Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cx611-0204 Badanie SEPCELL (SEPCELL)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tigenix S.A.U.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ekspandowanych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) w leczeniu dożylnym dorosłych pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zakażeniem bakteryjnym Zapalenie płuc i przyjęcie na oddział intensywnej terapii

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy Ib/IIa jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eASC (Cx611) podawanych dożylnie jako terapia wspomagająca, a zatem oprócz standardowej opieki (SoC ) u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (sCABP).

Zakończenie tego badania przyczyni się do zdobycia podstawowej wiedzy o komórkach macierzystych i sposobie ich działania oraz ma duży charakter translacyjny, tj. udokumentowanie bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności Cx611 u pacjentów z sCABP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy Ib/IIa jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eASC (Cx611) podawanych dożylnie jako terapia wspomagająca, a zatem oprócz standardowej opieki (SoC ) u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (sCABP).

Głównymi celami tego badania są:

Podstawowy cel:

Zbadanie profilu bezpieczeństwa dwóch allogenicznych wlewów Cx611 80 ml podawanych przez wkłucie centralne w ciągu 3 dni (w dniach 1 i 3) w dawce 160 milionów komórek każda (łącznie 320 milionów komórek) oraz monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i potencjalnego gospodarza immunologicznego odpowiedzi na podane komórki w ciągu 90 dni obserwacji po pierwszym wlewie.

Cel drugorzędny:

Zbadaj skuteczność kliniczną Cx611 pod kątem skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej i/lub zapotrzebowania na leki wazopresyjne i/lub poprawy przeżywalności i/lub klinicznego wyleczenia sCABP oraz innych punktów końcowych związanych ze skutecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Francja
      • Angoulême, Francja, 16959
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Bocage
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Roche sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
      • Strasbourg, Francja, 21000
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92231
        • Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby dorosłe obojga płci (w wieku ≥18 lat i ≤80 lat).
  2. Masa ciała od 50 kg do 100 kg.
  3. Rozpoznanie kliniczne ostrego (rozwiniętego w ciągu ostatnich ≤21 dni) pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc na podstawie obecności dwóch istotnych objawów (gorączka, przyspieszony oddech, leukocytoza lub hipoksemia) oraz zmian radiologicznych w postaci nowych nacieków w płucach.

  4. Pacjenci z zapaleniem płuc o wystarczającym nasileniu, wymagającym leczenia na OIOM-ie i u których co najmniej jedno z dwóch poniższych głównych kryteriów ciężkości występuje przez mniej niż 18 godzin:

    1. Wymaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku niewydolności oddechowej spowodowanej zapaleniem płuc lub
    2. Wymagające leczenia wazopresorami (tj. dopaminą >5 µg/kg/min lub dowolną dawką epinefryny, norepinefryny, fenylefryny lub wazopresyny) przez co najmniej 2 godziny w celu utrzymania lub próby utrzymania skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >90 mm Hg (lub średnie ciśnienie tętnicze [MAP] >70 mm Hg) po odpowiedniej resuscytacji płynowej (tj. we wstrząsie).

    UWAGA: Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy przez co najmniej 18 godzin przebywali pod kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) przy ≥50 litrach na minutę i FiO2 ≥0,6 lub pod wentylacją niemechaniczną (NMV)

  5. Kobieta bez możliwości zajścia w ciążę, tj. niepłodna, przed pierwszą miesiączką, trwale bezpłodna (tj. przeszła histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronną wycięcie jajników) lub po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub Kobieta w wieku rozrodczym* z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu (wrażliwa na 25 j.m. gonadotropiny [hCG]) i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia. Odpowiednimi metodami antykoncepcji dla kobiet w tym badaniu są: abstynencja seksualna (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych), antykoncepcja hormonalna (zarówno progesteron, jak i złożone estrogeny i progesteron; obie z hamowaniem owulacji lub tam, gdzie hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania) , wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, stosowanie prezerwatyw przez partnera(-ów) seksualnego lub partnera(-ów) seksualnego, który przeszedł pomyślnie wazektomię.

    *Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta między pierwszą miesiączką a okresem pomenopauzalnym (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), chyba że została poddana histerektomii, obustronnemu wycięciu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników. następujące metody kontroli urodzeń zgodnie z jego preferowanym i zwyczajowym stylem życia przez trzy miesiące po ostatniej dawce IMP: abstynencja seksualna (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych), stosowanie prezerwatyw lub medycznie oceniona udana wazektomia lub posiadanie partnerki seksualnej ( s) która stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji opisaną powyżej.

  6. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika, jego krewnych lub wyznaczonego przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wykluczenia Pacjent nie zostanie włączony do badania, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Osoby z zapaleniem płuc nabytym w szpitalu (HAP), nabytym w ramach opieki zdrowotnej (HCAP) lub zapaleniem płuc związanym z respiratorem (VAP).

  2. Pacjenci z zapaleniem płuc wyłącznie pochodzenia wirusowego lub grzybiczego*. Do badania mogą zostać włączone osoby z bakteryjnym zapaleniem płuc współzakażonym wirusami i/lub innymi mikroorganizmami.

    *Ze względu na krótkie okno czasowe (do 18 godzin) między spełnieniem kryteriów dotkliwości (tj. rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub podanie leków wazopresyjnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i rozpoczęcie pierwszej dawki badanego leku, pacjenci z zapaleniem płuc o podejrzeniu pochodzenia bakteryjnego, za pomocą dowolnej ustalonej standardowej metody diagnostycznej rutynowo stosowanej w ośrodku badawczym (np. test na antygen w moczu, rt-PCR) można włączyć do badania (potem należy uzyskać potwierdzenie pochodzenia bakteryjnego).

  3. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii (wcześniej znanym jako Pneumocystis carinii).
  4. Pacjenci z zachłystowym zapaleniem płuc.
  5. Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą.
  6. Osoby z historią post-obturacyjnego zapalenia płuc.
  7. Osoby z mukowiscydozą.
  8. Osoby z jakąkolwiek przewlekłą chorobą płuc, wymagające tlenoterapii w domu.
  9. Obecność zakażenia w innej lokalizacji narządu wywołanego tym samym patogenem (np. pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w kontekście pneumokokowego zapalenia płuc).
  10. Pacjenci, u których spodziewana jest szybka śmierć choroby w ciągu 72 godzin po randomizacji.
  11. Niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥50 mmHg przed badaniem przesiewowym pomimo obecności leków wazopresyjnych i płynów dożylnych.
  12. Pacjenci, którzy nie przeżyją 3 miesięcy z powodu innych wcześniej istniejących schorzeń, takich jak schyłkowy nowotwór lub inne choroby.
  13. Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pomyślnie leczonych chirurgicznie nieczerniakowych nowotworów skóry.
  14. Osoby z rozpoznanym pierwotnym niedoborem odporności lub z zakażeniem wirusem HIV i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) z liczbą CD4 <200 komórek/mm^3 lub nieotrzymujące wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przeciw HIV.
  15. Osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (w tym przewlekłe leczenie czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα) lub przewlekle duże dawki steroidów (pojedyncze podanie ≥2 mg/kg masy ciała lub 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki przez ≥2 tygodnie) .
  16. Przewlekła granulocytopenia, której nie uważa się za spowodowaną posocznicą, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili <500 na µl>21 dni przed wystąpieniem objawów zapalenia płuc.
  17. Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkami macierzystymi lub przeszczep allogeniczny (przeszczep narządu lub szpiku kostnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  18. Osoby otrzymujące leczenie środkiem biologicznym (np. przeciwciał, komórek), immunoterapii lub wymiany osocza w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  19. Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący inny badany lek w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania (lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  20. Znane alergie lub nadwrażliwość na penicylinę lub streptomycynę i/lub jakikolwiek składnik CryoStor® CS10.
  21. Pacjenci ze znanym zaburzeniem czynności wątroby związanym z marskością wątroby (Child Pugh C) lub znanymi żylakami przełyku.
  22. Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 15 dni.
  23. Schorzenia skutkujące statusem czynnościowym klasy IV wg New York Heart Association lub Canadian Cardiovascular Society.
  24. Schyłkowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. choroby neuronu ruchowego, myasthenia gravis itp.) lub zaburzenia mózgowe, które upośledzają odstawianie od piersi.
  25. Pacjenci z porażeniem czterokończynowym (urazowym lub innym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cx611
Osoby leczone na oddziale intensywnej terapii z powodu sCABP, ale które mogą zostać poddane badaniom przesiewowym na oddziale ratunkowym, otrzymają terapię SoC zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz dwie centralne infuzje Cx611 w ustalonej dawce 160 milionów ekspandowanych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) każdy.
Biologiczny: Cx611
Dwie infuzje dożylne, jedna w dniu 1, a druga w dniu 3.
Komparator placebo: Placebo
Osoby leczone na oddziale intensywnej terapii z powodu sCABP, które mogą zostać poddane badaniom przesiewowym na oddziale ratunkowym, otrzymają terapię SoC zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz dwa dożylne wlewy dożylne Ringer Lactate.
Inny: Placebo
Dwie infuzje dożylne, jedna w dniu 1, a druga w dniu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
AESI to predefiniowane zdarzenia niepożądane (AE), które wymagały ścisłego monitorowania i szybkiego zgłaszania sponsorowi. Zdarzeniami niepożądanymi specyficznymi dla protokołu, które w tym badaniu uznano za AESI, są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja.
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Reakcje nadwrażliwości obejmowały anafilaksję (zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, temperatury głębokiej, częstości oddechów [uczestnicy niewentylowani], tętno), epizody reakcji skórnych oraz oznaki i objawy niewydolności oddechowej, które wymagają interwencji terapeutycznej, w tym leków i (lub) zmiany ustawień wentylacji mechanicznej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z reakcjami nadwrażliwości.
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90
Liczba uczestników z kompleksem przeciw ludzkim antygenom leukocytarnym (anty-HLA)/przeciwciałami dawcy w dniu 1, 14 i 90
Ramy czasowe: W dniach 1, 14 i 90
W dniach 1, 14 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja mechaniczna i wazopresory Dni wolne od leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Uczestnicy z sCABP cierpią albo na niewydolność oddechową, która wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej, albo na ciężkie niedociśnienie, które wymaga leków wazopresyjnych. Odnotowano liczbę dni, w których uczestnicy żyli i byli wolni od wentylacji mechanicznej i wazopresorów.
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od wentylacji mechanicznej i wazopresorów w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Uczestnicy z sCABP cierpią albo na niewydolność oddechową, która wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej, albo na ciężkie niedociśnienie, które wymaga leków wazopresyjnych. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy żyli i nie byli poddawani wentylacji mechanicznej ani lekom wazopresyjnym w dniu 29.
Dzień 29
Odsetek uczestników żyjących i bez wentylacji mechanicznej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Liczba dni wolnych od respiratora (VeFD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
VeFD definiuje się jako jeden punkt na każdy dzień w okresie pomiarowym, w którym uczestnicy są żywi i wolni od wentylacji mechanicznej.
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od wazopresorów w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Liczba dni bez leczenia wazopresorem (VaFD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
VaFD w ciągu 28 dni zdefiniowano jako jeden punkt na każdy dzień w okresie pomiarowym, w którym uczestnicy są zarówno żywi, jak i wolni od wazopresorów.
Linia bazowa do dnia 28
Czas do zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Czas w dniach od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do daty pierwszego zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. pierwszego zakończenia wentylacji mechanicznej przez uczestnika) lub zgonu. Przedstawiono medianę czasu przeżycia i związany z nią 95% przedział ufności oparty na estymacji Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 29
Czas do zakończenia inwazyjnej i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Czas w dniach od daty rozpoczęcia inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej do daty pierwszego zakończenia inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (czyli pierwszego zakończenia wentylacji mechanicznej przez uczestnika) lub zgonu. Przedstawiono medianę czasu przeżycia i związany z nią 95% przedział ufności oparty na estymacji Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 29
Czas do zakończenia leczenia wazopresorami
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Czas w dniach od daty rozpoczęcia leczenia lekami wazopresyjnymi do daty pierwszego zakończenia leczenia lekami wazopresyjnymi (tj. pierwszego zakończenia leczenia lekami wazopresyjnymi) lub zgonu. Przedstawiono medianę czasu przeżycia i związany z nią 95% przedział ufności oparty na estymacji Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z wizytą odpowiedzi klinicznej sCABP w dniach 8-10, 14 i 29
Ramy czasowe: Dni od 8 do 10, 14 i 29
Wyleczenie: całkowite ustąpienie zapalenia płuc na początku badania (BL), brak nowych objawów/powikłani zapalenia płuc. Brak odpowiedzi: niepowodzenie związane/niezwiązane z zapaleniem płuc: utrzymywanie się/postępowanie oznak/objawów zapalenia płuc BL; nieprawidłowości radiograficzne BL po co najmniej 2 dniach leczenia ;rozwój nowych objawów płucnych/pozapłucnych odpowiadający aktywnemu zakażeniu/rozwojowi nowego zakażenia płucnego/zakażenia pozapłucnego wymagającego leczenia przeciwbakteryjnego;utrzymywanie się/progresja objawów przedmiotowych/podmiotowych BL ciężkiej sepsy;rozwój nowych objawów przedmiotowych/podmiotowych ciężkiej posocznicy;zgon z powodu do posocznicy. Brak odpowiedzi — niepowodzenie niezwiązane z zapaleniem płuc: jakakolwiek przyczyna niepowodzenia odpowiedzi klinicznej, która w ocenie badacza nie jest związana z zapaleniem płuc (np. zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, posocznica pochodzenia moczowego itp.). Nieokreślone: ​​okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do jednej z powyższych.
Dni od 8 do 10, 14 i 29
Czas na wyleczenie kliniczne sCABP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Wyleczenie definiuje się jako całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc obecnych na początku badania, bez nowych objawów lub powikłań związanych z zapaleniem płuc. Przedstawiono medianę czasu przeżycia i związany z nią 95% przedział ufności oparty na estymacji Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 29
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników z nawrotem zapalenia płuc lub ponowną infekcją po wyleczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dni 14, 29 i 90
Nawrót zapalenia płuc definiuje się jako nowy ostry kliniczny epizod zapalenia płuc, po klinicznym wyleczeniu epizodu, który kwalifikował uczestnika do badania, na podstawie obecności dwóch istotnych objawów (gorączka, przyspieszony oddech, leukocytoza lub hipoksemia) oraz zmian radiologicznych nowych naciek(i) w płucach lub klinicznie istotne pogorszenie poprzednich. Jeśli patogen bakteryjny wyizolowany w nawracającym epizodzie jest fenotypowo różny od patogenu wyizolowanego w poprzednim epizodzie, zostanie to uznane za reinfekcję.
Dni 14, 29 i 90
Czas do nawrotu lub ponownej infekcji zapalenia płuc po wyleczeniu klinicznym w ocenie odpowiedzi klinicznej sCABP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Nawrót zapalenia płuc definiuje się jako nowy ostry kliniczny epizod zapalenia płuc, po klinicznym wyleczeniu epizodu, który kwalifikował uczestnika do badania, na podstawie obecności dwóch istotnych objawów (gorączka, przyspieszony oddech, leukocytoza lub hipoksemia) oraz zmian radiologicznych nowych nacieków płucnych lub istotnego klinicznie nasilenia wcześniejszych nacieków. Jeśli patogen bakteryjny wyizolowany w nawracającym epizodzie jest fenotypowo różny od patogenu wyizolowanego w poprzednim epizodzie, zostanie to uznane za reinfekcję. Przedstawiono medianę czasu przeżycia i związany z nią 95% przedział ufności oparty na estymacji Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 90
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
28-dniowa śmiertelność związana z sCABP
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Przeżycie na początku badania, dni 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90
Oceniono i zgłoszono dane dotyczące przeżycia dla odsetka uczestników w punkcie wyjściowym oraz w dniach 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90.
Punkt początkowy, dni 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Przedstawiono medianę czasu przeżycia i związany z nią 95% przedział ufności oparty na estymacji Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 90
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 730
Czas do wypisu z OIT określono w dniach jako czas między datą świadomej zgody a datą wypisu z OIT. Przedstawiono medianę czasu przeżycia i związany z nią 95% przedział ufności oparty na estymacji Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 730
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 730
Czas do wypisu ze szpitala określono w dniach jako czas między datą świadomej zgody a datą wypisu ze szpitala. Przedstawiono medianę czasu przeżycia i związany z nią 95% przedział ufności oparty na estymacji Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 730
Długość pobytu (LOS) na OIT iw szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 730
Linia bazowa do dnia 730
Liczba dni bez OIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Dni wolne od OIOM będą definiowane jako liczba dni, podczas których uczestnik nie przebywał na OIT, począwszy od daty randomizacji do dnia 29 lub dnia przerwania leczenia.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) w stosunku do wartości wyjściowej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Całkowity wynik SOFA jest złożony z sześciu wyników cząstkowych reprezentujących stopień dysfunkcji sześciu układów narządów: oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu krzepnięcia i ośrodkowego układu nerwowego. Każdy wynik cząstkowy układu narządów mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik SOFA jest sumą wyników cząstkowych układu sześciu narządów. W związku z tym całkowity wynik SOFA może wahać się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 24. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień dysfunkcji.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie oceny RTG klatki piersiowej w porównaniu z poprzednią oceną RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 i 29
Oceniono i zgłoszono liczbę uczestników z oceną rentgenowską klatki piersiowej w porównaniu z poprzednią oceną. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła poprawa, remisja, stabilizacja i pogorszenie w porównaniu z poprzednim CXR. Dane zbiorcze są zgłaszane tylko dla uczestników, którzy byli oceniani od 8 do 10 dnia.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 i 29
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej lub wentylacji nieinwazyjnej 12 godzin po drugim wlewie badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Dzień 3: 0 do 12 godzin po infuzji IMP
Dzień 3: 0 do 12 godzin po infuzji IMP
Liczba uczestników stosujących antybiotyki ratunkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Każdy nowy antybiotyk dożylny we wskazaniu CABP, który rozpoczęto po 1. dniu i przed 29. dniem, uznano za antybiotyk doraźny.
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Współpracownicy

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Hospital San Carlos, Madrid
Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cx611-0204
  • 2015-002994-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj