Cx611-0204 Studio SEPCELL (SEPCELL)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Tigenix S.A.U.
Uno studio di fase Ib/IIa, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali allogeniche di origine adiposa Cx611 espanse (eASC) per il trattamento endovenoso di pazienti adulti con grave batterio acquisito in comunità Polmonite e ricoverato in terapia intensiva
Lo scopo di questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ib/IIa è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle eASC (Cx611) somministrate per via endovenosa come terapia aggiuntiva, quindi in aggiunta allo standard di cura (SoC ) terapia, a pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità grave (sCABP).
Il completamento di questo studio contribuirà alle conoscenze di base sulle cellule staminali e sulla loro modalità di azione e ha un ampio carattere traslazionale, ovvero per documentare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di Cx611 nei pazienti con sCABP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ib/IIa è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle eASC (Cx611) somministrate per via endovenosa come terapia aggiuntiva, quindi in aggiunta allo standard di cura (SoC ) terapia, a pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità grave (sCABP).
Gli obiettivi chiave di questo studio sono:
Obiettivo primario:
Indagare sul profilo di sicurezza di due infusioni allogeniche di Cx611 da 80 mL somministrate attraverso una linea centrale entro 3 giorni (nei giorni 1 e 3) a una dose di 160 milioni di cellule ciascuna (320 milioni di cellule in totale) e monitorare qualsiasi evento avverso e potenziale ospite immunologico risposte contro le cellule somministrate durante i 90 giorni di follow-up dopo la prima infusione.
Obiettivo secondario:
Esplorare l'efficacia clinica di Cx611 in termini di riduzione della durata della ventilazione meccanica e/o necessità di vasopressori e/o miglioramento della sopravvivenza e/o cura clinica del sCABP e altri endpoint correlati all'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Liège, Belgio, 4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Belgio, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Angoulême, Francia, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Bocage
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
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Strasbourg, Francia, 21000
- CHRU de Strasbourg
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Tours, Francia, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
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Klaipeda, Lituania, 92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
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Trondheim, Norvegia, 7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Toledo, Spagna
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti adulti di entrambi i sessi (età ≥18 anni e ≤80 anni.)
- Peso corporeo compreso tra 50 kg e 100 kg.
- Diagnosi clinica di polmonite batterica acuta (sviluppata entro ≤21 giorni precedenti) acquisita in comunità basata sulla presenza di due segni rilevanti (febbre, tachipnea, leucocitosi o ipossiemia) e reperti radiografici di nuovo/i infiltrato/i polmonare/i.
Soggetti con polmonite di gravità sufficiente che richieda la gestione in terapia intensiva e con almeno uno dei due seguenti principali criteri di gravità presente da meno di 18 ore:
- Richiede ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria dovuta a polmonite, o
- Richiedere un trattamento con vasopressori (cioè dopamina >5 mcg/kg/min o qualsiasi dose di epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopressina) per almeno 2 ore per mantenere o tentare di mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) >90 mm Hg (o pressione arteriosa media [MAP] >70 mm Hg) dopo un'adeguata rianimazione con fluidi (ad es. per shock).
NOTA: i pazienti che sono per 18 ore o più sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC) a ≥50 litri al minuto e FiO2 ≥0,6 o sotto ventilazione non meccanica (NMV) non sono idonei per lo studio
Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile, cioè non fertile, pre-menarca, permanentemente sterile (es. sottoposti a isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in post-menopausa (storia di assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa) o Donna in età fertile* con test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibile a 25 UI gonadotropina [hCG]) e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tre mesi dopo l'ultima dose dell'IMP secondo il suo stile di vita preferito e abituale. Metodi adeguati di contraccezione femminile per questo studio sono: astinenza sessuale (astenendosi dai rapporti eterosessuali), contraccezione ormonale (sia solo progesterone che combinazione di estrogeni e progesterone; entrambi con inibizione dell'ovulazione o in cui l'inibizione dell'ovulazione non è il meccanismo d'azione primario) , dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, uso del preservativo da parte di partner sessuali maschili o partner sessuali maschili sottoposti a vasectomizzazione con successo valutati dal punto di vista medico.
*Una donna in età fertile è una donna tra il menarca e la post-menopausa (storia di assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa) a meno che non sia stata sottoposta a isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale. Soggetto di sesso maschile che accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite secondo il suo stile di vita preferito e abituale per tre mesi dopo l'ultima dose dell'IMP: astinenza sessuale (astenendosi da rapporti eterosessuali), uso di preservativi o vasectomia riuscita valutata dal punto di vista medico, o avere un partner sessuale femminile ( s) che utilizza un metodo contraccettivo adeguato come sopra descritto.
- Consenso informato firmato fornito dal partecipante, dai parenti o dal rappresentante legale designato secondo le linee guida locali.
Criteri di esclusione Un paziente non sarà incluso nello studio se soddisfa QUALSIASI dei seguenti criteri:
- Soggetti con Ospedale acquisito (HAP)-, Sanità acquisita (HCAP)- o Polmonite associata al ventilatore (VAP).
Soggetti con polmonite esclusivamente di origine virale o fungina*. Possono essere inseriti nello studio soggetti con polmonite batterica coinfettata da virus e/o altri microrganismi.
*A causa della breve finestra temporale (fino a 18 ore) tra il soddisfacimento dei criteri di gravità (ad es. l'inizio della ventilazione meccanica invasiva o la somministrazione di vasopressori, a seconda di quale evento si verifichi per primo) e l'inizio della prima dose del trattamento in studio, pazienti con polmonite di sospetta origine batterica mediante qualsiasi metodo diagnostico standard stabilito applicato di routine presso il centro dello studio (ad es. test dell'antigene urinario, rt-PCR) possono essere inseriti nello studio (la conferma dell'origine batterica deve essere ottenuta successivamente).
- Soggetti con polmonite da Pneumocystis jirovecii nota o sospetta (precedentemente nota come Pneumocystis carinii).
- Soggetti con polmonite da aspirazione.
- Soggetti con tubercolosi attiva nota.
- Soggetti con una storia di polmonite post-ostruttiva.
- Soggetti con fibrosi cistica.
- Soggetti con malattie polmonari croniche che richiedono ossigenoterapia domiciliare.
- Presenza di infezione in un'altra sede dell'organo causata dallo stesso agente patogeno (ad es. meningite pneumococcica nel contesto della polmonite pneumococcica).
- Soggetti che dovrebbero avere una malattia rapidamente fatale entro 72 ore dalla randomizzazione.
- Incapacità di mantenere una pressione arteriosa media ≥50 mmHg prima dello screening nonostante la presenza di vasopressori e fluidi per via endovenosa.
- Soggetti che non dovrebbero sopravvivere per 3 mesi a causa di altre condizioni mediche preesistenti come neoplasia allo stadio terminale o altre malattie.
- - Soggetti con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di neoplasie cutanee non melanoma trattate chirurgicamente con successo.
- Soggetti con disturbo da immunodeficienza primaria nota o con infezione da HIV e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei CD4 <200 cellule/mm^3 o che non ricevono terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per l'HIV.
- Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva (incluso il trattamento cronico con fattore di necrosi antitumorale alfa (TNFα) o ad alte dosi croniche di steroidi (somministrazione singola di ≥2 mg/kg di peso corporeo o 20 mg/die di prednisone o equivalente per ≥2 settimane) .
- Granulocitopenia cronica, non ritenuta dovuta a sepsi, come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili <500 per µL>21 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi della polmonite.
- - Soggetti che hanno ricevuto terapia con cellule staminali o trapianto allogenico (trapianto di organi o midollo osseo) negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti che ricevono un trattamento con un agente biologico (ad es. anticorpi, cellule), immunoterapia o trattamento plasmaferese nelle ultime 8 settimane.
- - Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio (o 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo).
- Allergie note o ipersensibilità alla penicillina o alla streptomicina e/o a qualsiasi componente di CryoStor® CS10.
- Soggetti con compromissione nota della funzionalità epatica associata a cirrosi epatica (Child Pugh C) o varici esofagee note.
- Soggetti ricoverati nei 15 giorni precedenti.
- Condizioni che determinano uno stato funzionale di Classe IV della New York Heart Association o della Canadian Cardiovascular Society.
- Patologie neuromuscolari allo stadio terminale (ad es. malattie dei motoneuroni, miastenia gravis, ecc.) o disturbi cerebrali che compromettono lo svezzamento.
- Pazienti con tetraplegia (traumatica o altro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cx611
I soggetti trattati in un'unità di terapia intensiva per sCABP, ma che possono essere sottoposti a screening presso il pronto soccorso, riceveranno la terapia SoC secondo le linee guida locali più due infusioni endovenose della linea centrale di Cx611 a una dose fissa di 160 milioni di cellule staminali espanse di derivazione adiposa allogenica (eASC) ciascuno.
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Due infusioni endovenose, una il giorno 1 e l'altra il giorno 3.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti trattati in un'unità di terapia intensiva per sCABP, ma che possono essere sottoposti a screening presso il pronto soccorso, riceveranno la terapia SoC secondo le linee guida locali più due infusioni endovenose della linea centrale di Ringer Lattato.
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Due infusioni endovenose, una il giorno 1 e l'altra il giorno 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
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Linea di base fino al giorno 90
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
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Gli AESI sono eventi avversi predefiniti (AE) che richiedono un attento monitoraggio e una pronta segnalazione allo sponsor.
Gli eventi avversi specifici del protocollo considerati come AESI per questo studio sono eventi tromboembolici e reazioni di ipersensibilità come l'anafilassi.
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Linea di base fino al giorno 90
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Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
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Le reazioni di ipersensibilità includevano anafilassi (variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica, temperatura interna, frequenza respiratoria [partecipanti non ventilati], frequenza cardiaca), episodi di reazioni cutanee e segni e sintomi di distress respiratorio, che richiedono un intervento terapeutico inclusi farmaci e/o cambiamenti nell'impostazione della ventilazione meccanica.
Per questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità.
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Linea di base fino al giorno 90
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Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
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Linea di base fino al giorno 90
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Numero di partecipanti con anticorpi del complesso antigene leucocitario antiumano (anti-HLA)/del donatore al giorno 1, 14 e 90
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 14 e 90
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Ai giorni 1, 14 e 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ventilazione Meccanica e Vasopressori Giornate senza trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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I partecipanti con sCABP soffrono di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva e/o grave ipotensione che richiede vasopressori.
È stato riportato il numero di giorni in cui i partecipanti erano vivi e privi di ventilazione meccanica e vasopressori.
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Linea di base fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti vivi e privi sia di ventilazione meccanica che di vasopressori al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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I partecipanti con sCABP soffrono di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva e/o grave ipotensione che richiede vasopressori.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che erano vivi e privi sia di ventilazione meccanica che di vasopressori al giorno 29.
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Giorno 29
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Percentuale di partecipanti vivi e privi di ventilazione meccanica al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Numero di giorni senza ventilatore (VeFD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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VeFD è definito come un punto per ogni giorno durante il periodo di misurazione in cui i partecipanti sono vivi e liberi da ventilazione meccanica.
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Linea di base fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti vivi e liberi da vasopressori al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Numero di giorni senza trattamento con vasopressori (VaFD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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VaFD su 28 giorni definito come un punto per ogni giorno durante il periodo di misurazione in cui i partecipanti sono vivi e privi di vasopressori.
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Linea di base fino al giorno 28
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Tempo alla fine della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Tempo in giorni, dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva alla prima data di arresto della ventilazione meccanica invasiva (ovvero, la prima volta che il partecipante termina la ventilazione meccanica) o il decesso.
Vengono riportati il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% associato basato sulla stima di Kaplan-Meier.
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Linea di base fino al giorno 29
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Tempo alla fine della ventilazione meccanica invasiva e/o non invasiva
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Tempo in giorni, dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva o non invasiva alla prima data di arresto della ventilazione meccanica invasiva o non invasiva (ovvero, la prima volta che il partecipante termina la ventilazione meccanica) o il decesso.
Vengono riportati il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% associato basato sulla stima di Kaplan-Meier.
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Linea di base fino al giorno 29
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Tempo alla fine del trattamento con vasopressori
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Tempo in giorni, dalla data di inizio del trattamento con vasopressori alla prima data di interruzione del trattamento con vasopressori (ovvero la prima volta che il partecipante termina il trattamento con vasopressori) o il decesso.
Vengono riportati il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% associato basato sulla stima di Kaplan-Meier.
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Linea di base fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con visita di risposta clinica sCABP ai giorni 8-10, 14 e 29
Lasso di tempo: Giorni da 8 a 10, 14 e 29
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Cura: risoluzione completa della polmonite al basale (BL), nessun nuovo sintomo/complicanza di polmonite attribuibile. ;sviluppo di nuovi reperti polmonari/extrapolmonari compatibili con infezione attiva/sviluppo di nuova infezione polmonare/infezione extrapolmonare che richiede terapia antimicrobica;persistenza/progressione di segni/sintomi di BL di sepsi grave;sviluppo di nuovi segni/sintomi di sepsi grave;decesso dovuto a sepsi. Fallimento di mancata risposta non correlato a polmonite: qualsiasi causa di fallimento della risposta clinica che, a giudizio dello sperimentatore, non è correlato a polmonite indice (ad esempio infarto del miocardio, tromboembolia polmonare, sepsi di origine urinaria ecc.). Indeterminato: circostanze attenuanti che precludono la classificazione a uno di cui sopra.
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Giorni da 8 a 10, 14 e 29
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Tempo di cura clinica sCABP
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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La cura è definita come la risoluzione completa dei segni e sintomi di polmonite presenti al basale, nessun nuovo sintomo o complicanza attribuibile alla polmonite.
Vengono riportati il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% associato basato sulla stima di Kaplan-Meier.
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Linea di base fino al giorno 29
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Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Linea di base fino al giorno 29
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Percentuale di partecipanti con recidiva di polmonite o reinfezione dopo la cura clinica
Lasso di tempo: Giorni 14, 29 e 90
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La recidiva di polmonite è definita come un nuovo episodio clinico acuto di polmonite, dopo la cura clinica dell'episodio che ha qualificato il partecipante per lo studio, sulla base della presenza di due segni rilevanti (febbre, tachipnea, leucocitosi o ipossiemia) e dei reperti radiografici di nuova infiltrato/i polmonare/i o peggioramento clinicamente significativo di quelli precedenti.
Se un patogeno batterico isolato nell'episodio ricorrente è fenotipicamente diverso da quello isolato nell'episodio precedente, questo sarà considerato come reinfezione.
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Giorni 14, 29 e 90
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Tempo di recidiva o reinfezione della polmonite dopo la cura clinica alle valutazioni della risposta clinica sCABP
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
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La recidiva di polmonite è definita come un nuovo episodio clinico acuto di polmonite, dopo la cura clinica dell'episodio che ha qualificato il partecipante per lo studio, sulla base della presenza di due segni rilevanti (febbre, tachipnea, leucocitosi o ipossiemia) e risultati radiografici di nuova infiltrati polmonari o peggioramento clinicamente significativo di quelli precedenti.
Se un patogeno batterico isolato nell'episodio ricorrente è fenotipicamente diverso da quello isolato nell'episodio precedente, questo sarà considerato come reinfezione.
Vengono riportati il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% associato basato sulla stima di Kaplan-Meier.
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Linea di base fino al giorno 90
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Mortalità per tutte le cause in 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Mortalità associata a sCABP a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Sopravvivenza al basale, giorni 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
Lasso di tempo: Al basale, giorni 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
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Sono stati valutati e riportati i dati di sopravvivenza per la percentuale di partecipanti al basale e ai giorni 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90.
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Al basale, giorni 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
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Vengono riportati il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% associato basato sulla stima di Kaplan-Meier.
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Linea di base fino al giorno 90
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Tempo di dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 730
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Il tempo di dimissione dalla terapia intensiva è stato definito, in giorni, come il tempo che intercorre tra la data del consenso informato e la data di dimissione dalla terapia intensiva.
Vengono riportati il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% associato basato sulla stima di Kaplan-Meier.
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Linea di base fino al giorno 730
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 730
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Il tempo di dimissione dall'ospedale è stato definito, in giorni, come il tempo che intercorre tra la data del consenso informato e la data di dimissione dall'ospedale.
Vengono riportati il tempo di sopravvivenza mediano e l'intervallo di confidenza al 95% associato basato sulla stima di Kaplan-Meier.
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Linea di base fino al giorno 730
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Durata del soggiorno (LOS) in terapia intensiva e ospedale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 730
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Linea di base fino al giorno 730
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Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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I giorni senza terapia intensiva saranno definiti come il numero di giorni durante i quali il partecipante non era in terapia intensiva, a partire dalla data di randomizzazione, fino al giorno 29 o al giorno di interruzione.
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Linea di base fino al giorno 29
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Variazione rispetto al basale del punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Il SOFA Score totale è un composto di sei sottopunteggi che rappresentano il grado di disfunzione di sei sistemi di organi: Respiratorio, Cardiovascolare, Fegato, Renale, Coagulazione e Sistema Nervoso Centrale.
Ogni sottopunteggio del sistema di organi varia da 0 a 4 punti.
Il punteggio SOFA totale è la somma dei sottopunteggi del sistema a sei organi.
Di conseguenza, il punteggio SOFA totale può variare da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 24.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di disfunzione.
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Linea di base fino al giorno 29
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Numero di partecipanti classificati in base alle valutazioni radiografiche del torace rispetto alla precedente valutazione radiografica del torace
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 e 29
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È stato valutato e riportato il numero di partecipanti con valutazione radiografica del torace rispetto alla valutazione precedente.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno mostrato miglioramento, remissione, stabilizzazione e peggioramento rispetto al precedente CXR.
I dati cumulativi vengono riportati solo per i partecipanti che sono stati valutati dal giorno 8-10.
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Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 e 29
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Variazione del rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva dodici ore dopo la seconda infusione del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Giorno 3: da 0 a 12 ore dopo l'infusione dell'IMP
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Giorno 3: da 0 a 12 ore dopo l'infusione dell'IMP
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Numero di partecipanti che utilizzano antibiotici di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Qualsiasi nuovo antibiotico per via endovenosa per l'indicazione CABP iniziato dopo il giorno 1 e prima del giorno 29 è stato considerato un antibiotico di salvataggio.
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Linea di base fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .