Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące QVM149 i bezpłatną potrójną kombinację Salmeterolu/Flutikazonu + Tiotropium (ARGON)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, częściowo zaślepione, randomizowane, 24-tygodniowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie typu non-inferiority z aktywną grupą kontrolną, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo QVM149 z bezpłatnym potrójnym połączeniem salmeterolu/flutykazonu i tiotropium u pacjentów z niekontrolowanym Astma

Celem tego badania było wykazanie, że skuteczność dwóch grup leczenia produktem złożonym o ustalonej dawce QVM149 nie była gorsza od skuteczności grupy wolnej kombinacji salmeterolu/flutikazonu + tiotropium u niekontrolowanych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Planowany czas trwania leczenia w tym badaniu wynosił 24 tygodnie, a następnie 7-dniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano randomizowany, częściowo zaślepiony, 24-tygodniowy, równoległy projekt, równoważny, otwarty, kontrolowany aktywnie. Badanie było częściowo otwarte. Badacze i pacjenci posiadali wiedzę na temat alokacji leczenia między QVM149 i/lub lekiem porównawczym, jednak alokacja mocy QVM149 była zamaskowana. Globalny zespół sponsorów odpowiedzialny za przegląd i analizę danych był zaślepiony na wszystkie przydziały leczenia. Badanie składało się z okresu przesiewowego trwającego do 1 tygodnia, okresu wstępnego trwającego 2 tygodnie, randomizowanego okresu leczenia trwającego 24 tygodnie oraz obserwacji -okres 1 tygodnia.

Podczas wizyty przesiewowej uzyskano świadomą zgodę i dokonano przeglądu aktualnych i zabronionych leków. Wszystkim pacjentom, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zapewniono lek ratunkowy, który miał być stosowany „w razie potrzeby” przez całe badanie.

Podczas wizyty wstępnej dokonano przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia, a pacjentom podawano metodą otwartej próby długo działającego β2-adrenergicznego agonistę/wziewne kortykosteroidy (LABA/ICS) salmeterol/flutikazon 50/250 μg 2 razy na dobę lub 50/500 μg 2 razy na dobę w celu dopasowania dawki leku podstawowego ICS, który ma zostać zatrzymany podczas wizyty randomizacyjnej.

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion leczenia ze stosunkiem randomizacji 1:1:1. Podczas randomizacji pacjentów podzielono na straty według składnika dawki ICS podstawowego ICS/LABA (średnia lub wysoka dawka) i regionu.

Wizyty w okresie leczenia odbywały się co 8 tygodni. W badaniu zastosowano dwie dawki QVM149 (duża dawka [150/50/160 μg] i średnia dawka [150/50/80 μg] raz na dobę). dostarczana przez inhalator Concept1) oraz leczenie porównawcze (salmeterol/flutikazon 50/500 μg dwa razy na dobę). dostarczane przez Accuhaler® plus tiotropium 5 μg raz na dobę dostarczane przez Respimat®).

Ze wszystkimi randomizowanymi pacjentami skontaktowano się (telefonicznie) 7 dni po ostatniej dawce badanego leku lub ostatniej wizycie, w zależności od tego, co było później, w celu przeprowadzenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1646EBJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5501
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentyna, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentyna, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentyna, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Lovosice, Czechy, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Miroslav, Czechy, 67172
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Czechy, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 169 00
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 107022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esparraguera, Barcelona, Hiszpania, 08292
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Hostalets De Balenya, Cataluna, Hiszpania, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Benalmadena, Malaga, Hiszpania, 29639
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160 062
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 038
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 107
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110911
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Niemcy, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Niemcy, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Niemcy, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 23
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Słowacja, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Słowacja, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Słowacja, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komlo, Węgry, 7300
        • Novartis Investigative Site
      • Sellye, Węgry, 7960
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Węgry, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Puspokladany, HUN, Węgry, 4150
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną astmą od co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 z aktualnym stopniem nasilenia astmy ≥ 4 (GINA 2017).
  • Pacjenci, którzy stosowali kombinacje ICS/LABA w leczeniu astmy przez co najmniej 3 miesiące i stabilną średnią lub wysoką dawkę ICS/LABA przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1.
  • Pacjenci musieli wykazywać objawy podczas badania przesiewowego pomimo leczenia średnimi lub wysokimi stabilnymi dawkami ICS/LABA, zgodnie z oceną ACQ-7 ≥ 1,5 podczas wizyt 101 i 201 (wizyta z randomizacją).
  • Pacjenci z co najmniej jednym ciężkim zaostrzeniem astmy w wywiadzie, wymagającym opieki lekarskiej, wizyty na izbie przyjęć (lub lokalnej równoważnej placówce) lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 i wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni, w tym kierowanego przez lekarza samodzielne leczenie doustnymi kortykosteroidami w ramach pisemnego planu działania na astmę.
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela < 85% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela przed spirometrią zarówno na wizycie 101, jak i na wizycie 201.
  • Pacjenci, u których wykazano wzrost FEV1 o ≥ 12% i 200 ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których historia palenia była większa niż 20 paczkolat.
  • Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
  • Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Pacjenci leczeni LAMA z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub klinicznie istotne pogorszenie astmy, zgodnie z definicją badacza, w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub między Wizytą 1 a Wizytą 201.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVM149 150/50/80 μg
QVM149 150/50/80 μg raz dziennie dostarczone za pośrednictwem Concept1
Lek: QVM149
Octan indakaterolu / bromek glikopironium / furoinian mometazonu
Eksperymentalny: QVM149 150/50/160 μg
QVM149 150/50/160 μg zew. dostarczone za pośrednictwem Concept1
Lek: QVM149
Octan indakaterolu / bromek glikopironium / furoinian mometazonu
Aktywny komparator: Salmeterol/flutikazon 50/500 μg plus tiotropium 5 μg
Salmeterol/flutikazon 50/500 μg 2 razy dziennie dostarczane przez Accuhaler® plus tiotropium 5 μg raz dziennie dostarczane przez Respimat®
Lek: Salmeterol/flutikazon plus tiotropium
Bezpłatne potrójne ramię salmeterolu / flutikazonu plus tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz dotyczący astmy, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą, z okresem przypominania wynoszącym dwa tygodnie i odpowiedzią na każde pytanie w 7-punktowej skali, gdzie 1 = całkowicie ograniczone/ problemy przez cały czas i 7 = w ogóle nie ograniczone/brak problemów. Składa się z 4 domen: objawów, ograniczenia aktywności, funkcji emocjonalnych i bodźców emocjonalnych. Ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 32 pozycji. Wyższe wyniki AQLQ wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Minimalna wartość FEV1 jest średnią z dwóch pomiarów wartości FEV1 wykonanych 15 minut (min) i 45 minut przed podaniem dawki wieczornej.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-7) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania leków ratunkowych i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie siedem pozycji ocenia się na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza słabą kontrolę. Pytania są jednakowo ważone, a łączny wynik jest średnią z siedmiu pozycji. Wyższy wynik wskazuje na najgorsze objawy. Pierwsze 6 pytań kwestionariusza ACQ-7 zostało wypełnionych przez uczestnika, podczas gdy ostatnie pytanie zostało wypełnione przez badacza na podstawie danych ze spirometru Master Scope. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę czynności płuc.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku AQLQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz dotyczący astmy, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą, z okresem przypominania wynoszącym dwa tygodnie i odpowiedzią na każde pytanie w 7-punktowej skali, gdzie 1 = całkowicie ograniczone/ problemy przez cały czas i 7 = w ogóle nie ograniczone/brak problemów. Składa się z 4 domen: objawów, ograniczenia aktywności, funkcji emocjonalnych i bodźców środowiskowych. Ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 32 pozycji. Wyższe wyniki AQLQ wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) Zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej ACQ-7 ≥ 0,5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania leków ratunkowych i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie siedem pozycji ocenia się na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza słabą kontrolę. Pytania są jednakowo ważone, a łączny wynik jest średnią z siedmiu pozycji. Wyższy wynik wskazuje na najgorsze objawy. Pierwsze 6 pytań kwestionariusza ACQ-7 zostało wypełnionych przez uczestnika, podczas gdy ostatnie pytanie zostało wypełnione przez badacza na podstawie danych ze spirometru Master Scope. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę czynności płuc. Zmniejszenie wyniku ACQ-7 o co najmniej 0,5 w stosunku do wartości wyjściowej uznano za klinicznie znaczące.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową AQLQ ≥ 0,5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz dotyczący astmy, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą, z okresem przypominania wynoszącym dwa tygodnie i odpowiedzią na każde pytanie w 7-punktowej skali, gdzie 1 = całkowicie ograniczone/ problemy przez cały czas i 7 = w ogóle nie ograniczone/brak problemów. Składa się z 4 domen: objawów, ograniczenia aktywności, funkcji emocjonalnych i bodźców środowiskowych. Ogólny wynik jest obliczany jako średnia z 32 pozycji. Wyższe wyniki AQLQ wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Poprawa wyniku AQLQ o 0,5 punktu jest uważana za minimalnie istotną klinicznie różnicę w astmie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
FVC to całkowita objętość powietrza wydychanego podczas manewru wydechowego. Oceniono to, wykonując ocenę spirometryczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonego przepływu wydechowego między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej (25–75%) części FVC. Oceniono ją wykonując ocenę spirometryczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149B2306
  • 2017-000136-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QVM149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj