Cx611-0204 SEPCELL tanulmány (SEPCELL)
2022. február 1. frissítette: Tigenix S.A.U.
Fázis Ib/IIa, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a kiterjesztett Cx611 allogén zsírból származó őssejtek (eASC-k) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a súlyos, közösségben szerzett felnőtt betegek intravénás kezelésében Tüdőgyulladás és az intenzív osztályra került
Ennek a randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, Ib/IIa fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kiegészítő terápiaként intravénásan adott eASC-k (Cx611) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, tehát a standard ellátáson (SoC) túl. ) terápia, súlyos közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (sCABP) szenvedő betegek számára.
A tanulmány befejezése hozzájárul az őssejtekkel és azok hatásmódjával kapcsolatos alapvető ismeretek megszerzéséhez, és jelentős transzlációs karakterrel rendelkezik, azaz dokumentálja a Cx611 biztonságosságát és hatásosságát sCABP-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, Ib/IIa fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kiegészítő terápiaként intravénásan adott eASC-k (Cx611) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, tehát a standard ellátáson (SoC) túl. ) terápia, súlyos közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (sCABP) szenvedő betegek számára.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
Az elsődleges célkítűzés:
Vizsgálja meg két allogén Cx611 80 ml-es infúzió biztonsági profilját, amelyeket egy központi vezetéken keresztül 3 napon belül (1. és 3. napon) adnak be, egyenként 160 millió sejt dózisban (összesen 320 millió sejt), és figyelemmel kísérje az esetleges nemkívánatos eseményeket és a lehetséges immunológiai gazdaszervezetet. a beadott sejtekkel szembeni válaszreakciókat az első infúziót követő 90 napos követés során.
Másodlagos cél:
Fedezze fel a Cx611 klinikai hatékonyságát a mechanikus lélegeztetés időtartamának csökkentése és/vagy vazopresszorok szükségessége és/vagy a jobb túlélés és/vagy az sCABP klinikai gyógyítása, valamint más, a hatékonysággal kapcsolatos végpontok tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint-Pierre
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgium, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
-
-
-
-
Angoulême, Franciaország, 16959
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Bocage
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Roche sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
-
Strasbourg, Franciaország, 21000
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litvánia, 92231
- Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Bármelyik nemű felnőtt alanyok (≥18 év és ≤80 év).
- Testtömeg 50 kg és 100 kg között.
- Akut (az elmúlt 21 napon belül kialakult) közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás klinikai diagnózisa két releváns tünet (láz, tachypnoe, leukocytosis vagy hypoxemia) és az új tüdőinfiltrátum/-ok radiográfiai lelete alapján.
Az intenzív osztály kezelését igénylő, kellően súlyos tüdőgyulladásban szenvedő alanyok, akiknél a következő két fő súlyossági kritérium közül legalább az egyik 18 óránál rövidebb ideig fennáll:
- Invazív gépi lélegeztetést igénylő tüdőgyulladás miatti légzési elégtelenség, ill
- A szisztolés vérnyomás (SBP) 90 Hgmm feletti fenntartásához vagy fenntartásának megkísérléséhez legalább 2 órás vazopresszoros kezelés szükséges (azaz dopamin >5 mcg/ttkg/perc vagy bármilyen adag epinefrin, noradrenalin, fenilefrin vagy vazopresszin). az artériás középnyomás [MAP] >70 Hgmm) megfelelő folyadék újraélesztés után (azaz sokk esetén).
MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik 18 órán keresztül vagy tovább magas áramlású orrkanül (HFNC) alatt vannak ≥50 liter/perc sebességgel és FiO2 ≥0,6 vagy nem mechanikus lélegeztetés (NMV) alatt, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Nem fogamzóképes nő, azaz nem termékeny, menstruáció előtti, tartósan steril (pl. méheltávolításon, bilaterális salpingectomián vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, vagy posztmenopauzában (legalább 12 hónapig nem volt menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) vagy fogamzóképes nő* negatív szérum- vagy vizelet-terhességi teszttel (25 NE humán korionistra érzékeny) gonadotropin [hCG]), és beleegyezik abba, hogy az IMP utolsó adagja után három hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, az általa preferált és szokásos életmódnak megfelelően. A megfelelő női fogamzásgátlási módszerek ehhez a vizsgálathoz a következők: szexuális absztinencia (a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás), hormonális fogamzásgátlás (mind a progeszteron, mind a kombinált ösztrogén és progeszteron; mindkettő az ovuláció gátlásával, vagy ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus) , intrauterin eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, óvszerhasználat férfi szexuális partner(ek) vagy orvosilag sikeresen vazectomizált férfi szexuális partner(ek) által.
*A fogamzóképes korú nő a menarche és a posztmenopauza között lévő nő (alternatív orvosi ok nélkül legalább 12 hónapig nem volt menstruáció), kivéve, ha méheltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át. Férfi alany, aki beleegyezik a az általa preferált és szokásos életstílusának megfelelő fogamzásgátlási módszereket követve három hónapig az IMP utolsó adagját követően: szexuális absztinencia (a heteroszexuális aktustól való tartózkodás), óvszerhasználat vagy orvosilag sikeres vazektómia, vagy női szexuális partner s) aki a fent leírt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazza.
- A résztvevő, a hozzátartozók vagy a kijelölt törvényes képviselő által aláírt, tájékozott hozzájárulás a helyi irányelvek szerint.
Kizárási kritériumok Egy pácienst nem vonnak be a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelel:
- Kórházban szerzett (HAP), egészségügyi ellátásban szerzett (HCAP) vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban (VAP) szenvedő alanyok.
Kizárólag vírusos vagy gombás eredetű tüdőgyulladásban szenvedő alanyok*. Vírusokkal és/vagy más mikroorganizmusokkal együtt fertőzött, bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
*A súlyossági kritériumok teljesítése között eltelt rövid idő (akár 18 óra) miatt invazív gépi lélegeztetés vagy vazopresszorok beadása, attól függően, hogy melyik következik be előbb) és a vizsgálati kezelés első adagjának megkezdése, a feltételezett bakteriális eredetű tüdőgyulladásban szenvedő betegek bármely, a vizsgálat helyén rutinszerűen alkalmazott standard diagnosztikai módszerrel (pl. vizelet antigén teszt, rt-PCR) kerülhet be a vizsgálatba (utólag kell igazolni a bakteriális eredetet).
- Ismert vagy feltételezett Pneumocystis jirovecii (korábbi nevén Pneumocystis carinii) tüdőgyulladásban szenvedő alanyok.
- Aspirációs tüdőgyulladásban szenvedő alanyok.
- Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében poszt-obstruktív tüdőgyulladás szerepel.
- Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok.
- Bármilyen krónikus tüdőbetegségben szenvedő alanyok, akik otthoni oxigénterápiát igényelnek.
- Ugyanazon kórokozó által okozott fertőzés egy másik szervben (pl. pneumococcus okozta agyhártyagyulladás pneumococcus tüdőgyulladással összefüggésben).
- Azok az alanyok, akiknél a véletlen besorolást követő 72 órán belül gyorsan végzetes betegség várható.
- Képtelenség 50 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomást fenntartani a szűrés előtt a vazopresszorok és az intravénás folyadékok jelenléte ellenére.
- Azok az alanyok, akik nem élnek túl 3 hónapig más, már meglévő egészségügyi állapotok, például végstádiumú daganatok vagy más betegségek miatt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a sikeresen sebészileg kezelt, nem melanómás bőrrákokat.
- Ismert elsődleges immunhiányos betegségben vagy HIV-fertőzésben és szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő alanyok, akiknél a CD4-szám <200 sejt/mm^3, vagy akik nem kapnak nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) HIV miatt.
- Immunszuppresszáns kezelésben részesülő alanyok (beleértve az anti-tumor nekrózis faktor alfa-val (TNFα) végzett krónikus kezelést vagy krónikusan nagy dózisú szteroidokat (egyszeri adagolás ≥2 mg/ttkg vagy 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű ≥2 hétig) .
- Krónikus granulocitopénia, amelyről nem gondolják, hogy a szepszis okozta, amit a tüdőgyulladás tüneteinek megjelenése előtt 21 nappal az abszolút neutrofilszám <500/µl bizonyít.
- Olyan alanyok, akik őssejtterápiában vagy allogén transzplantációban (szerv- vagy csontvelő-transzplantációban) részesültek az elmúlt 6 hónapban.
- Biológiai szerrel kezelt alanyok (pl. antitestek, sejtek), immunterápia vagy plazmacsere kezelés az elmúlt 8 héten belül.
- Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül kaptak más vizsgálati gyógyszert (vagy a vizsgált vegyület 5 felezési idejét, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a penicillinnel vagy a sztreptomicinnel és/vagy a CryoStor® CS10 bármely összetevőjével szemben.
- Olyan alanyok, akiknél májcirrózissal (Child Pugh C) vagy ismert nyelőcsővarixokkal összefüggő májkárosodásban szenvednek.
- Az elmúlt 15 napon belül kórházba került alanyok.
- A New York Heart Association vagy a Canadian Cardiovascular Society IV osztályú funkcionális állapotát eredményező állapotok.
- Végstádiumú neuromuszkuláris rendellenességek (pl. motoros neuronbetegségek, myasthenia gravis stb.) vagy az elválasztást rontó agyi rendellenességek.
- Quadriplegiában szenvedő (traumás vagy egyéb) betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cx611
Az sCABP miatt intenzív osztályon kezelt, de a sürgősségi osztályon szűrhető alanyok SoC-terápiát kapnak a helyi irányelvek szerint, plusz két intravénás központi infúzióban Cx611-et kapnak fix dózisban, 160 millió kiterjesztett allogén zsírból származó őssejtben. (eASC-k) mindegyike.
|
Két intravénás infúzió, egy az 1. és egy másik a 3. napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok az alanyok, akiket sCABP miatt intenzív osztályon kezelnek, de a sürgősségi osztályon szűrhetők, SoC-terápiát kapnak a helyi irányelvek szerint, plusz két intravénás központi vonali Ringer-laktát infúziót.
|
Két intravénás infúzió, egy az 1. és egy másik a 3. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt (TEAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (AESI)
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Az AESI előre meghatározott nemkívánatos események (AE), amelyek szoros megfigyelést és azonnali jelentést igényelnek a szponzornak.
A vizsgálatban AESI-nek tekintett protokoll-specifikus nemkívánatos események a thromboemboliás események és a túlérzékenységi reakciók, például az anafilaxia.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
A túlérzékenységi reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
A túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás sokk (a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai, a maghőmérséklet, a légzésszám [nem lélegeztetett résztvevők], pulzusszám), a bőrreakciók epizódjai, valamint a légzési elégtelenség jelei és tünetei, amelyek terápiás beavatkozást igényelnek, beleértve a gyógyszereket és/vagy változások a mechanikus szellőztetés beállításában.
A túlérzékenységi reakcióban szenvedő résztvevők számát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az 1. napon a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterei jelentősen rendellenesek
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterei jelentősen rendellenesek a 3. napon
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A kifejezetten rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
|
Az anti-humán leukocita antigén komplex (Anti-HLA)/donor antitesttel rendelkező résztvevők száma az 1., 14. és 90. napon
Időkeret: Az 1., 14. és 90. napon
|
Az 1., 14. és 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus lélegeztetés és vazopresszorok Kezelésmentes Napok
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Az sCABP-ben szenvedő betegek légzési elégtelenségben szenvednek, amely invazív mechanikus lélegeztetést igényel, és/vagy súlyos hipotenzióban szenvednek, amely vazopresszorokat igényel.
Azon napok számát jelentették, amikor a résztvevők életben voltak, és nem voltak mechanikus lélegeztetéstől és vazopresszoroktól.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik élnek és mechanikus lélegeztetéstől és vazopresszoroktól mentesek a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
Az sCABP-ben szenvedő betegek légzési elégtelenségben szenvednek, amely invazív mechanikus lélegeztetést igényel, és/vagy súlyos hipotenzióban szenvednek, amely vazopresszorokat igényel.
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a 29. napon életben voltak, és nem voltak mechanikus lélegeztetéstől és vazopresszoroktól mentesek.
|
29. nap
|
|
Az élő és mechanikus szellőztetéstől mentes résztvevők százalékos aránya a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
|
A lélegeztetőgép nélküli napok száma (VeFD)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
A VeFD-t úgy határozzák meg, mint egy pontot a mérési időszak minden napjára, amikor a résztvevők életben vannak és mechanikus lélegeztetéstől mentesek.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
Az élő és vazopresszoroktól mentes résztvevők százalékos aránya a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
|
Vasopressor kezelés nélküli napok száma (VaFD)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
A 28 napos VaFD-t egy pontként határozták meg a mérési időszak minden napjára, amikor a résztvevők életben vannak és vazopresszoroktól mentesek.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
Ideje az invazív mechanikus lélegeztetés végéig
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Idő napokban, az invazív gépi lélegeztetés kezdő dátumától az invazív gépi lélegeztetés első leállítási dátumáig (vagyis amikor a résztvevő először fejezi be a gépi lélegeztetést), vagy haláleset.
A medián túlélési időt és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslés alapján közölték.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Az invazív és/vagy nem invazív mechanikus lélegeztetés végéig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Idő napokban, az invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés kezdő dátumától az invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés első leállítási dátumáig (vagyis amikor a résztvevő először fejezi be a gépi lélegeztetést), vagy haláleset.
A medián túlélési időt és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslés alapján közölték.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Ideje a vazopresszoros kezelés befejezésének
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Idő napokban, a vazopresszor-kezelés kezdő dátumától a vazopresszor-kezelés első befejezési dátumáig (vagyis amikor a résztvevő először fejezi be a vazopresszoros kezelést), vagy halál.
A medián túlélési időt és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslés alapján közölték.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Az sCABP klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma a 8-10., 14. és 29. napon
Időkeret: 8-10., 14. és 29. nap
|
Gyógyulás: a tüdőgyulladás teljes megszűnése a kiinduláskor (BL), nem tulajdoníthatók új tüdőgyulladástünetek/-szövődmények. Nem reagálás: tüdőgyulladáshoz kapcsolódó/nem összefüggő sikertelenség: tüdőgyulladás BL-jeleinek/tüneteinek fennmaradása/progressziója; BL radiográfiai eltérések legalább 2 napos kezelés után ;új tüdő-/extrapulmonális leletek kialakulása, amelyek összhangban állnak az aktív fertőzéssel/új tüdőfertőzés/antimikrobiális terápiát igénylő extrapulmonalis fertőzés kialakulása;a BL-jelek/súlyos szepszis tüneteinek fennmaradása/progressziója;a súlyos szepszis új jeleinek/tüneteinek kialakulása; a szepszishez. A tüdőgyulladáshoz nem kapcsolódó nem-válasz: a klinikai válasz sikertelenségének bármely oka, amely a vizsgáló megítélése szerint nincs összefüggésben a tüdőgyulladással (pl. szívinfarktus, tüdőthromboembolia, vizelet eredetű szepszis stb.). Meghatározatlan: enyhítő körülmények, amelyek kizárják az egybesorolást a fentiek közül.
|
8-10., 14. és 29. nap
|
|
Ideje a sCABP klinikai gyógyulásához
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
A gyógyulás a kezdetben jelenlévő tüdőgyulladás jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése, a tüdőgyulladásnak tulajdonítható új tünetek vagy szövődmények hiánya.
A medián túlélési időt és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslés alapján közölték.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Az antibiotikum kezelés időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
|
A klinikai gyógyulást követően kiújuló tüdőgyulladásban vagy újrafertőződésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 14., 29. és 90. nap
|
A tüdőgyulladás kiújulását a tüdőgyulladás új akut klinikai epizódjaként határozzák meg, annak az epizódnak a klinikai gyógyulását követően, amely alkalmassá tette a résztvevőt a vizsgálatra, két releváns tünet (láz, tachypnoe, leukocitózis vagy hipoxémia) és új radiográfiai leletek alapján. tüdőinfiltrátum/-ek vagy a korábbiak klinikailag jelentős súlyosbodása.
Ha az ismétlődő epizódban izolált bakteriális kórokozó fenotípusosan különbözik az előző epizódban izolálttól, akkor ezt újrafertőződésnek kell tekinteni.
|
14., 29. és 90. nap
|
|
A tüdőgyulladás kiújulásához vagy újrafertőződéséig eltelt idő a klinikai gyógyulást követően az sCABP klinikai válasz értékelése során
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
A tüdőgyulladás kiújulását a tüdőgyulladás új akut klinikai epizódjaként határozzák meg, annak az epizódnak a klinikai gyógyulását követően, amely alkalmassá tette a résztvevőt a vizsgálatra, két releváns tünet (láz, tachypnoe, leukocitózis vagy hipoxémia) és új radiográfiai leletek alapján. tüdőinfiltrátumok vagy a korábbiak klinikailag jelentős romlása.
Ha az ismétlődő epizódban izolált bakteriális kórokozó fenotípusosan különbözik az előző epizódban izolálttól, akkor ezt újrafertőződésnek kell tekinteni.
A medián túlélési időt és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslés alapján közölték.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
28 napos sCABP-asszociált mortalitás
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Túlélés az alaphelyzetben, 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. nap
Időkeret: Az alaphelyzetben a 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. napon
|
Felmérték és jelentették a résztvevők százalékos arányának túlélési adatait az alaphelyzetben és a 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. napon.
|
Az alaphelyzetben a 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. napon
|
|
Idő a halálig
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
A medián túlélési időt és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslés alapján közölték.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
Az intenzív osztályról való távozás ideje
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
|
Az intenzív osztályról való elbocsátás idejét napokban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma és az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma közötti időként határozták meg.
A medián túlélési időt és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslés alapján közölték.
|
Alapvonal a 730. napig
|
|
A kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
|
A kórházból való kibocsátás idejét napokban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma és a kórházból való hazabocsátás dátuma közötti időként határozták meg.
A medián túlélési időt és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier becslés alapján közölték.
|
Alapvonal a 730. napig
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban tartózkodás időtartama (LOS) a randomizálás után
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
|
Alapvonal a 730. napig
|
|
|
Az intenzív osztálytól mentes napok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Az intenzív osztálytól mentes napok azon napok száma, amelyek során a résztvevő nem volt intenzív osztályon, a véletlenszerű besorolás dátumától a 29. napig, vagyis a abbahagyás napjáig.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelésében (SOFA) az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
A teljes SOFA pontszám hat részpontszámból áll, amelyek hat szervrendszer működési zavarának mértékét jelzik: légzőrendszer, szív- és érrendszer, máj, vese, véralvadás és központi idegrendszer.
Minden szervrendszeri részpontszám 0 és 4 pont között mozog.
A teljes SOFA-pontszám a hat szervrendszer részpontszámainak összege.
Ennek megfelelően a teljes SOFA-pontszám a minimális 0-tól a maximum 24-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű diszfunkciót jeleznek.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
|
A mellkasröntgen-felmérés alapján kategorizált résztvevők száma az előző mellkasröntgen-felméréshez képest
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8-10., 14. és 29.
|
Felmérték és jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellkasröntgen-vizsgálatot kaptak az előző értékeléshez képest.
A korábbi CXR-hez képest javulást, remissziót, stabilizációt és rosszabbodást mutató résztvevők számát jelentették.
Az összesített adatokat csak a 8-10. napon értékelt résztvevőkre vonatkozóan közöljük.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8-10., 14. és 29.
|
|
Az oxigén parciális nyomásának a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányának változása (PaO2/FiO2 arány)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
|
Alaphelyzet a 7. napig
|
|
|
Mechanikus lélegeztetést vagy non-invazív lélegeztetést igénylő résztvevők száma tizenkét órával a második vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) infúzió után
Időkeret: 3. nap: 0-12 órával az IMP infúzió után
|
3. nap: 0-12 órával az IMP infúzió után
|
|
|
A Rescue Antibiotikumokat használó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
|
Minden új intravénás antibiotikumot a CABP indikációra, amelyet az 1. nap után és a 29. nap előtt kezdték el, mentő antibiotikumnak tekintettek.
|
Alaphelyzet a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cx611-0204
- 2015-002994-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .