojaksosta, 24 viikon satunnaistetusta hoitojaksosta ja seurannasta. - 1 viikon nousuaika.

Seulontakäynnillä hankittiin tietoinen suostumus ja tarkistettiin nykyiset ja kielletyt lääkkeet. Pelastuslääkitystä annettiin kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille, ja niitä oli käytettävä "tarvittaessa" koko tutkimuksen ajan.

Aloituskäynnillä tarkasteltiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ja potilaille annettiin avoin pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti/inhaloitava kortikosteroidi (LABA/ICS) salmeteroli/flutikasoni 50/250 μg b.i.d tai 50/500 μg b.id. vastaamaan heidän ICS-taustalääkitysannostaan, joka lopetetaan satunnaistamiskäynnillä.

Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitohaarasta satunnaistussuhteella 1:1:1. Potilaat jaettiin satunnaistuksen yhteydessä tausta-ICS/LABA:n ICS-annoskomponentin (keskimääräinen tai suuri annos) ja alueen mukaan.

Hoitojaksokäynnit ajoitettiin 8 viikon välein. Tutkimuksessa käytettiin kahta QVM149-annosta (suuri annos [150/50/160 μg] ja keskimääräinen annos [150/50/80 μg] o.d. toimitetaan Concept1-inhalaattorin kautta) ja vertailuhoitoa (salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg b.i.d. toimitetaan Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d kautta Respimat®:n kautta).

Kaikkiin satunnaistettuihin potilaisiin otettiin yhteyttä (puhelimitse) 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai viimeisen käynnin jälkeen, kumpi oli myöhempi, turvallisuuden seurantakäyntiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentiina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentiina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentiina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentiina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentiina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Espanja, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Espanja, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Espanja, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Intia, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Saksa, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Saksa, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Saksa, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Saksa, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Saksa, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Saksa, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Saksa, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turkki, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Lovosice, Tšekki, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Tšekki, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tšekki, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tšekki, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Unkari, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Unkari, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Unkari, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Unkari, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Unkari, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja joilla astman nykyinen vaikeusaste on ≥ vaihe 4 (GINA 2017).
  • Potilaat, jotka olivat käyttäneet ICS/LABA-yhdistelmiä astman hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla keskisuurella tai suurella ICS/LABA-annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  • Potilaiden edellytettiin olevan oireellisia seulonnassa huolimatta hoidosta keskisuurilla tai suurilla stabiileilla ICS/LABA-annoksilla, kuten ACQ-7-pistemäärä oli ≥ 1,5 käyntien 101 ja 201 yhteydessä (satunnaiskäynti).
  • Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi vaikea astman pahenemisvaihe, joka vaati lääkärin hoitoa, ensiapuun käyntiä (tai paikallista vastaavaa rakennetta) tai sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään 3 päivän ajan, mukaan lukien lääkärin ohjaama itsehoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla osana kirjallista astman toimintasuunnitelmaa.
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä < 85 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei anneta ennen spirometriaa sekä käynnillä 101 että käynnillä 201.
  • Potilaat, joiden FEV1 nousi ≥ 12 % ja 200 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tupakoineet yli 20 pakkausvuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  • Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaati systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 6 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta).
  • Potilaat, joita on hoidettu LAMAlla astman vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla oli hengitystieinfektio tai kliinisesti merkittävä astman paheneminen tutkijan määrittelemällä tavalla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 tai käynnin 1 ja käynnin 201 välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. toimitetaan Concept1:n kautta
Lääke: QVM149
Indakateroliasetaatti / glykopyrroniumbromidi / mometasonifuroaatti
Kokeellinen: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. toimitetaan Concept1:n kautta
Lääke: QVM149
Indakateroliasetaatti / glykopyrroniumbromidi / mometasonifuroaatti
Active Comparator: Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg plus tiotropium 5 μg
Salmeteroli/flutikasoni 50/500 μg b.i.d. toimitetaan Accuhaler® plus tiotropiumin kautta 5 μg o.d. toimitetaan Respimat®:n kautta
Lääke: Salmeteroli/flutikasoni plus tiotropium
Ilmainen salmeterolin / flutikasonin ja tiotropiumin kolmoishaara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
AQLQ on 32 kohdan astmakohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. Palautusaika on kaksi viikkoa ja jokaiseen kysymykseen on vastattava 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin rajoitettu/ ongelmia koko ajan ja 7= ei ollenkaan rajoitettu/ei ongelmia. Se koostuu neljästä osa-alueesta: oireet, toiminnan rajoitukset, emotionaaliset toiminnot ja emotionaaliset ärsykkeet. Kokonaispistemäärä lasketaan 32 kohteen keskiarvona. Korkeammat AQLQ-pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. Alin FEV1 on kahden FEV1-arvon keskiarvo, jotka mitattiin 15 minuuttia (min) ja 45 minuuttia ennen ilta-annosta.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ-7) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
ACQ-7 mittasi astman oireiden hallintaa ja koostuu 7 kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 pelastuslääkkeiden käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperi (FEV1 % ennustettu). Kaikki seitsemän asiaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kokonaiskontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on seitsemän kohdan keskiarvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahimpia oireita. Osallistuja vastasi ACQ-7:n ensimmäiset 6 kysymystä, kun taas tutkimuksen tutkija vastasi viimeisen kysymyksen käyttämällä Master Scope -spirometrin tietoja. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta AQLQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
AQLQ on 32 kohdan astmakohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. Palautusaika on kaksi viikkoa ja jokaiseen kysymykseen on vastattava 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin rajoitettu/ ongelmia koko ajan ja 7= ei ollenkaan rajoitettu/ei ongelmia. Se koostuu 4 alueesta: oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot ja ympäristön ärsykkeet. Kokonaispistemäärä lasketaan 32 kohteen keskiarvona. Korkeammat AQLQ-pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) laskun lähtötasosta ACQ-7 ≥ 0,5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
ACQ-7 mittasi astman oireiden hallintaa ja koostuu 7 kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 pelastuslääkkeiden käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperi (FEV1 % ennustettu). Kaikki seitsemän asiaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kokonaiskontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on seitsemän kohdan keskiarvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahimpia oireita. Osallistuja vastasi ACQ-7:n ensimmäiset 6 kysymystä, kun taas tutkimuksen tutkija vastasi viimeisen kysymyksen käyttämällä Master Scope -spirometrin tietoja. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista. ACQ-7-pisteiden laskua vähintään 0,5:llä lähtötasosta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti vähäisen tärkeän eron (MCID) muutoksen lähtötasosta AQLQ ≥ 0,5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
AQLQ on 32 kohdan astmakohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. Palautusaika on kaksi viikkoa ja jokaiseen kysymykseen on vastattava 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin rajoitettu/ ongelmia koko ajan ja 7= ei ollenkaan rajoitettu/ei ongelmia. Se koostuu 4 alueesta: oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot ja ympäristön ärsykkeet. Kokonaispistemäärä lasketaan 32 kohteen keskiarvona. Korkeammat AQLQ-pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. 0,5 pisteen parannusta AQLQ-pisteissä pidetään kliinisesti minimaalisen tärkeänä erona astmassa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
FVC on uloshengitysliikkeen aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä. Se arvioitiin suorittamalla spirometriaarviointi.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 % pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FEF25-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskiosan (25 - 75 %) aikana. Se arvioitiin suorittamalla spirometrinen arviointi.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVM149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa