Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a QVM149 és a szalmeterol/flutikazon + tiotropium ingyenes hármas kombinációjának összehasonlítására (ARGON)

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, részlegesen vak, randomizált, 24 hetes, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendű, nyílt címkés, aktívan ellenőrzött vizsgálat a QVM149 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szalmeterol/flutikazon + tiotropium ingyenes hármas kombinációjával kontrollálatlan betegeknél Asztma

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a QVM149 fix dózisú kombinációs termék két kezelési ágának hatékonysága nem volt rosszabb, mint a szalmeterol/flutikazon+tiotropium szabad kombinációs kar hatékonysága kontrollálatlan közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a kezelés tervezett időtartama 24 hét volt, amelyet 7 napos követési időszak követett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban randomizált, részlegesen vak, 24 hetes, párhuzamos csoportos, non-inferiority, nyílt elrendezésű, aktív kontrollált tervezést használtak. A tanulmány részben nyílt elnevezésű volt. A vizsgálók és a betegek tudták a QVM149 és/vagy a komparátor közötti kezelés elosztását, azonban a QVM149 erősség elosztását elfedték. Az adatok áttekintéséért és elemzéséért felelős globális szponzori csapat vak volt minden kezelési kiosztásra. A vizsgálat egy legfeljebb 1 hétig tartó szűrési időszakból, 2 hetes befutási időszakból, 24 hetes randomizált kezelési időszakból, valamint egy következő lépésből állt. - felfutási idő 1 hét.

A szűrővizsgálaton tájékozott beleegyezést szereztek, és áttekintették az aktuális és tiltott gyógyszereket. Mentőgyógyszert biztosítottak minden olyan betegnek, aki megfelelt a jogosultsági kritériumoknak, és a vizsgálat során „szükség szerint” kellett alkalmazni.

A bejáratási vizit alkalmával felülvizsgálták a befogadási és kizárási kritériumokat, és a betegeket nyílt elrendezésű, hosszú hatású β2-adrenerg agonistával/inhalációs kortikoszteroidokkal (LABA/ICS) szalmeterol/flutikazon 50/250 μg b.i.d vagy 50/500 μg b.id. hogy megfeleljenek az ICS-háttér gyógyszeradagjuknak, amelyet a randomizációs látogatáskor le kell állítani.

Minden olyan beteget, aki megfelelt a jogosultsági kritériumoknak, randomizálták a 3 kezelési kar közül 1-be 1:1:1 randomizációs aránnyal. A betegeket randomizálással rétegeztük a háttér ICS/LABA ICS dóziskomponense (közepes vagy magas dózis) és régió szerint.

A kezelési időszak látogatásait 8 hetente tervezték. A vizsgálatban két adag QVM149-et használtak (nagy dózis [150/50/160 μg] és egy közepes dózis [150/50/80 μg] o.d. Concept1 inhalátoron keresztül szállítják) és egy összehasonlító kezelést (szalmeterol/flutikazon 50/500 μg b.i.d. Accuhaler® plusz tiotropium 5 μg o.d Respimat®-on keresztül szállítva).

Minden randomizált beteggel felvették a kapcsolatot (telefonon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját vagy az utolsó látogatást követő 7. napon a biztonsági nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentína, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentína, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentína, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentína, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentína, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentína, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentína, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentína, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Lovosice, Csehország, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Csehország, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Csehország, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Csehország, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Dél-Afrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Magyarország, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Magyarország, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Magyarország, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Magyarország, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Magyarország, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Magyarország, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Németország, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Németország, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Németország, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Németország, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Németország, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Németország, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Németország, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Németország, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Németország, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Németország, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Németország, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pulyka, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spanyolország, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Spanyolország, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Spanyolország, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Szlovákia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Szlovákia, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Szlovákia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Szlovákia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Szlovákia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaoshiung, Tajvan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az 1. vizit előtt legalább 6 hónapig asztmával diagnosztizáltak, és az asztma jelenlegi súlyossága ≥ 4. lépés (GINA 2017).
  • Azok a betegek, akik az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig ICS/LABA kombinációt alkalmaztak asztma kezelésére, és stabil közepes vagy nagy dózisú ICS/LABA-t kaptak legalább 1 hónapig.
  • A 101. és 201. viziten (randomizációs vizit) az ACQ-7 pontszám ≥ 1,5 alapján meghatározott, közepes vagy magas stabil dózisú ICS/LABA-val végzett kezelés ellenére a betegeknek tünetinek kellett lenniük a szűrés során.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében legalább egy súlyos asztma exacerbáció fordult elő, amely orvosi ellátást, sürgősségi ellátást (vagy helyi, ezzel egyenértékű struktúrát) vagy kórházi kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, és legalább 3 napig szisztémás kortikoszteroid kezelést igényeltek, beleértve az orvos által irányított kezelést is. önmenedzselő kezelés orális kortikoszteroidokkal az írásos asztma cselekvési terv részeként.
  • A hörgőtágító FEV1 a páciens előrejelzett normálértékének < 85%-a, miután a spirometriát megelőzően a hörgőtágítókat a 101. és a 201. vizit alkalmával is visszatartották.
  • Azok a betegek, akiknél a FEV1 ≥ 12%-os és 200 ml-rel emelkedett.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek dohányzástörténete több mint 20 csomagév.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizált betegek.
  • Azok a betegek, akiknek szisztémás szteroidkezelést vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás rohama/exacerbációja volt az 1. látogatást követő 6 héten belül (szűrés).
  • Az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül asztma miatt LAMA-val kezelt betegek.
  • Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése vagy klinikailag jelentős asztma súlyosbodása volt a Vizsgáló által meghatározottak szerint az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy az 1. és a 201. vizit között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. a Concept1-en keresztül szállítjuk
Drog: QVM149
Indakaterol-acetát / glikopirrónium-bromid / mometazon-furoát
Kísérleti: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. a Concept1-en keresztül szállítjuk
Drog: QVM149
Indakaterol-acetát / glikopirrónium-bromid / mometazon-furoát
Aktív összehasonlító: Szalmeterol/flutikazon 50/500 μg plusz tiotropium 5 μg
Szalmeterol/flutikazon 50/500 μg b.i.d. Accuhaler® plusz tiotropiumon keresztül szállítva 5 μg o.d. Respimat®-on keresztül szállítjuk
Drog: Szalmeterol/flutikazon plusz tiotropium
Ingyenes szalmeterol / flutikazon és tiotropium hármas karja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma életminőség-kérdőívében (AQLQ) összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az AQLQ egy 32 tételből álló asztmaspecifikus kérdőív, amelyet az asztmás betegek számára legfontosabb funkcionális károsodások mérésére terveztek. A visszahívási idő két hét, és minden kérdésre egy 7-pontos skálán kell válaszolni, ahol 1 = teljesen korlátozott/ folyamatosan problémák és 7= egyáltalán nem korlátozott/nincs probléma. 4 tartományból áll: tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi működés és érzelmi ingerek. Az összpontszámot 32 tétel átlagaként számítják ki. A magasabb AQLQ pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 24. hét
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve. A minimális FEV1 két FEV1 érték átlaga, amelyet 15 perccel (perc) és 45 perccel az esti adag beadása előtt mértek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-7) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 24. hét
Az ACQ-7 mérte az asztma tüneti kontrollját, és 7 elemből áll: 5 a tünetek értékelésére, 1 a mentőgyógyszer használatára és 1 a légúti kaliberre (FEV1 % előrejelzés). Mind a hét elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a teljes kontrollt, a 6 pedig a gyenge kontrollt jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az összpontszám a hét tétel átlaga. A magasabb pontszám a legrosszabb tüneteket jelzi. Az ACQ-7 első 6 kérdését a résztvevő, míg az utolsó kérdést a vizsgálatot végző személy a Master Scope spirométer adatai alapján. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tüdőfunkció javulását jelzi.
Alapállapot, 16. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az AQLQ összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az AQLQ egy 32 tételből álló asztmaspecifikus kérdőív, amelyet az asztmás betegek számára legfontosabb funkcionális károsodások mérésére terveztek. A visszahívási idő két hét, és minden kérdésre egy 7-pontos skálán kell válaszolni, ahol 1 = teljesen korlátozott/ folyamatosan problémák és 7= egyáltalán nem korlátozott/nincs probléma. 4 tartományból áll: tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek. Az összpontszámot 32 tétel átlagaként számítják ki. A magasabb AQLQ pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 16. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) csökkent az ACQ-7 kiindulási értékéhez képest ≥ 0,5
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az ACQ-7 mérte az asztma tüneti kontrollját, és 7 elemből áll: 5 a tünetek értékelésére, 1 a mentőgyógyszer használatára és 1 a légúti kaliberre (FEV1 % előrejelzés). Mind a hét elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a teljes kontrollt, a 6 pedig a gyenge kontrollt jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az összpontszám a hét tétel átlaga. A magasabb pontszám a legrosszabb tüneteket jelzi. Az ACQ-7 első 6 kérdését a résztvevő, míg az utolsó kérdést a vizsgálatot végző személy a Master Scope spirométer adatai alapján. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tüdőfunkció javulását jelzi. Az ACQ-7 pontszám kiindulási értékhez képest legalább 0,5-ös csökkenését klinikailag jelentősnek tekintették.
Alapállapot és 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) változása a kiindulási AQLQ-hoz képest ≥ 0,5
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az AQLQ egy 32 tételből álló asztmaspecifikus kérdőív, amelyet az asztmás betegek számára legfontosabb funkcionális károsodások mérésére terveztek. A visszahívási idő két hét, és minden kérdésre egy 7-pontos skálán kell válaszolni, ahol 1 = teljesen korlátozott/ folyamatosan problémák és 7= egyáltalán nem korlátozott/nincs probléma. 4 tartományból áll: tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek. Az összpontszámot 32 tétel átlagaként számítják ki. A magasabb AQLQ pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. Az AQLQ pontszám 0,5 pontos javulását tekintik a klinikailag minimálisan fontos különbségnek az asztmában.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 24. hét
Az FVC a kilégzési manőver során kilélegzett levegő teljes térfogata. Ezt spirometriás vizsgálattal értékelték.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési áramlásban a kényszerített életkapacitás 25% és 75% között (FEF25-75)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 24. hét
Kényszerített kilégzési áramlás az FVC középső (25-75%) szakaszában. Ezt spirometriás vizsgálattal értékelték.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QVM149

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel