Cx611-0204 SEPCELL 연구 (SEPCELL)
2022년 2월 1일 업데이트: Tigenix S.A.U.
중증 지역사회획득 세균을 가진 성인 환자의 정맥 내 치료를 위한 확장된 Cx611 동종 지방 유래 줄기 세포(eASC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구 폐렴으로 중환자실 입원
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 Ib/IIa상 연구의 목적은 표준 치료(SoC ) 중증 지역사회획득세균폐렴(sCABP) 환자에 대한 치료.
이 연구의 완료는 줄기 세포 및 그 작용 방식에 대한 기본 지식에 기여할 것이며, sCABP 환자에서 안전성을 문서화하고 Cx611의 효능을 탐구하는 큰 변환 특성을 갖습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 Ib/IIa상 연구의 목적은 표준 치료(SoC ) 중증 지역사회획득세균폐렴(sCABP) 환자에 대한 치료.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
기본 목표:
각각 1억 6천만 세포(총 3억 2천만 세포)의 용량으로 3일 이내에(1일 및 3일) 중앙 라인을 통해 투여된 2개의 동종이계 Cx611 80mL 주입의 안전성 프로필을 조사하고 부작용 및 잠재적 면역학적 숙주를 모니터링합니다. 1차 주입 후 90일 추적 관찰 동안 투여된 세포에 대한 반응.
보조 목표:
기계적 환기 기간 단축 및/또는 승압제의 필요성 및/또는 생존율 향상 및/또는 sCABP의 임상적 치료 및 기타 효능 관련 종점 측면에서 Cx611의 임상 효능을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
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Klaipeda, 리투아니아, 92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
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Angoulême, 프랑스, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Bocage
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Limoges, 프랑스, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Roche sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
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Strasbourg, 프랑스, 21000
- CHRU de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 어느 성별의 성인 피험자(18세 이상 80세 이하)
- 50kg에서 100kg 사이의 체중.
- 두 가지 관련 징후(발열, 빈호흡, 백혈구증가증 또는 저산소혈증)의 존재와 새로운 폐 침윤의 방사선 소견에 근거하여 급성(지난 21일 이내 발생) 지역사회 획득 세균성 폐렴의 임상 진단.
ICU 관리가 필요한 충분히 중증도의 폐렴이 있고 18시간 미만 동안 지속되는 다음 중증도의 두 가지 주요 기준 중 하나 이상이 있는 피험자:
- 폐렴으로 인한 호흡 부전으로 침습적 기계적 환기가 필요한 경우, 또는
- 수축기 혈압(SBP) >90mmHg(또는 평균 동맥압[MAP] >70 mm Hg) 적절한 수액 소생술(예: 쇼크) 후.
참고: 분당 ≥50리터 및 FiO2 ≥0.6의 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 하에 18시간 이상 있거나 비기계적 환기(NMV) 하에 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
가임 가능성이 없는 여성 피험자, 즉 비임, 초경 전, 영구적 불임(즉, 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없는 병력) 또는 혈청 또는 소변 임신 검사 음성을 가진 가임 여성*(25 IU 인간 융모막에 민감함) 성선자극호르몬[hCG])을 선택하고 IMP 마지막 투여 후 3개월 동안 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 이 연구를 위한 적절한 여성 피임 방법은 다음과 같습니다: 성적 금욕(이성애 성교 자제), 호르몬 피임(프로게스테론 단독 또는 복합 에스트로겐과 프로게스테론 둘 다; 둘 다 배란 억제와 함께 또는 배란 억제가 주요 작용 기전이 아닌 경우) , 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 남성 성 파트너의 콘돔 사용 또는 의학적으로 성공적으로 정관 수술을 받은 남성 성 파트너의 콘돔 사용.
*가임기 여성은 자궁적출술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 초경부터 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없는 병력) 사이의 여성입니다. IMP 마지막 투여 후 3개월 동안 선호하는 일반적인 생활 방식에 따라 다음과 같은 피임 방법: 성적 금욕(이성애 성교 자제), 콘돔 사용 또는 의학적으로 평가된 성공적인 정관 절제술 또는 여성 성 파트너( s) 위에서 설명한 적절한 피임 방법을 사용하는 사람.
- 현지 지침에 따라 참가자, 친척 또는 지정된 법적 대리인이 제공한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.
- HAP(Hospital Acquisition), HCAP(Health Care Acquisition) 또는 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)이 있는 피험자.
바이러스성 또는 진균성 기원의 폐렴만 있는 피험자*. 바이러스 및/또는 다른 미생물에 공동 감염된 세균성 폐렴이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
*심각도 기준(예: 침습적 기계적 환기 또는 승압제 투여 시작 중 먼저 오는 것) 및 연구 치료의 첫 용량 시작, 연구 기관에서 일상적으로 적용되는 확립된 표준 진단 방법(예: urinary antigen test, rt-PCR)를 연구에 입력할 수 있습니다(나중에 세균 기원 확인을 받아야 함).
- Pneumocystis jirovecii(이전에는 Pneumocystis carinii로 알려짐) 폐렴이 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 흡인성 폐렴이 있는 피험자.
- 알려진 활동성 결핵이 있는 피험자.
- 폐쇄 후 폐렴의 병력이 있는 피험자.
- 낭포성 섬유증이 있는 피험자.
- 집에서 산소 요법이 필요한 만성 폐 질환이 있는 피험자.
- 동일한 병원체(예: 폐렴구균성 폐렴과 관련하여 폐렴구균성 수막염).
- 무작위 배정 후 72시간 이내에 빠르게 치명적인 질병에 걸릴 것으로 예상되는 피험자.
- 승압제와 정맥 수액이 있음에도 불구하고 스크리닝 전에 평균 동맥압을 50mmHg 이상으로 유지할 수 없음.
- 말기 신생물 또는 기타 질병과 같은 기존의 다른 의학적 상태로 인해 3개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자.
- 외과적으로 성공적으로 치료된 비흑색종 피부 악성종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 동안 악성종양 병력이 있는 피험자.
- 알려진 1차 면역결핍 장애가 있거나 HIV 감염 및 CD4 수가 200개 세포/mm^3 미만인 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)이 있거나 HIV에 대한 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받지 않는 피험자.
- 면역억제제 요법(항종양 괴사 인자 알파(TNFα)을 사용한 만성 치료 또는 만성 고용량의 스테로이드(≥2 mg/kg 체중 또는 20 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥2주 동안의 단일 투여)을 받는 피험자) .
- 폐렴 증상이 시작되기 21일 전에 절대 호중구 수가 μL당 <500>인 것으로 입증되는 패혈증으로 인한 것으로 생각되지 않는 만성 과립구감소증.
- 지난 6개월 이내에 줄기 세포 치료 또는 동종 이식(장기 또는 골수 이식)을 받은 피험자.
- 생물학적 작용제(예: 항체, 세포), 지난 8주 이내에 면역 요법 또는 혈장 교환 치료.
- 연구 시작 전 90일(또는 연구 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자.
- 페니실린 또는 스트렙토마이신 및/또는 CryoStor® CS10의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 간경화(Child Pugh C) 또는 알려진 식도 정맥류와 관련된 알려진 간 기능 장애가 있는 피험자.
- 이전 15일 이내에 입원한 피험자.
- New York Heart Association 또는 Canadian Cardiovascular Society Class IV 기능 상태를 초래하는 상태.
- 말기 신경근 장애(예: 운동 신경 질환, 중증 근무력증 등) 또는 이유를 방해하는 뇌 질환.
- 사지마비 환자(외상 또는 기타).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cx611
SCABP에 대해 중환자실에서 치료를 받았지만 응급실에서 검사를 받을 수 있는 피험자는 현지 지침에 따라 SoC 요법과 1억 6천만 개의 확장된 동종이계 지방 유래 줄기 세포의 고정 용량에서 Cx611의 2회 정맥 중심선 주입을 받게 됩니다. (eASC) 각각.
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1일차에 1회, 3일차에 1회로 2회 정맥주입합니다.
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위약 비교기: 위약
SCABP에 대해 중환자실에서 치료를 받았지만 응급실에서 검사를 받을 수 있는 피험자는 현지 지침에 따라 SoC 요법과 Ringer Lactate의 2회 정맥 중심선 주입을 받게 됩니다.
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1일차에 1회, 3일차에 1회로 2회 정맥주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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특별한 관심의 부작용이 있는 참가자 수(AESI)
기간: 90일까지 기준선
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AESI는 면밀한 모니터링과 후원자에게 즉각적인 보고가 필요한 사전 정의된 유해 사례(AE)입니다.
이 연구에서 AESI로 간주되는 프로토콜 특정 AE는 혈전색전증 사건 및 아나필락시스와 같은 과민 반응입니다.
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90일까지 기준선
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과민 반응이 있는 참가자 수
기간: 90일까지 기준선
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과민 반응에는 아나필락시스(수축기 및 확장기 혈압, 심부 체온, 호흡수[비환기 대상자], 심박수 변화), 피부 반응 에피소드 및 호흡 곤란 징후 및 증상이 포함되며, 이는 약물 및/또는 기계적 환기 설정의 변경.
이 결과 측정에 대해 과민 반응이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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90일까지 기준선
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1일째 12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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3일째 12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 3일차
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3일차
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현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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1일, 14일 및 90일에 항인간 백혈구 항원 복합체(항 HLA)/공여자 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일, 14일 및 90일
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1일, 14일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기 및 승압기 치료 없는 날
기간: 기준일 28일까지
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SCABP 환자는 침습적 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 및/또는 승압제가 필요한 심각한 저혈압을 겪습니다.
참가자가 살아 있고 기계적 환기 및 승압기가 없는 일수가 보고되었습니다.
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기준일 28일까지
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29일째 생존하고 기계적 환기와 승압기가 없는 참가자의 비율
기간: 29일
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SCABP 환자는 침습적 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 및/또는 승압제가 필요한 심각한 저혈압을 겪습니다.
29일째에 살아 있고 기계적 환기와 승압기가 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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29일
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29일째 생존하고 기계 환기가 없는 참가자의 비율
기간: 29일
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29일
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인공호흡기 없는 일수(VeFD)
기간: 기준일 28일까지
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VeFD는 참가자가 살아 있고 기계적 환기가 없는 측정 기간 동안 매일 한 지점으로 정의됩니다.
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기준일 28일까지
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29일차에 생존하고 승압제가 없는 참가자의 비율
기간: 29일
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29일
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승압제 치료 없는 일수(VaFD)
기간: 기준일 28일까지
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28일 동안의 VaFD는 측정 기간 동안 참가자가 살아 있고 승압제가 없는 상태에서 매일 1점으로 정의됩니다.
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기준일 28일까지
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침습적 기계 환기 종료까지의 시간
기간: 기준일 29일까지
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침습적 기계적 환기의 시작 날짜부터 침습적 기계적 환기의 첫 번째 중지 날짜(즉, 참여자가 기계적 환기를 처음 종료하는 날짜) 또는 사망까지의 시간(일)입니다.
중간 생존 시간 및 Kaplan-Meier 추정에 기초한 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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기준일 29일까지
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침습적 및/또는 비침습적 기계 환기 종료까지의 시간
기간: 기준일 29일까지
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침습적 또는 비침습적 기계적 환기 시작 날짜부터 침습적 또는 비침습적 기계적 환기의 첫 번째 중지 날짜(즉, 참여자가 기계적 환기를 처음 종료한 날짜) 또는 사망까지의 시간(일)입니다.
중간 생존 시간 및 Kaplan-Meier 추정에 기초한 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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기준일 29일까지
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혈압상승제 치료 종료 시간
기간: 기준일 29일까지
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승압제 치료 시작일부터 승압제 치료의 첫 번째 중단일(즉, 참가자가 승압제 치료를 처음 종료한 날짜) 또는 사망까지의 시간(일).
중간 생존 시간 및 Kaplan-Meier 추정에 기초한 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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기준일 29일까지
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8-10일, 14일 및 29일차에 sCABP 임상 반응 방문 참가자 수
기간: 8~10일, 14일, 29일
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완치: 베이스라인에서 완전한 폐렴 해소(BL), 새로운 폐렴 증상/합병증 없음. 무반응: 폐렴 관련/비관련 부전: BL 징후/폐렴 증상의 지속/진행, 적어도 2일의 치료 후 BL 방사선학적 이상 ;활성 감염과 일치하는 새로운 폐/폐외 소견의 발생/항균 요법을 필요로 하는 새로운 폐 감염/폐외 감염의 발생;BL 징후의 지속/진행/중증 패혈증의 증상;중증 패혈증의 새로운 징후/증상의 발생;사망 패혈증.폐렴과 관련되지 않은 무반응-실패: 연구자의 판단에서 지표 폐렴과 관련이 없는 임상 반응 실패의 모든 원인(예: 심근경색, 폐혈전색전증, 요로성 패혈증 등) 위의.
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8~10일, 14일, 29일
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SCABP 임상 치료까지의 시간
기간: 기준일 29일까지
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치료는 베이스라인에 존재하는 폐렴 징후 및 증상이 완전히 해소되고, 폐렴으로 인한 새로운 증상이나 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
중간 생존 시간 및 Kaplan-Meier 추정에 기초한 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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기준일 29일까지
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항생제 치료 기간
기간: 기준일 29일까지
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기준일 29일까지
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임상 치료 후 폐렴 재발 또는 재감염이 있는 참가자의 비율
기간: 14일, 29일 및 90일
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폐렴 재발은 두 가지 관련 징후(발열, 빈호흡, 백혈구증가증 또는 저산소혈증)의 존재와 새로운 폐 침윤 또는 이전 침윤의 임상적으로 현저한 악화.
재발 에피소드에서 분리된 박테리아 병원체가 표현형이 이전 에피소드에서 분리된 것과 다른 경우 이는 재감염으로 간주됩니다.
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14일, 29일 및 90일
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SCABP 임상 반응 평가에서 임상 치료 후 폐렴 재발 또는 재감염까지의 시간
기간: 90일까지 기준선
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폐렴 재발은 두 가지 관련 징후(발열, 빈호흡, 백혈구증가증 또는 저산소혈증)의 존재와 새로운 폐 침윤 또는 이전 침윤의 임상적으로 현저한 악화.
재발 에피소드에서 분리된 박테리아 병원체가 표현형이 이전 에피소드에서 분리된 것과 다른 경우 이는 재감염으로 간주됩니다.
중간 생존 시간 및 Kaplan-Meier 추정에 기초한 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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90일까지 기준선
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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28일
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28일 sCABP 관련 사망률
기간: 28일
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28일
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기준선에서 생존, 10일, 20일, 30일, 40일, 50일, 60일, 70일, 80일 및 90일
기간: 기준선에서 10일, 20일, 30일, 40일, 50일, 60일, 70일, 80일 및 90일
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기준선 및 10일, 20일, 30일, 40일, 50일, 60일, 70일, 80일 및 90일에 참가자의 백분율에 대한 생존 데이터를 평가하고 보고했습니다.
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기준선에서 10일, 20일, 30일, 40일, 50일, 60일, 70일, 80일 및 90일
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죽을 시간
기간: 90일까지 기준선
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중간 생존 시간 및 Kaplan-Meier 추정에 기초한 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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90일까지 기준선
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중환자실(ICU)에서 퇴원하는 시간
기간: 730일까지 기준선
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ICU에서 퇴원하는 시간은 사전 동의 날짜와 ICU에서 퇴원하는 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
중간 생존 시간 및 Kaplan-Meier 추정에 기초한 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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730일까지 기준선
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퇴원까지의 시간
기간: 730일까지 기준선
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퇴원까지의 시간은 사전 동의 날짜와 병원 퇴원 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
중간 생존 시간 및 Kaplan-Meier 추정에 기초한 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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730일까지 기준선
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무작위 배정 후 ICU 및 병원 체류 기간(LOS)
기간: 730일까지 기준선
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730일까지 기준선
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ICU가 없는 일수
기간: 기준일 29일까지
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ICU가 없는 날은 무작위 배정 날짜부터 시작하여 29일 또는 중단일까지 참가자가 ICU에 있지 않은 일수로 정의됩니다.
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기준일 29일까지
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ICU에 머무는 동안 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준일 29일까지
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총 SOFA 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 신장, 응고 및 중추신경계의 6개 기관 시스템의 기능 장애 정도를 나타내는 6개의 하위 점수의 합성입니다.
각 장기 시스템 하위 점수 범위는 0~4점입니다.
총 SOFA 점수는 6개 기관 시스템 하위 점수의 합입니다.
따라서 총 SOFA 점수는 최소 0점에서 최대 24점까지 다양할 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능 장애 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준일 29일까지
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이전 흉부 X-선 평가와 비교하여 흉부 X-선 평가를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14, 29일
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이전 평가와 비교하여 흉부 X-레이 평가를 받은 참가자의 수를 평가하고 보고했습니다.
이전 CXR에 비해 개선, 완화, 안정화 및 악화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
누적 데이터는 8일에서 10일 사이에 평가된 참가자에 대해서만 보고됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14, 29일
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흡기산소분율에 대한 산소분압비의 변화(PaO2/FiO2비)
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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두 번째 시험용 의약품(IMP) 주입 후 12시간 동안 기계적 환기 또는 비침습적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 3일: IMP 주입 후 0~12시간
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3일: IMP 주입 후 0~12시간
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구조 항생제를 사용하는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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1일 이후 및 29일 이전에 시작된 CABP 적응증에 대한 모든 새로운 정맥내 항생제는 구조 항생제로 간주되었습니다.
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기준일 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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