Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cx611-0204 SEPCELL-studie (SEPCELL)

1 februari 2022 uppdaterad av: Tigenix S.A.U.

En fas Ib/IIa, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av expanderade Cx611 allogena fetthärledda stamceller (eASC) för intravenös behandling av vuxna patienter med allvarliga gemenskapsförvärvade bakterier Lunginflammation och inlagd på intensivvårdsavdelningen

Syftet med denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, fas Ib/IIa-studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av eASC (Cx611) som administreras intravenöst som tilläggsterapi, därför utöver standardvård (SoC). ) terapi, till patienter med svår samhällsförvärvad bakteriell pneumoni (sCABP).

Slutförandet av denna studie kommer att bidra till den grundläggande kunskapen om stamceller och deras verkningssätt, och har en stor translationell karaktär, det vill säga att dokumentera säkerheten och utforska effektiviteten av Cx611 hos patienter med sCABP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, fas Ib/IIa-studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av eASC (Cx611) som administreras intravenöst som tilläggsterapi, därför utöver standardvård (SoC). ) terapi, till patienter med svår samhällsförvärvad bakteriell pneumoni (sCABP).

De viktigaste målen för denna studie är att:

Huvudmål:

Undersök säkerhetsprofilen för två allogena Cx611 80 ml infusioner administrerade genom en central linje inom 3 dagar (dag 1 och 3) i en dos på 160 miljoner celler vardera (320 miljoner celler totalt) och för att övervaka alla biverkningar och potentiell immunologisk värd svar mot de administrerade cellerna under 90 dagars uppföljning efter den första infusionen.

Sekundärt mål:

Utforska den kliniska effekten av Cx611 i termer av en minskning av varaktigheten av mekanisk ventilation och/eller behov av vasopressorer och/eller förbättrad överlevnad, och/eller klinisk bot av sCABP, och andra effektrelaterade effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Bocage
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - CHU Dupuytren
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental les Ouidairies
      • Strasbourg, Frankrike, 21000
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera San'Andrea. UOC Anestesia e Terapia Intensiva
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipėda Republican Hospital, The Pulmonology and Allergology Department
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital, Department of Intensive care Clinical Immunology and Infectious Disease
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna försökspersoner av båda könen (åldern ≥18 år och ≤80 år.)
  2. Kroppsvikt mellan 50 kg och 100 kg.
  3. Klinisk diagnos av akut (utvecklad inom ≤21 senaste dagarna) gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation baserat på närvaron av två relevanta tecken (feber, takypné, leukocytos eller hypoxemi) och röntgenfynd av nya lunginfiltrat.

  4. Patienter med lunginflammation av tillräcklig svårighetsgrad som kräver ICU-hantering och med minst ett av de två följande huvudkriterierna för svårighetsgrad närvarande under mindre än 18 timmar:

    1. Kräver invasiv mekanisk ventilation för andningssvikt på grund av lunginflammation, eller
    2. Kräver behandling med vasopressorer (dvs dopamin >5 mikrogram/kg/min eller valfri dos av adrenalin, noradrenalin, fenylefrin eller vasopressin) i minst 2 timmar för att upprätthålla eller försöka upprätthålla systoliskt blodtryck (SBP) >90 mm Hg (eller medelartärtryck [MAP] >70 mm Hg) efter adekvat vätskeupplivning (d.v.s. för chock).

    OBS: Patienter som är under 18 timmar eller mer under högflödesnäskanyl (HFNC) vid ≥50 liter per minut och FiO2 ≥0,6 eller under icke-mekanisk ventilation (NMV) är inte berättigade till studien

  5. Kvinnlig subjekt utan fertil ålder, dvs. icke-fertil, pre-menarche, permanent steril (d.v.s. genomgick hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ovariektomi) eller postmenopausal (historia av ingen menstruation under minst 12 månader utan annan medicinsk orsak) eller kvinna i fertil ålder* med negativt serum- eller uringraviditetstest (känslig för 25 IE humant chorionic gonadotropin [hCG]) och samtycker till att använda en adekvat preventivmetod i tre månader efter den sista dosen av IMP enligt hennes föredragna och vanliga livsstil. Lämpliga metoder för kvinnlig preventivmedel för denna studie är: sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag), hormonell preventivmetod (både endast progesteron eller kombinerat östrogen och progesteron; båda med hämning av ägglossning eller där hämning av ägglossning inte är den primära verkningsmekanismen) , intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion, kondomanvändning av manliga sexpartners eller medicinskt bedömd framgångsrikt vasektomerad manlig sexpartner.

    *En kvinna i fertil ålder är en kvinna mellan menarken och postmenopausen (historia av ingen menstruation på minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) såvida hon inte har genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ovariektomi Manlig patient som går med på att använda en av följande preventivmetoder enligt hans föredragna och vanliga livsstil under tre månader efter den sista dosen av IMP: sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag), användning av kondom eller medicinskt bedömd framgångsrik vasektomi, eller att ha en kvinnlig sexpartner( s) vem som använder en adekvat preventivmetod enligt beskrivningen ovan.

  6. Undertecknat informerat samtycke lämnat av deltagaren, de anhöriga eller det utsedda juridiska ombudet enligt lokala riktlinjer.

Uteslutningskriterier En patient kommer inte att inkluderas i studien om han/hon uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

  1. Försökspersoner med sjukhusförvärvad (HAP)-, hälsovårdsförvärvad (HCAP)- eller Ventilatorassocierad pneumoni (VAP).

  2. Försökspersoner med lunginflammation uteslutande av viralt eller svampursprung*. Försökspersoner med bakteriell lunginflammation samtidigt infekterad med virus och/eller andra mikroorganismer kan ingå i studien.

    *På grund av den korta tidsperioden (upp till 18 timmar) mellan uppfyllandet av svårighetsgradskriterierna (dvs. initiering av invasiv mekanisk ventilation eller administrering av vasopressorer, beroende på vad som inträffar först) och början av den första dosen av studiebehandling, patienter med en lunginflammation av misstänkt bakteriellt ursprung med någon etablerad standarddiagnostisk metod som rutinmässigt tillämpas på studieplatsen (t. urinantigentest, rt-PCR) kan ingå i studien (bekräftelse på bakteriellt ursprung måste erhållas i efterhand).

  3. Patienter med känd eller misstänkt Pneumocystis jirovecii (tidigare känd som Pneumocystis carinii) lunginflammation.
  4. Försökspersoner med aspirationspneumoni.
  5. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
  6. Försökspersoner med en historia av postobstruktiv lunginflammation.
  7. Personer med cystisk fibros.
  8. Försökspersoner med någon kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling hemma.
  9. Förekomst av infektion i en annan organplats orsakad av samma patogen (t. pneumokock meningit i samband med pneumokock lunginflammation).
  10. Försökspersoner förväntas ha en snabbt dödlig sjukdom inom 72 timmar efter randomisering.
  11. Oförmåga att upprätthålla ett medelartärtryck ≥50 mmHg före screening trots närvaron av vasopressorer och intravenösa vätskor.
  12. Försökspersoner förväntas inte överleva i 3 månader på grund av andra redan existerande medicinska tillstånd såsom neoplasm i slutstadiet eller andra sjukdomar.
  13. Försökspersoner med malignitet i anamnesen under de 5 åren före screening, med undantag för framgångsrikt kirurgiskt behandlade hudmaligniteter utan melanom.
  14. Patienter med känd primär immunbriststörning eller med HIV-infektion och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) med CD4-antal <200 celler/mm^3 eller som inte får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) för HIV.
  15. Försökspersoner som får immunsuppressiv behandling (inklusive kronisk behandling med antitumörnekrosfaktor alfa (TNFα) eller på kroniskt höga doser av steroider (engångsadministrering av ≥2 mg/kg kroppsvikt eller 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i ≥2 veckor) .
  16. Kronisk granulocytopeni, tros inte bero på sepsis, vilket framgår av ett absolut antal neutrofiler <500 per µL>21 dagar före debut av lunginflammationssymtom.
  17. Försökspersoner som fått stamcellsbehandling eller allogen transplantation (organ- eller benmärgstransplantation) under de senaste 6 månaderna.
  18. Försökspersoner som får behandling med ett biologiskt medel (t.ex. antikroppar, celler), immunterapi eller plasmautbytesbehandling inom de senaste 8 veckorna.
  19. Försökspersoner som för närvarande får eller har fått ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före studiestart (eller 5 halveringstider av undersökningssubstansen, beroende på vilken som är längre).
  20. Kända allergier eller överkänslighet mot penicillin eller streptomycin och/eller någon komponent i CryoStor® CS10.
  21. Patienter med en känd leverfunktionsnedsättning associerad med levercirros (Child Pugh C) eller kända esofagusvaricer.
  22. Försökspersoner inlagda på sjukhus under de senaste 15 dagarna.
  23. Tillstånd som resulterar i en New York Heart Association eller Canadian Cardiovascular Society Class IV funktionsstatus.
  24. Neuromuskulära störningar i slutstadiet (t.ex. motorneuronsjukdomar, myasthenia gravis, etc.) eller cerebrala störningar som försämrar avvänjningen.
  25. Patienter med quadriplegi (traumatisk eller annat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cx611
Försökspersoner som behandlas på en intensivvårdsavdelning för sCABP, men som kan screenas på akutmottagningen, kommer att få SoC-behandling enligt lokala riktlinjer plus två intravenösa centrallinjeinfusioner av Cx611 i en fast dos på 160 miljoner expanderade allogena fetthärledda stamceller (eASC) var och en.
Biologisk: Cx611
Två intravenösa infusioner, en dag 1 och en annan dag 3.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlas på en intensivvårdsavdelning för sCABP, men som kan screenas på akutmottagningen, kommer att få SoC-behandling enligt lokala riktlinjer plus två intravenösa centrallinjeinfusioner av Ringer Lactate.
Övrig: Placebo
Två intravenösa infusioner, en dag 1 och en annan dag 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
Baslinje fram till dag 90
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
AESI är fördefinierade biverkningar (AE) som krävde noggrann övervakning och snabb rapportering till sponsorn. Protokollspecifika biverkningar som anses vara AESI för denna studie är tromboemboliska händelser och överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi.
Baslinje fram till dag 90
Antal deltagare med överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
Överkänslighetsreaktioner inkluderade anafylaxi (förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck, kärntemperatur, andningsfrekvens [icke-ventilerade deltagare], hjärtfrekvens), episoder av hudreaktioner och tecken och symtom på andnöd, som kräver terapeutisk intervention inklusive läkemedel och/eller förändringar i mekanisk ventilationsinställning. Antal deltagare med överkänslighetsreaktioner rapporterades för detta utfallsmått.
Baslinje fram till dag 90
Antal deltagare med markant onormala värden för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) parametrar på dag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare med markant onormala värden för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) parametrar på dag 3
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Antal deltagare med markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
Baslinje fram till dag 90
Antal deltagare med anti-humant leukocytantigenkomplex (anti-HLA)/donatorantikroppar vid dag 1, 14 och 90
Tidsram: På dag 1, 14 och 90
På dag 1, 14 och 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk ventilation och vasopressorer Behandlingsfria dagar
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
Deltagare med sCABP lider av antingen en andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation och/eller en allvarlig hypotoni som kräver vasopressorer. Antalet dagar då deltagarna var vid liv och fria från mekanisk ventilation och vasopressorer rapporterades.
Baslinje fram till dag 28
Andel deltagare vid liv och fria från både mekanisk ventilation och vasopressorer vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Deltagare med sCABP lider av antingen en andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation och/eller en allvarlig hypotoni som kräver vasopressorer. Andel deltagare som var vid liv och fria från både mekanisk ventilation och vasopressorer vid dag 29 rapporterades.
Dag 29
Andel deltagare som lever och är fria från mekanisk ventilation på dag 29
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Antal fläktfria dagar (VeFD)
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
VeFD definieras som en poäng för varje dag under mätperioden som deltagarna är både vid liv och fria från mekanisk ventilation.
Baslinje fram till dag 28
Andel deltagare vid liv och fria från vasopressorer på dag 29
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Antal vasopressorbehandlingsfria dagar (VaFD)
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
VaFD över 28 dagar definierat som en poäng för varje dag under mätperioden som deltagarna är både vid liv och fria från vasopressorer.
Baslinje fram till dag 28
Dags till slutet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Tid i dagar, från startdatum för invasiv mekanisk ventilation till första stoppdatum för invasiv mekanisk ventilation (det vill säga första gången deltagaren avslutar mekanisk ventilation), eller dödsfall. Medianöverlevnadstid och tillhörande 95 % konfidensintervall baserat på Kaplan-Meier-uppskattning rapporteras.
Baslinje fram till dag 29
Tid till slutet av invasiv och/eller icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Tid i dagar, från startdatum för invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation till första stoppdatum för invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation (det vill säga första gången deltagaren avslutar mekanisk ventilation), eller dödsfall. Medianöverlevnadstid och tillhörande 95 % konfidensintervall baserat på Kaplan-Meier-uppskattning rapporteras.
Baslinje fram till dag 29
Dags till slutet av vasopressorbehandling
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Tid i dagar, från startdatum för vasopressorbehandling till första stoppdatum för vasopressorbehandling (det vill säga första gången deltagaren avslutar vasopressorbehandling), eller dödsfall. Medianöverlevnadstid och tillhörande 95 % konfidensintervall baserat på Kaplan-Meier-uppskattning rapporteras.
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med sCABP Clinical Response Besök dag 8-10, 14 och 29
Tidsram: Dag 8 till 10, 14 och 29
Bot: fullständig upplösning av lunginflammation vid baslinjen (BL), inga nya lunginflammationssymtom/komplikationer kan tillskrivas. Bortfall: misslyckande/inte relaterat till lunginflammation: ihållande/progression av BL-tecken/symtom på lunginflammation; BL-röntgenavvikelser efter minst 2 dagars behandling ;utveckling av nya pulmonella/extra lungfynd som överensstämmer med aktiv infektion/utveckling av ny lunginfektion/extrapulmonell infektion som kräver antimikrobiell terapi;persistens/progression av BL-tecken/symtom på svår sepsis;utveckling av nya tecken/symtom på svår duepsis; till sepsis. Icke-svarsfel som inte är relaterat till lunginflammation: alla orsaker till kliniskt svarsfel som enligt utredarens bedömning inte är relaterat till indexpneumoni (t.ex. hjärtinfarkt, lungtromboembolism, sepsis av urinvägsursprung etc.). av ovanstående.
Dag 8 till 10, 14 och 29
Dags för sCABP Clinical Cure
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Botande definieras som fullständig upplösning av lunginflammationstecken och symtom som finns vid baslinjen, inga nya symtom eller komplikationer hänförliga till lunginflammationen. Medianöverlevnadstid och tillhörande 95 % konfidensintervall baserat på Kaplan-Meier-uppskattning rapporteras.
Baslinje fram till dag 29
Antibiotikabehandlingens varaktighet
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Baslinje fram till dag 29
Andel deltagare med återkommande lunginflammation eller återinfektion efter klinisk bot
Tidsram: Dag 14, 29 och 90
Återfall av lunginflammation definieras som en ny akut klinisk episod av lunginflammation, efter klinisk bot av episoden som kvalificerade deltagaren för studien, baserat på närvaron av två relevanta tecken (feber, takypné, leukocytos eller hypoxemi) och radiografiska fynd av nya lunginfiltrat/er eller kliniskt signifikant försämring av tidigare. Om en bakteriell patogen som isolerats i den återkommande episoden är fenotypiskt annorlunda än den som isolerades i föregående episod kommer detta att betraktas som återinfektion.
Dag 14, 29 och 90
Dags för återfall eller återinfektion av lunginflammation efter klinisk kur vid sCABP kliniska svarsbedömningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
Återfall av lunginflammation definieras som en ny akut klinisk episod av lunginflammation, efter klinisk bot av episoden som kvalificerade deltagaren för studien, baserat på närvaron av två relevanta tecken (feber, takypné, leukocytos eller hypoxemi) och radiografiska fynd av nya lunginfiltrat eller kliniskt signifikant försämring av tidigare. Om en bakteriell patogen som isolerats i den återkommande episoden är fenotypiskt annorlunda än den som isolerades i föregående episod kommer detta att betraktas som återinfektion. Medianöverlevnadstid och tillhörande 95 % konfidensintervall baserat på Kaplan-Meier-uppskattning rapporteras.
Baslinje fram till dag 90
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
Dag 28
28-dagars sCABP-associerad dödlighet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Överlevnad vid baslinjen, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90
Tidsram: Vid baslinjen, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90
Överlevnadsdata för andelen deltagare vid baslinjen och på dagarna 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 utvärderades och rapporterades.
Vid baslinjen, dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90
Tid till döden
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
Medianöverlevnadstid och tillhörande 95 % konfidensintervall baserat på Kaplan-Meier-uppskattning rapporteras.
Baslinje fram till dag 90
Dags att skriva ut från intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Baslinje fram till dag 730
Tid till utskrivning från ICU definierades, i dagar, som tiden mellan datum för informerat samtycke och datum för utskrivning från ICU. Medianöverlevnadstid och tillhörande 95 % konfidensintervall baserat på Kaplan-Meier-uppskattning rapporteras.
Baslinje fram till dag 730
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Baslinje fram till dag 730
Tid till utskrivning från sjukhus definierades, i dagar, som tiden mellan datum för informerat samtycke och datum för utskrivning från sjukhuset. Medianöverlevnadstid och tillhörande 95 % konfidensintervall baserat på Kaplan-Meier-uppskattning rapporteras.
Baslinje fram till dag 730
Längd på vistelse (LOS) på ICU och sjukhus efter randomisering
Tidsram: Baslinje fram till dag 730
Baslinje fram till dag 730
Antal intensivvårdsfria dagar
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
ICU-fria dagar kommer att definieras som antalet dagar under vilka deltagaren inte var på ICU, från randomiseringsdatumet till dag 29, eller dagen för avbrott.
Baslinje fram till dag 29
Förändring från baslinjen i sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) poäng under vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Den totala SOFA-poängen är en sammansättning av sex delpoäng som representerar graden av dysfunktion hos sex organsystem: andningsorgan, kardiovaskulära, lever, njurar, koagulation och centrala nervsystemet. Varje delpoäng för organsystem varierar från 0 till 4 poäng. Det totala SOFA-poängen är summan av de sex-organsystems underpartitur. Följaktligen kan den totala SOFA-poängen variera från ett minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 24. Högre poäng indikerar högre grad av dysfunktion.
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare kategoriserade baserat på lungröntgenbedömningar jämfört med tidigare lungröntgenbedömningar
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 och 29
Antal deltagare med lungröntgen bedömning jämfört med föregående bedömning bedömdes och rapporterades. Antal deltagare som visade förbättring, remission, stabilisering och försämring jämfört med tidigare CXR rapporterades. Kumulativa data rapporteras endast för deltagare som bedömdes från dag 8-10.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8-10, 14 och 29
Förändring av förhållandet mellan syrepartialtrycket och andelen inandat syre (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
Baslinje fram till dag 7
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation eller icke-invasiv ventilation tolv timmar efter den andra infusionen av undersökningsläkemedlet (IMP)
Tidsram: Dag 3: 0 till 12 timmar efter IMP-infusion
Dag 3: 0 till 12 timmar efter IMP-infusion
Antal deltagare som använder räddningsantibiotika
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Varje ny intravenös antibiotika för CABP-indikation som påbörjades efter dag 1 och före dag 29 ansågs vara ett räddningsantibiotikum.
Baslinje fram till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Samarbetspartners

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Hospital San Carlos, Madrid
Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cx611-0204
  • 2015-002994-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera