Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne QVM149 og gratis tredobbelt kombination af Salmeterol/Fluticason + Tiotropium (ARGON)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, delvist blindet, randomiseret, 24-ugers, parallelgruppe, non-inferioritet, open-label aktiv kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​QVM149 med en gratis tredobbelt kombination af Salmeterol/Fluticason + Tiotropium hos patienter med ukontrolleret Astma

Formålet med dette forsøg var at påvise, at effekten af ​​to behandlingsarme af kombinationsproduktet QVM149 med fast dosis var ikke ringere end effekten af ​​den frie kombinationsarm af salmeterol/fluticason+ tiotropium hos ukontrollerede moderate til svære astmatiske patienter.

Den planlagte behandlingsvarighed i denne undersøgelse var 24 uger, fulgt op af en 7-dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et randomiseret, delvist blindet, 24-ugers, parallelgruppe, non-inferiority, åbent aktivt kontrolleret design. Undersøgelsen var delvist åben. Efterforskere og patienter havde kendskab til behandlingsallokering mellem QVM149 og/eller komparator, dog var QVM149-styrkeallokeringen maskeret. Det globale sponsorteam, der er ansvarligt for datagennemgang og analyse, var blindet for alle behandlingstildelinger. Studiet bestod af en screeningsperiode på op til 1 uge, indkøringsperiode på 2 uger, randomiseret behandlingsperiode på 24 uger og en opfølgningsperiode. -op periode på 1 uge.

Ved screeningbesøget blev der indhentet informeret samtykke, og aktuel og forbudt medicin blev gennemgået. Redningsmedicin blev givet til alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, og skulle bruges "efter behov" gennem hele undersøgelsen.

Ved indkøringsbesøget blev inklusions- og eksklusionskriterier gennemgået, og patienterne blev forsynet med åbent langtidsvirkende β2-adrenerge agonister/inhalerede kortikosteroider (LABA/ICS) salmeterol/fluticason 50/250 μg b.i.d eller 50/500 μg b.i.d. at matche deres ICS-baggrundsmedicindosis, der skal stoppes ved randomiseringsbesøg.

Alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme med et randomiseringsforhold på 1:1:1. Patienterne blev stratificeret ved randomisering i henhold til ICS-dosiskomponenten af ​​baggrunds-ICS/LABA (medium eller høj dosis) og region.

Behandlingsperiodebesøg blev planlagt hver 8. uge. Undersøgelsen brugte to doser af QVM149 (høj dosis [150/50/160 μg] og en medium dosis [150/50/80 μg] o.d. leveres via Concept1 inhalator) og en komparatorbehandling (salmeterol/fluticason 50/500 μg b.i.d. leveret via Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d leveret via Respimat®).

Alle randomiserede patienter blev kontaktet (telefonisk) 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller sidste besøg, alt efter hvad der skete senere, til sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakiet, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakiet, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Spanien, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Spanien, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Spanien, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Lovosice, Tjekkiet, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Tjekkiet, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Ungarn, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Ungarn, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en astmadiagnose i en periode på mindst 6 måneder før besøg 1 med aktuel astmasværhedsgrad ≥ trin 4 (GINA 2017).
  • Patienter, der havde brugt ICS/LABA-kombinationer til astma i mindst 3 måneder og ved stabil medium eller høj dosis af ICS/LABA i mindst 1 måned før besøg 1.
  • Patienterne skulle være symptomatiske ved screening på trods af behandling med mellemstore eller høje stabile doser af ICS/LABA som defineret ved ACQ-7-score ≥ 1,5 ved besøg 101 og 201 (randomiseringsbesøg).
  • Patienter med mindst én alvorlig astmaforværring i anamnesen, som krævede lægebehandling fra en læge, skadestuebesøg (eller tilsvarende lokal struktur) eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder forud for besøg 1 og krævet systemisk kortikosteroidbehandling i mindst 3 dage inklusive lægevejledt selvledelsesbehandling med orale kortikosteroider som en del af skriftlig astmahandlingsplan.
  • Præbronkodilatator FEV1 på < 85 % af den forudsagte normalværdi for patienten efter tilbageholdelse af bronkodilatatorer før spirometri ved både besøg 101 og besøg 201.
  • Patienter, der viste en stigning i FEV1 på ≥ 12 % og 200 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde en rygehistorie på mere end 20 pakkeår.
  • Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Patienter, der havde et astmaanfald/-forværring, der krævede systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for 6 uger efter besøg 1 (screening).
  • Patienter behandlet med en LAMA for astma inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Patienter, som havde en luftvejsinfektion eller klinisk signifikant astmaforværring som defineret af investigator inden for 4 uger før besøg 1 eller mellem besøg 1 og besøg 201.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg o.d. leveret via Concept1
Medicin: QVM149
Indacaterolacetat / glycopyrroniumbromid / mometasonfuroat
Eksperimentel: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg o.d. leveret via Concept1
Medicin: QVM149
Indacaterolacetat / glycopyrroniumbromid / mometasonfuroat
Aktiv komparator: Salmeterol/fluticason 50/500 μg plus tiotropium 5 μg
Salmeterol/fluticason 50/500 μg b.i.d. leveres via Accuhaler® plus tiotropium 5 μg o.d. leveres via Respimat®
Medicin: Salmeterol/fluticason plus tiotropium
Gratis tredobbelt arm af salmeterol / fluticason plus tiotropium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
AQLQ er et astmaspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma, med en tilbagekaldelsestid på to uger, og hvert spørgsmål skal besvares på en 7-punkts skala, hvor 1 = fuldstændig begrænset/ problemer hele tiden og 7= slet ikke begrænset/ingen problemer. Den består af 4 domæner: symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og følelsesmæssig stimuli. Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 32 elementer. Højere AQLQ-score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning. Trough FEV1 er gennemsnittet af to FEV1-værdier, der er taget 15 minutter (min) og 45 minutter før aftendosis.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-7) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af redningsmedicin og 1 om luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle syv punkter scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede score er gennemsnittet af de syv punkter. Højere score indikerer de værste symptomer. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af deltageren, mens det sidste spørgsmål blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af data fra Master Scope-spirometeret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i AQLQ totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 16
AQLQ er et astmaspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma, med en tilbagekaldelsestid på to uger, og hvert spørgsmål skal besvares på en 7-punkts skala, hvor 1 = fuldstændig begrænset/ problemer hele tiden og 7= slet ikke begrænset/ingen problemer. Den består af 4 domæner: symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 32 elementer. Højere AQLQ-score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 16
Procentdel af patienter, der opnår den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) fald fra baseline ACQ-7 ≥ 0,5
Tidsramme: Baseline og uge 24
ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af redningsmedicin og 1 om luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle syv punkter scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede score er gennemsnittet af de syv punkter. Højere score indikerer de værste symptomer. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af deltageren, mens det sidste spørgsmål blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af data fra Master Scope-spirometeret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af lungefunktionen. Fald i ACQ-7-score på mindst 0,5 fra baseline blev anset for at være klinisk meningsfuld.
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter, der opnår den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) ændring fra baseline AQLQ ≥ 0,5
Tidsramme: Baseline og uge 24
AQLQ er et astmaspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma, med en tilbagekaldelsestid på to uger, og hvert spørgsmål skal besvares på en 7-punkts skala, hvor 1 = fuldstændig begrænset/ problemer hele tiden og 7= slet ikke begrænset/ingen problemer. Den består af 4 domæner: symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 32 elementer. Højere AQLQ-score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. En forbedring på 0,5 point i AQLQ-score anses for at være den minimalt klinisk vigtige forskel i astma.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under en udåndingsmanøvre. Det blev vurderet ved at udføre en spirometrivurdering.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Tvunget ekspiratorisk flow under den midterste (25 - 75%) del af FVC. Det blev vurderet ved at udføre spirometrisk vurdering.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVM149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner