Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения QVM149 и свободной тройной комбинации салметерола/флутиказона + тиотропия (ARGON)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, частично слепое, рандомизированное, 24-недельное, параллельное групповое открытое активное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности QVM149 со свободной тройной комбинацией салметерол/флутиказон + тиотропий у пациентов с неконтролируемым астма

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что эффективность двух групп лечения комбинированным продуктом с фиксированной дозой QVM149 не уступала эффективности свободной комбинации салметерола/флутиказона + тиотропия у пациентов с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени.

Запланированная продолжительность лечения в этом исследовании составляла 24 недели с последующим 7-дневным периодом наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовался рандомизированный, частично слепой, 24-недельный, параллельный, открытый, активный контролируемый дизайн с не меньшей эффективностью. Исследование было частично открытым. Исследователи и пациенты знали о распределении лечения между QVM149 и/или компаратором, однако распределение силы QVM149 было замаскировано. Глобальная группа спонсоров, ответственная за обзор и анализ данных, не знала обо всех назначенных лечениях. Исследование состояло из периода скрининга продолжительностью до 1 недели, вводного периода продолжительностью 2 недели, периода рандомизированного лечения продолжительностью 24 недели и последующего наблюдения. период до 1 недели.

Во время скринингового визита было получено информированное согласие, и были рассмотрены текущие и запрещенные лекарства. Всем пациентам, отвечающим критериям отбора, предоставлялись спасательные препараты, которые должны были использоваться «по мере необходимости» на протяжении всего исследования.

Во время вводного визита были пересмотрены критерии включения и исключения, и пациенты получали открытые β2-адреномиметики/ингаляционные кортикостероиды (ДДБА/ИКС) салметерол/флутиказон 50/250 мкг два раза в день или 50/500 мкг два раза в день. чтобы соответствовать их дозе фонового препарата ICS, которая должна быть остановлена ​​​​во время визита для рандомизации.

Все пациенты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы в 1 из 3 групп лечения с коэффициентом рандомизации 1:1:1. Пациенты были стратифицированы при рандомизации в соответствии с компонентом дозы ИГКС фонового ИГКС/ДДБА (средняя или высокая доза) и регионом.

Визиты в период лечения были запланированы каждые 8 ​​недель. В исследовании использовались две дозы QVM149 (высокая доза [150/50/160 мкг] и средняя доза [150/50/80 мкг] o.d. через ингалятор Concept1) и лечение препаратом сравнения (салметерол/флутиказон 50/500 мкг два раза в сутки). доставляется через Аккухалер® плюс тиотропий 5 мкг один раз в день, доставляется через Респимат®).

Со всеми рандомизированными пациентами связались (по телефону) через 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или последнего визита, в зависимости от того, что было позже, для контрольного визита по безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Аргентина, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Аргентина, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Аргентина, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Аргентина, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Венгрия, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Венгрия, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Венгрия, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Венгрия, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Венгрия, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Германия, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Германия, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Германия, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Германия, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Германия, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Германия, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Испания, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Испания, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Испания, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Cusco, Перу, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Перу, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Перу, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Словакия, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Словакия, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaoshiung, Тайвань, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Турция, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Lovosice, Чехия, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Чехия, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Чехия, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Чили, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Южная Африка, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом астмы в течение периода не менее 6 месяцев до визита 1 с текущей степенью тяжести астмы ≥ 4 степени (GINA 2017).
  • Пациенты, которые применяли комбинации ИГКС/ДДБА для лечения астмы в течение не менее 3 месяцев и стабильную среднюю или высокую дозу ИГКС/ДДБА в течение как минимум 1 месяца до визита 1.
  • Пациенты должны были иметь симптомы при скрининге, несмотря на лечение средними или высокими стабильными дозами ICS/LABA, что определялось по шкале ACQ-7 ≥ 1,5 на посещениях 101 и 201 (посещение рандомизации).
  • Пациенты с историей по крайней мере одного тяжелого обострения астмы, которое потребовало медицинской помощи от врача, посещения отделения неотложной помощи (или местной эквивалентной структуры) или госпитализации в течение 12 месяцев до визита 1 и требовало лечения системными кортикостероидами в течение не менее 3 дней, включая врачебное наблюдение. самостоятельное лечение пероральными кортикостероидами в рамках письменного плана действий при астме.
  • Пребронхолитический ОФВ1 <85 % от прогнозируемого нормального значения для пациента после прекращения приема бронходилататоров до спирометрии как на визите 101, так и на визите 201.
  • Пациенты, у которых продемонстрировано увеличение ОФВ1 ≥ 12% и 200 мл.

Критерий исключения:

  • Пациенты со стажем курения более 20 пачек лет.
  • Пациенты с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 6 недель после визита 1 (скрининг).
  • Пациенты, получавшие ДДАХ по поводу астмы в течение 3 месяцев до визита 1.
  • Пациенты с инфекцией дыхательных путей или клинически значимым ухудшением астмы по определению исследователя в течение 4 недель до визита 1 или между визитом 1 и визитом 201.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVM149 150/50/80 мкг
QVM149 150/50/80 мкг р.д. доставлено через Concept1
Лекарство: QVM149
Индакатерола ацетат/гликопиррония бромид/мометазона фуроат
Экспериментальный: QVM149 150/50/160 мкг
QVM149 150/50/160 мкг р.д. доставлено через Concept1
Лекарство: QVM149
Индакатерола ацетат/гликопиррония бромид/мометазона фуроат
Активный компаратор: Салметерол/флутиказон 50/500 мкг плюс тиотропий 5 мкг
Салметерол/флутиказон 50/500 мкг два раза в день доставляется через Accuhaler® плюс тиотропий 5 мкг o.d. доставляется через Респимат®
Лекарство: Салметерол/флутиказон плюс тиотропий
Свободная тройная группа салметерола/флутиказона плюс тиотропий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
AQLQ представляет собой специальный опросник, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений, которые наиболее важны для пациентов с астмой, со временем воспроизведения в течение двух недель и ответом на каждый вопрос по 7-балльной шкале, где 1 = полностью ограничено/ проблемы все время и 7= совсем не ограничено/проблем нет. Он состоит из 4 доменов: симптомы, ограничение активности, эмоциональные функции и эмоциональные стимулы. Общий балл рассчитывается как среднее из 32 пунктов. Более высокие баллы AQLQ указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 24
ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии. Минимальный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух значений ОФВ1, измеренных за 15 минут (мин) и 45 минут до вечерней дозы.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-7), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
ACQ-7 измерял контроль симптомов астмы и состоит из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию неотложной помощи и 1 по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1 %). Все семь пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 указывает на полный контроль, а 6 указывает на плохой контроль. Вопросы имеют одинаковый вес, и общий балл представляет собой среднее значение семи пунктов. Более высокий балл указывает на худшие симптомы. Первые 6 вопросов ACQ-7 были заполнены участником, а последний вопрос был заполнен исследователем с использованием данных спирометра Master Scope. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
Изменение общего балла AQLQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
AQLQ представляет собой специальный опросник, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений, которые наиболее важны для пациентов с астмой, со временем воспроизведения в течение двух недель и ответом на каждый вопрос по 7-балльной шкале, где 1 = полностью ограничено/ проблемы все время и 7= совсем не ограничено/проблем нет. Он состоит из 4 доменов: симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды. Общий балл рассчитывается как среднее из 32 пунктов. Более высокие баллы AQLQ указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент пациентов, у которых достигнуто минимальное клинически значимое различие (MCID) по сравнению с исходным уровнем ACQ-7 ≥ 0,5
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ACQ-7 измерял контроль симптомов астмы и состоит из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию неотложной помощи и 1 по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1 %). Все семь пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 указывает на полный контроль, а 6 указывает на плохой контроль. Вопросы имеют одинаковый вес, и общий балл представляет собой среднее значение семи пунктов. Более высокий балл указывает на худшие симптомы. Первые 6 вопросов ACQ-7 были заполнены участником, а последний вопрос был заполнен исследователем с использованием данных спирометра Master Scope. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких. Снижение балла ACQ-7 не менее чем на 0,5 по сравнению с исходным уровнем считалось клинически значимым.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов, у которых достигнуто минимальное клинически значимое отличие (MCID) от исходного уровня AQLQ ≥ 0,5
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
AQLQ представляет собой специальный опросник, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений, которые наиболее важны для пациентов с астмой, со временем воспроизведения в течение двух недель и ответом на каждый вопрос по 7-балльной шкале, где 1 = полностью ограничено/ проблемы все время и 7= совсем не ограничено/проблем нет. Он состоит из 4 доменов: симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды. Общий балл рассчитывается как среднее из 32 пунктов. Более высокие баллы AQLQ указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Улучшение на 0,5 балла по шкале AQLQ считается минимально клинически значимым отличием при астме.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 24
ФЖЕЛ – это общий объем воздуха, выдыхаемого при экспираторном маневре. Его оценивали путем проведения спирометрии.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости форсированного выдоха в диапазоне от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких (FEF25-75)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 24
Форсированный выдох во время средней (25-75%) части ФЖЕЛ. Его оценивали путем проведения спирометрической оценки.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVM149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться