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Cx611-0204 SEPCELL-Studie (SEPCELL)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Tigenix S.A.U.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit expandierter allogener Cx611-Fettstammzellen (eASCs) für die intravenöse Behandlung erwachsener Patienten mit schweren ambulant erworbenen Bakterien Lungenentzündung und Einweisung auf die Intensivstation

Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-Ib/IIa-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von eASCs (Cx611) zu bewerten, die intravenös als Zusatztherapie, also zusätzlich zur Standardtherapie (SoC), verabreicht werden ) Therapie für Patienten mit schwerer ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (sCABP).

Der Abschluss dieser Studie wird zum Grundwissen über Stammzellen und ihre Wirkungsweise beitragen und hat einen großen translationalen Charakter, d. h. die Dokumentation der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit von Cx611 bei Patienten mit sCABP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-Ib/IIa-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von eASCs (Cx611) zu bewerten, die intravenös als Zusatztherapie, also zusätzlich zur Standardtherapie (SoC), verabreicht werden ) Therapie für Patienten mit schwerer ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (sCABP).

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Hauptziel:

Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil von zwei allogenen Cx611-80-ml-Infusionen, die über einen zentralen Zugang innerhalb von 3 Tagen (an den Tagen 1 und 3) in einer Dosis von jeweils 160 Millionen Zellen (insgesamt 320 Millionen Zellen) verabreicht werden, und überwachen Sie alle unerwünschten Ereignisse und potenziellen immunologischen Wirt Reaktionen gegen die verabreichten Zellen während der 90-tägigen Nachuntersuchung nach der ersten Infusion.

Sekundäres Ziel:

Erkunden Sie die klinische Wirksamkeit von Cx611 im Hinblick auf eine Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung und/oder den Bedarf an Vasopressoren und/oder ein verbessertes Überleben und/oder eine klinische Heilung des sCABP sowie andere wirksamkeitsbezogene Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Bocage
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Roche sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
      • Strasbourg, Frankreich, 21000
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Probanden beiderlei Geschlechts (im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren).
  2. Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg.
  3. Klinische Diagnose einer akuten (innerhalb von ≤ 21 Tagen aufgetretenen) ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie basierend auf dem Vorhandensein von zwei relevanten Anzeichen (Fieber, Tachypnoe, Leukozytose oder Hypoxämie) und radiologischen Befunden neuer Lungeninfiltrate.

  4. Patienten mit einer ausreichend schweren Lungenentzündung, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert und bei denen mindestens eines der beiden folgenden Hauptkriterien für den Schweregrad weniger als 18 Stunden anhält:

    1. Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung bei Atemversagen aufgrund einer Lungenentzündung oder
    2. Erfordernis einer Behandlung mit Vasopressoren (d. h. Dopamin > 5 µg/kg/min oder einer beliebigen Dosis Adrenalin, Noradrenalin, Phenylephrin oder Vasopressin) für mindestens 2 Stunden, um den systolischen Blutdruck (SBP) > 90 mm Hg (bzw mittlerer arterieller Druck [MAP] >70 mm Hg) nach ausreichender Flüssigkeitsreanimation (z. B. bei Schock).

    HINWEIS: Patienten, die 18 Stunden oder länger unter einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) mit ≥50 Litern pro Minute und FiO2 ≥0,6 oder unter nicht-mechanischer Beatmung (NMV) stehen, sind nicht für die Studie geeignet

  5. Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial, d. h. nicht fruchtbar, vor der Menarche, dauerhaft unfruchtbar (d. h. sich einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie oder bilateralen Ovariektomie unterzogen hat) oder postmenopausal (Anamnese ohne Menstruation seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache) oder Frau im gebärfähigen Alter* mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (empfindlich gegenüber 25 IE menschlichem Chorion Gonadotropin [hCG]) und verpflichten sich, drei Monate lang nach der letzten IMP-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht. Geeignete Verhütungsmethoden für Frauen für diese Studie sind: sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr), hormonelle Empfängnisverhütung (sowohl Progesteron allein oder eine Kombination aus Östrogen und Progesteron; beide mit Hemmung des Eisprungs oder wenn die Hemmung des Eisprungs nicht der primäre Wirkungsmechanismus ist). , Intrauterinpessar, bilateraler Tubenverschluss, Kondomgebrauch durch männliche Sexualpartner oder medizinisch beurteilte, erfolgreich vasektomierte männliche Sexualpartner.

    *Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine Frau zwischen der Menarche und der Postmenopause (Anamnese ohne Menstruation seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache), es sei denn, sie hat sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingektomie oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen drei Monate nach der letzten IMP-Dosis folgende Methoden zur Empfängnisverhütung gemäß seinem bevorzugten und üblichen Lebensstil befolgen: sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr), Verwendung von Kondomen oder medizinisch bestätigte erfolgreiche Vasektomie oder eine weibliche Sexualpartnerin( s) die eine angemessene Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwendet.

  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers, der Angehörigen oder des benannten gesetzlichen Vertreters gemäß den örtlichen Richtlinien.

Ausschlusskriterien Ein Patient wird nicht in die Studie aufgenommen, wenn er/sie EINES der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Patienten mit im Krankenhaus erworbener (HAP), im Gesundheitswesen erworbener (HCAP) oder beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP).

  2. Personen mit einer Lungenentzündung, die ausschließlich viralen oder pilzbedingten Ursprungs ist*. Probanden mit bakterieller Lungenentzündung, die gleichzeitig mit Viren und/oder anderen Mikroorganismen infiziert sind, können in die Studie aufgenommen werden.

    *Aufgrund des kurzen Zeitfensters (bis zu 18 Stunden) zwischen der Erfüllung der Schwerekriterien (d. h. Beginn einer invasiven mechanischen Beatmung oder Verabreichung von Vasopressoren, je nachdem, was zuerst eintritt) und Beginn der ersten Dosis der Studienbehandlung, Patienten mit einer Lungenentzündung, bei der der Verdacht besteht, dass sie bakteriellen Ursprungs ist, anhand einer etablierten Standarddiagnosemethode, die routinemäßig am Studienort angewendet wird (z. B. Urinantigentest, RT-PCR) können in die Studie einbezogen werden (Nachweis der bakteriellen Herkunft muss nachträglich eingeholt werden).

  3. Personen mit bekannter oder vermuteter Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
  4. Personen mit einer Aspirationspneumonie.
  5. Personen mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von postobstruktiver Pneumonie.
  7. Patienten mit Mukoviszidose.
  8. Personen mit einer chronischen Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen.
  9. Vorliegen einer durch denselben Erreger verursachten Infektion an einer anderen Organstelle (z. B. Pneumokokken-Meningitis im Rahmen einer Pneumokokken-Pneumonie).
  10. Es wurde erwartet, dass die Probanden innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung eine schnell tödlich verlaufende Erkrankung erleiden.
  11. Unfähigkeit, vor dem Screening einen mittleren arteriellen Druck von ≥ 50 mmHg aufrechtzuerhalten, obwohl Vasopressoren und intravenöse Flüssigkeiten vorhanden sind.
  12. Probanden, bei denen aufgrund anderer Vorerkrankungen wie Neoplasien im Endstadium oder anderer Krankheiten voraussichtlich nicht die nächsten 3 Monate überleben werden.
  13. Probanden mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme erfolgreich chirurgisch behandelter bösartiger Nicht-Melanom-Hauterkrankungen.
  14. Personen mit bekannter primärer Immunschwächestörung oder mit HIV-Infektion und erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit einer CD4-Zahl von <200 Zellen/mm^3 oder Personen, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) gegen HIV erhalten.
  15. Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich chronischer Behandlung mit Antitumor-Nekrose-Faktor Alpha (TNFα) oder chronisch hohe Steroiddosen erhalten (einmalige Verabreichung von ≥2 mg/kg Körpergewicht oder 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für ≥2 Wochen) .
  16. Chronische Granulozytopenie, von der nicht angenommen wird, dass sie auf eine Sepsis zurückzuführen ist, was durch eine absolute Neutrophilenzahl von <500 pro µL>21 Tage vor dem Einsetzen der Lungenentzündungssymptome nachgewiesen wird.
  17. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Stammzelltherapie oder eine allogene Transplantation (Organ- oder Knochenmarktransplantation) erhalten haben.
  18. Personen, die mit einem biologischen Wirkstoff behandelt werden (z. B. Antikörper, Zellen), Immuntherapie oder Plasmaaustauschbehandlung innerhalb der letzten 8 Wochen.
  19. Probanden, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie erhalten haben (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  20. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Streptomycin und/oder einen Bestandteil von CryoStor® CS10.
  21. Personen mit bekannter Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit Leberzirrhose (Child Pugh C) oder bekannten Ösophagusvarizen.
  22. Probanden, die innerhalb der letzten 15 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  23. Erkrankungen, die zu einem Funktionsstatus der Klasse IV der New York Heart Association oder der Canadian Cardiovascular Society führen.
  24. Neuromuskuläre Störungen im Endstadium (z. B. Motoneuronerkrankungen, Myasthenia gravis usw.) oder zerebrale Störungen, die die Entwöhnung beeinträchtigen.
  25. Patienten mit Tetraplegie (traumatisch oder anderweitig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cx611
Patienten, die auf einer Intensivstation wegen sCABP behandelt werden, die aber möglicherweise in der Notaufnahme untersucht werden, erhalten eine SoC-Therapie gemäß den örtlichen Richtlinien sowie zwei intravenöse Zentrallinieninfusionen von Cx611 mit einer festen Dosis von 160 Millionen expandierten allogenen Stammzellen aus Fettgewebe (eASCs) jeweils.
Biologisch: Cx611
Zwei intravenöse Infusionen, eine am Tag 1 und eine weitere am Tag 3.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die auf einer Intensivstation wegen sCABP behandelt werden, die aber möglicherweise in der Notaufnahme untersucht werden, erhalten eine SoC-Therapie gemäß den örtlichen Richtlinien sowie zwei intravenöse Zentrallinieninfusionen von Ringer-Laktat.
Sonstiges: Placebo
Zwei intravenöse Infusionen, eine am Tag 1 und eine weitere am Tag 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
AESIs sind vordefinierte unerwünschte Ereignisse (UEs), die eine genaue Überwachung und eine umgehende Meldung an den Sponsor erforderten. Protokollspezifische UEs, die für diese Studie als AESI gelten, sind thromboembolische Ereignisse und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie.
Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen gehörten Anaphylaxie (Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Kerntemperatur, der Atemfrequenz [nicht beatmete Teilnehmer], der Herzfrequenz), Episoden von Hautreaktionen sowie Anzeichen und Symptome von Atemnot, die eine therapeutische Intervention einschließlich Medikamenten und/oder erfordern Änderungen in der Einstellung der mechanischen Beatmung. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen angegeben.
Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Ausgangswert bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Human-Leukozyten-Antigen-Komplex (Anti-HLA)/Spender-Antikörpern an Tag 1, 14 und 90
Zeitfenster: An den Tagen 1, 14 und 90
An den Tagen 1, 14 und 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfreie Tage mit mechanischer Beatmung und Vasopressoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Teilnehmer mit sCABP leiden entweder an einem Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung erfordert, und/oder an einer schweren Hypotonie, die Vasopressoren erfordert. Es wurde die Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer am Leben und frei von mechanischer Beatmung und Vasopressoren waren.
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag lebten und weder mechanische Beatmung noch Vasopressoren erhielten
Zeitfenster: Tag 29
Teilnehmer mit sCABP leiden entweder an einem Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung erfordert, und/oder an einer schweren Hypotonie, die Vasopressoren erfordert. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die am 29. Tag noch am Leben und frei von mechanischer Beatmung und Vasopressoren waren.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag noch lebten und nicht beatmet wurden
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl beatmungsfreier Tage (VeFD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
VeFD wird als ein Punkt für jeden Tag während des Messzeitraums definiert, an dem die Teilnehmer am Leben und frei von mechanischer Beatmung sind.
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag lebten und frei von Vasopressoren waren
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl der behandlungsfreien Tage mit Vasopressoren (VaFD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
VaFD über 28 Tage, definiert als ein Punkt für jeden Tag während des Messzeitraums, an dem die Teilnehmer sowohl am Leben als auch frei von Vasopressoren sind.
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeit bis zum Ende der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeit in Tagen vom Startdatum der invasiven mechanischen Beatmung bis zum ersten Stoppdatum der invasiven mechanischen Beatmung (d. h. dem ersten Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die mechanische Beatmung beendet) oder dem Tod. Die mittlere Überlebenszeit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung werden angegeben.
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeit bis zum Ende der invasiven und/oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeit in Tagen vom Startdatum der invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung bis zum ersten Stoppdatum der invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung (d. h. dem ersten Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die mechanische Beatmung beendet) oder dem Tod. Die mittlere Überlebenszeit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung werden angegeben.
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeit bis zum Ende der Vasopressoren-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeit in Tagen vom Startdatum der Vasopressor-Behandlung bis zum ersten Stoppdatum der Vasopressor-Behandlung (d. h. dem ersten Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Vasopressor-Behandlung beendet) oder dem Tod. Die mittlere Überlebenszeit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung werden angegeben.
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem sCABP-Reaktionsbesuch an den Tagen 8–10, 14 und 29
Zeitfenster: Tage 8 bis 10, 14 und 29
Heilung: Vollständige Auflösung der Lungenentzündung zu Studienbeginn (BL), keine neuen Lungenentzündungssymptome/-komplikationen zurückzuführen. Keine Reaktion: Versagen im Zusammenhang mit/nicht im Zusammenhang mit Lungenentzündung: Fortbestehen/Fortschreiten der BL-Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung; BL-Röntgenanomalien nach mindestens 2 Behandlungstagen ;Entwicklung neuer pulmonaler/extrapulmonaler Befunde im Einklang mit einer aktiven Infektion/Entwicklung einer neuen pulmonalen Infektion/extrapulmonalen Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert;Persistenz/Progression von BL-Anzeichen/Symptomen einer schweren Sepsis;Entwicklung neuer Anzeichen/Symptome einer schweren Sepsis;Tod fällig zur Sepsis. Nichtansprechen ohne Zusammenhang mit einer Lungenentzündung: jede Ursache für ein Versagen des klinischen Ansprechens, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit einer Indexpneumonie zusammenhängt (z. B. Myokardinfarkt, Lungenthromboembolie, Sepsis ursächlichen Ursprungs usw.). Unbestimmt: mildernde Umstände, die eine Einstufung als solche ausschließen des oben Gesagten.
Tage 8 bis 10, 14 und 29
Zeit für die klinische Heilung von sCABP
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Heilung ist definiert als vollständiges Verschwinden der zu Studienbeginn vorhandenen Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung, ohne dass neue Symptome oder Komplikationen auftreten, die auf die Lungenentzündung zurückzuführen sind. Die mittlere Überlebenszeit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung werden angegeben.
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten oder erneuter Infektion der Lungenentzündung nach klinischer Heilung
Zeitfenster: Tage 14, 29 und 90
Das Wiederauftreten einer Lungenentzündung ist definiert als eine neue akute klinische Episode einer Lungenentzündung nach klinischer Heilung der Episode, die den Teilnehmer für die Studie qualifiziert hat, basierend auf dem Vorhandensein von zwei relevanten Anzeichen (Fieber, Tachypnoe, Leukozytose oder Hypoxämie) und radiologischen Befunden neuer Lungeninfiltrat(e) oder klinisch signifikante Verschlechterung früherer Infiltrate. Wenn sich ein in der wiederkehrenden Episode isolierter bakterieller Erreger phänotypisch von dem in der vorherigen Episode isolierten unterscheidet, wird dies als Reinfektion betrachtet.
Tage 14, 29 und 90
Zeit bis zum Wiederauftreten oder erneuten Anstecken einer Lungenentzündung nach klinischer Heilung bei sCABP Clinical Response Assessments
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Das Wiederauftreten einer Lungenentzündung ist definiert als eine neue akute klinische Episode einer Lungenentzündung nach klinischer Heilung der Episode, die den Teilnehmer für die Studie qualifiziert hat, basierend auf dem Vorhandensein von zwei relevanten Anzeichen (Fieber, Tachypnoe, Leukozytose oder Hypoxämie) und radiologischen Befunden neuer Lungeninfiltrate oder klinisch signifikante Verschlechterung früherer Infiltrate. Wenn sich ein in der wiederkehrenden Episode isolierter bakterieller Erreger phänotypisch von dem in der vorherigen Episode isolierten unterscheidet, wird dies als Reinfektion betrachtet. Die mittlere Überlebenszeit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung werden angegeben.
Ausgangswert bis Tag 90
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
28-Tage-sCABP-assoziierte Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Überleben zu Studienbeginn, Tage 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tage 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90
Überlebensdaten für den Prozentsatz der Teilnehmer zu Studienbeginn und an den Tagen 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 wurden ausgewertet und gemeldet.
Zu Studienbeginn, Tage 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Die mittlere Überlebenszeit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung werden angegeben.
Ausgangswert bis Tag 90
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Die Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation wurde in Tagen als die Zeit zwischen dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung und dem Datum der Entlassung aus der Intensivstation definiert. Die mittlere Überlebenszeit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung werden angegeben.
Ausgangswert bis Tag 730
Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wurde in Tagen als die Zeit zwischen dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung und dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert. Die mittlere Überlebenszeit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung werden angegeben.
Ausgangswert bis Tag 730
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach Randomisierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Ausgangswert bis Tag 730
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Intensivfreie Tage werden als die Anzahl der Tage definiert, an denen der Teilnehmer nicht auf der Intensivstation war, beginnend vom Randomisierungsdatum bis zum Tag 29 oder dem Tag des Abbruchs.
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Änderung des SOFA-Scores (Sepsis-bedingtes Organversagen) gegenüber dem Ausgangswert während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Der SOFA-Gesamtwert setzt sich aus sechs Teilwerten zusammen, die den Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen darstellen: Atmung, Herz-Kreislauf, Leber, Niere, Gerinnung und Zentralnervensystem. Die Teilpunktzahl für jedes Organsystem liegt zwischen 0 und 4 Punkten. Der SOFA-Gesamtwert ist die Summe der Teilwerte des sechsorganigen Systems. Dementsprechend kann der SOFA-Gesamtwert zwischen einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Funktionsstörung hin.
Ausgangswert bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Röntgenuntersuchungen des Brustkorbs im Vergleich zur vorherigen Röntgenuntersuchung des Brustkorbs
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 und 29
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Röntgenuntersuchung des Brustkorbs im Vergleich zur vorherigen Untersuchung wurde bewertet und gemeldet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die im Vergleich zur vorherigen CXR eine Verbesserung, Remission, Stabilisierung und Verschlechterung zeigten. Kumulative Daten werden nur für Teilnehmer gemeldet, die vom 8. bis 10. Tag beurteilt wurden.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 und 29
Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Ausgangswert bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die zwölf Stunden nach der zweiten Infusion des Prüfpräparats (IMP) eine mechanische oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 3: 0 bis 12 Stunden nach der IMP-Infusion
Tag 3: 0 bis 12 Stunden nach der IMP-Infusion
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallantibiotika verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Jedes neue intravenöse Antibiotikum zur CABP-Indikation, mit dem nach Tag 1 und vor Tag 29 begonnen wurde, galt als Notfallantibiotikum.
Ausgangswert bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Mitarbeiter

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Hospital San Carlos, Madrid
Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cx611-0204
  • 2015-002994-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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