Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání QVM149 a bezplatné trojkombinace salmeterol/flutikason + tiotropium (ARGON)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, částečně zaslepená, randomizovaná, 24týdenní, paralelně skupinová, non-inferiorita, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti QVM149 s volnou trojkombinací salmeterol/flutikason + tiotropium u pacientů s nekontrolovanou Astma

Účelem této studie bylo prokázat, že účinnost dvou léčebných ramen fixního kombinovaného přípravku QVM149 nebyla horší než účinnost ramene volné kombinace salmeterol/flutikason+ tiotropium u nekontrolovaných středně těžkých až těžkých astmatických pacientů.

Plánovaná délka léčby v této studii byla 24 týdnů, po které následovalo 7denní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používala randomizovaný, částečně zaslepený, 24týdenní, paralelní, non-inferiorní, otevřený, aktivně kontrolovaný design s paralelními skupinami. Studie byla částečně otevřená. Vyšetřovatelé a pacienti měli znalosti o rozdělení léčby mezi QVM149 a/nebo komparátor, nicméně rozdělení síly QVM149 bylo maskované. Globální sponzorský tým odpovědný za kontrolu a analýzu dat byl zaslepený vůči všem alokacím léčby. Studie sestávala z období screeningu v délce až 1 týdne, úvodního období 2 týdnů, randomizovaného období léčby 24 týdnů a následného - doba 1 týdne.

Při screeningové návštěvě byl získán informovaný souhlas a byly přezkoumány současné a zakázané léky. Záchranná medikace byla poskytnuta všem pacientům, kteří splnili kritéria způsobilosti, a měla být použita na základě „podle potřeby“ v průběhu studie.

Při úvodní návštěvě byla přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení a pacientům byl poskytnut otevřený dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista/inhalační kortikosteroidy (LABA/ICS) salmeterol/flutikason 50/250 μg b.i.d nebo 50/500 μg b.i.d. aby odpovídala jejich základní dávce medikace IKS, která má být zastavena při randomizační návštěvě.

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria vhodnosti, byli randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen s randomizačním poměrem 1:1:1. Pacienti byli při randomizaci stratifikováni podle složky dávky IKS základního IKS/LABA (střední nebo vysoká dávka) a regionu.

Návštěvy v léčebném období byly naplánovány každých 8 týdnů. Ve studii byly použity dvě dávky QVM149 (vysoká dávka [150/50/160 μg] a střední dávka [150/50/80 μg] o.d. podávané prostřednictvím inhalátoru Concept1) a srovnávací léčba (salmeterol/flutikason 50/500 μg b.i.d. dodávaný přes Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d. dodávaný přes Respimat®).

Všichni randomizovaní pacienti byli kontaktováni (telefonicky) 7 dní po poslední dávce studovaného léku nebo poslední návštěvě, podle toho, co bylo později, za účelem bezpečnostní následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Maďarsko, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Maďarsko, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Maďarsko, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Maďarsko, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Německo, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Německo, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Německo, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Německo, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Německo, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Německo, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovensko, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovensko, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovensko, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Lovosice, Česko, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Česko, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Česko, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Česko, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Španělsko, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Španělsko, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Španělsko, 29639
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou astmatu po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 se současnou závažností astmatu ≥ krok 4 (GINA 2017).
  • Pacienti, kteří užívali kombinace ICS/LABA k léčbě astmatu po dobu alespoň 3 měsíců a při stabilní střední nebo vysoké dávce ICS/LABA po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1.
  • U pacientů se vyžadovalo, aby byli při screeningu symptomatičtí i přes léčbu středními nebo vysokými stabilními dávkami IKS/LABA, jak je definováno skóre ACQ-7 ≥ 1,5 při návštěvách 101 a 201 (randomizační návštěva).
  • Pacienti s alespoň jednou těžkou exacerbací astmatu v anamnéze, která vyžadovala lékařskou péči od lékaře, návštěvu pohotovosti (nebo místní ekvivalentní struktury) nebo hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1 a vyžadovala systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů, včetně vedení lékařem samoléčba perorálními kortikosteroidy jako součást písemného akčního plánu pro astma.
  • FEV1 před bronchodilatací < 85 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta po vysazení bronchodilatancií před spirometrií při návštěvě 101 i návštěvě 201.
  • Pacienti, kteří prokázali zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a 200 ml.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v anamnéze kouření více než 20 let v balení.
  • Pacienti s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 6 týdnů od návštěvy 1 (screening).
  • Pacienti léčení LAMA pro astma během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo klinicky významné zhoršení astmatu, jak bylo definováno zkoušejícím, během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 201.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. dodáno přes Concept1
Lék: QVM149
Indakaterol acetát / glykopyrronium bromid / mometason furoát
Experimentální: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. dodáno přes Concept1
Lék: QVM149
Indakaterol acetát / glykopyrronium bromid / mometason furoát
Aktivní komparátor: Salmeterol/flutikason 50/500 μg plus tiotropium 5 μg
Salmeterol/flutikason 50/500 μg b.i.d. dodáváno prostřednictvím Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d. dodáváno prostřednictvím Respimat®
Lék: Salmeterol/flutikason plus tiotropium
Zdarma trojité rameno salmeterol / flutikason plus tiotropium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) v celkovém skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
AQLQ je 32položkový dotazník specifický pro astma určený k měření funkčních poruch, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější, s dobou zapamatování si dva týdny a na každou otázku je třeba odpovědět na 7bodové škále, kde 1=zcela omezené/ problémy neustále a 7= vůbec neomezené/žádné problémy. Skládá se ze 4 domén: symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a emoční podněty. Celkové skóre se vypočítá jako průměr 32 položek. Vyšší skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální FEV1 je průměr dvou hodnot FEV1 naměřených 15 minut (min) a 45 minut před večerní dávkou.
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
ACQ-7 měřila kontrolu příznaků astmatu a skládá se ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranné medikace a 1 na kalibr dýchacích cest (předpovězená FEV1 %). Všech sedm položek je hodnoceno na 7bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená úplnou kontrolu a 6 znamená špatnou kontrolu. Otázky mají stejnou váhu a celkové skóre je průměrem sedmi položek. Vyšší skóre znamená nejhorší příznaky. Prvních 6 otázek ACQ-7 bylo vyplněno účastníkem, zatímco poslední otázka byla vyplněna řešitelem studie pomocí dat ze spirometru Master Scope. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre AQLQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
AQLQ je 32položkový dotazník specifický pro astma určený k měření funkčních poruch, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější, s dobou zapamatování si dva týdny a na každou otázku je třeba odpovědět na 7bodové škále, kde 1=zcela omezené/ problémy neustále a 7= vůbec neomezené/žádné problémy. Skládá se ze 4 domén: symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a podněty prostředí. Celkové skóre se vypočítá jako průměr 32 položek. Vyšší skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 16
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) snížení od výchozí hodnoty ACQ-7 ≥ 0,5
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ACQ-7 měřila kontrolu příznaků astmatu a skládá se ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranné medikace a 1 na kalibr dýchacích cest (předpovězená FEV1 %). Všech sedm položek je hodnoceno na 7bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená úplnou kontrolu a 6 znamená špatnou kontrolu. Otázky mají stejnou váhu a celkové skóre je průměrem sedmi položek. Vyšší skóre znamená nejhorší příznaky. Prvních 6 otázek ACQ-7 bylo vyplněno účastníkem, zatímco poslední otázka byla vyplněna řešitelem studie pomocí dat ze spirometru Master Scope. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic. Snížení skóre ACQ-7 alespoň o 0,5 oproti výchozí hodnotě bylo považováno za klinicky významné.
Výchozí stav a týden 24
Procento pacientů, kteří dosáhnou změny minimálně klinicky významného rozdílu (MCID) od výchozí hodnoty AQLQ ≥ 0,5
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
AQLQ je 32položkový dotazník specifický pro astma určený k měření funkčních poruch, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější, s dobou zapamatování si dva týdny a na každou otázku je třeba odpovědět na 7bodové škále, kde 1=zcela omezené/ problémy neustále a 7= vůbec neomezené/žádné problémy. Skládá se ze 4 domén: symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a podněty prostředí. Celkové skóre se vypočítá jako průměr 32 položek. Vyšší skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Zlepšení skóre AQLQ o 0,5 bodu je považováno za minimálně klinicky významný rozdíl u astmatu.
Výchozí stav a týden 24
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
FVC je celkový objem vzduchu vydechovaného během výdechového manévru. Bylo hodnoceno provedením spirometrie.
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
Změna od základní hodnoty v toku nuceného výdechu mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity (FEF25–75)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
Nucený výdechový průtok během střední (25 - 75 %) části FVC. Bylo hodnoceno provedením spirometrického hodnocení.
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVM149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit