Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra QVM149 och fri trippelkombination av salmeterol/flutikason + tiotropium (ARGON)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, delvis blindad, randomiserad, 24-veckors, parallellgrupp, icke-underlägsenhet, öppen, aktiv kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för QVM149 med en gratis trippelkombination av salmeterol/flutikason + tiotropium hos patienter med okontrollerad Astma

Syftet med denna studie var att visa att effekten av två behandlingsarmar av kombinationsprodukten QVM149 med fast dos var icke sämre än effekten av den fria kombinationsarmen av salmeterol/flutikason+ tiotropium hos okontrollerade patienter med måttlig till svår astma.

Den planerade behandlingstiden i denna studie var 24 veckor, följt upp av en 7-dagars uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en randomiserad, delvis förblindad, 24-veckors, parallell-grupp, non-inferiority, öppen, aktiv kontrollerad design. Studien var delvis öppen. Utredare och patienter hade kunskap om behandlingsallokering mellan QVM149 och/eller komparator, men QVM149-styrkeallokeringen var maskerad. Det globala sponsorteamet som ansvarar för datagranskning och analys var blind för alla behandlingstilldelningar. Studien bestod av en screeningperiod på upp till 1 vecka, inkörningsperiod på 2 veckor, randomiserad behandlingsperiod på 24 veckor och en uppföljning -uppperiod på 1 vecka.

Vid screeningbesöket inhämtades informerat samtycke och aktuella och förbjudna mediciner granskades. Räddningsmedicin gavs till alla patienter som uppfyllde behörighetskriterierna och skulle användas "efter behov" under hela studien.

Vid inkörningsbesöket granskades inklusions- och uteslutningskriterier och patienterna försågs med öppen långverkande β2-adrenerga agonist/inhalerade kortikosteroider (LABA/ICS) salmeterol/flutikason 50/250 μg b.i.d eller 50/500 μg b.i.d. för att matcha deras ICS-bakgrundsmedicindos som ska stoppas vid randomiseringsbesök.

Alla patienter som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades till 1 av 3 behandlingsarmar med ett randomiseringsförhållande på 1:1:1. Patienterna stratifierades vid randomisering enligt ICS-doskomponenten av bakgrunds-ICS/LABA (medium eller hög dos) och region.

Behandlingsperiodbesök planerades var 8:e vecka. I studien användes två doser av QVM149 (hög dos [150/50/160 μg] och en medeldos [150/50/80 μg] o.d. levereras via Concept1 inhalator) och en jämförelsebehandling (salmeterol/flutikason 50/500 μg b.i.d. levereras via Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d levereras via Respimat®).

Alla randomiserade patienter kontaktades (per telefon) 7 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen eller det senaste besöket, beroende på vilket som var senare, för säkerhetsuppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkon, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakien, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakien, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakien, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakien, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spanien, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Spanien, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Spanien, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Lovosice, Tjeckien, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Tjeckien, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjeckien, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Ungern, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Ungern, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungern, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungern, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Ungern, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen astma under en period på minst 6 månader före besök 1 med aktuell astmagrad ≥ steg 4 (GINA 2017).
  • Patienter som hade använt ICS/LABA-kombinationer för astma i minst 3 månader och vid stabil medelhög eller hög dos av ICS/LABA i minst 1 månad före besök 1.
  • Patienterna krävdes att vara symtomatiska vid screening trots behandling med medelhöga eller höga stabila doser av ICS/LABA enligt definitionen av ACQ-7-poäng ≥ 1,5 vid besök 101 och 201 (randomiseringsbesök).
  • Patienter med anamnes på minst en allvarlig astmaexacerbation som krävde medicinsk vård från en läkare, akutbesök (eller motsvarande lokal struktur) eller sjukhusvistelse under de 12 månaderna före besök 1 och krävde systemisk kortikosteroidbehandling i minst 3 dagar inklusive läkarevägledd självvårdsbehandling med orala kortikosteroider som en del av en skriftlig handlingsplan för astma.
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på < 85 % av det förutsagda normalvärdet för patienten efter att ha undanhållit luftrörsvidgare före spirometri vid både besök 101 och besök 201.
  • Patienter som visade en ökning av FEV1 på ≥ 12 % och 200 ml.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade en rökhistoria på mer än 20 packår.
  • Patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Patienter som hade en astmaanfall/exacerbation som krävde systemiska steroider eller sjukhusvistelse eller akutbesök inom 6 veckor efter besök 1 (screening).
  • Patienter som behandlats med en LAMA för astma inom 3 månader före besök 1.
  • Patienter som hade en luftvägsinfektion eller kliniskt signifikant försämring av astma enligt definitionen av utredaren inom 4 veckor före besök 1 eller mellan besök 1 och besök 201.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. levereras via Concept1
Läkemedel: QVM149
Indacaterolacetat / glykopyrroniumbromid / mometasonfuroat
Experimentell: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. levereras via Concept1
Läkemedel: QVM149
Indacaterolacetat / glykopyrroniumbromid / mometasonfuroat
Aktiv komparator: Salmeterol/flutikason 50/500 μg plus tiotropium 5 μg
Salmeterol/flutikason 50/500 μg b.i.d. levereras via Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d. levereras via Respimat®
Läkemedel: Salmeterol/flutikason plus tiotropium
Fri trippelarm av salmeterol/flutikason plus tiotropium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 24
AQLQ är ett astmaspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar som är viktigast för patienter med astma, med en återkallelsetid på två veckor och varje fråga ska besvaras på en 7-gradig skala, där 1 = helt begränsad/ problem hela tiden och 7= inte alls begränsade/inga problem. Den består av 4 domäner: symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och emotionell stimuli. Totalpoängen beräknas som medelvärdet av 32 poster. Högre AQLQ-poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16 och vecka 24
FEV1 är mängden luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning. Lägsta FEV1 är medelvärdet av två FEV1-värden som tagits 15 minuter (min) och 45 minuter före kvällsdos.
Baslinje, vecka 8, vecka 16 och vecka 24
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär (ACQ-7) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 24
ACQ-7 mätte astmasymtomkontroll och består av 7 punkter: 5 om symtombedömning, 1 om användning av räddningsmedicin och 1 om luftvägskaliber (FEV1 % förutspått). Alla sju objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, där 0 indikerar total kontroll och 6 indikerar dålig kontroll. Frågorna är lika viktade och totalpoängen är medelvärdet av de sju punkterna. Högre poäng indikerar värsta symtom. De första 6 frågorna i ACQ-7 fylldes i av deltagaren medan den sista frågan besvarades av studieutredaren med hjälp av data från Master Scope-spirometern. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av lungfunktionen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 24
Ändring från baslinjen i AQLQ totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
AQLQ är ett astmaspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar som är viktigast för patienter med astma, med en återkallelsetid på två veckor och varje fråga ska besvaras på en 7-gradig skala, där 1 = helt begränsad/ problem hela tiden och 7= inte alls begränsade/inga problem. Den består av 4 domäner: symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli. Totalpoängen beräknas som medelvärdet av 32 poster. Högre AQLQ-poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och vecka 16
Procentandel av patienter som uppnår den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) minskning från baslinjen ACQ-7 ≥ 0,5
Tidsram: Baslinje och vecka 24
ACQ-7 mätte astmasymtomkontroll och består av 7 punkter: 5 om symtombedömning, 1 om användning av räddningsmedicin och 1 om luftvägskaliber (FEV1 % förutspått). Alla sju objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, där 0 indikerar total kontroll och 6 indikerar dålig kontroll. Frågorna är lika viktade och totalpoängen är medelvärdet av de sju punkterna. Högre poäng indikerar värsta symtom. De första 6 frågorna i ACQ-7 fylldes i av deltagaren medan den sista frågan besvarades av studieutredaren med hjälp av data från Master Scope-spirometern. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av lungfunktionen. En minskning av ACQ-7-poängen på minst 0,5 från baslinjen ansågs vara kliniskt meningsfull.
Baslinje och vecka 24
Andel patienter som uppnår den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) förändring från baslinje AQLQ ≥ 0,5
Tidsram: Baslinje och vecka 24
AQLQ är ett astmaspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar som är viktigast för patienter med astma, med en återkallelsetid på två veckor och varje fråga ska besvaras på en 7-gradig skala, där 1 = helt begränsad/ problem hela tiden och 7= inte alls begränsade/inga problem. Den består av 4 domäner: symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli. Totalpoängen beräknas som medelvärdet av 32 poster. Högre AQLQ-poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. En förbättring av 0,5 poäng i AQLQ-poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden i astma.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16 och vecka 24
FVC är den totala volymen luft som andas ut under en utandningsmanöver. Det bedömdes genom att utföra en spirometribedömning.
Baslinje, vecka 8, vecka 16 och vecka 24
Förändring från baslinjen i forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av forcerad vitalkapacitet (FEF25-75)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16 och vecka 24
Forcerat utandningsflöde under mitten (25 - 75%) delen av FVC. Det bedömdes genom att utföra spirometrisk bedömning.
Baslinje, vecka 8, vecka 16 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QVM149

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera