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Studie zum Vergleich von QVM149 und der kostenlosen Dreifachkombination von Salmeterol/Fluticason + Tiotropium (ARGON)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, teilweise verblindete, randomisierte, 24-wöchige, nicht unterlegene, aktive kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QVM149 mit einer kostenlosen Dreifachkombination aus Salmeterol/Fluticason + Tiotropium bei Patienten mit unkontrollierter Behandlung Asthma

Der Zweck dieser Studie war es, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von zwei Behandlungsarmen des Kombinationsprodukts mit fester Dosis QVM149 der Wirksamkeit des freien Kombinationsarms von Salmeterol/Fluticason + Tiotropium bei unkontrollierten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma nicht unterlegen war.

Die geplante Behandlungsdauer in dieser Studie betrug 24 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes, teilweise verblindetes, 24-wöchiges, paralleles Gruppen-, Nicht-Unterlegenheits-, offenes, aktiv-kontrolliertes Design. Die Studie war teilweise Open-Label. Prüfärzte und Patienten wussten von der Behandlungszuordnung zwischen QVM149 und/oder Vergleichspräparat, jedoch wurde die QVM149-Stärkezuteilung maskiert. Das globale Sponsorenteam, das für die Datenüberprüfung und -analyse verantwortlich war, war gegenüber allen Behandlungszuweisungen verblindet. Die Studie bestand aus einer Screening-Periode von bis zu 1 Woche, einer Einlaufphase von 2 Wochen, einer randomisierten Behandlungsphase von 24 Wochen und einer Nachbeobachtung -up Zeitraum von 1 Woche.

Beim Screening-Besuch wurde die informierte Zustimmung eingeholt und aktuelle und verbotene Medikamente wurden überprüft. Allen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurde eine Notfallmedikation zur Verfügung gestellt, die während der gesamten Studie „nach Bedarf“ verwendet werden sollte.

Bei der Anlaufuntersuchung wurden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und die Patienten erhielten unverblindet langwirkende β2-adrenerge Agonisten/inhalative Kortikosteroide (LABA/ICS) Salmeterol/Fluticason 50/250 μg b.i.d oder 50/500 μg b.i.d um ihre ICS-Hintergrundmedikationsdosis anzupassen, die beim Randomisierungsbesuch gestoppt werden soll.

Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden einem von drei Behandlungsarmen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1:1 randomisiert. Die Patienten wurden bei der Randomisierung gemäß der ICS-Dosiskomponente von Hintergrund-ICS/LABA (mittlere oder hohe Dosis) und Region stratifiziert.

Behandlungszeitraumbesuche wurden alle 8 Wochen geplant. Die Studie verwendete zwei Dosen von QVM149 (hohe Dosis [150/50/160 μg] und mittlere Dosis [150/50/80 μg] o.d. verabreicht über den Concept1-Inhalator) und einer Vergleichsbehandlung (Salmeterol/Fluticason 50/500 μg b.i.d. verabreicht über Accuhaler® plus Tiotropium 5 μg o.d. verabreicht über Respimat®).

Alle randomisierten Patienten wurden 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt später lag, (telefonisch) für einen Sicherheits-Follow-up-Besuch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentinien, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Deutschland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Deutschland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Deutschland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Deutschland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakei, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakei, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spanien, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Spanien, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Spanien, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Lovosice, Tschechien, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Tschechien, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Ungarn, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Ungarn, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthmadiagnose für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor Visite 1 mit aktuellem Asthmaschweregrad ≥ Stufe 4 (GINA 2017).
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang ICS/LABA-Kombinationen gegen Asthma und mindestens 1 Monat lang vor Besuch 1 eine stabile mittlere oder hohe Dosis von ICS/LABA angewendet hatten.
  • Die Patienten mussten beim Screening trotz Behandlung mit mittleren oder hohen stabilen Dosen von ICS/LABA symptomatisch sein, definiert durch einen ACQ-7-Score ≥ 1,5 bei den Visiten 101 und 201 (Randomisierungsvisite).
  • Patienten mit mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation in der Anamnese, die in den 12 Monaten vor Besuch 1 eine medizinische Versorgung durch einen Arzt, einen Besuch in der Notaufnahme (oder einer gleichwertigen Einrichtung vor Ort) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten und eine systemische Kortikosteroidbehandlung für mindestens 3 Tage einschließlich einer ärztlich geführten Behandlung erforderten Selbstbehandlung mit oralen Kortikosteroiden als Teil eines schriftlichen Asthma-Aktionsplans.
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 von < 85 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten nach Absetzen von Bronchodilatatoren vor der Spirometrie sowohl bei Besuch 101 als auch bei Besuch 201.
  • Patienten, die einen FEV1-Anstieg von ≥ 12 % und 200 ml zeigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren.
  • Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 (Screening) einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die systemische Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 mit einem LAMA wegen Asthma behandelt wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und Besuch 201 eine Infektion der Atemwege oder eine klinisch signifikante Verschlechterung des Asthmas hatten, wie vom Prüfarzt definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. geliefert über Concept1
Arzneimittel: QVM149
Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat
Experimental: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. geliefert über Concept1
Arzneimittel: QVM149
Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat
Aktiver Komparator: Salmeterol/Fluticason 50/500 μg plus Tiotropium 5 μg
Salmeterol/Fluticason 50/500 μg b.i.d. verabreicht über Accuhaler® plus Tiotropium 5 μg o.d. geliefert über Respimat®
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason plus Tiotropium
Kostenloser Dreifacharm von Salmeterol / Fluticason plus Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der AQLQ ist ein Asthma-spezifischer Fragebogen mit 32 Fragen, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Asthma am wichtigsten sind, mit einer Rückrufzeit von zwei Wochen und jeder Frage, die auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten ist, wobei 1=völlig eingeschränkt/ ständig Probleme und 7= überhaupt nicht eingeschränkt/keine Probleme. Es besteht aus 4 Domänen: Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und emotionale Reize. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aus 32 Items berechnet. Höhere AQLQ-Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests. Tal-FEV1 ist der Mittelwert von zwei FEV1-Werten, die 15 Minuten (min) und 45 min vor der abendlichen Dosis gemessen wurden.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 24
Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und besteht aus 7 Items: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Verwendung von Notfallmedikation und 1 zum Kaliber der Atemwege (FEV1 % des Sollwerts). Alle sieben Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für vollständige Kontrolle und 6 für schlechte Kontrolle steht. Die Fragen sind gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittel der sieben Items. Eine höhere Punktzahl weist auf die schlimmsten Symptome hin. Die ersten 6 Fragen des ACQ-7 wurden vom Teilnehmer ausgefüllt, während die letzte Frage vom Prüfarzt der Studie unter Verwendung von Daten aus dem Master Scope-Spirometer ausgefüllt wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Baseline, Woche 16 und Woche 24
Änderung der AQLQ-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der AQLQ ist ein Asthma-spezifischer Fragebogen mit 32 Fragen, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Asthma am wichtigsten sind, mit einer Rückrufzeit von zwei Wochen und jeder Frage, die auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten ist, wobei 1=völlig eingeschränkt/ ständig Probleme und 7= überhaupt nicht eingeschränkt/keine Probleme. Es besteht aus 4 Domänen: Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aus 32 Items berechnet. Höhere AQLQ-Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die eine Abnahme der minimal klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) gegenüber dem Ausgangswert ACQ-7 ≥ 0,5 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und besteht aus 7 Items: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Verwendung von Notfallmedikation und 1 zum Kaliber der Atemwege (FEV1 % des Sollwerts). Alle sieben Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für vollständige Kontrolle und 6 für schlechte Kontrolle steht. Die Fragen sind gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittel der sieben Items. Eine höhere Punktzahl weist auf die schlimmsten Symptome hin. Die ersten 6 Fragen des ACQ-7 wurden vom Teilnehmer ausgefüllt, während die letzte Frage vom Prüfarzt der Studie unter Verwendung von Daten aus dem Master Scope-Spirometer ausgefüllt wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin. Eine Abnahme des ACQ-7-Scores um mindestens 0,5 gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch bedeutsam erachtet.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die die Änderung des minimal klinisch relevanten Unterschieds (MCID) gegenüber dem Ausgangs-AQLQ ≥ 0,5 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der AQLQ ist ein Asthma-spezifischer Fragebogen mit 32 Fragen, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Asthma am wichtigsten sind, mit einer Rückrufzeit von zwei Wochen und jeder Frage, die auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten ist, wobei 1=völlig eingeschränkt/ ständig Probleme und 7= überhaupt nicht eingeschränkt/keine Probleme. Es besteht aus 4 Domänen: Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aus 32 Items berechnet. Höhere AQLQ-Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Eine Verbesserung des AQLQ-Scores um 0,5 Punkte wird als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied bei Asthma angesehen.
Baseline und Woche 24
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
FVC ist das Gesamtvolumen der während eines Ausatmungsmanövers ausgeatmeten Luft. Es wurde durch Durchführung einer Spirometrie-Bewertung bewertet.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsflusses gegenüber dem Ausgangswert zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Forcierter Exspirationsfluss während des mittleren (25–75 %) Teils der FVC. Es wurde durch Ausführen einer spirometrischen Bewertung bewertet.
Baseline, Woche 8, Woche 16 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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