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QVM149 とサルメテロール/フルチカゾン + チオトロピウムのフリー トリプル コンビネーションを比較する研究 (ARGON)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

多施設共同、部分盲検、無作為化、24 週間、並行群、非劣性、非盲検実薬対照試験で、QVM149 の有効性と安全性をサルメテロール/フルチカゾン + チオトロピウムの無料の 3 剤併用と比較し、制御不能な患者を対象としました。喘息

この試験の目的は、コントロールされていない中等度から重度の喘息患者において、固定用量配合剤 QVM149 の 2 つの治療群の有効性が、サルメテロール/フルチカゾン + チオトロピウムの遊離配合剤配合剤の有効性に劣らないことを実証することでした。

この研究で計画された治療期間は 24 週間で、その後 7 日間のフォローアップ期間が続きました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、無作為化、部分盲検、24 週間、並行群、非劣性、非盲検実薬対照デザインを使用しました。 この研究は部分的に非盲検でした。 治験責任医師と患者は、QVM149 および/またはコンパレータ間の治療の割り当てについての知識を持っていましたが、QVM149 の強度の割り当てはマスクされていました。 データのレビューと分析を担当するグローバル スポンサー チームは、すべての治療割り当てについて盲検化されました。この研究は、最大 1 週間のスクリーニング期間、2 週間の慣らし期間、24 週間の無作為化治療期間、およびその後の-アップ期間1週間。

スクリーニング訪問時に、インフォームドコンセントが得られ、現在および禁止されている薬物がレビューされました。 レスキュー薬は、適格基準を満たしたすべての患者に提供され、研究を通じて「必要に応じて」使用されることになっていました。

慣らし訪問時に、包含および除外基準が見直され、患者には非盲検長時間作用性β2アドレナリン作動薬/吸入コルチコステロイド（LABA / ICS）サルメテロール/フルチカゾン50/250μgb.i.dまたは50/500μgb.i.dが供給されました無作為化来院時に中止する ICS のバックグラウンド投薬量に合わせます。

適格基準を満たしたすべての患者は、1:1:1 の無作為化比率で 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されました。 患者は、バックグラウンド ICS/LABA (中または高用量) および地域の ICS 用量成分に従って無作為化で層別化されました。

治療期間の通院は 8 週間ごとに予定されていました。 この研究では、2 用量の QVM149 (高用量 [150/50/160 μg] および中用量 [150/50/80 μg] OD) を使用しました。 Concept1吸入器を介して送達される）および比較治療（サルメテロール/フルチカゾン50/500μgb.i.d. Accuhaler® とチオトロピウム 5 μg o.d を介して送達され、Respimat® を介して送達されます）。

無作為化されたすべての患者は、治験薬の最終投与または最終来院のいずれか遅い方から 7 日後に、安全性フォローアップ来院のために (電話で) 連絡を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay、Entre Rios、アルゼンチン、3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires、Nueve De Julio、アルゼンチン、B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、インド、160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 107
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 03
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110911
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Barcelona
      • Esparraguera、Barcelona、スペイン、08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya、Cataluna、スペイン、08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena、Malaga、スペイン、29639
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、スロバキア、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、スロバキア、033 01
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Lovosice、チェコ、41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav、チェコ、67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba、Czech Republic、チェコ、708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、Czech Republic、チェコ、169 00
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico、VII Region Del Maule、チリ、3341643
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen、ドイツ、04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、ドイツ、37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden、ドイツ、58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、ドイツ、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht、Schleswig Holstein、ドイツ、12502
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo、ハンガリー、7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye、ハンガリー、7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok、ハンガリー、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany、HUN、ハンガリー、4150
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー、33
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60 823
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥、35110
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth、南アフリカ、4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea、Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaoshiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1の少なくとも6か月前に喘息と診断され、現在の喘息の重症度がステップ4以上の患者（GINA 2017）。
  • -少なくとも3か月間喘息のためにICS / LABAの組み合わせを使用し、訪問1の少なくとも1か月前に安定した中または高用量のICS / LABAを使用した患者。
  • 患者は、来院 101 および 201 (無作為化来院) で ACQ-7 スコア ≥ 1.5 によって定義されるように、安定した中用量または高用量の ICS/LABA による治療にもかかわらず、スクリーニング時に症候性である必要がありました。
  • -医師からの医療、緊急治療室の訪問（またはローカルの同等の構造）または入院が必要な少なくとも1つの重度の喘息増悪の病歴がある患者 訪問1の前の12か月で、医師の指導を含む少なくとも3日間の全身性コルチコステロイド治療が必要書面による喘息行動計画の一部としての経口コルチコステロイドによる自己管理治療。
  • -訪問101と訪問201の両方でスパイロメトリー前に気管支拡張薬を差し控えた後、患者の予測正常値の85％未満の気管支拡張前FEV1。
  • FEV1が12%以上かつ200ml以上増加した患者。

除外基準:

  • 喫煙歴が20年以上の患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者。
  • -訪問1（スクリーニング）から6週間以内に全身ステロイドまたは入院または緊急治療室を必要とする喘息発作/増悪を起こした患者。
  • -訪問1の前3か月以内に喘息のLAMAで治療された患者。
  • -訪問1の4週間前または訪問1と訪問201の間に、治験責任医師が定義した呼吸器感染症または臨床的に重大な喘息の悪化があった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVM149 150/50/80μg
QVM149 150/50/80 μg 外径 Concept1経由で配信
薬：QVM149
酢酸インダカテロール・臭化グリコピロニウム・フランカルボン酸モメタゾン
実験的：QVM149 150/50/160μg
QVM149 150/50/160 μg 外径 Concept1経由で配信
薬：QVM149
酢酸インダカテロール・臭化グリコピロニウム・フランカルボン酸モメタゾン
アクティブコンパレータ：サルメテロール/フルチカゾン 50/500 μg とチオトロピウム 5 μg
サルメテロール/フルチカゾン 50/500 μg b.i.d. Accuhaler® とチオトロピウム 5 μg o.d. を介して送達されます。 Respimat®を介して配信
薬：サルメテロール/フルチカゾン + チオトロピウム
サルメテロール/フルチカゾンとチオトロピウムのフリートリプルアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
AQLQ は、喘息患者にとって最も重要な機能障害を測定するように設計された 32 項目の喘息特有の質問票であり、想起時間は 2 週間で、各質問は 7 段階で回答されます。常に問題があり、7 = まったく制限されていない/問題なし。 症状、活動制限、情緒機能、情緒刺激の 4 つの領域から構成されます。 総合点は 32 項目の平均として計算されます。 AQLQ スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間のトラフ強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。 トラフ FEV1 は、夕方の投与の 15 分前と 45 分前に測定した 2 つの FEV1 値の平均です。
ベースライン、8週目、16週目、24週目
喘息コントロールアンケート (ACQ-7) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目および 24 週目
ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています: 症状の評価に関する 5 つ、レスキュー薬の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つ (予測 FEV1 %)。 7 つの項目はすべて 7 段階のリッカート スケールで採点され、0 は完全なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。 質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均です。 スコアが高いほど、最悪の症状を示します。 ACQ-7 の最初の 6 つの質問は参加者が回答し、最後の質問は調査担当者が Master Scope 肺活量計のデータを使用して回答しました。 ベースラインからの負の変化は、肺機能の改善を示します。
ベースライン、16 週目および 24 週目
AQLQ 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
AQLQ は、喘息患者にとって最も重要な機能障害を測定するように設計された 32 項目の喘息特有の質問票であり、想起時間は 2 週間で、各質問は 7 段階で回答されます。常に問題があり、7 = まったく制限されていない/問題なし。 それは、症状、活動制限、情緒機能、環境刺激の 4 つのドメインで構成されています。 総合点は 32 項目の平均として計算されます。 AQLQ スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースラインと16週目
ベースライン ACQ-7 ≥ 0.5 からの最小の臨床的重要性差 (MCID) の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています: 症状の評価に関する 5 つ、レスキュー薬の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つ (予測 FEV1 %)。 7 つの項目はすべて 7 段階のリッカート スケールで採点され、0 は完全なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。 質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均です。 スコアが高いほど、最悪の症状を示します。 ACQ-7 の最初の 6 つの質問は参加者が回答し、最後の質問は調査担当者が Master Scope 肺活量計のデータを使用して回答しました。 ベースラインからの負の変化は、肺機能の改善を示します。 ベースラインから少なくとも 0.5 の ACQ-7 スコアの減少は、臨床的に意味があると見なされました。
ベースラインと24週目
ベースラインAQLQからの臨床的に重要な差（MCID）が0.5以上の変化を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
AQLQ は、喘息患者にとって最も重要な機能障害を測定するように設計された 32 項目の喘息特有の質問票であり、想起時間は 2 週間で、各質問は 7 段階で回答されます。常に問題があり、7 = まったく制限されていない/問題なし。 それは、症状、活動制限、情緒機能、環境刺激の 4 つのドメインで構成されています。 総合点は 32 項目の平均として計算されます。 AQLQ スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。 AQLQ スコアの 0.5 ポイントの改善は、喘息における最小限の臨床的に重要な違いであると考えられています。
ベースラインと24週目
強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
FVC は、呼気操作中に吐き出される空気の総量です。 それは、スパイロメトリー評価を実行することによって評価されました。
ベースライン、8週目、16週目、24週目
強制肺活量の 25% から 75% の間の強制呼気流量のベースラインからの変化 (FEF25-75)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
FVC の中間 (25 ～ 75%) 部分での強制呼気流。 それは、スパイロメトリック評価を行うことによって評価された。
ベースライン、8週目、16週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2019年7月12日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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