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Étude comparant QVM149 et la triple combinaison gratuite de salmétérol/fluticasone + tiotropium (ARGON)

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en aveugle partiel, randomisée, de 24 semaines, en groupes parallèles, de non-infériorité, en ouvert, contrôlée par actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de QVM149 avec une triple combinaison gratuite de salmétérol/fluticasone + tiotropium chez des patients atteints d'une maladie non contrôlée Asthme

Le but de cet essai était de démontrer que l'efficacité de deux bras de traitement de l'association à dose fixe QVM149 était non inférieure à l'efficacité du bras de l'association libre salmétérol/fluticasone + tiotropium chez des patients asthmatiques modérés à sévères non contrôlés.

La durée prévue du traitement dans cette étude était de 24 semaines, suivies d'une période de suivi de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé une conception randomisée, partiellement en aveugle, de 24 semaines, en groupes parallèles, de non-infériorité, en ouvert, contrôlée par un traitement actif. L'étude était partiellement ouverte. Les investigateurs et les patients connaissaient la répartition du traitement entre QVM149 et/ou le comparateur, mais la répartition de la force de QVM149 était masquée. L'équipe mondiale du sponsor responsable de l'examen et de l'analyse des données a été aveuglée à toutes les allocations de traitement L'étude consistait en une période de dépistage allant jusqu'à 1 semaine, une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement randomisée de 24 semaines -up période de 1 semaine.

Lors de la visite de dépistage, un consentement éclairé a été obtenu et les médicaments actuels et interdits ont été examinés. Un médicament de secours a été fourni à tous les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité et devait être utilisé « au besoin » tout au long de l'étude.

Lors de la visite préliminaire, les critères d'inclusion et d'exclusion ont été examinés et les patients ont reçu un agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action/corticostéroïdes inhalés (BALA/CSI) salmétérol/fluticasone 50/250 μg b.i.d ou 50/500 μg b.i.d. pour correspondre à leur dose de traitement de fond ICS à arrêter lors de la visite de randomisation.

Tous les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés dans 1 des 3 bras de traitement avec un ratio de randomisation de 1:1:1. Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction de la composante de dose de CSI des CSI/BALA de fond (dose moyenne ou élevée) et de la région.

Les visites de la période de traitement étaient programmées toutes les 8 semaines. L'étude a utilisé deux doses de QVM149 (dose élevée [150/50/160 μg] et dose moyenne [150/50/80 μg] o.d. délivré via l'inhalateur Concept1) et un traitement comparateur (salmétérol/fluticasone 50/500 μg b.i.d. délivré via Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d délivré via Respimat®).

Tous les patients randomisés ont été contactés (par téléphone) 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière visite, selon la date la plus tardive, pour une visite de suivi de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Allemagne, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Allemagne, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Allemagne, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Allemagne, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Allemagne, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Allemagne, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Allemagne, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentine, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentine, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentine, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentine, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentine, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentine, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentine, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chili, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Espagne, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Espagne, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Espagne, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Hongrie, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Hongrie, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hongrie, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongrie, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Hongrie, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Pérou, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Pérou, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovaquie, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovaquie, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovaquie, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovaquie, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovaquie, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaoshiung, Taïwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Lovosice, Tchéquie, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Tchéquie, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tchéquie, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turquie, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme pendant une période d'au moins 6 mois avant la visite 1 avec une gravité actuelle de l'asthme ≥ étape 4 (GINA 2017).
  • Patients ayant utilisé des combinaisons CSI/BALA pour l'asthme pendant au moins 3 mois et à dose moyenne ou élevée stable de CSI/BALA pendant au moins 1 mois avant la visite 1.
  • Les patients devaient être symptomatiques lors de la sélection malgré un traitement avec des doses stables moyennes ou élevées de CSI/BALA tel que défini par un score ACQ-7 ≥ 1,5 aux visites 101 et 201 (visite de randomisation).
  • Patients ayant des antécédents d'au moins une exacerbation sévère de l'asthme ayant nécessité des soins médicaux d'un médecin, une visite aux urgences (ou une structure locale équivalente) ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1 et nécessitant un traitement systémique aux corticostéroïdes pendant au moins 3 jours, y compris sous la conduite d'un médecin traitement d'autogestion avec des corticostéroïdes oraux dans le cadre d'un plan d'action écrit contre l'asthme.
  • VEMS pré-bronchodilatateur < 85 % de la valeur normale prédite pour le patient après l'arrêt des bronchodilatateurs avant la spirométrie à la fois à la visite 101 et à la visite 201.
  • Patients ayant démontré une augmentation du VEMS ≥ 12 % et 200 ml.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui avaient des antécédents de tabagisme de plus de 20 paquets-années.
  • Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans les 6 semaines suivant la visite 1 (dépistage).
  • Patients traités avec un AMLA pour l'asthme dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • - Patients ayant eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation clinique significative de l'asthme, tel que défini par l'investigateur dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou entre la visite 1 et la visite 201.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. livré via Concept1
Médicament: QVM149
Acétate d'indacatérol / bromure de glycopyrronium / furoate de mométasone
Expérimental: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. livré via Concept1
Médicament: QVM149
Acétate d'indacatérol / bromure de glycopyrronium / furoate de mométasone
Comparateur actif: Salmétérol/fluticasone 50/500 μg plus tiotropium 5 μg
Salmétérol/fluticasone 50/500 μg b.i.d. délivré via Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d. livré via Respimat®
Médicament: Salmétérol/fluticasone plus tiotropium
Triple bras gratuit de salmétérol/fluticasone plus tiotropium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'AQLQ est un questionnaire spécifique à l'asthme de 32 items conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les patients asthmatiques, avec un temps de rappel de deux semaines et chaque question doit être répondue sur une échelle de 7 points, où 1 = totalement limité/ problèmes tout le temps et 7 = pas du tout limité/aucun problème. Il se compose de 4 domaines : symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli émotionnels. Le score global est calculé comme la moyenne de 32 items. Des scores AQLQ plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. Le VEMS résiduel est la moyenne de deux mesures de valeurs du VEMS prises 15 minutes (min) et 45 min avant la dose du soir.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la maîtrise de l'asthme (ACQ-7) Score total
Délai: Baseline, semaine 16 et semaine 24
L'ACQ-7 mesurait le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation de médicaments de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prévu). Les sept éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total et 6 indiquant un contrôle médiocre. Les questions sont équipondérées et le score total est la moyenne des sept items. Un score plus élevé indique les pires symptômes. Les 6 premières questions de l'ACQ-7 ont été complétées par le participant tandis que la dernière question a été complétée par l'investigateur de l'étude en utilisant les données du spiromètre Master Scope. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Baseline, semaine 16 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total AQLQ
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'AQLQ est un questionnaire spécifique à l'asthme de 32 items conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les patients asthmatiques, avec un temps de rappel de deux semaines et chaque question doit être répondue sur une échelle de 7 points, où 1 = totalement limité/ problèmes tout le temps et 7 = pas du tout limité/aucun problème. Il se compose de 4 domaines : symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Le score global est calculé comme la moyenne de 32 items. Des scores AQLQ plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de patients atteignant la diminution de la différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) par rapport à l'ACQ-7 de base ≥ 0,5
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'ACQ-7 mesurait le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation de médicaments de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prévu). Les sept éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, 0 indiquant un contrôle total et 6 indiquant un contrôle médiocre. Les questions sont équipondérées et le score total est la moyenne des sept items. Un score plus élevé indique les pires symptômes. Les 6 premières questions de l'ACQ-7 ont été complétées par le participant tandis que la dernière question a été complétée par l'investigateur de l'étude en utilisant les données du spiromètre Master Scope. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la fonction pulmonaire. Une diminution du score ACQ-7 d'au moins 0,5 par rapport au départ a été considérée comme cliniquement significative.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de patients atteignant le changement de différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) par rapport à l'AQLQ de base ≥ 0,5
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'AQLQ est un questionnaire spécifique à l'asthme de 32 items conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les patients asthmatiques, avec un temps de rappel de deux semaines et chaque question doit être répondue sur une échelle de 7 points, où 1 = totalement limité/ problèmes tout le temps et 7 = pas du tout limité/aucun problème. Il se compose de 4 domaines : symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Le score global est calculé comme la moyenne de 32 items. Des scores AQLQ plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Une amélioration de 0,5 point du score AQLQ est considérée comme la différence minimalement importante sur le plan clinique dans l'asthme.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24
La CVF est le volume total d'air expiré lors d'une manœuvre expiratoire. Il a été évalué en réalisant un bilan spirométrique.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FEF25-75)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24
Débit expiratoire forcé au milieu (25 à 75 %) de la CVF. Il a été évalué en effectuant un bilan spirométrique.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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