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Studio per confrontare QVM149 e combinazione tripla libera di salmeterolo/fluticasone + tiotropio (ARGON)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, parzialmente in cieco, randomizzato, di 24 settimane, a gruppi paralleli, di non inferiorità, in aperto, controllato attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QVM149 con una tripla combinazione libera di salmeterolo/fluticasone + tiotropio in pazienti con problemi non controllati Asma

Lo scopo di questo studio era dimostrare che l'efficacia di due bracci di trattamento del prodotto di combinazione a dose fissa QVM149 non era inferiore all'efficacia del braccio di combinazione libera di salmeterolo/fluticasone+ tiotropio in pazienti asmatici da moderati a gravi non controllati.

La durata pianificata del trattamento in questo studio era di 24 settimane, seguita da un periodo di follow-up di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno controllato attivo randomizzato, parzialmente in cieco, di 24 settimane, a gruppi paralleli, di non inferiorità, in aperto. Lo studio era parzialmente in aperto. Gli investigatori e i pazienti erano a conoscenza dell'allocazione del trattamento tra QVM149 e/o il comparatore, tuttavia l'allocazione della forza di QVM149 era mascherata. Il team dello sponsor globale responsabile della revisione e dell'analisi dei dati è stato all'oscuro di tutte le allocazioni di trattamento Lo studio consisteva in un periodo di screening fino a 1 settimana, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane e un follow-up periodo di 1 settimana.

Alla visita di screening, è stato ottenuto il consenso informato e sono stati rivisti i farmaci attuali e proibiti. Il farmaco di salvataggio è stato fornito a tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità e doveva essere utilizzato "secondo necessità" durante lo studio.

Durante la visita di run-in, i criteri di inclusione ed esclusione sono stati rivisti e ai pazienti sono stati forniti salmeterolo/fluticasone 50/250 μg b.i.d o 50/500 μg b.i.d o 50/250 μg b.i.d o 50/500 μg b.i.d. per abbinare la dose del farmaco di base ICS da interrompere alla visita di randomizzazione.

Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati in 1 braccio di trattamento su 3 con un rapporto di randomizzazione di 1:1:1. I pazienti sono stati stratificati alla randomizzazione in base alla componente della dose di ICS del background ICS/LABA (dose media o alta) e alla regione.

Le visite del periodo di trattamento sono state programmate ogni 8 settimane. Lo studio ha utilizzato due dosi di QVM149 (dose elevata [150/50/160 μg] e dose media [150/50/80 μg] o.d. somministrato tramite inalatore Concept1) e un trattamento di confronto (salmeterolo/fluticasone 50/500 μg b.i.d. erogato tramite Accuhaler® più tiotropio 5 μg d.e. erogato tramite Respimat®).

Tutti i pazienti randomizzati sono stati contattati (telefonicamente) 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'ultima visita, se successiva, per la visita di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1426

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
    - Novartis Investigative Site
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
    - Novartis Investigative Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novartis Investigative Site
  - Mendoza, Argentina, M5500CBA
    - Novartis Investigative Site
  - Mendoza, Argentina, 5501
    - Novartis Investigative Site
  - Salta, Argentina, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FIL
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
    - Novartis Investigative Site
  - Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
    - Novartis Investigative Site
  - Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
    - Novartis Investigative Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Novartis Investigative Site
  - Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
    - Novartis Investigative Site
  - Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
    - Novartis Investigative Site
- Entre Rios
  - Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
    - Novartis Investigative Site
- La Pampa
  - Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
    - Novartis Investigative Site
- Nueve De Julio
  - Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
    - Novartis Investigative Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Lovosice, Cechia, 41002
    - Novartis Investigative Site
  - Miroslav, Cechia, 67172
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Teplice, CZE, Cechia, 415 01
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Ostrava Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 68
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Czech Republic, Cechia, 169 00
    - Novartis Investigative Site
Chile
- Region Metropolitana
  - Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
    - Novartis Investigative Site
- VII Region Del Maule
  - Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- - Bogota, Colombia, 110221
    - Novartis Investigative Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
    - Novartis Investigative Site
Federazione Russa
- - Izhevsk, Federazione Russa, 426061
    - Novartis Investigative Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 109544
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 105275
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federazione Russa, 123423
    - Novartis Investigative Site
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 107022
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191186
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410028
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410054
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg, Federazione Russa, 193312
    - Novartis Investigative Site
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
    - Novartis Investigative Site
  - Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Berlin, Germania, 12203
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13086
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10717
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13156
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 14050
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10969
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12157
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 12159
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10119
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 10625
    - Novartis Investigative Site
  - Boehlen, Germania, 04564
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Germania, 53123
    - Novartis Investigative Site
  - Darmstadt, Germania, 64283
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Germania, 44263
    - Novartis Investigative Site
  - Einbeck, Germania, 37574
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 60596
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Germania, 60389
    - Novartis Investigative Site
  - Furstenwalde, Germania, 15517
    - Novartis Investigative Site
  - Gelsenkirchen, Germania, 45879
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22335
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Germania, 30167
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Germania, 30173
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04357
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Germania, 04157
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Germania, 23552
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigsburg, Germania, 71640
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Germania, D-35037
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Germania, 35037
    - Novartis Investigative Site
  - Menden, Germania, 58706
    - Novartis Investigative Site
  - Mittweida, Germania, 09648
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Germania, 81241
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Germania, 14467
    - Novartis Investigative Site
  - Rudersdorf, Germania, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Schleswig, Germania, 24837
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Germania, 58452
    - Novartis Investigative Site
- Niedersachsen
  - Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Geesthacht, Schleswig Holstein, Germania, 12502
    - Novartis Investigative Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 12462
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grecia, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grecia, 546 03
    - Novartis Investigative Site
India
- Andhra Pradesh
  - Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673008
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440019
    - Novartis Investigative Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411014
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, India, 160 062
    - Novartis Investigative Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
    - Novartis Investigative Site
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500 038
    - Novartis Investigative Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700 107
    - Novartis Investigative Site
Israele
- - Jerusalem, Israele, 91120
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israele, 5266202
    - Novartis Investigative Site
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Novartis Investigative Site
Messico
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
    - Novartis Investigative Site
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
    - Novartis Investigative Site
Perù
- - Cusco, Perù, 84
    - Novartis Investigative Site
  - Lima, Perù, 1
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - San Martin de Porres, Lima, Perù, 31
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Surco, Lima, Perù, 33
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Katowice, Polonia, 40-648
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polonia, 60-693
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polonia, 60-214
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polonia, 60 823
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 23
    - Novartis Investigative Site
  - Topolcany, Slovacchia, 95501
    - Novartis Investigative Site
  - Zilina, Slovacchia, 01001
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
    - Novartis Investigative Site
  - Humenne, Slovak Republic, Slovacchia, 066 01
    - Novartis Investigative Site
  - Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovacchia, 033 01
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- Barcelona
  - Esparraguera, Barcelona, Spagna, 08292
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Hostalets De Balenya, Cataluna, Spagna, 08550
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
    - Novartis Investigative Site
- Malaga
  - Benalmadena, Malaga, Spagna, 29639
    - Novartis Investigative Site
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7700
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7530
    - Novartis Investigative Site
  - Chatsworth, Sud Africa, 4092
    - Novartis Investigative Site
  - Kempton Park, Sud Africa, 1619
    - Novartis Investigative Site
  - Pretoria, Sud Africa, 0183
    - Novartis Investigative Site
- Durban
  - Berea, Durban, Sud Africa, 4001
    - Novartis Investigative Site
Tacchino
- - Izmir, Tacchino, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Tacchino, 33343
    - Novartis Investigative Site
  - Yenisehir/Izmir, Tacchino, 35110
    - Novartis Investigative Site
Taiwan
- - Kaoshiung, Taiwan, 80756
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Balassagyarmat, Ungheria, 2660
    - Novartis Investigative Site
  - Godollo, Ungheria, 2100
    - Novartis Investigative Site
  - Komlo, Ungheria, 7300
    - Novartis Investigative Site
  - Sellye, Ungheria, 7960
    - Novartis Investigative Site
  - Siofok, Ungheria, 8600
    - Novartis Investigative Site
  - Szarvas, Ungheria, 5540
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungheria, 6722
    - Novartis Investigative Site
- HUN
  - Puspokladany, HUN, Ungheria, 4150
    - Novartis Investigative Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Novartis Investigative Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Novartis Investigative Site
- VNM
  - Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di asma per un periodo di almeno 6 mesi prima della Visita 1 con gravità dell'asma attuale ≥ fase 4 (GINA 2017).
Pazienti che avevano utilizzato combinazioni di ICS/LABA per l'asma per almeno 3 mesi e una dose stabile media o alta di ICS/LABA per almeno 1 mese prima della Visita 1.
I pazienti dovevano essere sintomatici allo screening nonostante il trattamento con dosi stabili medie o alte di ICS/LABA come definito dal punteggio ACQ-7 ≥ 1,5 alle visite 101 e 201 (visita di randomizzazione).
Pazienti con anamnesi di almeno una grave riacutizzazione di asma che ha richiesto cure mediche da parte di un medico, visita al pronto soccorso (o struttura locale equivalente) o ricovero nei 12 mesi precedenti la Visita 1 e ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi per almeno 3 giorni inclusa la guida medica trattamento di autogestione con corticosteroidi orali come parte del piano d'azione scritto per l'asma.
FEV1 pre-broncodilatatore < 85% del valore normale previsto per il paziente dopo aver sospeso i broncodilatatori prima della spirometria sia alla Visita 101 che alla Visita 201.
Pazienti che hanno dimostrato un aumento del FEV1 ≥ 12% e 200 ml.

Criteri di esclusione:

Pazienti con una storia di fumo superiore a 20 pacchetti anno.
Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che richiedeva steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 6 settimane dalla Visita 1 (Screening).
Pazienti trattati con un LAMA per asma entro 3 mesi prima della Visita 1.
Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie o un peggioramento clinico significativo dell'asma come definito dallo sperimentatore entro 4 settimane prima della Visita 1 o tra la Visita 1 e la Visita 201.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVM149 150/50/80μg QVM149 150/50/80 μg d.e. fornito tramite Concept1	Droga: QVM149 Indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato
Sperimentale: QVM149 150/50/160μg QVM149 150/50/160 μg d.e. fornito tramite Concept1	Droga: QVM149 Indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato
Comparatore attivo: Salmeterolo/fluticasone 50/500 μg più tiotropio 5 μg Salmeterolo/fluticasone 50/500 μg b.i.d. somministrato tramite Accuhaler® plus tiotropio 5 μg d.e. consegnato tramite Respimat®	Droga: Salmeterolo/fluticasone più tiotropio Triplo braccio libero di salmeterolo/fluticasone più tiotropio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ). Lasso di tempo: Basale e settimana 24	L'AQLQ è un questionario specifico per l'asma di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con asma, con un tempo di richiamo di due settimane e ogni domanda deve essere risolta su una scala a 7 punti, dove 1=totalmente limitato/ sempre problemi e 7= per niente limitati/nessun problema. Consiste di 4 domini: sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli emotivi. Il punteggio complessivo è calcolato come media di 32 item. Punteggi AQLQ più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.	Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24	Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. Il FEV1 minimo è la media di due valori di FEV1 misurati 15 minuti (min) e 45 minuti prima della dose serale.	Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-7). Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 24	L'ACQ-7 ha misurato il controllo dei sintomi dell'asma ed è composto da 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso di farmaci di emergenza e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1 % del predetto). Tutti e sette gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indica controllo totale e 6 indica scarso controllo. Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio totale è la media dei sette item. Un punteggio più alto indica i sintomi peggiori. Le prime 6 domande dell'ACQ-7 sono state completate dal partecipante mentre l'ultima domanda è stata completata dallo sperimentatore dello studio utilizzando i dati dello spirometro Master Scope. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzionalità polmonare.	Basale, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale AQLQ Lasso di tempo: Basale e settimana 16	L'AQLQ è un questionario specifico per l'asma di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con asma, con un tempo di richiamo di due settimane e ogni domanda deve essere risolta su una scala a 7 punti, dove 1=totalmente limitato/ sempre problemi e 7= per niente limitati/nessun problema. Si compone di 4 domini: sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali. Il punteggio complessivo è calcolato come media di 32 item. Punteggi AQLQ più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.	Basale e settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la diminuzione minima della differenza clinicamente importante (MCID) rispetto al basale ACQ-7 ≥ 0,5 Lasso di tempo: Basale e settimana 24	L'ACQ-7 ha misurato il controllo dei sintomi dell'asma ed è composto da 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso di farmaci di emergenza e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1 % del predetto). Tutti e sette gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indica controllo totale e 6 indica scarso controllo. Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio totale è la media dei sette item. Un punteggio più alto indica i sintomi peggiori. Le prime 6 domande dell'ACQ-7 sono state completate dal partecipante mentre l'ultima domanda è stata completata dallo sperimentatore dello studio utilizzando i dati dello spirometro Master Scope. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzionalità polmonare. La diminuzione del punteggio ACQ-7 di almeno 0,5 rispetto al basale è stata considerata clinicamente significativa.	Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale AQLQ ≥ 0,5 Lasso di tempo: Basale e settimana 24	L'AQLQ è un questionario specifico per l'asma di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con asma, con un tempo di richiamo di due settimane e ogni domanda deve essere risolta su una scala a 7 punti, dove 1=totalmente limitato/ sempre problemi e 7= per niente limitati/nessun problema. Si compone di 4 domini: sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali. Il punteggio complessivo è calcolato come media di 32 item. Punteggi AQLQ più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un miglioramento di 0,5 punti nel punteggio AQLQ è considerato la differenza clinicamente minima nell'asma.	Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24	FVC è il volume totale di aria espirata durante una manovra espiratoria. È stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica.	Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75) Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24	Flusso espiratorio forzato durante la porzione media (25-75%) della FVC. È stato valutato eseguendo una valutazione spirometrica.	Basale, settimana 8, settimana 16 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CQVM149B2306
2017-000136-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QVM149

Novartis Pharmaceuticals

Completato

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di QVM149 in pazienti giapponesi con asma

Asma

Giappone
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Valutare l'effetto broncodilatatore QVM149 somministrato al mattino o alla sera rispetto al placebo nei pazienti con asma (QVM149)

Asma

Germania, Olanda, Regno Unito
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QVM149 con QMF149 in pazienti con asma

Asma

Germania, Belgio, India, Romania, Sud Africa, Croazia, Estonia, Federazione Russa, Olanda, Israele, Tailandia, Libano, Canada, Filippine, Polonia, Slovacchia, Regno Unito, Cina, Lettonia, Italia, Argentina, Grecia, Messico, Austria e altro ancora
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Valutare l'effetto broncodilatatore e la sicurezza di due dosi di QVM149 rispetto a una combinazione a dose fissa di salmeterolo/fluticasone in pazienti con asma.

Asma

Germania, Olanda, Regno Unito, Cina, Romania, Bulgaria
Novartis Pharmaceuticals

Non ancora reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QVM149 (acetato di indacaterolo/bromuro di glicopirronio/furoato di mometasone) rispetto a salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato nei bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con asma

Asma
University Medical Center Groningen
Novartis

Completato

Effetti antinfiammatori Glicopirronio

Asma | Asma allergico

Olanda
Dr. Grace Parraga
Novartis Pharmaceuticals

Ritirato

Indagare sugli effetti di QVM149 sui difetti di ventilazione MRI (XPERTT)

Asma

Canada

Studio per confrontare QVM149 e combinazione tripla libera di salmeterolo/fluticasone + tiotropio (ARGON)

Panoramica dello studio

Stato

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Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

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Fase

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Accetta volontari sani

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